Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av bidraget från ett verktyg för artificiell intelligens för att hjälpa diagnosen av extremitetsfrakturer i nödsituationer hos barn (FRACPED)

26 mars 2025 uppdaterad av: Fondation Lenval

Bedömning av bidraget från ett verktyg för artificiell intelligens för att hjälpa diagnosen av extremitetsfrakturer i nödsituationer för barn: en interventionell, prospektiv, encenterstudie

Extremitetsfraktur är en vanlig patologi hos barn. Det representerar det första klagomålet inom traumatologi bland barn i utvecklade länder. Underlåtenhet att diagnostisera en fraktur kan få allvarliga konsekvenser hos pediatriska patienter med växande ben, vilket kan leda till försenad behandling, smärta och dålig funktionell återhämtning.

Röntgen är det första verktyget som läkare använder för att diagnostisera en fraktur. Däremot kan diagnosen fraktur på akuten vara utmanande. De flesta bilder tolkas och bearbetas av akuta barnläkare innan de granskas av radiologer (oftast dagen efter).

Tidigare studier har rapporterat andelen feldiagnostik vid fraktur av akutläkare från 5 % till 15 %.

Ett verktyg för att undersöka diagnostisering av benfrakturer kan vara till hjälp för alla akutläkare som utsätts för detta tillstånd

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Extremitetsfraktur är en vanlig patologi hos barn med trauma. Det representerar det första klagomålet inom traumatologi bland barn i utvecklade länder.

Underlåtenhet att diagnostisera en fraktur på en röntgen kan få allvarliga konsekvenser hos pediatriska patienter, med växande ben, vilket kan leda till försenad behandling, smärta och dålig funktionell återhämtning (med risk för bendeformitet och dålig konsolidering).

Röntgen är det första verktyget som läkare använder för att diagnostisera en fraktur. Däremot kan diagnosen fraktur på akuten vara utmanande. De flesta bilder tolkas och bearbetas av både boende och barnläkare innan radiologerna korrekturläser (oftast dagen efter).

Tidigare studier har rapporterat frekvensen av feldiagnostik vid fraktur av akutläkare från 5 till 15 %.

Ett verktyg för att undersöka vid diagnos av benfrakturer kan vara till hjälp för alla läkare som utsätts för detta tillstånd.

Artificiell intelligens (AI) inom medicinen blomstrar och har redan visat sitt värde när det gäller förebyggande, övervakning och diagnos.

AZMED har skapat RAYVOLVE®, en djupinlärningsalgoritm för att hjälpa läkare att diagnostisera frakturer. RAYVOLVE®-verktyget ansluter till PACS (bildarkiverings- och kommunikationssystem) på alla sjukhus och indikerar, med hjälp av en ram, platsen för en potentiell fraktur.

Verktyget har ännu inte validerats hos pediatriska patienter.

Syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera bidraget från detta artificiella intelligens-baserade verktyg vid diagnos av extremitetsfraktur i pediatrisk population.

Utredarna kommer att studera överensstämmelsen vid diagnos av benfraktur mellan yngre akutläkare som använder RAYVOLVE®-applikationen och seniora radiologer, som guldstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Visar tecken som kan tyda på en lemfraktur och motiverar förverkligandet av en röntgen (trauma med smärta, deformation, ödem, sår)
  • Skriftligt informerat samtycke från en av de två föräldrarna eller innehavaren av föräldramyndigheten undertecknat
  • Förmånstagare eller medlemmar i ett sjukförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Ett tecken på vital nöd
  • Någon annan orsak än en misstänkt lemfraktur
  • En diagnos av en lemfraktur innan dess behandling på akuten (röntgen gjord på prehospital)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: röntgentolkning utan stöd av RAYVOLVE-appen

Fas 1 innebär ingen intervention: boende, akutläkare och radiologer kommer att tolka röntgenbilderna utan stöd från RAYVOLVE-applikationen.

Akutläkaren tolkar röntgen och hanterar fallet enligt protokoll, alla röntgenbilder kommer att omtolkas av radiologen först senare, vanligtvis dagen efter. Vid missade frakturer meddelas läkaren om felet av radiologen, och patienterna kommer att informeras och återkallas till sjukhuset för omvärdering.

Experimentell: röntgentolkning med stöd av RAYVOLVE-appen
De boende tolkar röntgenbilden med stöd av RAYVOLVE-applikationen och indikerar förekomst eller inte av en fraktur utan att dela det med överläkaren. En överläkare sköter ärendet som vanligt och alla röntgenbilder kommer att omtolkas av radiologen först senare, vanligtvis dagen efter. Vid missade frakturer meddelas läkaren om felet av radiologen, och patienterna kommer att informeras och återkallas till sjukhuset för omvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos fraktur med Rayvolve app jämför med guldstandard
Tidsram: vid inkluderingen

Bedöm den statistiska överensstämmelsen mellan boende som använder RAYVOLVE-applikationsverktyget och seniora radiologer vid diagnos av frakturer i extremiteterna, som guldstandard.

Kriterier: binärt: fraktur Ja/Nej

vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnosfraktur med Rayvolve-appen jämför med diagnos gjord av läkare
Tidsram: vid inkluderingen
Bedöm den statistiska överensstämmelsen mellan boende som använder RAYVOLVE-applikationsverktyget och pediatriska akutläkare vid diagnos av frakturer i extremiteterna Kriterier: binärt: fraktur Ja/Nej
vid inkluderingen
Diagnos fraktur utan Rayvolve app jämför med diagnos gjord av läkare
Tidsram: vid inkluderingen
Bedöm den statistiska överensstämmelsen mellan boende som inte använder RAYVOLVE-applikationsverktyget och pediatriska akutläkare vid diagnos av frakturer i extremiteterna Kriterier: binärt: närvaro eller ingen fraktur
vid inkluderingen
insamling av patientdata för att definiera riskfaktorer förknippade med diskrepansen mellan boende som använder RAYVOLVE-applikationsverktyget och seniora radiologer som inte använder applikationen
Tidsram: vid inkluderingen
samla in patientdata såsom patientens ålder, frakturplats, frakturtyp, antal frakturer, dag och tid för diagnos. Målet är att definiera potentiella riskfaktorer för att förklara diagnostiska skillnader mellan boende och primära radiologer
vid inkluderingen
invånarnas tillfredsställelse med applikationen bedömd med Likert-skalan
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mått på tillfredsställelse med en intern Likert-skala: bestående av 4 frågor med flervalssvar om applikationens användning och ergonomi. Svaren sträcker sig från inte alls nöjd till mycket nöjd.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-HPNCL-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera