En studie av Laquinimod ögondroppar hos friska deltagare
17 januari 2023 uppdaterad av: Active Biotech AB
En placebokontrollerad, dubbelmaskad fas 1-studie i friska försökspersoner som undersöker säkerheten och tolerabiliteten för Laquinimod ögondroppar
Detta är en fas 1 randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad studie utförd med friska deltagare för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av laquinimod ögondroppar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laquinimod administrerat som en oral kapselformulering har tidigare studerats vid neurodegenerativa och autoimmuna sjukdomar. Den kliniska biverkningsprofilen för oralt administrerad laquinimod är välkarakteriserad baserat på denna tidigare erfarenhet.
Denna prövning kommer att fastställa en säker och tolererad dos av laquinimod när den administreras som en ögondroppsformulering efter administrering av enkel stigande dos (SAD) och multipla stigande doser (MAD). Det finns fyra planerade grupper i SAD-delen av studien som kommer att registrera 28 deltagare, om alla dosnivåer utforskas. Den efterföljande MAD-delen av studien kommer att registrera ytterligare 28 deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Clinical trial center at Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Vid god hälsa enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och klinisk kemi, urin- och hematologiska laboratorietester
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Kan inte eller vill inte använda ögondroppar
- Nuvarande användning av kontaktlinser
- Historia om ögonkirurgi
- Tecken eller symptom på aktiv ögonsjukdom
- Anamnes på en ögonsjukdom eller annat tillstånd som kan störa ögonundersökningar i studien eller med okulär absorption av undersökningsprodukten
- Historik av inflammatorisk ögonsjukdom
- Historik av kardiovaskulär eller lungsjukdom
- Familjehistoria med känd eller misstänkt ärftlig hjärt-kärlsjukdom
- Autoimmun sjukdom eller känd familjehistoria av autoimmun sjukdom
- Alla andra tillstånd som skulle kontraindikera försökspersonens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laquinimod - Enstaka stigande doser
En engångsdos av laquinimod ögondroppar.
Det finns upp till fyra planerade dosnivåer.
|
Ögondroppar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - enstaka stigande doser
En enda dos placebo ögondroppar.
|
Ögondroppar
|
|
Experimentell: Laquinimod - Flera stigande doser
Ögondroppar administreras en gång dagligen i 14-21 dagar.
Det finns upp till två planerade dosnivåer.
Den första dosnivån kommer att definieras i SAD-delen av studien.
|
Ögondroppar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - Flera stigande doser
Ögondroppar administreras en gång dagligen i 14-21 dagar.
|
Ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: I 7 dagar efter dosering
|
Typ, frekvens, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och samband med behandlingen
|
I 7 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrapporterade ögontoxiciteter
Tidsram: Fördos (baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
Bedömd från förändring från baslinjen i okulära symtompoäng bestämd med hjälp av en visuell analog skala med 0-100 intervall, där 0= inget symptom och 100= värsta möjliga obehag.
|
Fördos (baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
|
Utredare rapporterade ögontoxiciteter - BCVA
Tidsram: Fördos (baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
Bedömd från förändring från baslinjen i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group (ETDRS) synskärpa med objektiv och subjektiv refraktion.
|
Fördos (baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
|
Utredare rapporterade ögontoxiciteter - Spaltlampaundersökning
Tidsram: Fördos (baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
Bedömd utifrån förändring från baslinjen i spaltlampans undersökningsparametrar (svullnad i ögonlocket, rodnad i ögonlocket, konjunktival rodnad, konjunktival kemos, skleral rodnad, korneal opacitet, irisförändringar och främre kammare) graderade på en 4-gradig skala där 0= ingen, 1= mild, 2= måttlig och 3= svår.
|
Fördos (baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
|
Utredare rapporterade ögontoxiciteter - Korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: Vid screeningbesök (baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
Bedömd från förändring från baslinje i korneal fluoresceinfärgning bestämd med hjälp av NEI/Industry Workshops riktlinjer.
Hornhinnan är indelad i fem sektorer (central, överlägsen, inferior, nasal och temporal) och varje sektor poängsätts på en 4-gradig skala, där 0= ingen färgning och 3= maximal färgning.
|
Vid screeningbesök (baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
|
Utredare rapporterade ögontoxiciteter - Intraokulärt tryck
Tidsram: Vid screeningbesök (baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
Bedömd från förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (mmHg) bestämt med hjälp av en Goldmann applanationstonometer.
|
Vid screeningbesök (baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
|
Utredare rapporterade ögontoxiciteter - Funduskopi vid mydriasis
Tidsram: Vid screeningbesök (baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
Bedömd från förändring från baslinjen i kliniska tecken detekterade genom indirekt funduskopisk inspektion av optisk disk, gula fläcken, retinala kärl och retinal periferi.
|
Vid screeningbesök (baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
|
Maximal plasmakoncentration av laquinimod
Tidsram: Över upp till 21 dagar efter (sista) dos
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av laquinimod bedömd från prover som tagits före dos och med frekventa intervall över 7 dagar efter (sista) dos
|
Över upp till 21 dagar efter (sista) dos
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration av laquinimod
Tidsram: Över upp till 21 dagar) efter (sista) dos
|
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) av laquinimod bedömd från prover som tagits före dos och med frekventa intervall över 7 dagar efter (sista) dos
|
Över upp till 21 dagar) efter (sista) dos
|
|
Lägsta plasmakoncentration av laquinimod vid steady-state
Tidsram: Under de tre sista dagarna av multipel dosering
|
Minimal plasmakoncentration (Cmin,ss) av laquinimod bedömd från prover som tagits före dos på dag 12, 13 och 14 inom multipeldosarmen
|
Under de tre sista dagarna av multipel dosering
|
|
Systemisk exponering av laquinimod
Tidsram: Över upp till 21 dagar efter (sista) dos
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för laquinimod
|
Över upp till 21 dagar efter (sista) dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Garhöfer, MD PhD, Clinical trial center at Medical University Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21LAQ01
- 2021-004029-60 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .