健康な参加者におけるラキニモド点眼薬の研究
2023年1月17日 更新者：Active Biotech AB
ラキニモド点眼薬の安全性と忍容性を調査する、健康な被験者を対象としたプラセボ対照ダブルマスク第 1 相試験
これは、ラキニモド点眼薬の安全性と忍容性を評価するために健康な参加者を対象に実施された第 1 相無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
経口カプセル製剤として投与されるラキニモドは、以前に神経変性疾患および自己免疫疾患で研究されています。 経口投与されたラキニモドの臨床的副作用プロファイルは、この以前の経験に基づいて十分に特徴付けられています。
この試験では、単回漸増投与（SAD）および複数回漸増投与（MAD）投与後に点眼製剤として投与した場合のラキニモドの安全で許容される用量を確立します。 すべての用量レベルが調査される場合、研究の SAD 部分には 4 つのグループが計画されており、28 人の参加者が登録されます。 研究の後続の MAD 部分では、さらに 28 人の参加者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Clinical trial center at Medical University Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な採用基準:
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図および生化学検査、尿検査および血液検査による健康状態
主な除外基準:
- 点眼薬を使用できない、または使用したくない
- コンタクトレンズの現在の使用状況
- 眼科手術の歴史
- 活動性の眼疾患の徴候または症状
- -研究における目の検査、または治験薬の眼への吸収を妨げる可能性のある眼疾患またはその他の状態の病歴
- -炎症性眼疾患の病歴
- -心血管または肺障害の病歴
- 既知または疑われる遺伝性心血管疾患の家族歴
- -自己免疫疾患または自己免疫疾患の既知の家族歴
- -安全性の懸念または臨床研究手順の遵守のために、臨床研究への被験者の参加を禁忌とするその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラキニモド - 単回漸増用量
ラキニモド点眼薬1回分。
最大 4 つの計画線量レベルがあります。
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目薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 単回漸増用量
プラセボ点眼薬1回分。
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目薬
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実験的：Laquinimod - 複数の漸増用量
点眼薬を 1 日 1 回、14 ～ 21 日間投与します。
最大 2 つの計画線量レベルがあります。
最初の用量レベルは、研究のSAD部分で定義されます。
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目薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 複数回の漸増投与
点眼薬を 1 日 1 回、14 ～ 21 日間投与します。
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目薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：投与後7日間
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種類、頻度、重症度、重症度、および治療との関係
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投与後7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が報告した眼毒性
時間枠：投与前（ベースライン）および介入直後
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0-100 範囲の Visual Analogue Scale を使用して決定された眼症状スコアのベースラインからの変化から評価されます。ここで、0 = 症状なし、100 = 最悪の不快感。
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投与前（ベースライン）および介入直後
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研究者が報告した眼毒性 - BCVA
時間枠：投与前（ベースライン）および介入直後
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早期治療糖尿病性網膜症研究グループ (ETDRS) の客観的および主観的屈折による視力チャートを使用して、最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化から評価。
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投与前（ベースライン）および介入直後
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研究者が報告した眼毒性 - 細隙灯検査
時間枠：投与前（ベースライン）および介入直後
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細隙灯検査パラメーター (まぶたの腫れ、まぶたの発赤、結膜の発赤、結膜浮腫、強膜の発赤、角膜混濁、虹彩の変化、前房フレア) のベースラインからの変化から評価され、0=なし、1=軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。
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投与前（ベースライン）および介入直後
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研究者が報告した眼毒性 - 角膜フルオレセイン染色
時間枠：スクリーニング訪問時（ベースライン）および介入直後
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NEI/Industry Workshop ガイドラインを使用して決定された角膜フルオレセイン染色のベースラインからの変化から評価。
角膜は 5 つのセクター (中央、上、下、鼻、および側頭) に分割され、各セクターは 4 点スケールで採点されます。ここで、0 = 染色なし、3 = 最大染色。
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スクリーニング訪問時（ベースライン）および介入直後
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治験責任医師が報告した眼毒性 - 眼圧
時間枠：スクリーニング訪問時（ベースライン）および介入直後
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して決定された眼圧 (mmHg) のベースラインからの変化から評価されます。
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スクリーニング訪問時（ベースライン）および介入直後
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研究者が報告した眼毒性 - 散瞳における眼底検査
時間枠：スクリーニング訪問時（ベースライン）および介入直後
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視神経乳頭、黄斑、網膜血管、および網膜周辺部の間接的な眼底検査によって検出された臨床徴候のベースラインからの変化から評価されます。
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スクリーニング訪問時（ベースライン）および介入直後
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ラキニモドのピーク血漿濃度
時間枠：（最終）投与後21日以内
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投与前および（最終）投与後7日間にわたって頻繁に収集されたサンプルから評価されたラキニモドの最大血漿濃度（Cmax）
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（最終）投与後21日以内
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ラキニモドの血漿濃度がピークになるまでの時間
時間枠：（最後の）投与後、最大21日間）
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投与前および（最終）投与後7日間にわたって頻繁に収集されたサンプルから評価された、ラキニモドの最大血漿濃度（tmax）までの時間
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（最後の）投与後、最大21日間）
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定常状態におけるラキニモドのトラフ血漿濃度
時間枠：反復投与の最後の 3 日間
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複数回投与アーム内の12、13、および14日目に投与前に収集されたサンプルから評価されたラキニモドの最小血漿濃度（Cmin、ss）
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反復投与の最後の 3 日間
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ラキニモドの全身暴露
時間枠：（最終）投与後21日以内
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ラキニモドの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
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（最終）投与後21日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerhard Garhöfer, MD PhD、Clinical trial center at Medical University Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21LAQ01
- 2021-004029-60 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。