小児救急における四肢骨折の診断に役立つ人工知能ツールの貢献の評価 (FRACPED)
小児救急における四肢骨折の診断を支援するための人工知能ツールの貢献の評価：介入的、前向き、単一施設研究
四肢の骨折は、子供の一般的な病状です。 これは、先進国の子供たちの外傷学における最初の苦情です。 骨折の診断に失敗すると、骨が成長している小児患者に深刻な結果をもたらす可能性があり、治療の遅れ、痛み、機能回復の低下につながる可能性があります。
X 線は、医師が骨折を診断するために使用する最初のツールです。 ただし、緊急治療室での骨折の診断は困難な場合があります。 ほとんどの画像は、救急小児科医によって解釈および処理されてから、放射線科医によって検査されます (ほとんどの場合、翌日)。
以前の研究では、救急医による骨折の誤診率が 5% から 15% であることが報告されています。
四肢骨折の診断を調査するためのツールは、この状態にさらされている救急医にとって役立つ可能性があります
調査の概要
詳細な説明
四肢の骨折は、外傷を負った子供によくみられる病理です。 これは、先進国の子供たちの外傷学における最初の苦情です。
X線で骨折を診断しないと、骨が成長している小児患者に深刻な結果をもたらす可能性があり、治療の遅れ、痛み、機能回復の低下につながる可能性があります（骨の変形や硬化不良のリスクを伴う）.
X 線は、医師が骨折を診断するために使用する最初のツールです。 ただし、緊急治療室での骨折の診断は困難な場合があります。 ほとんどの画像は、放射線科医が校正する前に (ほとんどの場合翌日)、レジデントと小児科医の両方によって解釈および処理されます。
以前の研究では、救急医による骨折の誤診率が 5 ～ 15% であることが報告されています。
四肢骨折の診断を調査するためのツールは、この状態にさらされている臨床医にとって役立つ可能性があります。
医療における人工知能 (AI) は活況を呈しており、予防、監視、診断の点でその価値はすでに証明されています。
AZMED は、医師が骨折を診断するのに役立つディープ ラーニング アルゴリズムである RAYVOLVE® を作成しました。 RAYVOLVE® ツールは、あらゆる病院の PACS (画像保管通信システム) に接続し、フレームを使用して骨折の可能性のある場所を示します。
このツールは、小児患者ではまだ検証されていません。
この研究プロジェクトの目的は、小児集団における四肢骨折の診断におけるこの人工知能ベースのツールの貢献を評価することです。
調査員は、ゴールド スタンダードとして、RAYVOLVE® アプリケーションを使用するジュニア救急医と上級放射線科医との間で、四肢骨折の診断における一致性を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳未満の子供
- 四肢の骨折を示唆する徴候を示し、X 線の実現を正当化する (痛みを伴う外傷、変形、浮腫、傷)
- 両親のどちらか、または親権者が署名した同意書
- 健康保険の受給者または加入者
除外基準:
- 重大な苦痛の徴候
- 四肢骨折の疑い以外の理由
- 緊急治療室での管理前の四肢骨折の診断 (病院前で行われた X 線)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：RAYVOLVE アプリのサポートなしのレントゲン写真の解釈
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フェーズ 1 には介入はありません。レジデント、救急医、および放射線科医は、RAYVOLVE アプリケーションのサポートなしで X 線を解釈します。 救急医は X 線を解釈し、プロトコルに従って症例を管理します。すべての X 線は、通常は翌日に放射線科医によって再解釈されます。 見逃された骨折の場合、医師は放射線科医からエラーを通知され、患者は通知され、再評価のために病院に呼び戻されます。 |
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実験的：RAYVOLVE アプリのサポートによるレントゲン写真の解釈
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レジデントは、RAYVOLVE アプリケーションのサポートを使用して X 線を解釈し、上級救急医と共有することなく、骨折の有無を示します。
上級救急医が通常どおり症例を管理し、すべての X 線写真は、通常は翌日に放射線科医によって再解釈されます。
見逃された骨折の場合、医師は放射線科医からエラーが通知され、患者は再評価のために病院に通知され、呼び戻されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールド スタンダードと比較した Rayvolve アプリによる骨折の診断
時間枠：包含時
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ゴールド スタンダードとして、四肢の骨折を診断する際に RAYVOLVE アプリケーション ツールを使用するレジデントと上級放射線科医との間の統計的一致を評価します。 基準: バイナリ: 骨折 はい/いいえ |
包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rayvolve アプリによる骨折の診断と医師による診断の比較
時間枠：包含時
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四肢の骨折を診断する際に、RAYVOLVE アプリケーション ツールを使用してレジデントと小児救急医との間の統計的一致を評価する 基準: バイナリ: 骨折 はい/いいえ
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包含時
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Rayvolve アプリを使用しない骨折の診断と、医師による診断の比較
時間枠：包含時
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四肢の骨折の診断において、RAYVOLVE アプリケーション ツールを使用していない研修医と小児救急医との間の統計的一致を評価します。基準: バイナリ: 骨折の有無
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包含時
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RAYVOLVE アプリケーション ツールを使用しているレジデントと、アプリケーションを使用していない上級放射線科医との間の不一致に関連する危険因子を定義するための患者データの収集
時間枠：包含時
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患者の年齢、骨折の場所、骨折の種類、骨折の数、診断の日時などの患者データを収集します。
目標は、潜在的な危険因子を定義して、レジデントとプライマリ放射線科医の間の診断の違いを説明することです
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包含時
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リッカート尺度によって評価されたアプリケーションを使用した居住者の満足度
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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社内のリッカート尺度による満足度の尺度: アプリケーションの使用と人間工学に関する多肢選択式の回答を含む 4 つの質問で構成されます。
回答は、まったく満足していないものから非常に満足しているものまでさまざまです。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。