En studie av Laquinimod øyedråper hos friske deltakere
17. januar 2023 oppdatert av: Active Biotech AB
En placebokontrollert, dobbeltmasket fase-1-studie i friske personer som undersøker sikkerheten og toleransen til Laquinimod øyedråper
Dette er en fase 1 randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie utført med friske deltakere for å vurdere sikkerheten og toleransen til laquinimod øyedråper.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laquinimod administrert som en oral kapselformulering har tidligere blitt studert ved nevrodegenerative og autoimmune sykdommer. Den kliniske bivirkningsprofilen til oralt administrert laquinimod er godt karakterisert basert på denne tidligere erfaringen.
Denne studien vil etablere en sikker og tolerert dose av laquinimod når det administreres som en øyedråpeformulering etter administrering av enkelt stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD). Det er fire planlagte grupper i SAD-delen av studien som vil inkludere 28 deltakere, hvis alle dosenivåer er utforsket. Den påfølgende MAD-delen av studien vil inkludere ytterligere 28 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Clinical trial center at Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Ved god helse i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og klinisk kjemi, urin- og hematologiske laboratorietester
Hovedeksklusjonskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke bruke øyedråper
- Nåværende bruk av kontaktlinser
- Historie om øyekirurgi
- Tegn eller symptom på aktiv øyesykdom
- Historie om en øyesykdom eller annen tilstand som kan forstyrre øyeundersøkelser i studien, eller med okulær absorpsjon av undersøkelsesproduktet
- Historie med inflammatorisk øyesykdom
- Anamnese med kardiovaskulær eller lungesykdom
- Familiehistorie med kjent eller mistenkt arvelig kardiovaskulær sykdom
- Autoimmun sykdom eller kjent familiehistorie med autoimmun sykdom
- Enhver annen tilstand som vil kontraindisere forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laquinimod - Enkelt stigende doser
En enkelt dose laquinimod øyedråper.
Det er opptil fire planlagte dosenivåer.
|
Øyedråper
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - Enkelt stigende doser
En enkelt dose placebo øyedråper.
|
Øyedråper
|
|
Eksperimentell: Laquinimod - Flere stigende doser
Øyedråper administrert én gang daglig i 14-21 dager.
Det er opptil to planlagte dosenivåer.
Det første dosenivået vil bli definert i SAD-delen av studien.
|
Øyedråper
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - flere stigende doser
Øyedråper administrert én gang daglig i 14-21 dager.
|
Øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter dosering
|
Type, hyppighet, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til behandling
|
I 7 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrapporterte øyetoksisiteter
Tidsramme: Før dose (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurdert fra endring fra baseline i okulære symptomscore bestemt ved bruk av en visuell analog skala med 0-100 område, hvor 0= ingen symptom og 100= verst mulig ubehag.
|
Før dose (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Etterforsker-rapportert øyetoksisitet - BCVA
Tidsramme: Før dose (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurdert fra endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group (ETDRS) synsskarphet med objektiv og subjektiv refraksjon.
|
Før dose (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Etterforsker rapporterte øyetoksisiteter - Spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: Før dose (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurdert fra endring fra baseline i spaltelampeundersøkelsesparametere (hevelse av øyelokk, rødhet i øyelokk, konjunktival rødhet, konjunktival kjemose, skleral rødhet, hornhinneopasitet, irisforandringer og fremre kammerutbrudd) gradert på en 4-punkts skala hvor 0= ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= alvorlig.
|
Før dose (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Etterforsker-rapportert øyetoksisitet - Hornhinnefluoresceinfarging
Tidsramme: Ved screeningbesøk (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurdert fra endring fra baseline i corneal fluorescein-farging bestemt ved bruk av NEI/Industry Workshop-retningslinjene.
Hornhinnen er delt inn i fem sektorer (sentral, superior, inferior, nasal og temporal) og hver sektor skåres på en 4-punkts skala, hvor 0= ingen farging og 3= maksimal farging.
|
Ved screeningbesøk (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Etterforsker-rapportert øyetoksisitet - Intraokulært trykk
Tidsramme: Ved screeningbesøk (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurdert fra endring fra baseline i intraokulært trykk (mmHg) bestemt ved bruk av et Goldmann applanasjonstonometer.
|
Ved screeningbesøk (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Etterforsker-rapportert øyetoksisitet - Funduskopi ved mydriasis
Tidsramme: Ved screeningbesøk (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurdert fra endring fra baseline i kliniske tegn påvist ved indirekte funduskopisk inspeksjon av optisk disk, gule flekker, retinale kar og retinal periferi.
|
Ved screeningbesøk (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av laquinimod
Tidsramme: Over opptil 21 dager etter (siste) dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av laquinimod vurdert fra prøver tatt før dose og med hyppige intervaller over 7 dager etter (siste) dose
|
Over opptil 21 dager etter (siste) dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av laquinimod
Tidsramme: Over opptil 21 dager) etter (siste) dose
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av laquinimod vurdert fra prøver tatt før dose og med hyppige intervaller over 7 dager etter (siste) dose
|
Over opptil 21 dager) etter (siste) dose
|
|
Lavplasmakonsentrasjon av laquinimod ved steady-state
Tidsramme: På de siste tre dagene med gjentatt dosering
|
Minimal plasmakonsentrasjon (Cmin,ss) av laquinimod vurdert fra prøver tatt før dose på dag 12, 13 og 14 i flerdosearmen
|
På de siste tre dagene med gjentatt dosering
|
|
Systemisk eksponering av laquinimod
Tidsramme: Over opptil 21 dager etter (siste) dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for laquinimod
|
Over opptil 21 dager etter (siste) dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21LAQ01
- 2021-004029-60 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .