- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05187585
Bedömning av bidraget från ett verktyg för artificiell intelligens för att hjälpa diagnosen av extremitetsfrakturer i nödsituationer hos barn (FRACPED)
Bedömning av bidraget från ett verktyg för artificiell intelligens för att hjälpa diagnosen av extremitetsfrakturer i nödsituationer för barn: en interventionell, prospektiv, encenterstudie
Extremitetsfraktur är en vanlig patologi hos barn. Det representerar det första klagomålet inom traumatologi bland barn i utvecklade länder. Underlåtenhet att diagnostisera en fraktur kan få allvarliga konsekvenser hos pediatriska patienter med växande ben, vilket kan leda till försenad behandling, smärta och dålig funktionell återhämtning.
Röntgen är det första verktyget som läkare använder för att diagnostisera en fraktur. Däremot kan diagnosen fraktur på akuten vara utmanande. De flesta bilder tolkas och bearbetas av akuta barnläkare innan de granskas av radiologer (oftast dagen efter).
Tidigare studier har rapporterat andelen feldiagnostik vid fraktur av akutläkare från 5 % till 15 %.
Ett verktyg för att undersöka diagnostisering av benfrakturer kan vara till hjälp för alla akutläkare som utsätts för detta tillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Extremitetsfraktur är en vanlig patologi hos barn med trauma. Det representerar det första klagomålet inom traumatologi bland barn i utvecklade länder.
Underlåtenhet att diagnostisera en fraktur på en röntgen kan få allvarliga konsekvenser hos pediatriska patienter, med växande ben, vilket kan leda till försenad behandling, smärta och dålig funktionell återhämtning (med risk för bendeformitet och dålig konsolidering).
Röntgen är det första verktyget som läkare använder för att diagnostisera en fraktur. Däremot kan diagnosen fraktur på akuten vara utmanande. De flesta bilder tolkas och bearbetas av både boende och barnläkare innan radiologerna korrekturläser (oftast dagen efter).
Tidigare studier har rapporterat frekvensen av feldiagnostik vid fraktur av akutläkare från 5 till 15 %.
Ett verktyg för att undersöka vid diagnos av benfrakturer kan vara till hjälp för alla läkare som utsätts för detta tillstånd.
Artificiell intelligens (AI) inom medicinen blomstrar och har redan visat sitt värde när det gäller förebyggande, övervakning och diagnos.
AZMED har skapat RAYVOLVE®, en djupinlärningsalgoritm för att hjälpa läkare att diagnostisera frakturer. RAYVOLVE®-verktyget ansluter till PACS (bildarkiverings- och kommunikationssystem) på alla sjukhus och indikerar, med hjälp av en ram, platsen för en potentiell fraktur.
Verktyget har ännu inte validerats hos pediatriska patienter.
Syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera bidraget från detta artificiella intelligens-baserade verktyg vid diagnos av extremitetsfraktur i pediatrisk population.
Utredarna kommer att studera överensstämmelsen vid diagnos av benfraktur mellan yngre akutläkare som använder RAYVOLVE®-applikationen och seniora radiologer, som guldstandard.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 18 år
- Visar tecken som kan tyda på en lemfraktur och motiverar förverkligandet av en röntgen (trauma med smärta, deformation, ödem, sår)
- Skriftligt informerat samtycke från en av de två föräldrarna eller innehavaren av föräldramyndigheten undertecknat
- Förmånstagare eller medlemmar i ett sjukförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Ett tecken på vital nöd
- Någon annan orsak än en misstänkt lemfraktur
- En diagnos av en lemfraktur innan dess behandling på akuten (röntgen gjord på prehospital)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: röntgentolkning utan stöd av RAYVOLVE-appen
|
Fas 1 innebär ingen intervention: boende, akutläkare och radiologer kommer att tolka röntgenbilderna utan stöd från RAYVOLVE-applikationen. Akutläkaren tolkar röntgen och hanterar fallet enligt protokoll, alla röntgenbilder kommer att omtolkas av radiologen först senare, vanligtvis dagen efter. Vid missade frakturer meddelas läkaren om felet av radiologen, och patienterna kommer att informeras och återkallas till sjukhuset för omvärdering. |
|
Experimentell: röntgentolkning med stöd av RAYVOLVE-appen
|
De boende tolkar röntgenbilden med stöd av RAYVOLVE-applikationen och indikerar förekomst eller inte av en fraktur utan att dela det med överläkaren.
En överläkare sköter ärendet som vanligt och alla röntgenbilder kommer att omtolkas av radiologen först senare, vanligtvis dagen efter.
Vid missade frakturer meddelas läkaren om felet av radiologen, och patienterna kommer att informeras och återkallas till sjukhuset för omvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos fraktur med Rayvolve app jämför med guldstandard
Tidsram: vid inkluderingen
|
Bedöm den statistiska överensstämmelsen mellan boende som använder RAYVOLVE-applikationsverktyget och seniora radiologer vid diagnos av frakturer i extremiteterna, som guldstandard. Kriterier: binärt: fraktur Ja/Nej |
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnosfraktur med Rayvolve-appen jämför med diagnos gjord av läkare
Tidsram: vid inkluderingen
|
Bedöm den statistiska överensstämmelsen mellan boende som använder RAYVOLVE-applikationsverktyget och pediatriska akutläkare vid diagnos av frakturer i extremiteterna Kriterier: binärt: fraktur Ja/Nej
|
vid inkluderingen
|
|
Diagnos fraktur utan Rayvolve app jämför med diagnos gjord av läkare
Tidsram: vid inkluderingen
|
Bedöm den statistiska överensstämmelsen mellan boende som inte använder RAYVOLVE-applikationsverktyget och pediatriska akutläkare vid diagnos av frakturer i extremiteterna Kriterier: binärt: närvaro eller ingen fraktur
|
vid inkluderingen
|
|
insamling av patientdata för att definiera riskfaktorer förknippade med diskrepansen mellan boende som använder RAYVOLVE-applikationsverktyget och seniora radiologer som inte använder applikationen
Tidsram: vid inkluderingen
|
samla in patientdata såsom patientens ålder, frakturplats, frakturtyp, antal frakturer, dag och tid för diagnos.
Målet är att definiera potentiella riskfaktorer för att förklara diagnostiska skillnader mellan boende och primära radiologer
|
vid inkluderingen
|
|
invånarnas tillfredsställelse med applikationen bedömd med Likert-skalan
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
mått på tillfredsställelse med en intern Likert-skala: bestående av 4 frågor med flervalssvar om applikationens användning och ergonomi.
Svaren sträcker sig från inte alls nöjd till mycket nöjd.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-HPNCL-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .