Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de gotas para los ojos de Laquinimod en participantes sanos

17 de enero de 2023 actualizado por: Active Biotech AB

Un estudio de fase 1 con doble enmascaramiento, controlado con placebo en sujetos sanos que investiga la seguridad y la tolerabilidad de las gotas oculares de laquinimod

Este es un estudio de Fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado con participantes sanos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las gotas para los ojos de laquinimod.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Laquinimod administrado como una formulación de cápsula oral se ha estudiado previamente en enfermedades neurodegenerativas y autoinmunes. El perfil de efectos secundarios clínicos de laquinimod administrado por vía oral está bien caracterizado en base a esta experiencia previa.

Este ensayo establecerá una dosis segura y tolerada de laquinimod cuando se administre como una formulación de gotas para los ojos después de la administración de una dosis ascendente única (SAD) y una dosis ascendente múltiple (MAD). Hay cuatro grupos planificados en la parte SAD del estudio que inscribirá a 28 participantes, si se exploran todos los niveles de dosis. La parte MAD posterior del estudio inscribirá a otros 28 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Clinical trial center at Medical University Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • En buen estado de salud según antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, ECG y química clínica, exámenes de laboratorio urinarios y hematológicos

Principales criterios de exclusión:

  • No puede o no quiere usar gotas para los ojos
  • Uso actual de lentes de contacto
  • Historia de la cirugía ocular
  • Signo o síntoma de enfermedad ocular activa
  • Antecedentes de una enfermedad ocular u otra afección que podría interferir con los exámenes oculares en el estudio o con la absorción ocular del producto en investigación.
  • Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria.
  • Antecedentes de trastorno cardiovascular o pulmonar.
  • Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular hereditaria conocida o sospechada
  • Enfermedad autoinmune o antecedentes familiares conocidos de enfermedad autoinmune
  • Cualquier otra condición que contraindique la participación del sujeto en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Laquinimod - Dosis únicas ascendentes
Una dosis única de colirio de laquinimod. Hay hasta cuatro niveles de dosis planificados.
Droga: Laquinimod
Gotas para los ojos
Otros nombres:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Comparador de placebos: Placebo - Dosis únicas ascendentes
Una sola dosis de colirio de placebo.
Droga: Placebo
Gotas para los ojos
Experimental: Laquinimod - Múltiples dosis ascendentes
Colirio administrado una vez al día durante 14-21 días. Hay hasta dos niveles de dosis planificados. El primer nivel de dosis se definirá en la parte SAD del estudio.
Droga: Laquinimod
Gotas para los ojos
Otros nombres:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Comparador de placebos: Placebo - Múltiples dosis ascendentes
Colirio administrado una vez al día durante 14-21 días.
Droga: Placebo
Gotas para los ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la dosis
Tipo, frecuencia, gravedad, severidad y relación con el tratamiento
Durante 7 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades oculares informadas por los participantes
Periodo de tiempo: Pre-dosis (basal) e inmediatamente después de la intervención
Evaluado a partir del cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas oculares determinado mediante una escala analógica visual con un rango de 0 a 100, donde 0 = ningún síntoma y 100 = el peor malestar posible.
Pre-dosis (basal) e inmediatamente después de la intervención
Toxicidades oculares informadas por el investigador - BCVA
Periodo de tiempo: Pre-dosis (basal) e inmediatamente después de la intervención
Evaluado a partir del cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) utilizando el gráfico de agudeza visual del grupo de investigación del Estudio de la retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) con refracción objetiva y subjetiva.
Pre-dosis (basal) e inmediatamente después de la intervención
Toxicidades oculares informadas por el investigador: examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Pre-dosis (basal) e inmediatamente después de la intervención
Evaluado a partir del cambio desde el inicio en los parámetros del examen con lámpara de hendidura (inflamación de los párpados, enrojecimiento de los párpados, enrojecimiento de la conjuntiva, quemosis conjuntival, enrojecimiento de la esclerótica, opacidad de la córnea, alteraciones del iris y destello de la cámara anterior) calificado en una escala de 4 puntos donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2= moderada y 3= grave.
Pre-dosis (basal) e inmediatamente después de la intervención
Toxicidades oculares informadas por el investigador: tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: En la visita de selección (línea de base) e inmediatamente después de la intervención
Evaluado a partir del cambio desde el valor inicial en la tinción con fluoresceína corneal determinado utilizando las pautas del NEI/Industry Workshop. La córnea se divide en cinco sectores (central, superior, inferior, nasal y temporal) y cada sector se califica en una escala de 4 puntos, donde 0= sin tinción y 3= tinción máxima.
En la visita de selección (línea de base) e inmediatamente después de la intervención
Toxicidades oculares informadas por el investigador - Presión intraocular
Periodo de tiempo: En la visita de selección (línea de base) e inmediatamente después de la intervención
Evaluado a partir del cambio desde el inicio en la presión intraocular (mmHg) determinado usando un tonómetro de aplanamiento Goldmann.
En la visita de selección (línea de base) e inmediatamente después de la intervención
Toxicidades oculares informadas por el investigador - Fondo de ojo en midriasis
Periodo de tiempo: En la visita de selección (línea de base) e inmediatamente después de la intervención
Evaluado a partir del cambio desde el inicio en los signos clínicos detectados por inspección funduscópica indirecta del disco óptico, la mácula, los vasos retinianos y la periferia retiniana.
En la visita de selección (línea de base) e inmediatamente después de la intervención
Concentración plasmática máxima de laquinimod
Periodo de tiempo: Durante hasta 21 días después de la (última) dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de laquinimod evaluada a partir de muestras recogidas antes de la dosis y a intervalos frecuentes durante 7 días después de la (última) dosis
Durante hasta 21 días después de la (última) dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de laquinimod
Periodo de tiempo: Durante hasta 21 días) después de la (última) dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de laquinimod evaluado a partir de muestras recolectadas antes de la dosis y a intervalos frecuentes durante 7 días después de la (última) dosis
Durante hasta 21 días) después de la (última) dosis
Concentración plasmática mínima de laquinimod en estado estacionario
Periodo de tiempo: En los últimos tres días de dosificación múltiple
Concentración plasmática mínima (Cmin,ss) de laquinimod evaluada a partir de muestras recolectadas antes de la dosis los días 12, 13 y 14 dentro del grupo de dosis múltiple
En los últimos tres días de dosificación múltiple
Exposición sistémica de laquinimod
Periodo de tiempo: Durante hasta 21 días después de la (última) dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de laquinimod
Durante hasta 21 días después de la (última) dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Active Biotech AB

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21LAQ01
  • 2021-004029-60 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Laquinimod

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir