Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av bidraget til et kunstig intelligensverktøy for å hjelpe diagnostisering av lembrudd i pediatriske nødsituasjoner (FRACPED)

28. september 2023 oppdatert av: Fondation Lenval

Vurdering av bidraget til et kunstig intelligensverktøy for å hjelpe diagnostisering av lembrudd i pediatriske nødsituasjoner: en intervensjonell, prospektiv, enkeltsenterstudie

Lembrudd er en vanlig patologi hos barn. Det representerer den første klagen innen traumatologi blant barn i utviklede land. Unnlatelse av å diagnostisere et brudd kan få alvorlige konsekvenser hos pediatriske pasienter med voksende bein, som kan føre til forsinket behandling, smerte og dårlig funksjonell restitusjon.

Røntgen er det første verktøyet som brukes av leger for å diagnostisere et brudd. Diagnosen brudd på legevakten kan imidlertid være utfordrende. De fleste bildene tolkes og behandles av akuttbarneleger før de blir gjennomgått av radiologer (oftest dagen etter).

Tidligere studier har rapportert frekvensen av feildiagnostisering ved brudd fra akuttleger fra 5 % til 15 %.

Et verktøy for å undersøke ved diagnostisering av benbrudd kan være nyttig for alle akuttleger som er utsatt for denne tilstanden

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lembrudd er en vanlig patologi hos barn med traumer. Det representerer den første klagen innen traumatologi blant barn i utviklede land.

Unnlatelse av å diagnostisere et brudd på røntgen kan få alvorlige konsekvenser hos pediatriske pasienter, med voksende bein, som kan føre til forsinket behandling, smerte og dårlig funksjonell restitusjon (med risiko for bendeformitet og dårlig konsolidering).

Røntgen er det første verktøyet som brukes av leger for å diagnostisere et brudd. Diagnosen brudd på legevakten kan imidlertid være utfordrende. De fleste bildene tolkes og behandles av både beboere og barneleger før radiologene korrekturleser (oftest dagen etter).

Tidligere studier har rapportert frekvensen av feildiagnostisering ved brudd hos akuttleger fra 5 til 15 %.

Et verktøy for å undersøke ved diagnostisering av benbrudd kan være nyttig for enhver kliniker som er utsatt for denne tilstanden.

Kunstig intelligens (AI) i medisin blomstrer og har allerede bevist sin verdi når det gjelder forebygging, overvåking og diagnose.

AZMED har laget RAYVOLVE®, en dyp læringsalgoritme for å hjelpe leger med å diagnostisere brudd. RAYVOLVE®-verktøyet kobles til PACS (bildearkiverings- og kommunikasjonssystemet) til ethvert sykehus og indikerer, ved hjelp av en ramme, plasseringen av et potensielt brudd.

Verktøyet er ennå ikke validert hos pediatriske pasienter.

Formålet med dette forskningsprosjektet er å evaluere bidraget til dette kunstig intelligens-baserte verktøyet i diagnostisering av lembrudd i pediatrisk populasjon.

Etterforskerne vil studere samsvaret i diagnostisering av benbrudd mellom de yngre akuttlegene som bruker RAYVOLVE®-applikasjonen og seniorradiologer, som gullstandarden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Viser tegn som kan tyde på et lembrudd og rettferdiggjør realiseringen av et røntgenbilde (traume med smerte, deformasjon, ødem, sår)
  • Skriftlig informert samtykke fra en av de to foreldrene eller innehaver av foreldremyndighet signert
  • Begunstigede eller medlemmer av en helsetrygd

Ekskluderingskriterier:

  • Et tegn på vital nød
  • Enhver annen årsak enn mistanke om brudd på benene
  • En diagnose av et lembrudd før behandling på legevakten (røntgen tatt i prehospital)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: røntgentolking uten støtte fra RAYVOLVE-appen

Fase 1 innebærer ingen intervensjon: beboere, akuttleger og radiologer vil tolke røntgenbildene uten støtte fra RAYVOLVE-applikasjonen.

Akuttlegen tolker røntgenbildet og behandler saken i henhold til protokollen, alle røntgenbildene vil bli tolket på nytt av radiologen først senere, vanligvis dagen etter. Ved manglende brudd blir legen varslet om feilen av radiologen, og pasientene vil bli informert og tilbakekalt til sykehuset for å bli revurdert.

Eksperimentell: røntgentolkning med støtte fra RAYVOLVE-appen
Beboerne tolker røntgenbildet med støtte fra RAYVOLVE-applikasjonen og indikerer tilstedeværelse eller ikke av et brudd uten å dele det med overlege. En overlege behandler saken som vanlig, og alle røntgenbildene vil bli tolket på nytt av radiologen først senere, vanligvis dagen etter. Ved manglende brudd blir legen varslet om feilen av radiologen, og pasientene vil bli informert og tilbakekalt til sykehuset for å bli revurdert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose brudd med Rayvolve app sammenlignet med gullstandard
Tidsramme: ved inkludering

Vurder den statistiske samsvaret mellom beboere som bruker RAYVOLVE-applikasjonsverktøyet og seniorradiologer ved diagnostisering av brudd i ekstremitetene, som gullstandard.

Kriterier: binært: brudd Ja/Nei

ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosebrudd med Rayvolve-appen sammenlignet med diagnose utført av leger
Tidsramme: ved inkludering
Vurder den statistiske samsvaret mellom beboere som bruker RAYVOLVE-applikasjonsverktøyet og pediatriske akuttleger ved diagnostisering av brudd i ekstremitetene Kriterier: binært: brudd Ja/Nei
ved inkludering
Diagnosebrudd uten Rayvolve-app sammenlignet med diagnose utført av leger
Tidsramme: ved inkludering
Vurder den statistiske samsvaret mellom beboere som ikke bruker RAYVOLVE-applikasjonsverktøyet og pediatriske akuttleger ved diagnostisering av frakturer i ekstremitetene Kriterier: binært: tilstedeværelse eller ingen fraktur
ved inkludering
innsamling av pasientdata for å definere risikofaktorer knyttet til avviket mellom beboere som bruker RAYVOLVE-applikasjonsverktøyet og seniorradiologer som ikke bruker applikasjonen
Tidsramme: ved inkludering
samle inn pasientdata som pasientens alder, bruddsted, bruddtype, antall brudd, dag og tidspunkt for diagnose. Målet er å definere potensielle risikofaktorer for å forklare diagnostiske forskjeller mellom beboere og primærradiologer
ved inkludering
tilfredshet av beboerne ved å bruke søknaden vurdert etter Likert skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
mål på tilfredshet med en intern Likert-skala: bestående av 4 spørsmål med flervalgssvar om bruk og ergonomi til applikasjonen. Svarene spenner fra ikke i det hele tatt fornøyd til veldig fornøyd.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-HPNCL-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere