Ocena wkładu narzędzia sztucznej inteligencji w diagnostykę złamań kończyn w nagłych przypadkach pediatrycznych (FRACPED)
Ocena wkładu narzędzia sztucznej inteligencji w diagnostykę złamań kończyn w nagłych wypadkach u dzieci: badanie interwencyjne, prospektywne, jednoośrodkowe
Złamanie kończyny jest częstą patologią u dzieci. Stanowi pierwszą skargę w traumatologii wśród dzieci w krajach rozwiniętych. Niezdiagnozowanie złamania może mieć poważne konsekwencje u pacjentów pediatrycznych z rosnącymi kośćmi, co może prowadzić do opóźnionego leczenia, bólu i słabej regeneracji funkcjonalnej.
Rentgen jest pierwszym narzędziem używanym przez lekarzy do diagnozowania złamania. Jednak rozpoznanie złamania w izbie przyjęć może być trudne. Większość obrazów jest interpretowana i przetwarzana przez pediatrów ratunkowych przed ich przeglądem przez radiologów (najczęściej następnego dnia).
Wcześniejsze badania wykazały, że odsetek błędnych diagnoz złamań przez lekarzy medycyny ratunkowej wynosił od 5% do 15%.
Narzędzie do badania w diagnostyce złamań kończyn może być pomocne dla wszystkich lekarzy ratunkowych narażonych na ten stan
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamanie kończyny jest częstą patologią u dzieci po urazach. Stanowi pierwszą skargę w traumatologii wśród dzieci w krajach rozwiniętych.
Nierozpoznanie złamania na zdjęciu rentgenowskim może mieć poważne konsekwencje u pacjentów pediatrycznych, z rosnącymi kośćmi, co może prowadzić do opóźnionego leczenia, bólu i słabej regeneracji funkcjonalnej (z ryzykiem deformacji kości i złej konsolidacji).
Rentgen jest pierwszym narzędziem używanym przez lekarzy do diagnozowania złamania. Jednak rozpoznanie złamania w izbie przyjęć może być trudne. Większość obrazów jest interpretowana i przetwarzana zarówno przez rezydentów, jak i pediatrów przed korektą radiologów (najczęściej dzień później).
Wcześniejsze badania wykazały, że odsetek błędnych diagnoz złamań przez lekarzy medycyny ratunkowej wynosił od 5 do 15%.
Narzędzie do badania w diagnostyce złamań kończyn może być pomocne dla każdego klinicysty narażonego na ten stan.
Sztuczna inteligencja (AI) w medycynie przeżywa boom i już udowodniła swoją wartość w zakresie profilaktyki, monitorowania i diagnozowania.
AZMED stworzył RAYVOLVE®, algorytm głębokiego uczenia, aby pomóc lekarzom w diagnozowaniu złamań. Narzędzie RAYVOLVE® łączy się z systemem PACS (Picture Archiving and Communication System) dowolnego szpitala i wskazuje za pomocą ramki lokalizację potencjalnego złamania.
Narzędzie nie zostało jeszcze zwalidowane u pacjentów pediatrycznych.
Celem niniejszego projektu badawczego jest ocena udziału tego narzędzia opartego na sztucznej inteligencji w diagnostyce złamań kończyn w populacji pediatrycznej.
Badacze będą badać zgodność w rozpoznawaniu złamań kończyn między młodszymi lekarzami ratownictwa medycznego korzystającymi z aplikacji RAYVOLVE® a starszymi radiologami, jako złotym standardem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poniżej 18. roku życia
- wykazujące cechy mogące sugerować złamanie kończyny i uzasadniające wykonanie zdjęcia RTG (uraz z bólem, zniekształcenie, obrzęk, rana)
- Pisemna świadoma zgoda jednego z dwojga rodziców lub osoby sprawującej władzę rodzicielską podpisana
- Beneficjenci lub członkowie systemu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Oznaka(y) nieszczęścia życiowego
- Każdy inny powód niż podejrzenie złamania kończyny
- Rozpoznanie złamania kończyny przed jego leczeniem w izbie przyjęć (zdjęcie wykonane w warunkach przedszpitalnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: interpretacja zdjęć rentgenowskich bez wsparcia aplikacji RAYVOLVE
|
Faza 1 nie obejmuje żadnej interwencji: rezydenci, lekarze pogotowia ratunkowego i radiologowie będą interpretować zdjęcia rentgenowskie bez wsparcia aplikacji RAYVOLVE. Lekarz pogotowia interpretuje zdjęcie rentgenowskie i prowadzi przypadek zgodnie z protokołem, wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną ponownie zinterpretowane przez radiologa dopiero później, zwykle następnego dnia. W przypadku pominiętych złamań radiolog powiadamia lekarza o błędzie, a pacjenci są informowani i wzywani do szpitala w celu ponownej oceny. |
|
Eksperymentalny: interpretacja zdjęć rentgenowskich przy wsparciu aplikacji RAYVOLVE
|
Rezydenci interpretują zdjęcie rentgenowskie przy pomocy aplikacji RAYVOLVE i wskazują obecność lub brak złamania bez konieczności dzielenia się tym z lekarzem pierwszego kontaktu.
Starszy lekarz medycyny ratunkowej prowadzi sprawę jak zwykle, a wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną ponownie zinterpretowane przez radiologa dopiero później, zwykle następnego dnia.
W przypadku pominiętych złamań radiolog powiadamia lekarza o błędzie, a pacjenci zostaną poinformowani i wezwani do szpitala w celu ponownej oceny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza złamania za pomocą aplikacji Rayvolve w porównaniu ze złotym standardem
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Oceń zgodność statystyczną między rezydentami za pomocą narzędzia aplikacyjnego RAYVOLVE a starszymi radiologami w diagnozowaniu złamań kończyn, jako złoty standard. Kryteria: binarne: pęknięcie Tak/Nie |
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie diagnostyki złamania za pomocą aplikacji Rayvolve z diagnozą wykonywaną przez lekarzy
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Ocena zgodności statystycznej między rezydentami za pomocą narzędzia aplikacji RAYVOLVE a pediatrycznymi lekarzami ratunkowymi w diagnozowaniu złamań kończyn Kryteria: binarne: złamanie Tak/Nie
|
przy włączeniu
|
|
Porównanie diagnozy złamania bez aplikacji Rayvolve z diagnozą dokonywaną przez lekarzy
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Ocena zgodności statystycznej między rezydentami niekorzystającymi z aplikacji RAYVOLVE a pediatrycznymi lekarzami ratunkowymi w diagnozowaniu złamań kończyn Kryteria: binarne: obecność lub brak złamania
|
przy włączeniu
|
|
zbieranie danych pacjenta w celu określenia czynników ryzyka związanych z rozbieżnością pomiędzy rezydentami korzystającymi z narzędzia aplikacji RAYVOLVE a starszymi radiologami niekorzystającymi z aplikacji
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
gromadzenie danych pacjenta, takich jak wiek pacjenta, lokalizacja złamania, rodzaj złamania, liczba złamań, dzień i godzina diagnozy.
Celem jest określenie potencjalnych czynników ryzyka w celu wyjaśnienia różnic diagnostycznych między rezydentami a radiologami pierwszego kontaktu
|
przy włączeniu
|
|
zadowolenie mieszkańców korzystających z aplikacji oceniane za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
miara satysfakcji za pomocą wewnętrznej skali Likerta: składająca się z 4 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, dotyczącymi użytkowania i ergonomii aplikacji.
Odpowiedzi wahają się od całkowicie niezadowolonych do bardzo zadowolonych.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-HPNCL-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .