健康参与者拉喹莫德滴眼液的研究
2023年1月17日 更新者：Active Biotech AB
一项针对健康受试者的安慰剂对照、双盲 1 期研究，调查拉喹莫德滴眼液的安全性和耐受性
这是一项针对健康参与者进行的随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，旨在评估拉喹莫德滴眼液的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
作为口服胶囊制剂施用的拉喹莫德先前已在神经退行性和自身免疫性疾病中进行了研究。 基于该先前经验，口服施用的拉喹莫德的临床副作用概况被很好地表征。
该试验将确定拉喹莫德在单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 给药后作为滴眼剂给药时的安全和耐受剂量。 如果探索所有剂量水平，研究的 SAD 部分将有四个计划组，将招募 28 名参与者。 该研究的后续 MAD 部分将招募另外 28 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Vienna、奥地利
- Clinical trial center at Medical University Vienna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
主要纳入标准：
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床化学、泌尿和血液学实验室检查，身体健康
主要排除标准：
- 不能或不愿使用眼药水
- 目前隐形眼镜的使用情况
- 眼科手术史
- 活动性眼病的体征或症状
- 眼病史或其他可能干扰研究中眼科检查或研究药物眼部吸收的病症
- 炎症性眼病史
- 心血管或肺部疾病史
- 已知或疑似遗传性心血管疾病的家族史
- 自身免疫性疾病或已知的自身免疫性疾病家族史
- 由于安全问题或遵守临床研究程序而禁止受试者参与临床研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Laquinimod - 单剂量递增
一剂拉喹莫德滴眼液。
最多有四个计划剂量水平。
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眼药水
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 - 单次递增剂量
一剂安慰剂滴眼液。
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眼药水
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实验性的：拉喹莫德 - 多次递增剂量
每天滴一次眼药水，持续 14-21 天。
最多有两个计划剂量水平。
第一剂量水平将在研究的 SAD 部分中定义。
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眼药水
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 - 多次递增剂量
每天滴一次眼药水，持续 14-21 天。
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眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：给药后 7 天
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类型、频率、严重性、严重性和与治疗的关系
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给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者报告的眼毒性
大体时间：给药前（基线）和干预后立即
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根据使用具有 0-100 范围的视觉模拟量表确定的眼部症状评分相对于基线的变化进行评估，其中 0 = 无症状，100 = 可能出现的最严重不适。
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给药前（基线）和干预后立即
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研究者报告的眼毒性 - BCVA
大体时间：给药前（基线）和干预后立即
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使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究小组 (ETDRS) 视力表以及客观和主观屈光度从最佳矫正视力 (BCVA) 的基线变化进行评估。
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给药前（基线）和干预后立即
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研究者报告的眼毒性 - 裂隙灯检查
大体时间：给药前（基线）和干预后立即
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根据裂隙灯检查参数（眼睑肿胀、眼睑发红、结膜发红、结膜水肿、巩膜发红、角膜混浊、虹膜改变和前房眩光）相对于基线的变化进行评估，评分为 4 分制，其中 0= 无，1=轻度，2 = 中度，3 = 重度。
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给药前（基线）和干预后立即
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研究者报告的眼毒性 - 角膜荧光素染色
大体时间：在筛选访问（基线）和干预后立即
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根据使用 NEI/行业研讨会指南确定的角膜荧光素染色相对于基线的变化进行评估。
角膜分为五个部分（中央、上部、下部、鼻部和颞部），每个部分以 4 分制评分，其中 0 = 无染色，3 = 最大染色。
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在筛选访问（基线）和干预后立即
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研究者报告的眼毒性 - 眼内压
大体时间：在筛选访问（基线）和干预后立即
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根据使用 Goldmann 压平眼压计确定的眼内压 (mmHg) 相对于基线的变化进行评估。
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在筛选访问（基线）和干预后立即
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研究者报告的眼毒性 - 瞳孔放大中的眼底检查
大体时间：在筛选访问（基线）和干预后立即
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根据通过视盘、黄斑、视网膜血管和视网膜周边的间接眼底镜检查检测到的临床症状相对于基线的变化进行评估。
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在筛选访问（基线）和干预后立即
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拉喹莫德的血浆峰浓度
大体时间：（最后一次）剂量后最多 21 天
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拉喹莫德的最大血浆浓度 (Cmax)，根据给药前和（最后一次）给药后 7 天内收集的样本进行评估
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（最后一次）剂量后最多 21 天
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拉喹莫德达到峰值血浆浓度的时间
大体时间：在（最后一次）剂量后最多 21 天）
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拉喹莫德达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间，根据给药前和（最后一次）给药后 7 天内收集的样本进行评估
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在（最后一次）剂量后最多 21 天）
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稳态下拉喹莫德的血浆谷浓度
大体时间：在多次给药的最后三天
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拉喹莫德的最小血浆浓度 (Cmin,ss)，如从多剂量臂内第 12、13 和 14 天给药前收集的样品评估的
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在多次给药的最后三天
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拉喹莫德的全身暴露
大体时间：（最后一次）剂量后最多 21 天
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拉喹莫德的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下面积
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（最后一次）剂量后最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Garhöfer, MD PhD、Clinical trial center at Medical University Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月9日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月10日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21LAQ01
- 2021-004029-60 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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