Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kropli do oczu Laquinimod u zdrowych uczestników

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Active Biotech AB

Kontrolowane placebo, podwójnie maskowane badanie I fazy z udziałem zdrowych osób, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lakwinimodu w postaci kropli do oczu

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie I fazy przeprowadzone z udziałem zdrowych uczestników w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji lakwinimodu w postaci kropli do oczu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lakwinimod podawany w postaci kapsułek doustnych był wcześniej badany w chorobach neurodegeneracyjnych i autoimmunologicznych. Kliniczny profil działań niepożądanych lakwinimodu podawanego doustnie jest dobrze scharakteryzowany na podstawie tego wcześniejszego doświadczenia.

To badanie ustali bezpieczną i tolerowaną dawkę lakwinimodu podawanego w postaci kropli do oczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawki rosnącej (MAD). Istnieją cztery zaplanowane grupy w części SAD badania, które zapiszą 28 uczestników, jeśli zbadane zostaną wszystkie poziomy dawek. Kolejna część MAD badania obejmie kolejnych 28 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Clinical trial center at Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • W dobrym stanie zdrowia, zgodnie z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, EKG i chemią kliniczną, badaniami laboratoryjnymi moczu i hematologicznymi

Główne kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność lub niechęć do stosowania kropli do oczu
  • Aktualne użycie soczewek kontaktowych
  • Historia chirurgii oka
  • Oznaka lub objaw czynnej choroby oczu
  • Historia choroby oczu lub innego stanu, który mógłby zakłócać badanie wzroku w ramach badania lub wchłanianie badanego produktu do oka
  • Historia zapalnych chorób oczu
  • Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych lub płucnych
  • Wywiad rodzinny w kierunku znanej lub podejrzewanej dziedzicznej choroby sercowo-naczyniowej
  • Choroba autoimmunologiczna lub znana rodzinna historia chorób autoimmunologicznych
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakwinimod - pojedyncze dawki rosnące
Jedna dawka kropli do oczu z lakwinimodem. Istnieje do czterech planowanych poziomów dawek.
Lek: Lakwinimod
Krople do oczu
Inne nazwy:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Komparator placebo: Placebo - pojedyncze rosnące dawki
Jedna dawka kropli do oczu placebo.
Lek: Placebo
Krople do oczu
Eksperymentalny: Lakwinimod – wielokrotne dawki rosnące
Krople do oczu podawane raz dziennie przez 14-21 dni. Istnieją maksymalnie dwa planowane poziomy dawek. Pierwszy poziom dawki zostanie określony w części SAD badania.
Lek: Lakwinimod
Krople do oczu
Inne nazwy:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Komparator placebo: Placebo — wielokrotne dawki rosnące
Krople do oczu podawane raz dziennie przez 14-21 dni.
Lek: Placebo
Krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 7 dni po podaniu
Rodzaj, częstotliwość, stopień ciężkości, ciężkość i związek z leczeniem
Przez 7 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność dla oczu zgłaszana przez uczestników
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji
Oceniono na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów ocznych, określonej za pomocą wizualnej skali analogowej z zakresem 0-100, gdzie 0 = brak objawów, a 100 = najgorszy możliwy dyskomfort.
Przed podaniem dawki (linia wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji
Zgłoszone przez badacza toksyczność dla oczu - BCVA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji
Oceniono na podstawie zmiany względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu wykresu ostrości wzroku grupy badawczej Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z obiektywną i subiektywną refrakcją.
Przed podaniem dawki (linia wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji
Zgłoszone przez badacza działanie toksyczne na oczy — Badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji
Oceniano na podstawie zmiany parametrów badania w lampie szczelinowej w porównaniu z wartością wyjściową (obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, zaczerwienienie spojówek, obrzęk spojówek, zaczerwienienie twardówki, zmętnienie rogówki, zmiany tęczówki i rozszerzenie komory przedniej oka) oceniane w 4-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2= umiarkowana i 3= ciężka.
Przed podaniem dawki (linia wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji
Toksyczność dla oczu zgłaszana przez badacza - Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (wyjściowej) i bezpośrednio po interwencji
Oszacowano na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w barwieniu fluoresceiną rogówki określoną zgodnie z wytycznymi NEI/Industry Workshop. Rogówkę podzielono na pięć sektorów (środkowy, górny, dolny, nosowy i skroniowy) i każdy sektor oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak zabarwienia, a 3 = maksymalne zabarwienie.
Podczas wizyty przesiewowej (wyjściowej) i bezpośrednio po interwencji
Toksyczność dla oczu zgłoszona przez badacza - Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (wyjściowej) i bezpośrednio po interwencji
Oceniano na podstawie zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w stosunku do linii podstawowej, określonej za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Podczas wizyty przesiewowej (wyjściowej) i bezpośrednio po interwencji
Zgłoszone przez badacza toksyczność dla oczu - badanie dna oka w rozszerzeniu źrenic
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (wyjściowej) i bezpośrednio po interwencji
Oceniono na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej objawów klinicznych wykrytych przez pośrednie badanie dna oka tarczy nerwu wzrokowego, plamki żółtej, naczyń siatkówki i obwodu siatkówki.
Podczas wizyty przesiewowej (wyjściowej) i bezpośrednio po interwencji
Maksymalne stężenie lakwinimodu w osoczu
Ramy czasowe: Do 21 dni po (ostatniej) dawce
Maksymalne stężenie lakwinimodu w osoczu (Cmax) oceniane na podstawie próbek pobranych przed podaniem dawki i w częstych odstępach czasu w ciągu 7 dni po (ostatniej) dawce
Do 21 dni po (ostatniej) dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lakwinimodu w osoczu
Ramy czasowe: Do 21 dni) po (ostatniej) dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lakwinimodu w osoczu (tmax) oceniany na podstawie próbek pobranych przed podaniem dawki i w częstych odstępach czasu w ciągu 7 dni po (ostatniej) dawce
Do 21 dni) po (ostatniej) dawce
Minimalne stężenie lakwinimodu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W ostatnich trzech dniach wielokrotnego dawkowania
Minimalne stężenie lakwinimodu w osoczu (Cmin,ss) oceniane na podstawie próbek pobranych przed podaniem dawki w dniach 12, 13 i 14 w grupie otrzymującej wiele dawek
W ostatnich trzech dniach wielokrotnego dawkowania
Ogólnoustrojowa ekspozycja na lakwinimod
Ramy czasowe: Do 21 dni po (ostatniej) dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) lakwinimodu
Do 21 dni po (ostatniej) dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Active Biotech AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21LAQ01
  • 2021-004029-60 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj