- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05187585
Vurdering av bidraget til et kunstig intelligensverktøy for å hjelpe diagnostisering av lembrudd i pediatriske nødsituasjoner (FRACPED)
Vurdering av bidraget til et kunstig intelligensverktøy for å hjelpe diagnostisering av lembrudd i pediatriske nødsituasjoner: en intervensjonell, prospektiv, enkeltsenterstudie
Lembrudd er en vanlig patologi hos barn. Det representerer den første klagen innen traumatologi blant barn i utviklede land. Unnlatelse av å diagnostisere et brudd kan få alvorlige konsekvenser hos pediatriske pasienter med voksende bein, som kan føre til forsinket behandling, smerte og dårlig funksjonell restitusjon.
Røntgen er det første verktøyet som brukes av leger for å diagnostisere et brudd. Diagnosen brudd på legevakten kan imidlertid være utfordrende. De fleste bildene tolkes og behandles av akuttbarneleger før de blir gjennomgått av radiologer (oftest dagen etter).
Tidligere studier har rapportert frekvensen av feildiagnostisering ved brudd fra akuttleger fra 5 % til 15 %.
Et verktøy for å undersøke ved diagnostisering av benbrudd kan være nyttig for alle akuttleger som er utsatt for denne tilstanden
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lembrudd er en vanlig patologi hos barn med traumer. Det representerer den første klagen innen traumatologi blant barn i utviklede land.
Unnlatelse av å diagnostisere et brudd på røntgen kan få alvorlige konsekvenser hos pediatriske pasienter, med voksende bein, som kan føre til forsinket behandling, smerte og dårlig funksjonell restitusjon (med risiko for bendeformitet og dårlig konsolidering).
Røntgen er det første verktøyet som brukes av leger for å diagnostisere et brudd. Diagnosen brudd på legevakten kan imidlertid være utfordrende. De fleste bildene tolkes og behandles av både beboere og barneleger før radiologene korrekturleser (oftest dagen etter).
Tidligere studier har rapportert frekvensen av feildiagnostisering ved brudd hos akuttleger fra 5 til 15 %.
Et verktøy for å undersøke ved diagnostisering av benbrudd kan være nyttig for enhver kliniker som er utsatt for denne tilstanden.
Kunstig intelligens (AI) i medisin blomstrer og har allerede bevist sin verdi når det gjelder forebygging, overvåking og diagnose.
AZMED har laget RAYVOLVE®, en dyp læringsalgoritme for å hjelpe leger med å diagnostisere brudd. RAYVOLVE®-verktøyet kobles til PACS (bildearkiverings- og kommunikasjonssystemet) til ethvert sykehus og indikerer, ved hjelp av en ramme, plasseringen av et potensielt brudd.
Verktøyet er ennå ikke validert hos pediatriske pasienter.
Formålet med dette forskningsprosjektet er å evaluere bidraget til dette kunstig intelligens-baserte verktøyet i diagnostisering av lembrudd i pediatrisk populasjon.
Etterforskerne vil studere samsvaret i diagnostisering av benbrudd mellom de yngre akuttlegene som bruker RAYVOLVE®-applikasjonen og seniorradiologer, som gullstandarden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARCO OLLA, MD
- Telefonnummer: +33 049203 0442
- E-post: olla.m@pediatrie-chulenval-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: ANTOINE TRAN, MD
- E-post: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Ta kontakt med:
- ANTOINE TRAN, MD
- E-post: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Ta kontakt med:
- Marco OLLA, MD
- Telefonnummer: +33 0492030442
- E-post: olla.m@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marco OLLA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 18 år
- Viser tegn som kan tyde på et lembrudd og rettferdiggjør realiseringen av et røntgenbilde (traume med smerte, deformasjon, ødem, sår)
- Skriftlig informert samtykke fra en av de to foreldrene eller innehaver av foreldremyndighet signert
- Begunstigede eller medlemmer av en helsetrygd
Ekskluderingskriterier:
- Et tegn på vital nød
- Enhver annen årsak enn mistanke om brudd på benene
- En diagnose av et lembrudd før behandling på legevakten (røntgen tatt i prehospital)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: røntgentolking uten støtte fra RAYVOLVE-appen
|
Fase 1 innebærer ingen intervensjon: beboere, akuttleger og radiologer vil tolke røntgenbildene uten støtte fra RAYVOLVE-applikasjonen. Akuttlegen tolker røntgenbildet og behandler saken i henhold til protokollen, alle røntgenbildene vil bli tolket på nytt av radiologen først senere, vanligvis dagen etter. Ved manglende brudd blir legen varslet om feilen av radiologen, og pasientene vil bli informert og tilbakekalt til sykehuset for å bli revurdert. |
Eksperimentell: røntgentolkning med støtte fra RAYVOLVE-appen
|
Beboerne tolker røntgenbildet med støtte fra RAYVOLVE-applikasjonen og indikerer tilstedeværelse eller ikke av et brudd uten å dele det med overlege.
En overlege behandler saken som vanlig, og alle røntgenbildene vil bli tolket på nytt av radiologen først senere, vanligvis dagen etter.
Ved manglende brudd blir legen varslet om feilen av radiologen, og pasientene vil bli informert og tilbakekalt til sykehuset for å bli revurdert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose brudd med Rayvolve app sammenlignet med gullstandard
Tidsramme: ved inkludering
|
Vurder den statistiske samsvaret mellom beboere som bruker RAYVOLVE-applikasjonsverktøyet og seniorradiologer ved diagnostisering av brudd i ekstremitetene, som gullstandard. Kriterier: binært: brudd Ja/Nei |
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnosebrudd med Rayvolve-appen sammenlignet med diagnose utført av leger
Tidsramme: ved inkludering
|
Vurder den statistiske samsvaret mellom beboere som bruker RAYVOLVE-applikasjonsverktøyet og pediatriske akuttleger ved diagnostisering av brudd i ekstremitetene Kriterier: binært: brudd Ja/Nei
|
ved inkludering
|
Diagnosebrudd uten Rayvolve-app sammenlignet med diagnose utført av leger
Tidsramme: ved inkludering
|
Vurder den statistiske samsvaret mellom beboere som ikke bruker RAYVOLVE-applikasjonsverktøyet og pediatriske akuttleger ved diagnostisering av frakturer i ekstremitetene Kriterier: binært: tilstedeværelse eller ingen fraktur
|
ved inkludering
|
innsamling av pasientdata for å definere risikofaktorer knyttet til avviket mellom beboere som bruker RAYVOLVE-applikasjonsverktøyet og seniorradiologer som ikke bruker applikasjonen
Tidsramme: ved inkludering
|
samle inn pasientdata som pasientens alder, bruddsted, bruddtype, antall brudd, dag og tidspunkt for diagnose.
Målet er å definere potensielle risikofaktorer for å forklare diagnostiske forskjeller mellom beboere og primærradiologer
|
ved inkludering
|
tilfredshet av beboerne ved å bruke søknaden vurdert etter Likert skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
mål på tilfredshet med en intern Likert-skala: bestående av 4 spørsmål med flervalgssvar om bruk og ergonomi til applikasjonen.
Svarene spenner fra ikke i det hele tatt fornøyd til veldig fornøyd.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-HPNCL-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .