Исследование глазных капель Лаквинимод у здоровых участников
17 января 2023 г. обновлено: Active Biotech AB
Плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 1 на здоровых субъектах, посвященное изучению безопасности и переносимости глазных капель Лаквинимод
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1, проведенное с участием здоровых участников для оценки безопасности и переносимости глазных капель лаквинимода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лаквинимод, вводимый в виде пероральных капсул, ранее изучался при нейродегенеративных и аутоиммунных заболеваниях. Профиль клинических побочных эффектов перорально вводимого лаквинимода хорошо охарактеризован на основе предыдущего опыта.
Это исследование установит безопасную и переносимую дозу лаквинимода при введении в виде глазных капель после однократного введения возрастающей дозы (SAD) и многократного возрастания дозы (MAD). В SAD-части исследования запланировано четыре группы, в которые войдут 28 участников, если будут изучены все уровни доз. В последующей MAD-части исследования примут участие еще 28 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Bondesson, PhD
- Номер телефона: +46 46 192000
- Электронная почта: eva.bondesson@activebiotech.com
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Clinical trial center at Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Основные критерии включения:
- В хорошем состоянии по данным анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинической химии, мочи и гематологических лабораторных исследований.
Основные критерии исключения:
- Не может или не хочет использовать глазные капли
- Текущее использование контактных линз
- История глазной хирургии
- Признак или симптом активного заболевания глаз
- Наличие в анамнезе глазного заболевания или другого состояния, которое могло помешать осмотру глаз в ходе исследования или абсорбции исследуемого продукта глазами.
- История воспалительного заболевания глаз
- История сердечно-сосудистых или легочных заболеваний
- Семейный анамнез известных или подозреваемых наследственных сердечно-сосудистых заболеваний
- Аутоиммунное заболевание или известный семейный анамнез аутоиммунного заболевания
- Любое другое состояние, которое противопоказывает участие субъекта в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лаквинимод - разовые восходящие дозы
Одна разовая доза глазных капель лаквинимода.
Существует до четырех запланированных уровней дозы.
|
Слезы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - разовые возрастающие дозы
Одна разовая доза глазных капель плацебо.
|
Слезы
|
|
Экспериментальный: Лаквинимод - несколько возрастающих доз
Глазные капли вводят один раз в сутки в течение 14-21 дней.
Существует до двух запланированных уровней дозы.
Первый уровень дозы будет определен в SAD-части исследования.
|
Слезы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - многократные восходящие дозы
Глазные капли вводят один раз в сутки в течение 14-21 дней.
|
Слезы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы
|
Тип, частота, серьезность, тяжесть и связь с лечением
|
В течение 7 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
О токсичности для глаз, о которой сообщили участники
Временное ограничение: До введения дозы (базовый уровень) и сразу после вмешательства
|
Оценивали по изменению по сравнению с исходным уровнем оценки глазных симптомов, определяемой с использованием визуальной аналоговой шкалы с диапазоном от 0 до 100, где 0 = отсутствие симптомов и 100 = максимально возможный дискомфорт.
|
До введения дозы (базовый уровень) и сразу после вмешательства
|
|
Описанная исследователем токсичность для глаз - BCVA
Временное ограничение: До введения дозы (базовый уровень) и сразу после вмешательства
|
Оценивается по изменению по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией (BCVA) с использованием таблицы остроты зрения Исследовательской группы раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) с объективной и субъективной рефракцией.
|
До введения дозы (базовый уровень) и сразу после вмешательства
|
|
Описанная исследователем токсичность для глаз - обследование с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: До введения дозы (базовый уровень) и сразу после вмешательства
|
Оценивали по изменению по сравнению с исходным уровнем параметров исследования с помощью щелевой лампы (отек век, покраснение век, покраснение конъюнктивы, хемоз конъюнктивы, покраснение склеры, помутнение роговицы, изменения радужной оболочки и расширение передней камеры), оцениваемых по 4-балльной шкале, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
До введения дозы (базовый уровень) и сразу после вмешательства
|
|
Описанная исследователем токсичность для глаз - окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Во время скринингового визита (исходный уровень) и сразу после вмешательства
|
Оценивали по изменению окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем, определяемому с использованием рекомендаций NEI/Industry Workshop.
Роговицу делят на пять секторов (центральный, верхний, нижний, носовой и височный), и каждый сектор оценивают по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствие окрашивания и 3 = максимальное окрашивание.
|
Во время скринингового визита (исходный уровень) и сразу после вмешательства
|
|
Описанная исследователем токсичность для глаз - внутриглазное давление
Временное ограничение: Во время скринингового визита (исходный уровень) и сразу после вмешательства
|
Оценивали по изменению внутриглазного давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем, определяемом с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
|
Во время скринингового визита (исходный уровень) и сразу после вмешательства
|
|
Описанная исследователем токсичность для глаз - Фундоскопия при мидриазе
Временное ограничение: Во время скринингового визита (исходный уровень) и сразу после вмешательства
|
Оценивали по изменению по сравнению с исходным уровнем клинических признаков, выявляемых при непрямом осмотре глазного дна диска зрительного нерва, макулы, сосудов сетчатки и периферии сетчатки.
|
Во время скринингового визита (исходный уровень) и сразу после вмешательства
|
|
Пиковая концентрация лаквинимода в плазме
Временное ограничение: До 21 дня после (последней) дозы
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лаквинимода, оцененная в образцах, собранных до введения дозы и с частыми интервалами в течение 7 дней после (последней) дозы
|
До 21 дня после (последней) дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации лаквинимода в плазме
Временное ограничение: До 21 дня) после (последней) дозы
|
Время до достижения максимальной концентрации лаквинимода в плазме крови (tmax) согласно оценке проб, взятых до введения дозы и с частыми интервалами в течение 7 дней после (последней) дозы
|
До 21 дня) после (последней) дозы
|
|
Минимальная концентрация лаквинимода в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: В последние три дня многократного дозирования
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin,ss) лаквинимода, оцененная в образцах, собранных перед введением дозы на 12, 13 и 14 дни в группе многократного приема
|
В последние три дня многократного дозирования
|
|
Системное воздействие лаквинимода
Временное ограничение: До 21 дня после (последней) дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) лаквинимода
|
До 21 дня после (последней) дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21LAQ01
- 2021-004029-60 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция