Avaliação da Contribuição de uma Ferramenta de Inteligência Artificial para Auxílio no Diagnóstico de Fraturas de Membros em Emergências Pediátricas (FRACPED)
Avaliação da Contribuição de uma Ferramenta de Inteligência Artificial para Auxílio no Diagnóstico de Fraturas de Membros em Emergências Pediátricas: um Estudo Intervencionista, Prospectivo e Unicêntrico
Fratura de membro é uma patologia comum em crianças. Representa a primeira queixa em traumatologia entre crianças em países desenvolvidos. A falha no diagnóstico de uma fratura pode trazer consequências graves em pacientes pediátricos com ossos em crescimento, podendo levar a atraso no tratamento, dor e má recuperação funcional.
O raio X é a primeira ferramenta usada pelos médicos para diagnosticar uma fratura. No entanto, o diagnóstico de fratura na sala de emergência pode ser desafiador. A maioria das imagens é interpretada e processada por pediatras de emergência antes de serem revisadas por radiologistas (na maioria das vezes no dia seguinte).
Estudos anteriores relataram a taxa de erros de diagnóstico em fratura por médicos de emergência de 5% a 15%.
Uma ferramenta para investigar no diagnóstico de fraturas de membros pode ser útil para qualquer médico de emergência exposto a essa condição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fratura de membro é uma patologia comum em crianças com trauma. Representa a primeira queixa em traumatologia entre crianças em países desenvolvidos.
A falha no diagnóstico de fratura na radiografia pode ter consequências graves em pacientes pediátricos, com ossos em crescimento, podendo levar a atraso no tratamento, dor e má recuperação funcional (com risco de deformidade óssea e má consolidação).
O raio X é a primeira ferramenta usada pelos médicos para diagnosticar uma fratura. No entanto, o diagnóstico de fratura na sala de emergência pode ser desafiador. A maioria das imagens é interpretada e processada por residentes e pediatras antes da revisão pelos radiologistas (na maioria das vezes no dia seguinte).
Estudos anteriores relataram a taxa de erros de diagnóstico em fratura por médicos de emergência de 5 a 15%.
Uma ferramenta para investigar no diagnóstico de fraturas de membros pode ser útil para qualquer clínico exposto a essa condição.
A inteligência artificial (IA) na medicina está crescendo e já provou seu valor, em termos de prevenção, monitoramento e diagnóstico.
A AZMED criou o RAYVOLVE®, um algoritmo de aprendizado profundo para ajudar os médicos no diagnóstico de fraturas. A ferramenta RAYVOLVE® se conecta ao PACS (Picture Archiving and Communication System) de qualquer hospital e indica, por meio de um frame, a localização de uma possível fratura.
A ferramenta ainda não foi validada em pacientes pediátricos.
O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a contribuição desta ferramenta baseada em inteligência artificial no diagnóstico de fratura de membros na população pediátrica.
Os investigadores estudarão a concordância no diagnóstico de fratura de membros entre os médicos de emergência juniores usando o aplicativo RAYVOLVE® e os radiologistas seniores, como padrão-ouro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARCO OLLA, MD
- Número de telefone: +33 049203 0442
- E-mail: olla.m@pediatrie-chulenval-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: ANTOINE TRAN, MD
- E-mail: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- Recrutamento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Contato:
- ANTOINE TRAN, MD
- E-mail: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Contato:
- Marco OLLA, MD
- Número de telefone: +33 0492030442
- E-mail: olla.m@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Investigador principal:
- Marco OLLA, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 18 anos
- Apresentar sinais que possam sugerir fratura de membro e justificar a realização de radiografia (trauma com dor, deformação, edema, ferida)
- Consentimento informado por escrito de um dos pais ou do titular da autoridade parental assinado
- Beneficiários ou membros de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Um sinal (s) de sofrimento vital
- Qualquer outro motivo que não seja uma suspeita de fratura de membro
- Um diagnóstico de fratura de membro antes de seu tratamento na sala de emergência (raio-x feito no pré-hospitalar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: interpretação de radiografia sem o suporte do aplicativo RAYVOLVE
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A fase 1 não envolve nenhuma intervenção: residentes, médicos de emergência e radiologistas interpretarão as radiografias sem o suporte do aplicativo RAYVOLVE. O médico de emergência interpreta o raio-x e conduz o caso conforme o protocolo, todos os raios-x serão reinterpretados pelo radiologista somente mais tarde, geralmente no dia seguinte. Em caso de fraturas perdidas, o médico é notificado do erro pelo radiologista, e os pacientes são informados e chamados de volta ao hospital para serem reavaliados. |
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Experimental: interpretação de radiografia com o suporte do aplicativo RAYVOLVE
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Os residentes interpretam o raio X com o auxílio do aplicativo RAYVOLVE e indicam a presença ou não de fratura sem compartilhar com o médico emergencista sênior.
Um médico de emergência sênior trata o caso como de costume, e todos os raios-x serão reinterpretados pelo radiologista somente mais tarde, geralmente no dia seguinte.
Em caso de fraturas perdidas, o médico é notificado do erro pelo radiologista, e os pacientes são informados e chamados de volta ao hospital para serem reavaliados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fratura de diagnóstico com o aplicativo Rayvolve comparado ao padrão-ouro
Prazo: na inclusão
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Avaliar a concordância estatística entre residentes usando a ferramenta de aplicação RAYVOLVE e radiologistas seniores no diagnóstico de fraturas de extremidades, como padrão-ouro. Critérios: binário: fratura Sim/Não |
na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de fratura com o aplicativo Rayvolve comparado ao diagnóstico feito por médicos
Prazo: na inclusão
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Avaliar a concordância estatística entre residentes que usam a ferramenta do aplicativo RAYVOLVE e médicos de emergência pediátrica no diagnóstico de fraturas de extremidades Critérios: binário: fratura Sim/Não
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na inclusão
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Fratura de diagnóstico sem aplicativo Rayvolve comparar com diagnóstico feito por médicos
Prazo: na inclusão
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Avaliar a concordância estatística entre residentes que não utilizam a ferramenta do aplicativo RAYVOLVE e médicos emergencistas pediátricos no diagnóstico de fraturas de extremidades Critérios: binário: presença ou não de fratura
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na inclusão
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coleta de dados do paciente para definir fatores de risco associados à discrepância entre residentes que usam a ferramenta do aplicativo RAYVOLVE e radiologistas seniores que não usam o aplicativo
Prazo: na inclusão
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coleta de dados do paciente, como idade do paciente, localização da fratura, tipo de fratura, número de fraturas, dia e hora do diagnóstico.
O objetivo é definir potenciais fatores de risco para explicar as diferenças diagnósticas entre residentes e radiologistas primários
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na inclusão
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satisfação dos moradores com o aplicativo avaliada pela escala Likert
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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medida de satisfação por escala Likert interna: composta por 4 questões com respostas de múltipla escolha sobre o uso e ergonomia do aplicativo.
As respostas variam de nada satisfeito a muito satisfeito.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-HPNCL-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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