건강한 참가자의 라퀴니모드 안약 연구
2023년 1월 17일 업데이트: Active Biotech AB
라퀴니모드 안약의 안전성과 내약성을 조사하는 건강한 피험자에 대한 위약 대조, 이중 마스크 1상 연구
이것은 라퀴니모드 안약의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 건강한 참가자와 함께 수행된 1상 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
경구 캡슐 제제로 투여되는 라퀴니모드는 이전에 신경변성 및 자가면역 질환에서 연구되었습니다. 경구 투여된 라퀴니모드의 임상적 부작용 프로필은 이러한 이전 경험을 기반으로 잘 특성화되어 있습니다.
이 시험은 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 투여 후 안약 제형으로 투여될 때 라퀴니모드의 안전하고 내약성 있는 용량을 확립할 것입니다. 연구의 SAD 부분에는 모든 용량 수준을 탐색하는 경우 28명의 참가자를 등록할 4개의 계획된 그룹이 있습니다. 연구의 후속 MAD 부분에는 또 다른 28명의 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Bondesson, PhD
- 전화번호: +46 46 192000
- 이메일: eva.bondesson@activebiotech.com
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아
- Clinical trial center at Medical University Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 화학, 비뇨기 및 혈액학 실험실 검사에 따라 건강한 상태
주요 제외 기준:
- 안약을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 현재 콘택트렌즈 사용량
- 눈 수술의 역사
- 활동성 안구 질환의 징후 또는 증상
- 연구에서 눈 검사를 방해하거나 연구 제품의 안구 흡수를 방해할 수 있는 눈 질환 또는 기타 상태의 병력
- 염증성 안구 질환의 병력
- 심혈관 또는 폐 질환의 병력
- 알려진 또는 의심되는 유전성 심혈관 질환의 가족력
- 자가면역질환 또는 자가면역질환의 알려진 가족력
- 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 피험자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Laquinimod - 단일 오름차순 용량
라퀴니모드 점안액 1회분.
최대 4개의 계획된 선량 수준이 있습니다.
|
점안액
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 - 단일 상승 용량
위약 점안액 1회분.
|
점안액
|
|
실험적: Laquinimod - 다중 오름차순 용량
14-21일 동안 하루에 한 번 안약을 점안합니다.
최대 2개의 계획된 용량 수준이 있습니다.
첫 번째 용량 수준은 연구의 SAD 부분에서 정의됩니다.
|
점안액
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 - 다중 상승 용량
14-21일 동안 하루에 한 번 안약을 점안합니다.
|
점안액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 투약 후 7일 동안
|
유형, 빈도, 심각성, 중증도 및 치료와의 관계
|
투약 후 7일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자가 보고한 안구 독성
기간: 투여 전(기준선) 및 개입 직후
|
0-100 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 결정된 안구 증상 점수의 기준선으로부터의 변화로부터 평가되었으며, 여기서 0= 증상 없음 및 100= 가능한 최악의 불편함.
|
투여 전(기준선) 및 개입 직후
|
|
조사자가 보고한 눈 독성 - BCVA
기간: 투여 전(기준선) 및 개입 직후
|
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 연구 그룹(ETDRS) 시력 차트를 사용하여 객관적 및 주관적 굴절이 포함된 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화로부터 평가되었습니다.
|
투여 전(기준선) 및 개입 직후
|
|
조사자가 보고한 눈 독성 - 세극등 검사
기간: 투여 전(기준선) 및 개입 직후
|
세극등 검사 매개변수(눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 충혈, 결막 충혈, 결막 부종, 공막 충혈, 각막 혼탁, 홍채 변형 및 전방 플레어)의 기준선으로부터의 변화로부터 평가하여 0= 없음, 1= 4점 척도로 등급을 매겼습니다. 경증, 2= 중등도, 3= 중증.
|
투여 전(기준선) 및 개입 직후
|
|
조사자가 보고한 눈 독성 - 각막 플루오레세인 염색
기간: 스크리닝 방문 시(기준선) 및 개입 직후
|
NEI/Industry Workshop 지침을 사용하여 결정된 각막 플루오레세인 염색의 기준선으로부터의 변화로부터 평가되었습니다.
각막은 5개 영역(중앙, 상부, 하부, 비강 및 관자놀이)으로 나뉘고 각 영역은 4점 척도(0= 염색 없음, 3= 최대 염색)로 점수가 매겨집니다.
|
스크리닝 방문 시(기준선) 및 개입 직후
|
|
조사자가 보고한 눈 독성 - 안압
기간: 스크리닝 방문 시(기준선) 및 개입 직후
|
Goldmann 압평 안압계를 사용하여 결정된 안압(mmHg)의 기준선으로부터의 변화로부터 평가되었습니다.
|
스크리닝 방문 시(기준선) 및 개입 직후
|
|
조사자가 보고한 안구 독성 - 산동 안저검사
기간: 스크리닝 방문 시(기준선) 및 개입 직후
|
시신경 유두, 황반, 망막 혈관 및 망막 주변의 간접 안저 검사로 감지된 임상 징후의 기준선으로부터의 변화로부터 평가됩니다.
|
스크리닝 방문 시(기준선) 및 개입 직후
|
|
라퀴니모드의 최고 혈장 농도
기간: (마지막) 복용 후 최대 21일 동안
|
투여 전 및 (마지막) 투여 후 7일에 걸쳐 빈번한 간격으로 수집된 샘플로부터 평가된 바와 같은 라퀴니모드의 최대 혈장 농도(Cmax)
|
(마지막) 복용 후 최대 21일 동안
|
|
라퀴니모드의 최고 혈장 농도까지의 시간
기간: (마지막) 투여 후 최대 21일 동안)
|
투여 전 및 (마지막) 투여 후 7일에 걸쳐 빈번한 간격으로 수집된 샘플로부터 평가된 라퀴니모드의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
|
(마지막) 투여 후 최대 21일 동안)
|
|
정상 상태에서 라퀴니모드의 최저 혈장 농도
기간: 다중 투여 마지막 3일 동안
|
다회 투여 아암 내에서 12일, 13일 및 14일에 투여 전 수집된 샘플로부터 평가된 바와 같은 라퀴니모드의 최소 혈장 농도(Cmin,ss)
|
다중 투여 마지막 3일 동안
|
|
라퀴니모드의 전신 노출
기간: (마지막) 복용 후 최대 21일 동안
|
라퀴니모드의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
|
(마지막) 복용 후 최대 21일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21LAQ01
- 2021-004029-60 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
눈 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국