Um estudo do colírio Laquinimod em participantes saudáveis
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Active Biotech AB
Um estudo de fase 1 duplamente mascarado, controlado por placebo em indivíduos saudáveis, investigando a segurança e a tolerabilidade do colírio Laquinimod
Este é um estudo randomizado de Fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com participantes saudáveis para avaliar a segurança e a tolerabilidade do colírio laquinimod.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O laquinimod administrado como uma formulação de cápsula oral foi previamente estudado em doenças neurodegenerativas e autoimunes. O perfil de efeitos colaterais clínicos do laquinimod administrado por via oral é bem caracterizado com base nesta experiência anterior.
Este estudo estabelecerá uma dose segura e tolerada de laquinimod quando administrado como uma formulação de colírio após administração de dose ascendente única (SAD) e dose ascendente múltipla (MAD). Existem quatro grupos planejados na parte SAD do estudo que incluirão 28 participantes, se todos os níveis de dosagem forem explorados. A parte MAD subsequente do estudo incluirá outros 28 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- Clinical trial center at Medical University Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Em boas condições de saúde de acordo com a história médica, exame físico, sinais vitais, ECG e química clínica, exames laboratoriais urinários e hematológicos
Principais critérios de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a usar colírios
- Uso atual de lentes de contato
- História da cirurgia ocular
- Sinal ou sintoma de doença ocular ativa
- Histórico de doença ocular ou outra condição que possa interferir nos exames oftalmológicos do estudo ou na absorção ocular do produto experimental
- História de doença ocular inflamatória
- História de doença cardiovascular ou pulmonar
- História familiar de doença cardiovascular hereditária conhecida ou suspeita
- Doença autoimune ou história familiar conhecida de doença autoimune
- Qualquer outra condição que contra-indicaria a participação do sujeito no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laquinimod - Doses Ascendentes Únicas
Uma dose única de colírio laquinimod.
Existem até quatro níveis de dose planejados.
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Colírio
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - Doses Ascendentes Únicas
Uma dose única de colírio placebo.
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Colírio
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Experimental: Laquinimod - Múltiplas Doses Ascendentes
Colírio administrado uma vez ao dia por 14-21 dias.
Existem até dois níveis de dose planejados.
O primeiro nível de dose será definido na parte SAD do estudo.
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Colírio
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - Múltiplas Doses Ascendentes
Colírio administrado uma vez ao dia por 14-21 dias.
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Colírio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Por 7 dias pós-dose
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Tipo, frequência, gravidade, gravidade e relação com o tratamento
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Por 7 dias pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade ocular relatada pelo participante
Prazo: Pré-dose (linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Avaliado a partir da alteração da linha de base no escore de sintomas oculares determinado usando uma Escala Visual Analógica com intervalo de 0 a 100, em que 0 = nenhum sintoma e 100 = pior desconforto possível.
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Pré-dose (linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Toxicidade ocular relatada pelo investigador - BCVA
Prazo: Pré-dose (linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Avaliado a partir da alteração da linha de base na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) usando o gráfico de acuidade visual do grupo de pesquisa Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) com refração objetiva e subjetiva.
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Pré-dose (linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Toxicidade ocular relatada pelo investigador - exame de lâmpada de fenda
Prazo: Pré-dose (linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Avaliado a partir da alteração da linha de base nos parâmetros do exame de lâmpada de fenda (inchaço da pálpebra, vermelhidão da pálpebra, vermelhidão conjuntival, quemose conjuntival, vermelhidão escleral, opacidade da córnea, alterações da íris e alargamento da câmara anterior) classificados em uma escala de 4 pontos onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2= moderado e 3= grave.
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Pré-dose (linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Toxicidade ocular relatada pelo investigador - coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Na visita de triagem (basal) e imediatamente após a intervenção
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Avaliado a partir da alteração da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea determinada usando as diretrizes do NEI/Industry Workshop.
A córnea é dividida em cinco setores (central, superior, inferior, nasal e temporal) e cada setor pontuado em uma escala de 4 pontos, onde 0= sem coloração e 3= coloração máxima.
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Na visita de triagem (basal) e imediatamente após a intervenção
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Toxicidade ocular relatada pelo investigador - Pressão intraocular
Prazo: Na visita de triagem (basal) e imediatamente após a intervenção
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Avaliado a partir da alteração da linha de base na pressão intraocular (mmHg) determinada usando um tonômetro de aplanação de Goldmann.
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Na visita de triagem (basal) e imediatamente após a intervenção
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Toxicidade ocular relatada pelo investigador - Fundoscopia na midríase
Prazo: Na visita de triagem (basal) e imediatamente após a intervenção
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Avaliado a partir da alteração da linha de base nos sinais clínicos detectados por inspeção fundiscópica indireta do disco óptico, mácula, vasos retinianos e periferia retiniana.
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Na visita de triagem (basal) e imediatamente após a intervenção
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Concentração plasmática máxima de laquinimod
Prazo: Até 21 dias após a (última) dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de laquinimod conforme avaliada a partir de amostras coletadas antes da dose e em intervalos frequentes durante 7 dias após a (última) dose
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Até 21 dias após a (última) dose
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Tempo até à concentração plasmática máxima de laquinimod
Prazo: Até 21 dias) após (última) dose
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Tempo até à concentração plasmática máxima (tmax) de laquinimod, conforme avaliado a partir de amostras recolhidas antes da dose e em intervalos frequentes ao longo de 7 dias após a (última) dose
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Até 21 dias) após (última) dose
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Concentração plasmática mínima de laquinimod no estado estacionário
Prazo: Nos últimos três dias de dosagem múltipla
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Concentração plasmática mínima (Cmin,ss) de laquinimod conforme avaliada a partir de amostras coletadas antes da dose nos dias 12, 13 e 14 no braço de dose múltipla
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Nos últimos três dias de dosagem múltipla
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Exposição sistémica de laquinimod
Prazo: Até 21 dias após a (última) dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de laquinimod
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Até 21 dias após a (última) dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21LAQ01
- 2021-004029-60 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .