Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Laquinimod-silmätipoista terveillä osallistujilla

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Active Biotech AB

Plasebokontrolloitu, kaksoisnaamioinen vaihe 1 -tutkimus terveillä henkilöillä, jotka tutkivat Laquinimod-silmätippojen turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin terveillä osallistujilla arvioimaan laquinimod-silmätippojen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalisena kapselina annettua lakvinimodia on aiemmin tutkittu neurodegeneratiivisissa ja autoimmuunisairauksissa. Suun kautta annetun lakvinimodin kliininen sivuvaikutusprofiili on hyvin kuvattu tämän aikaisemman kokemuksen perusteella.

Tämä tutkimus määrittää turvallisen ja siedetyn laquinimod-annoksen, kun sitä annetaan silmätippavalmisteena yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) jälkeen. Tutkimuksen SAD-osassa on neljä suunniteltua ryhmää, joihin otetaan mukaan 28 osallistujaa, jos kaikki annostasot tutkitaan. Tutkimuksen seuraava MAD-osuus ottaa mukaan vielä 28 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Clinical trial center at Medical University Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveenä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen kemian, virtsa- ja hematologisten laboratoriotutkimusten perusteella

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua käyttää silmätippoja
  • Piilolinssien nykyinen käyttö
  • Silmäleikkausten historia
  • Aktiivisen silmäsairauden merkki tai oire
  • Aiempi silmäsairaus tai muu tila, joka voi häiritä tutkimuksen silmätutkimuksia tai tutkittavan tuotteen imeytymistä silmiin
  • Tulehduksellinen silmäsairaus historiassa
  • Aiempi sydän- ja verisuonihäiriö tai keuhkohäiriö
  • Suvussa tunnettu tai epäilty perinnöllinen sydän- ja verisuonitauti
  • Autoimmuunisairaus tai suvussa autoimmuunisairaus
  • Mikä tahansa muu tila, joka olisi vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laquinimod - Yksittäiset nousevat annokset
Yksi kerta-annos lakvinimodi-silmätippoja. Suunniteltuja annostasoja on enintään neljä.
Lääke: Laquinimod
Silmätipat
Muut nimet:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Placebo Comparator: Plasebo - Yksittäiset nousevat annokset
Yksi annos plasebo-silmätippoja.
Lääke: Plasebo
Silmätipat
Kokeellinen: Laquinimod - Useita nousevia annoksia
Silmätipat kerran päivässä 14-21 päivän ajan. Suunniteltuja annostasoja on enintään kaksi. Ensimmäinen annostaso määritellään tutkimuksen SAD-osassa.
Lääke: Laquinimod
Silmätipat
Muut nimet:
  • TV-5600
  • ABR-215062
Placebo Comparator: Placebo - Useita nousevia annoksia
Silmätipat kerran päivässä 14-21 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
Tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus ja suhde hoitoon
7 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittamia silmätoksisuutta
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Arvioitu muutoksesta lähtötasosta silmäoireiden pisteissä, jotka määritettiin visuaalisella analogisella asteikolla 0–100, jossa 0 = ei oireita ja 100 = pahin mahdollinen epämukavuus.
Ennen annosta (perustilanne) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijan raportoimat silmämyrkyllisyydet - BCVA
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Arvioitu parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksesta lähtötilanteesta käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimusryhmän (ETDRS) näöntarkkuuskaaviota objektiivisella ja subjektiivisella taittumalla.
Ennen annosta (perustilanne) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijan ilmoittamat silmämyrkyllisyydet - Rakolamppututkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Arvioitu rakolampun tutkimusparametrien (silmäluomien turvotus, silmäluomien punoitus, sidekalvon punoitus, sidekalvon kemoosi, kovakalvon punoitus, sarveiskalvon sameus, iiriksen muutokset ja etukammion häivytys) muutoksesta lähtötilanteesta mitattuna 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Ennen annosta (perustilanne) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijan ilmoittamat silmämyrkyllisyydet - Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (perustilanne) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Arvioitu sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen muutoksesta lähtötilanteesta, joka on määritetty käyttämällä NEI/Industry Workshop -ohjeita. Sarveiskalvo on jaettu viiteen sektoriin (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen) ja jokainen sektori pisteytetään 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei värjäytymistä ja 3 = maksimivärjäytyminen.
Seulontakäynnillä (perustilanne) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijan ilmoittamat silmätoksisuus - Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (perustilanne) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Arvioitu silmänsisäisen paineen (mmHg) muutoksesta perustasosta, joka määritettiin Goldmannin applanaatiotonometrillä.
Seulontakäynnillä (perustilanne) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijan ilmoittamat silmämyrkyllisyydet - Funduscopy mydriaasissa
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (perustilanne) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Arvioitu optisen levyn, makulan, verkkokalvon verisuonten ja verkkokalvon periferian epäsuoralla funduskooppisella tarkastuksella havaittujen kliinisten oireiden muutoksen perusteella.
Seulontakäynnillä (perustilanne) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lakinimodin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (viimeisen) annoksen jälkeen
Lakvinimodin maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) mitattuna näytteistä, jotka on kerätty ennen annosta ja säännöllisin väliajoin yli 7 päivän (viimeisen) annoksen jälkeen
Jopa 21 päivää (viimeisen) annoksen jälkeen
Aika plasman lakvinimodin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää) (viimeisen) annoksen jälkeen
Aika plasman maksimaaliseen lakvinimodin pitoisuuteen (tmax) mitattuna näytteistä, jotka on kerätty ennen annosta ja säännöllisin väliajoin yli 7 päivän ajan (viimeisen) annoksen jälkeen
Enintään 21 päivää) (viimeisen) annoksen jälkeen
Lakinimodin alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Toistuvan annoksen kolmena viimeisenä päivänä
Laquinimodin pienin plasmapitoisuus (Cmin,ss) mitattuna näytteistä, jotka on kerätty ennen annosta päivinä 12, 13 ja 14 usean annoksen ryhmässä
Toistuvan annoksen kolmena viimeisenä päivänä
Systeeminen altistuminen lakvinimodille
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (viimeisen) annoksen jälkeen
Lakvinimodin plasmapitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Jopa 21 päivää (viimeisen) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Active Biotech AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21LAQ01
  • 2021-004029-60 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset Laquinimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa