Valutazione del contributo di uno strumento di intelligenza artificiale per aiutare la diagnosi delle fratture degli arti nelle emergenze pediatriche (FRACPED)
Valutazione del contributo di uno strumento di intelligenza artificiale per aiutare la diagnosi delle fratture degli arti nelle emergenze pediatriche: uno studio interventistico, prospettico, monocentrico
La frattura degli arti è una patologia comune nei bambini. Rappresenta la prima denuncia in traumatologia tra i bambini nei paesi sviluppati. La mancata diagnosi di una frattura può avere gravi conseguenze nei pazienti pediatrici con ossa in crescita, che possono portare a trattamento ritardato, dolore e scarso recupero funzionale.
La radiografia è il primo strumento utilizzato dai medici per diagnosticare una frattura. Tuttavia, la diagnosi di frattura al pronto soccorso può essere difficile. La maggior parte delle immagini viene interpretata ed elaborata dai pediatri di emergenza prima di essere rivista dai radiologi (il più delle volte il giorno dopo).
Precedenti studi hanno riportato il tasso di diagnosi errata nelle fratture da parte dei medici di emergenza dal 5% al 15%.
Uno strumento per indagare nella diagnosi delle fratture degli arti potrebbe essere utile per qualsiasi medico di emergenza esposto a questa condizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La frattura dell'arto è una patologia comune nei bambini con trauma. Rappresenta la prima denuncia in traumatologia tra i bambini nei paesi sviluppati.
La mancata diagnosi radiografica di una frattura può avere gravi conseguenze nei pazienti pediatrici, con ossa in crescita, che possono portare a trattamento ritardato, dolore e scarso recupero funzionale (con rischio di deformità ossea e cattivo consolidamento).
La radiografia è il primo strumento utilizzato dai medici per diagnosticare una frattura. Tuttavia, la diagnosi di frattura al pronto soccorso può essere difficile. La maggior parte delle immagini viene interpretata ed elaborata sia dai residenti che dai pediatri prima che i radiologi correggano le bozze (il più delle volte il giorno dopo).
Precedenti studi hanno riportato il tasso di diagnosi errata nelle fratture da parte dei medici di emergenza dal 5 al 15%.
Uno strumento per indagare nella diagnosi delle fratture degli arti potrebbe essere utile per qualsiasi medico esposto a questa condizione.
L'intelligenza artificiale (AI) in medicina è in forte espansione e ha già dimostrato il suo valore, in termini di prevenzione, monitoraggio e diagnosi.
AZMED ha creato RAYVOLVE®, un algoritmo di deep learning per aiutare i medici nella diagnosi delle fratture. Lo strumento RAYVOLVE® si collega al PACS (Picture Archiving and Communication System) di qualsiasi ospedale e indica, utilizzando una cornice, la posizione di una potenziale frattura.
Lo strumento non è stato ancora validato nei pazienti pediatrici.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare il contributo di questo strumento basato sull'intelligenza artificiale nella diagnosi delle fratture degli arti nella popolazione pediatrica.
Gli investigatori studieranno la concordanza nella diagnosi della frattura dell'arto tra i medici di emergenza junior che utilizzano l'applicazione RAYVOLVE® e i radiologi senior, come gold standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sotto i 18 anni
- Mostra segni che possono suggerire una frattura dell'arto e giustificare la realizzazione di una radiografia (trauma con dolore, deformazione, edema, ferita)
- Consenso informato scritto di uno dei due genitori o del titolare della patria potestà firmato
- Beneficiari o membri di un regime di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Un segno (i) di angoscia vitale
- Qualsiasi motivo diverso da quello di una sospetta frattura dell'arto
- Una diagnosi di frattura di un arto prima della sua gestione in pronto soccorso (radiografia eseguita in pre-ospedale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: interpretazione radiografica senza il supporto dell'app RAYVOLVE
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La fase 1 non prevede alcun intervento: residenti, medici di emergenza e radiologi interpreteranno le radiografie senza il supporto dell'applicazione RAYVOLVE. Il medico d'urgenza interpreta la radiografia e gestisce il caso come da protocollo, tutte le radiografie verranno reinterpretate dal radiologo solo successivamente, solitamente il giorno dopo. In caso di fratture mancanti, il medico viene informato dell'errore dal radiologo e i pazienti verranno informati e richiamati in ospedale per essere rivalutati. |
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Sperimentale: interpretazione radiografica con il supporto dell'app RAYVOLVE
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I residenti interpretano la radiografia con il supporto dell'applicazione RAYVOLVE e segnalano la presenza o meno di una frattura senza condividerla con il medico di emergenza senior.
Un medico di emergenza senior gestisce il caso come di consueto e tutte le radiografie verranno reinterpretate dal radiologo solo successivamente, solitamente il giorno dopo.
In caso di fratture mancanti, il medico viene informato dell'errore dal radiologo e i pazienti saranno informati e richiamati in ospedale per essere rivalutati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di frattura con l'app Rayvolve rispetto al gold standard
Lasso di tempo: all'inclusione
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Valutare la concordanza statistica tra i residenti utilizzando lo strumento applicativo RAYVOLVE e i radiologi senior nella diagnosi delle fratture delle estremità, come gold standard. Criteri: binario: frattura Sì/No |
all'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La diagnosi di frattura con l'app Rayvolve è paragonabile alla diagnosi effettuata dai medici
Lasso di tempo: all'inclusione
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Valutare la concordanza statistica tra i residenti che utilizzano lo strumento applicativo RAYVOLVE e i medici del pronto soccorso pediatrico nella diagnosi delle fratture delle estremità Criteri: binario: frattura Sì/No
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all'inclusione
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La diagnosi di frattura senza l'app Rayvolve è paragonabile alla diagnosi effettuata dai medici
Lasso di tempo: all'inclusione
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Valutare la concordanza statistica tra i residenti che non utilizzano lo strumento applicativo RAYVOLVE e i medici di emergenza pediatrica nella diagnosi delle fratture delle estremità Criteri: binario: presenza o assenza di frattura
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all'inclusione
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raccolta dei dati dei pazienti per definire i fattori di rischio associati alla discrepanza tra i residenti che utilizzano lo strumento applicativo RAYVOLVE e i radiologi senior che non utilizzano l'applicazione
Lasso di tempo: all'inclusione
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raccogliere i dati del paziente come l'età del paziente, la posizione della frattura, il tipo di frattura, il numero di fratture, il giorno e l'ora della diagnosi.
L'obiettivo è definire i potenziali fattori di rischio per spiegare le differenze diagnostiche tra residenti e radiologi primari
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all'inclusione
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soddisfazione dei residenti che utilizzano l'applicazione valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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misura della soddisfazione tramite scala Likert interna: composta da 4 domande a risposta multipla sull'utilizzo e l'ergonomia dell'applicazione.
Le risposte vanno da per niente soddisfatto a molto soddisfatto.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-HPNCL-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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