Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Laquinimod øjendråber hos raske deltagere

17. januar 2023 opdateret af: Active Biotech AB

Et placebokontrolleret, dobbeltmasket fase-1-studie i raske forsøgspersoner, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Laquinimod øjendråber

Dette er et fase 1 randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret studie udført med raske deltagere for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​laquinimod øjendråber.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laquinimod administreret som en oral kapselformulering er tidligere blevet undersøgt i neurodegenerative og autoimmune sygdomme. Den kliniske bivirkningsprofil for oralt administreret laquinimod er velkarakteriseret baseret på denne tidligere erfaring.

Dette forsøg vil etablere en sikker og tolereret dosis af laquinimod, når det administreres som en øjendråbeformulering efter administration af enkelt stigende dosis (SAD) og multiple ascendens dosis (MAD). Der er fire planlagte grupper i SAD-delen af ​​undersøgelsen, som vil inkludere 28 deltagere, hvis alle dosisniveauer er udforsket. Den efterfølgende MAD-del af undersøgelsen vil indskrive yderligere 28 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Clinical trial center at Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og klinisk kemi, urin- og hæmatologiske laboratorietests

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Kan eller vil ikke bruge øjendråber
  • Nuværende brug af kontaktlinser
  • Historie om øjenkirurgi
  • Tegn eller symptom på aktiv øjensygdom
  • Anamnese med en øjensygdom eller anden tilstand, der kunne interferere med øjenundersøgelser i undersøgelsen eller med okulær absorption af forsøgsproduktet
  • Anamnese med inflammatorisk øjensygdom
  • Anamnese med kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Familiehistorie med kendt eller mistænkt arvelig hjerte-kar-sygdom
  • Autoimmun sygdom eller kendt familiehistorie med autoimmun sygdom
  • Enhver anden betingelse, der ville kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laquinimod - Enkelt stigende doser
En enkelt dosis laquinimod øjendråber. Der er op til fire planlagte dosisniveauer.
Medicin: Laquinimod
Øjendråber
Andre navne:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Placebo komparator: Placebo - enkelt stigende doser
En enkelt dosis placebo øjendråber.
Medicin: Placebo
Øjendråber
Eksperimentel: Laquinimod - Flere stigende doser
Øjendråber administreret én gang dagligt i 14-21 dage. Der er op til to planlagte dosisniveauer. Det første dosisniveau vil blive defineret i SAD-delen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Laquinimod
Øjendråber
Andre navne:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Placebo komparator: Placebo - flere stigende doser
Øjendråber administreret én gang dagligt i 14-21 dage.
Medicin: Placebo
Øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter dosis
Type, hyppighed, alvor, sværhedsgrad og forhold til behandlingen
I 7 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporterede øjentoksiciteter
Tidsramme: Før dosis (baseline) og umiddelbart efter interventionen
Vurderet ud fra ændring fra baseline i okulære symptomerscore bestemt ved hjælp af en visuel analog skala med 0-100 område, hvor 0= intet symptom og 100= værst mulige ubehag.
Før dosis (baseline) og umiddelbart efter interventionen
Efterforsker-rapporteret øjentoksicitet - BCVA
Tidsramme: Før dosis (baseline) og umiddelbart efter interventionen
Vurderet ud fra ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group (ETDRS) synsstyrkediagram med objektiv og subjektiv refraktion.
Før dosis (baseline) og umiddelbart efter interventionen
Efterforsker-rapporteret øjentoksicitet - Spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Før dosis (baseline) og umiddelbart efter interventionen
Vurderet ud fra ændring fra baseline i spaltelampeundersøgelsesparametre (hævelse af øjenlåg, rødme af øjenlåg, konjunktival rødme, konjunktival kemose, skleral rødme, hornhindeopacitet, irisændringer og forkammerudblødning) graderet på en 4-punktsskala hvor 0= ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= svær.
Før dosis (baseline) og umiddelbart efter interventionen
Efterforsker-rapporteret øjentoksicitet - Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (baseline) og umiddelbart efter interventionen
Vurderet ud fra ændring fra baseline i corneal fluorescein-farvning bestemt ved hjælp af NEI/Industry Workshop-retningslinjerne. Hornhinden er opdelt i fem sektorer (central, superior, inferior, nasal og temporal) og hver sektor scores på en 4-trins skala, hvor 0 = ingen farvning og 3 = maksimal farvning.
Ved screeningsbesøg (baseline) og umiddelbart efter interventionen
Efterforsker-rapporteret øjentoksicitet - Intraokulært tryk
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (baseline) og umiddelbart efter interventionen
Vurderet ud fra ændring fra baseline i intraokulært tryk (mmHg) bestemt ved anvendelse af et Goldmann applanationstonometer.
Ved screeningsbesøg (baseline) og umiddelbart efter interventionen
Efterforsker-rapporteret øjentoksicitet - Funduskopi ved mydriasis
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (baseline) og umiddelbart efter interventionen
Vurderet ud fra ændring fra baseline i kliniske tegn påvist ved indirekte funduskopisk inspektion af den optiske disk, macula, retinale kar og nethindens periferi.
Ved screeningsbesøg (baseline) og umiddelbart efter interventionen
Maksimal plasmakoncentration af laquinimod
Tidsramme: Over op til 21 dage efter (sidste) dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af laquinimod som vurderet fra prøver indsamlet før dosis og med hyppige intervaller over 7 dage efter (sidste) dosis
Over op til 21 dage efter (sidste) dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af laquinimod
Tidsramme: Over op til 21 dage) efter (sidste) dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af laquinimod som vurderet fra prøver indsamlet før dosis og med hyppige intervaller over 7 dage efter (sidste) dosis
Over op til 21 dage) efter (sidste) dosis
Lavplasmakoncentration af laquinimod ved steady-state
Tidsramme: På de sidste tre dage med gentagen dosering
Minimal plasmakoncentration (Cmin,ss) af laquinimod vurderet fra prøver indsamlet før dosis på dag 12, 13 og 14 i multidosis-armen
På de sidste tre dage med gentagen dosering
Systemisk eksponering af laquinimod
Tidsramme: Over op til 21 dage efter (sidste) dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for laquinimod
Over op til 21 dage efter (sidste) dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Active Biotech AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21LAQ01
  • 2021-004029-60 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Laquinimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner