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Uno studio sui colliri Laquinimod nei partecipanti sani

17 gennaio 2023 aggiornato da: Active Biotech AB

Uno studio di fase 1 controllato con placebo, in doppio cieco su soggetti sani che indaga la sicurezza e la tollerabilità del collirio Laquinimod

Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto con partecipanti sani per valutare la sicurezza e la tollerabilità del collirio laquinimod.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Laquinimod somministrato come formulazione di capsule orali è stato precedentemente studiato nelle malattie neurodegenerative e autoimmuni. Il profilo clinico degli effetti collaterali di laquinimod somministrato per via orale è ben caratterizzato sulla base di questa precedente esperienza.

Questo studio stabilirà una dose sicura e tollerata di laquinimod quando somministrato come formulazione collirio dopo somministrazione di dose singola ascendente (SAD) e dose ascendente multipla (MAD). Ci sono quattro gruppi pianificati nella parte SAD dello studio che arruoleranno 28 partecipanti, se vengono esplorati tutti i livelli di dose. La successiva parte MAD dello studio arruolerà altri 28 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Clinical trial center at Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • In buona salute secondo anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e analisi chimiche, urinarie ed ematologiche di laboratorio

Principali criteri di esclusione:

  • Incapace o riluttante a usare colliri
  • Uso attuale delle lenti a contatto
  • Storia della chirurgia oculare
  • Segno o sintomo di malattia oculare attiva
  • Anamnesi di una malattia oculare o altra condizione che potrebbe interferire con gli esami oculistici nello studio o con l'assorbimento oculare del prodotto sperimentale
  • Storia di malattia oculare infiammatoria
  • Storia di disturbi cardiovascolari o polmonari
  • Storia familiare di malattie cardiovascolari ereditarie note o sospette
  • Malattia autoimmune o storia familiare nota di malattia autoimmune
  • Qualsiasi altra condizione che possa controindicare la partecipazione del soggetto allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laquinimod - Singole dosi ascendenti
Una singola dose di collirio laquinimod. Ci sono fino a quattro livelli di dose pianificati.
Droga: Laquinim
Lacrime
Altri nomi:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Comparatore placebo: Placebo - Singole dosi crescenti
Una singola dose di collirio placebo.
Droga: Placebo
Lacrime
Sperimentale: Laquinimod - Dosi multiple ascendenti
Collirio somministrato una volta al giorno per 14-21 giorni. Sono previsti fino a due livelli di dose. Il primo livello di dose sarà definito nella parte SAD dello studio.
Droga: Laquinim
Lacrime
Altri nomi:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Comparatore placebo: Placebo - Dosi multiple crescenti
Collirio somministrato una volta al giorno per 14-21 giorni.
Droga: Placebo
Lacrime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la somministrazione
Tipo, frequenza, gravità, severità e rapporto con il trattamento
Per 7 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità oculari segnalate dai partecipanti
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e immediatamente dopo l'intervento
Valutato dalla variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi oculari determinato utilizzando una scala analogica visiva con intervallo 0-100, dove 0= nessun sintomo e 100= peggior disagio possibile.
Pre-dose (basale) e immediatamente dopo l'intervento
Tossicità oculari segnalate dallo sperimentatore - BCVA
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e immediatamente dopo l'intervento
Valutato dal cambiamento rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il grafico dell'acuità visiva del gruppo di ricerca Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) con rifrazione oggettiva e soggettiva.
Pre-dose (basale) e immediatamente dopo l'intervento
Tossicità oculari riferite dallo sperimentatore - Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e immediatamente dopo l'intervento
Valutato dalla variazione rispetto al basale dei parametri dell'esame con lampada a fessura (gonfiore palpebrale, arrossamento palpebrale, arrossamento congiuntivale, chemosi congiuntivale, arrossamento sclerale, opacità corneale, alterazioni dell'iride e riflesso della camera anteriore) classificati su una scala a 4 punti dove 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave.
Pre-dose (basale) e immediatamente dopo l'intervento
Tossicità oculari riportate dallo sperimentatore - Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Alla visita di screening (basale) e subito dopo l'intervento
Valutato dalla variazione rispetto al basale della colorazione corneale con fluoresceina determinata utilizzando le linee guida NEI/Industry Workshop. La cornea è divisa in cinque settori (centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale) e ciascun settore è valutato su una scala a 4 punti, dove 0= nessuna colorazione e 3= massima colorazione.
Alla visita di screening (basale) e subito dopo l'intervento
Tossicità oculari riportate dallo sperimentatore - Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Alla visita di screening (basale) e subito dopo l'intervento
Valutata dalla variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (mmHg) determinata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann.
Alla visita di screening (basale) e subito dopo l'intervento
Tossicità oculari segnalate dallo sperimentatore - Fondoscopia nella midriasi
Lasso di tempo: Alla visita di screening (basale) e subito dopo l'intervento
Valutato dalla variazione rispetto al basale dei segni clinici rilevati mediante ispezione fondoscopica indiretta del disco ottico, della macula, dei vasi retinici e della periferia retinica.
Alla visita di screening (basale) e subito dopo l'intervento
Picco di concentrazione plasmatica di laquinimod
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo (l'ultima) dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di laquinimod valutata da campioni raccolti prima della somministrazione e a intervalli frequenti nell'arco di 7 giorni dopo (l'ultima) dose
Fino a 21 giorni dopo (l'ultima) dose
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di laquinimod
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni) dopo (l'ultima) dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di laquinimod valutato da campioni raccolti prima della somministrazione e a intervalli frequenti nei 7 giorni successivi all'(ultima) dose
Fino a 21 giorni) dopo (l'ultima) dose
Concentrazione plasmatica minima di laquinimod allo stato stazionario
Lasso di tempo: Negli ultimi tre giorni di dosi multiple
Concentrazione plasmatica minima (Cmin,ss) di laquinimod valutata dai campioni raccolti prima della somministrazione nei giorni 12, 13 e 14 all'interno del braccio a dose multipla
Negli ultimi tre giorni di dosi multiple
Esposizione sistemica di laquinimod
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo (l'ultima) dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di laquinimod
Fino a 21 giorni dopo (l'ultima) dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Active Biotech AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21LAQ01
  • 2021-004029-60 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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