Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur les gouttes ophtalmiques de laquinimod chez des participants en bonne santé

17 janvier 2023 mis à jour par: Active Biotech AB

Une étude de phase 1 contrôlée par placebo et à double insu chez des sujets sains portant sur l'innocuité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques de laquinimod

Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, à double insu et contrôlée par placebo réalisée avec des participants en bonne santé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques de laquinimod.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le laquinimod administré sous forme de capsule orale a déjà été étudié dans les maladies neurodégénératives et auto-immunes. Le profil clinique des effets secondaires du laquinimod administré par voie orale est bien caractérisé sur la base de cette expérience antérieure.

Cet essai établira une dose sûre et tolérée de laquinimod lorsqu'il est administré sous forme de collyre après administration d'une dose unique ascendante (SAD) et de doses multiples ascendantes (MAD). Il y a quatre groupes prévus dans la partie SAD de l'étude qui recrutera 28 participants, si tous les niveaux de dose sont explorés. La prochaine partie MAD de l'étude recrutera 28 autres participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Clinical trial center at Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • En bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et la chimie clinique, les tests de laboratoire urinaires et hématologiques

Principaux critères d'exclusion :

  • Ne peut pas ou ne veut pas utiliser de gouttes pour les yeux
  • Utilisation actuelle des lentilles de contact
  • Histoire de la chirurgie oculaire
  • Signe ou symptôme d'une maladie oculaire active
  • Antécédents d'une maladie oculaire ou d'une autre condition qui pourrait interférer avec les examens de la vue dans l'étude, ou avec l'absorption oculaire du produit expérimental
  • Antécédents de maladie oculaire inflammatoire
  • Antécédents de troubles cardiovasculaires ou pulmonaires
  • Antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire héréditaire connue ou suspectée
  • Maladie auto-immune ou antécédents familiaux connus de maladie auto-immune
  • Toute autre condition qui contre-indiquerait la participation du sujet à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laquinimod - doses uniques croissantes
Une dose unique de collyre de laquinimod. Il existe jusqu'à quatre niveaux de dose prévus.
Médicament: Laquinimod
Gouttes pour les yeux
Autres noms:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Comparateur placebo: Placebo - doses uniques croissantes
Une seule dose de collyre placebo.
Médicament: Placebo
Gouttes pour les yeux
Expérimental: Laquinimod - Doses multiples croissantes
Collyre administré une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Il existe jusqu'à deux niveaux de dose prévus. Le premier niveau de dose sera défini dans la partie SAD de l'étude.
Médicament: Laquinimod
Gouttes pour les yeux
Autres noms:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Comparateur placebo: Placebo - Doses croissantes multiples
Collyre administré une fois par jour pendant 14 à 21 jours.
Médicament: Placebo
Gouttes pour les yeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Pendant 7 jours après la dose
Type, fréquence, gravité, sévérité et relation avec le traitement
Pendant 7 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités oculaires signalées par les participants
Délai: Pré-dose (baseline) et immédiatement après l'intervention
Évalué à partir du changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes oculaires déterminé à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec une plage de 0 à 100, où 0 = aucun symptôme et 100 = pire inconfort possible.
Pré-dose (baseline) et immédiatement après l'intervention
Toxicités oculaires signalées par l'investigateur - BCVA
Délai: Pré-dose (baseline) et immédiatement après l'intervention
Évalué à partir du changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide du tableau d'acuité visuelle du groupe de recherche ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) avec réfraction objective et subjective.
Pré-dose (baseline) et immédiatement après l'intervention
Toxicités oculaires rapportées par l'investigateur - Examen à la lampe à fente
Délai: Pré-dose (baseline) et immédiatement après l'intervention
Évalué à partir du changement par rapport à la ligne de base des paramètres d'examen à la lampe à fente (gonflement des paupières, rougeur des paupières, rougeur conjonctivale, chémosis conjonctival, rougeur sclérale, opacité cornéenne, altérations de l'iris et évasement de la chambre antérieure) gradué sur une échelle de 4 points où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Pré-dose (baseline) et immédiatement après l'intervention
Toxicités oculaires signalées par l'investigateur - Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Lors de la visite de dépistage (baseline) et immédiatement après l'intervention
Évalué à partir du changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne à la fluorescéine déterminée à l'aide des directives NEI/Industry Workshop. La cornée est divisée en cinq secteurs (central, supérieur, inférieur, nasal et temporal) et chaque secteur est noté sur une échelle de 4 points, où 0 = aucune coloration et 3 = coloration maximale.
Lors de la visite de dépistage (baseline) et immédiatement après l'intervention
Toxicités oculaires signalées par l'investigateur - Pression intraoculaire
Délai: Lors de la visite de dépistage (baseline) et immédiatement après l'intervention
Évalué à partir du changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (mmHg) déterminée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann.
Lors de la visite de dépistage (baseline) et immédiatement après l'intervention
Toxicités oculaires signalées par l'investigateur - Fond d'œil dans la mydriase
Délai: Lors de la visite de dépistage (baseline) et immédiatement après l'intervention
Évalué à partir du changement par rapport à la ligne de base des signes cliniques détectés par inspection indirecte du fond d'œil du disque optique, de la macula, des vaisseaux rétiniens et de la périphérie rétinienne.
Lors de la visite de dépistage (baseline) et immédiatement après l'intervention
Concentration plasmatique maximale de laquinimod
Délai: Jusqu'à 21 jours après la (dernière) dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de laquinimod telle qu'évaluée à partir d'échantillons prélevés avant l'administration de la dose et à intervalles fréquents pendant 7 jours après la (dernière) dose
Jusqu'à 21 jours après la (dernière) dose
Temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique du laquinimod
Délai: Jusqu'à 21 jours) après la (dernière) dose
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) de laquinimod, évalué à partir d'échantillons prélevés avant l'administration de la dose et à intervalles fréquents pendant 7 jours après la (dernière) dose
Jusqu'à 21 jours) après la (dernière) dose
Concentration plasmatique minimale de laquinimod à l'état d'équilibre
Délai: Au cours des trois derniers jours de doses multiples
Concentration plasmatique minimale (Cmin,ss) de laquinimod telle qu'évaluée à partir d'échantillons prélevés avant la dose aux jours 12, 13 et 14 dans le bras à doses multiples
Au cours des trois derniers jours de doses multiples
Exposition systémique au laquinimod
Délai: Jusqu'à 21 jours après la (dernière) dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du laquinimod
Jusqu'à 21 jours après la (dernière) dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Active Biotech AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21LAQ01
  • 2021-004029-60 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies oculaires

Essais cliniques sur Laquinimod

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner