Vurdering af bidraget fra et kunstig intelligensværktøj til at hjælpe med diagnosticering af lemmerfrakturer i pædiatriske nødsituationer (FRACPED)
Vurdering af bidraget fra et kunstig intelligensværktøj til at hjælpe med diagnosticering af lemmerfrakturer i pædiatriske nødsituationer: en interventionel, prospektiv, enkeltcenterundersøgelse
Lemfraktur er en almindelig patologi hos børn. Det repræsenterer den første klage i traumatologi blandt børn i udviklede lande. Manglende diagnosticering af en fraktur kan have alvorlige konsekvenser hos pædiatriske patienter med voksende knogler, hvilket kan føre til forsinket behandling, smerter og dårlig funktionel restitution.
Røntgen er det første værktøj, som læger bruger til at diagnosticere et brud. Dog kan diagnosen brud på skadestuen være udfordrende. De fleste billeder fortolkes og behandles af akutte børnelæger, før de bliver gennemgået af radiologer (oftest dagen efter).
Tidligere undersøgelser har rapporteret frekvensen af fejldiagnosticering ved fraktur hos akutlæger fra 5 % til 15 %.
Et værktøj til at undersøge i diagnosticering af lemmerfrakturer kunne være nyttigt for enhver akutlæge, der udsættes for denne tilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lemfraktur er en almindelig patologi hos børn med traumer. Det repræsenterer den første klage i traumatologi blandt børn i udviklede lande.
Undladelse af at diagnosticere et brud på et røntgenbillede kan have alvorlige konsekvenser hos pædiatriske patienter med voksende knogler, hvilket kan føre til forsinket behandling, smerter og dårlig funktionel restitution (med risiko for knogledeformitet og dårlig konsolidering).
Røntgen er det første værktøj, som læger bruger til at diagnosticere et brud. Dog kan diagnosen brud på skadestuen være udfordrende. De fleste billeder tolkes og bearbejdes af både beboere og børnelæger før radiologerne korrekturlæser (oftest dagen efter).
Tidligere undersøgelser har rapporteret hyppigheden af fejldiagnosticering ved fraktur hos akutlæger fra 5 til 15 %.
Et værktøj til at undersøge ved diagnosticering af lemmerfrakturer kunne være nyttigt for enhver kliniker, der udsættes for denne tilstand.
Kunstig intelligens (AI) i medicin blomstrer og har allerede bevist sit værd, hvad angår forebyggelse, overvågning og diagnose.
AZMED har skabt RAYVOLVE®, en dyb læringsalgoritme til at hjælpe læger med at diagnosticere frakturer. RAYVOLVE®-værktøjet forbindes til PACS (Picture Archiving and Communication System) på ethvert hospital og angiver ved hjælp af en ramme placeringen af en potentiel fraktur.
Værktøjet er endnu ikke valideret hos pædiatriske patienter.
Formålet med dette forskningsprojekt er at evaluere bidraget fra dette kunstige intelligens-baserede værktøj til diagnosticering af lemmerfraktur i pædiatrisk population.
Efterforskerne vil studere overensstemmelsen i diagnosticering af benbrud mellem de yngre akutlæger, der bruger RAYVOLVE®-applikationen, og seniorradiologer som guldstandarden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 18
- Viser tegn, der kan tyde på et benbrud og retfærdiggør realiseringen af et røntgenbillede (traume med smerte, deformation, ødem, sår)
- Skriftligt informeret samtykke fra en af de to forældre eller indehaveren af forældremyndigheden underskrevet
- Begunstigede eller medlemmer af en sygesikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Et tegn på vital nød
- Enhver anden årsag end mistanke om brud på benene
- En diagnose af et lembrud før dets behandling på skadestuen (røntgenbillede foretaget på præhospital)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: røntgenfortolkning uden støtte fra RAYVOLVE-appen
|
Fase 1 involverer ingen intervention: beboere, akutlæger og radiologer vil fortolke røntgenbillederne uden støtte fra RAYVOLVE-applikationen. Akutlægen tolker røntgenbilledet og håndterer sagen i henhold til protokol, alle røntgenbilleder vil først blive genfortolket af radiologen senere, normalt dagen efter. I tilfælde af udeblevne brud underrettes lægen om fejlen af radiologen, og patienterne vil blive informeret og tilbagekaldt til hospitalet for at blive revurderet. |
|
Eksperimentel: røntgenfortolkning med støtte fra RAYVOLVE-appen
|
Beboerne tolker røntgenbilledet med RAYVOLVE-applikationens støtte og angiver tilstedeværelsen eller ej af et brud uden at dele det med overlægen.
En overlæge behandler sagen som sædvanlig, og alle røntgenbilleder vil først senere, normalt dagen efter, blive nyfortolket af radiologen.
I tilfælde af udeblevne frakturer underrettes lægen om fejlen af radiologen, og patienterne vil blive informeret og tilbagekaldt til hospitalet for at blive revurderet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose fraktur med Rayvolve app sammenlignet med guldstandarden
Tidsramme: ved inklusion
|
Vurder den statistiske overensstemmelse mellem beboere, der bruger RAYVOLVE-applikationsværktøjet, og seniorradiologer ved diagnosticering af frakturer i ekstremiteterne, som guldstandard. Kriterier: binært: fraktur Ja/Nej |
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnosebrud med Rayvolve app sammenlignes med diagnose udført af læger
Tidsramme: ved inklusion
|
Vurder den statistiske overensstemmelse mellem beboere, der bruger RAYVOLVE-applikationsværktøjet, og pædiatriske akutlæger ved diagnosticering af frakturer i ekstremiteterne Kriterier: binært: fraktur Ja/Nej
|
ved inklusion
|
|
Diagnosebrud uden Rayvolve-app sammenlignet med diagnose udført af læger
Tidsramme: ved inklusion
|
Vurder den statistiske overensstemmelse mellem beboere, der ikke bruger RAYVOLVE-applikationsværktøjet, og pædiatriske akutlæger ved diagnosticering af frakturer i ekstremiteterne Kriterier: binært: tilstedeværelse eller ingen fraktur
|
ved inklusion
|
|
indsamling af patientdata for at definere risikofaktorer forbundet med uoverensstemmelsen mellem beboere, der bruger RAYVOLVE-applikationsværktøjet, og seniorradiologer, der ikke bruger applikationen
Tidsramme: ved inklusion
|
indsamling af patientdata såsom patientens alder, frakturplacering, frakturtype, antal frakturer, dag og tidspunkt for diagnosen.
Målet er at definere potentielle risikofaktorer for at forklare diagnostiske forskelle mellem beboere og primære radiologer
|
ved inklusion
|
|
beboernes tilfredshed ved hjælp af ansøgningen vurderet efter Likert-skalaen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
mål for tilfredshed ved en intern Likert-skala: bestående af 4 spørgsmål med multiple choice-svar om anvendelsen og ergonomien af applikationen.
Svarene spænder fra slet ikke tilfreds til meget tilfreds.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-HPNCL-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .