Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Laquinimod-Augentropfen bei gesunden Teilnehmern

17. Januar 2023 aktualisiert von: Active Biotech AB

Eine placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Laquinimod-Augentropfen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie, die mit gesunden Teilnehmern durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Laquinimod-Augentropfen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laquinimod, verabreicht als orale Kapselformulierung, wurde zuvor bei neurodegenerativen und Autoimmunerkrankungen untersucht. Das klinische Nebenwirkungsprofil von oral verabreichtem Laquinimod ist auf der Grundlage dieser früheren Erfahrungen gut charakterisiert.

Diese Studie wird eine sichere und verträgliche Dosis von Laquinimod ermitteln, wenn es als Augentropfenformulierung nach Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) und einer aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD) verabreicht wird. Es gibt vier geplante Gruppen im SAD-Teil der Studie, in die 28 Teilnehmer aufgenommen werden, wenn alle Dosisniveaus untersucht werden. Der anschließende MAD-Teil der Studie wird weitere 28 Teilnehmer aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Clinical trial center at Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit nach Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinischer Chemie, Urin- und hämatologischen Labortests

Hauptausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, Augentropfen zu verwenden
  • Aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Zeichen oder Symptom einer aktiven Augenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Augenkrankheit oder eines anderen Zustands, der die Augenuntersuchungen in der Studie oder die okulare Absorption des Prüfprodukts beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Augenerkrankung
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
  • Familienanamnese bekannter oder vermuteter erblicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankung oder bekannte Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Jede andere Bedingung, die die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laquinimod - Einzelne aufsteigende Dosen
Eine Einzeldosis Laquinimod Augentropfen. Es gibt bis zu vier geplante Dosisstufen.
Arzneimittel: Laquinimod
Augentropfen
Andere Namen:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Placebo-Komparator: Placebo - Einzelne aufsteigende Dosen
Eine Einzeldosis Placebo-Augentropfen.
Arzneimittel: Placebo
Augentropfen
Experimental: Laquinimod - Mehrere aufsteigende Dosen
Augentropfen werden einmal täglich für 14-21 Tage verabreicht. Es gibt bis zu zwei geplante Dosisstufen. Die erste Dosisstufe wird im SAD-Teil der Studie festgelegt.
Arzneimittel: Laquinimod
Augentropfen
Andere Namen:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Placebo-Komparator: Placebo - Mehrere aufsteigende Dosen
Augentropfen werden einmal täglich für 14-21 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der Einnahme
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung zur Behandlung
Für 7 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Teilnehmern berichtete Augentoxizitäten
Zeitfenster: Vor der Dosis (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung für Augensymptome, bestimmt unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit einem Bereich von 0–100, wobei 0 = kein Symptom und 100 = schlimmstmögliche Beschwerden.
Vor der Dosis (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Ermittler gemeldete Augentoxizitäten – BCVA
Zeitfenster: Vor der Dosis (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) unter Verwendung der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group (ETDRS) mit objektiver und subjektiver Refraktion.
Vor der Dosis (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Ermittler gemeldete Augentoxizitäten - Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Vor der Dosis (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertet anhand der Änderung der Spaltlampenuntersuchungsparameter gegenüber dem Ausgangswert (Schwellung des Augenlids, Rötung des Augenlids, Rötung der Bindehaut, Chemosis der Bindehaut, Rötung der Sklera, Hornhauttrübung, Irisveränderungen und Flare der Vorderkammer), bewertet auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.
Vor der Dosis (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Ermittler gemeldete Augentoxizitäten - Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertet anhand der Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt unter Verwendung der NEI/Industry Workshop-Richtlinien. Die Hornhaut wird in fünf Sektoren unterteilt (zentral, oben, unten, nasal und temporal) und jeder Sektor wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Färbung und 3 = maximale Färbung.
Beim Screening-Besuch (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Ermittler gemeldete Augentoxizitäten - Augeninnendruck
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertet anhand der Veränderung des Augeninnendrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt mit einem Goldmann-Applanationstonometer.
Beim Screening-Besuch (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Ermittler gemeldete Augentoxizitäten – Funduskopie bei Mydriasis
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertet anhand der Veränderung der klinischen Zeichen gegenüber dem Ausgangswert, die durch indirekte funduskopische Inspektion der Papille, der Makula, der Netzhautgefäße und der Netzhautperipherie festgestellt wurden.
Beim Screening-Besuch (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Maximale Plasmakonzentration von Laquinimod
Zeitfenster: Über bis zu 21 Tage nach der (letzten) Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Laquinimod, bestimmt anhand von Proben, die vor der Dosis und in regelmäßigen Abständen über 7 Tage nach der (letzten) Dosis entnommen wurden
Über bis zu 21 Tage nach der (letzten) Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Laquinimod
Zeitfenster: Über bis zu 21 Tage) nach der (letzten) Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Laquinimod, bestimmt anhand von Proben, die vor der Dosis und in regelmäßigen Abständen über 7 Tage nach der (letzten) Dosis entnommen wurden
Über bis zu 21 Tage) nach der (letzten) Dosis
Tal-Plasmakonzentration von Laquinimod im Steady-State
Zeitfenster: An den letzten drei Tagen der Mehrfachdosierung
Minimale Plasmakonzentration (Cmin,ss) von Laquinimod, bestimmt anhand von Proben, die vor der Verabreichung an den Tagen 12, 13 und 14 im Mehrfachdosis-Arm entnommen wurden
An den letzten drei Tagen der Mehrfachdosierung
Systemische Exposition von Laquinimod
Zeitfenster: Über bis zu 21 Tage nach der (letzten) Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Laquinimod
Über bis zu 21 Tage nach der (letzten) Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Active Biotech AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21LAQ01
  • 2021-004029-60 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenkrankheiten

Klinische Studien zur Laquinimod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren