Een studie van Laquinimod-oogdruppels bij gezonde deelnemers
17 januari 2023 bijgewerkt door: Active Biotech AB
Een placebogecontroleerd, dubbel gemaskeerd fase 1-onderzoek bij gezonde proefpersonen waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van Laquinimod-oogdruppels wordt onderzocht
Dit is een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met gezonde deelnemers om de veiligheid en verdraagbaarheid van laquinimod oogdruppels te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laquinimod toegediend als orale capsuleformulering is eerder onderzocht bij neurodegeneratieve en auto-immuunziekten. Het klinische bijwerkingenprofiel van oraal toegediend laquinimod is goed gekarakteriseerd op basis van deze eerdere ervaring.
Deze studie zal een veilige en getolereerde dosis van laquinimod vaststellen bij toediening als oogdruppelformulering na toediening van een enkele oplopende dosis (SAD) en meerdere oplopende doses (MAD). Er zijn vier geplande groepen in het SAD-gedeelte van de studie die 28 deelnemers zullen inschrijven, als alle dosisniveaus worden onderzocht. Het daaropvolgende MAD-deel van de studie zal nog eens 28 deelnemers inschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Clinical trial center at Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In goede gezondheid volgens medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische chemie, urinaire en hematologische laboratoriumtesten
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Oogdruppels niet kunnen of willen gebruiken
- Huidig gebruik van contactlenzen
- Geschiedenis van oogchirurgie
- Teken of symptoom van actieve oogziekte
- Voorgeschiedenis van een oogziekte of andere aandoening die de oogonderzoeken in het onderzoek of de oculaire absorptie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van inflammatoire oogziekte
- Geschiedenis van cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen
- Familiegeschiedenis van bekende of vermoede erfelijke hart- en vaatziekten
- Auto-immuunziekte of bekende familiegeschiedenis van auto-immuunziekte
- Elke andere aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de proefpersoon aan de klinische studie vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laquinimod - enkelvoudige oplopende doses
Eén enkele dosis laquinimod oogdruppels.
Er zijn maximaal vier geplande dosisniveaus.
|
Oogdruppels
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - enkele oplopende doses
Eén enkele dosis placebo-oogdruppels.
|
Oogdruppels
|
|
Experimenteel: Laquinimod - Meerdere oplopende doses
Oogdruppels eenmaal daags toegediend gedurende 14-21 dagen.
Er zijn maximaal twee geplande dosisniveaus.
Het eerste dosisniveau wordt bepaald in het SAD-gedeelte van de studie.
|
Oogdruppels
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - meerdere oplopende doses
Oogdruppels eenmaal daags toegediend gedurende 14-21 dagen.
|
Oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de dosis
|
Type, frequentie, ernst, ernst en relatie tot behandeling
|
Gedurende 7 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de deelnemer gerapporteerde oogtoxiciteiten
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeeld vanaf de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oculaire symptomenscore bepaald met behulp van een visueel analoge schaal met een bereik van 0-100, waarbij 0 = geen symptoom en 100 = ergst mogelijke ongemak.
|
Pre-dosis (baseline) en onmiddellijk na de interventie
|
|
Door de onderzoeker gerapporteerde oogtoxiciteiten - BCVA
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeeld vanaf de verandering ten opzichte van baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group (ETDRS) visuele scherptegrafiek met objectieve en subjectieve refractie.
|
Pre-dosis (baseline) en onmiddellijk na de interventie
|
|
Door de onderzoeker gerapporteerde oogtoxiciteiten - Spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeeld vanaf de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spleetlamponderzoeksparameters (ooglidzwelling, ooglidroodheid, conjunctivale roodheid, conjunctivale chemose, sclerale roodheid, corneale troebelheid, irisveranderingen en voorste oogkameruitbarsting) beoordeeld op een 4-puntsschaal waarbij 0= geen, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig.
|
Pre-dosis (baseline) en onmiddellijk na de interventie
|
|
Door de onderzoeker gerapporteerde oogtoxiciteiten - Kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek (baseline) en direct na de ingreep
|
Beoordeeld vanaf de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in corneale fluoresceïnekleuring, bepaald volgens de NEI/Industry Workshop-richtlijnen.
Het hoornvlies is verdeeld in vijf sectoren (centraal, superieur, inferieur, nasaal en temporaal) en elke sector wordt gescoord op een 4-puntsschaal, waarbij 0 = geen kleuring en 3 = maximale kleuring.
|
Bij screeningsbezoek (baseline) en direct na de ingreep
|
|
Door de onderzoeker gerapporteerde oogtoxiciteiten - Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek (baseline) en direct na de ingreep
|
Beoordeeld vanaf de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk (mmHg), bepaald met behulp van een Goldmann applanatie-tonometer.
|
Bij screeningsbezoek (baseline) en direct na de ingreep
|
|
Door de onderzoeker gerapporteerde oogtoxiciteiten - Funduscopy bij mydriasis
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek (baseline) en direct na de ingreep
|
Beoordeeld op basis van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische symptomen gedetecteerd door indirecte funduscopische inspectie van de optische schijf, macula, retinale vaten en retinale periferie.
|
Bij screeningsbezoek (baseline) en direct na de ingreep
|
|
Piekplasmaconcentratie van laquinimod
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na (laatste) dosis
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van laquinimod zoals bepaald aan de hand van monsters die vóór de dosis zijn verzameld en met regelmatige tussenpozen gedurende 7 dagen na de (laatste) dosis
|
Tot 21 dagen na (laatste) dosis
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie van laquinimod
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 21 dagen) na (laatste) dosis
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van laquinimod zoals bepaald aan de hand van monsters die vóór de dosis zijn verzameld en met regelmatige tussenpozen gedurende 7 dagen na de (laatste) dosis
|
Gedurende maximaal 21 dagen) na (laatste) dosis
|
|
Dalplasmaconcentratie van laquinimod bij steady-state
Tijdsspanne: Op de laatste drie dagen van meervoudige dosering
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin,ss) van laquinimod zoals bepaald aan de hand van monsters die vóór de dosis zijn verzameld op dag 12, 13 en 14 in de arm met meervoudige doses
|
Op de laatste drie dagen van meervoudige dosering
|
|
Systemische blootstelling aan laquinimod
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na (laatste) dosis
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van laquinimod
|
Tot 21 dagen na (laatste) dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21LAQ01
- 2021-004029-60 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .