Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očních kapek Laquinimodu u zdravých účastníků

17. ledna 2023 aktualizováno: Active Biotech AB

Placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 1 u zdravých subjektů zkoumající bezpečnost a snášenlivost očních kapek laquinimodu

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 prováděná se zdravými účastníky za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek laquinimodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laquinimod podávaný jako perorální formulace tobolek byl dříve studován u neurodegenerativních a autoimunitních onemocnění. Profil klinických vedlejších účinků perorálně podávaného lachinimodu je dobře charakterizován na základě těchto předchozích zkušeností.

Tato studie stanoví bezpečnou a tolerovanou dávku lachinimodu při podávání jako formulace očních kapek po podání jedné vzestupné dávky (SAD) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD). V části studie SAD jsou plánovány čtyři skupiny, do kterých bude zařazeno 28 účastníků, pokud budou prozkoumány všechny úrovně dávek. Následná část MAD studie zapíše dalších 28 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Clinical trial center at Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinické chemie, močových a hematologických laboratorních testů

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Nemůžete nebo nechcete používat oční kapky
  • Současné používání kontaktních čoček
  • Historie oční chirurgie
  • Známka nebo symptom aktivního očního onemocnění
  • Anamnéza očního onemocnění nebo jiného stavu, který by mohl narušovat oční vyšetření ve studii nebo oční absorpci hodnoceného přípravku
  • Zánětlivé oční onemocnění v anamnéze
  • Kardiovaskulární nebo plicní onemocnění v anamnéze
  • Rodinná anamnéza známého nebo suspektního dědičného kardiovaskulárního onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění nebo známá rodinná anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Jakýkoli jiný stav, který by kontraindikoval účast subjektu v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laquinimod - jednotlivé vzestupné dávky
Jedna jednotlivá dávka očních kapek laquinimodu. Plánované úrovně dávek jsou až čtyři.
Lék: Laquinimod
Oční kapky
Ostatní jména:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Komparátor placeba: Placebo – jednotlivé vzestupné dávky
Jedna jediná dávka očních kapek s placebem.
Lék: Placebo
Oční kapky
Experimentální: Laquinimod – vícenásobné vzestupné dávky
Oční kapky podávané jednou denně po dobu 14-21 dnů. Plánované úrovně dávky jsou až dvě. První úroveň dávky bude definována v části studie SAD.
Lék: Laquinimod
Oční kapky
Ostatní jména:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Komparátor placeba: Placebo – vícenásobné vzestupné dávky
Oční kapky podávané jednou denně po dobu 14-21 dnů.
Lék: Placebo
Oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní po dávce
Typ, frekvence, závažnost, závažnost a vztah k léčbě
7 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční toxicita hlášená účastníky
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci
Hodnotí se na základě změny skóre očních příznaků oproti výchozímu stavu stanoveného pomocí vizuální analogové škály s rozsahem 0-100, kde 0 = žádné příznaky a 100 = nejhorší možné nepohodlí.
Před dávkou (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci
Oční toxicita hlášená zkoušejícím - BCVA
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci
Posouzeno na základě změny od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí tabulky zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) s objektivní a subjektivní refrakci.
Před dávkou (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci
Oční toxicita hlášená vyšetřovatelem - Vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci
Hodnotí se na základě změny parametrů vyšetření štěrbinovou lampou (otok očních víček, zarudnutí očních víček, zarudnutí spojivek, chemóza spojivky, zarudnutí skléry, zákal rohovky, změny duhovky a vzplanutí přední komory) hodnocené na 4bodové škále, kde 0= žádné, 1= mírné, 2= střední a 3= závažné.
Před dávkou (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci
Oční toxicita hlášená výzkumným pracovníkem - barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Při screeningové návštěvě (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci
Posouzeno ze změny od výchozí hodnoty v barvení rohovky fluoresceinem stanovené podle pokynů NEI/Industry Workshop. Rohovka je rozdělena do pěti sektorů (centrální, horní, dolní, nazální a temporální) a každý sektor je hodnocen na 4-bodové škále, kde 0 = žádné zabarvení a 3 = maximální zabarvení.
Při screeningové návštěvě (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci
Oční toxicita hlášená zkoušejícím - Nitrooční tlak
Časové okno: Při screeningové návštěvě (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci
Hodnoceno na základě změny nitroočního tlaku (mmHg) oproti výchozí hodnotě stanoveného pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Při screeningové návštěvě (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci
Oční toxicita hlášená zkoušejícím - Funduskopie u mydriázy
Časové okno: Při screeningové návštěvě (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci
Posouzeno na základě změny od výchozí hodnoty v klinických příznacích zjištěných nepřímou funduskopickou kontrolou disku zrakového nervu, makuly, retinálních cév a periferie sítnice.
Při screeningové návštěvě (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci
Maximální plazmatická koncentrace lachinimodu
Časové okno: Až 21 dní po (poslední) dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lachinimodu stanovená ze vzorků odebraných před dávkou a v častých intervalech během 7 dnů po (poslední) dávce
Až 21 dní po (poslední) dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace lachinimodu
Časové okno: Až 21 dní) po (poslední) dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) lachinimodu, jak byla stanovena ze vzorků odebraných před dávkou a v častých intervalech během 7 dnů po (poslední) dávce
Až 21 dní) po (poslední) dávce
Minimální plazmatická koncentrace lachinimodu v ustáleném stavu
Časové okno: V posledních třech dnech vícenásobného dávkování
Minimální koncentrace lachinimodu v plazmě (Cmin,ss) hodnocená ze vzorků odebraných před podáním dávky ve dnech 12, 13 a 14 v rameni s více dávkami
V posledních třech dnech vícenásobného dávkování
Systémová expozice lachinimodu
Časové okno: Až 21 dní po (poslední) dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) lachinimodu
Až 21 dní po (poslední) dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Active Biotech AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21LAQ01
  • 2021-004029-60 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Laquinimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit