Bewertung des Beitrags eines Tools der künstlichen Intelligenz zur Unterstützung der Diagnose von Extremitätenfrakturen in pädiatrischen Notfällen (FRACPED)
Bewertung des Beitrags eines Tools der künstlichen Intelligenz zur Unterstützung der Diagnose von Extremitätenfrakturen bei pädiatrischen Notfällen: eine interventionelle, prospektive, monozentrische Studie
Extremitätenfrakturen sind eine häufige Pathologie bei Kindern. Es ist die erste Beschwerde in der Traumatologie bei Kindern in entwickelten Ländern. Wird eine Fraktur nicht diagnostiziert, kann dies schwerwiegende Folgen bei pädiatrischen Patienten mit wachsendem Knochen haben, die zu verzögerter Behandlung, Schmerzen und schlechter funktioneller Erholung führen können.
Röntgen ist das erste Instrument, das von Ärzten verwendet wird, um eine Fraktur zu diagnostizieren. Die Diagnose einer Fraktur in der Notaufnahme kann jedoch eine Herausforderung darstellen. Die meisten Bilder werden von Notfall-Kinderärzten interpretiert und verarbeitet, bevor sie von Radiologen (meistens am Tag danach) überprüft werden.
Frühere Studien haben die Rate der Fehldiagnosen bei Frakturen durch Notärzte von 5 % bis 15 % angegeben.
Ein Instrument zur Untersuchung bei der Diagnose von Gliedmaßenfrakturen könnte für alle Notärzte hilfreich sein, die dieser Erkrankung ausgesetzt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Extremitätenfrakturen sind eine häufige Pathologie bei Kindern mit Trauma. Es ist die erste Beschwerde in der Traumatologie bei Kindern in entwickelten Ländern.
Wird eine Fraktur auf einem Röntgenbild nicht diagnostiziert, kann dies bei pädiatrischen Patienten mit wachsenden Knochen schwerwiegende Folgen haben, die zu einer verzögerten Behandlung, Schmerzen und einer schlechten funktionellen Erholung führen können (mit dem Risiko einer Knochendeformität und einer schlechten Konsolidierung).
Röntgen ist das erste Instrument, das von Ärzten verwendet wird, um eine Fraktur zu diagnostizieren. Die Diagnose einer Fraktur in der Notaufnahme kann jedoch eine Herausforderung darstellen. Die meisten Bilder werden sowohl von den Bewohnern als auch von den Kinderärzten interpretiert und verarbeitet, bevor die Radiologen Korrektur lesen (meistens am Tag danach).
Frühere Studien haben die Rate der Fehldiagnosen bei Frakturen durch Notärzte von 5 bis 15 % angegeben.
Ein Instrument zur Untersuchung bei der Diagnose von Gliedmaßenfrakturen könnte für jeden Kliniker hilfreich sein, der dieser Erkrankung ausgesetzt ist.
Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizin boomt und hat sich in der Prävention, Überwachung und Diagnose bereits bewährt.
AZMED hat RAYVOLVE® entwickelt, einen Deep-Learning-Algorithmus, der Ärzte bei der Diagnose von Knochenbrüchen unterstützt. Das RAYVOLVE®-Tool verbindet sich mit dem PACS (Picture Archiving and Communication System) jedes Krankenhauses und zeigt mithilfe eines Rahmens den Ort einer potenziellen Fraktur an.
Das Instrument wurde bei pädiatrischen Patienten noch nicht validiert.
Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist es, den Beitrag dieses auf künstlicher Intelligenz basierenden Tools zur Diagnose von Gliedmaßenfrakturen in der pädiatrischen Population zu bewerten.
Die Forscher werden die Konkordanz bei der Diagnose von Extremitätenfrakturen zwischen den jungen Notärzten, die die RAYVOLVE®-Anwendung verwenden, und den erfahrenen Radiologen als Goldstandard untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Nice, Frankreich, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 18
- Anzeichen, die auf eine Gliedmaßenfraktur hindeuten und die Anfertigung einer Röntgenaufnahme rechtfertigen (Trauma mit Schmerzen, Deformation, Ödem, Wunde)
- Schriftliche Einverständniserklärung eines der beiden Elternteile oder des Inhabers der elterlichen Sorge unterschrieben
- Leistungsempfänger oder Mitglieder einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Ein Zeichen (e) von Lebensnot
- Jeder andere Grund als der Verdacht auf eine Gliedmaßenfraktur
- Eine Diagnose einer Gliedmaßenfraktur vor ihrer Behandlung in der Notaufnahme (Röntgenaufnahme vor dem Krankenhaus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Röntgenbildinterpretation ohne die Unterstützung der RAYVOLVE-App
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Phase 1 beinhaltet keinen Eingriff: Bewohner, Notärzte und Radiologen interpretieren die Röntgenbilder ohne die Unterstützung der RAYVOLVE-Anwendung. Der Notarzt wertet das Röntgenbild aus und behandelt den Fall protokollgemäß, alle Röntgenbilder werden erst später, in der Regel am Tag darauf, vom Radiologen neu interpretiert. Bei übersehenen Frakturen wird der Arzt vom Radiologen über den Fehler informiert, und die Patienten werden informiert und zur erneuten Untersuchung ins Krankenhaus zurückgerufen. |
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Experimental: Röntgenbildinterpretation mit Unterstützung der RAYVOLVE-App
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Die Bewohner interpretieren das Röntgenbild mit Unterstützung der RAYVOLVE-Anwendung und geben das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Fraktur an, ohne es dem leitenden Notarzt mitzuteilen.
Ein leitender Notarzt betreut den Fall wie gewohnt, alle Röntgenbilder werden erst später, meist am Tag darauf, vom Radiologen neu interpretiert.
Bei übersehenen Frakturen wird der Arzt vom Radiologen über den Fehler informiert, und die Patienten werden informiert und zur erneuten Untersuchung ins Krankenhaus zurückgerufen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frakturdiagnose mit der Rayvolve-App im Vergleich zum Goldstandard
Zeitfenster: bei Inklusion
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Bewerten Sie die statistische Übereinstimmung zwischen Bewohnern mit dem RAYVOLVE-Anwendungstool und leitenden Radiologen bei der Diagnose von Frakturen der Extremitäten als Goldstandard. Kriterien: binär: Fraktur Ja/Nein |
bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frakturdiagnose mit der Rayvolve-App im Vergleich zur Diagnose durch Ärzte
Zeitfenster: bei Inklusion
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Bewerten Sie die statistische Übereinstimmung zwischen Bewohnern mit dem RAYVOLVE-Anwendungstool und pädiatrischen Notärzten bei der Diagnose von Frakturen der Extremitäten. Kriterien: binär: Fraktur Ja/Nein
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bei Inklusion
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Frakturdiagnose ohne Rayvolve-App im Vergleich zur Diagnose durch Ärzte
Zeitfenster: bei Inklusion
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Bewerten Sie die statistische Übereinstimmung zwischen Bewohnern, die das RAYVOLVE-Anwendungstool nicht verwenden, und pädiatrischen Notärzten bei der Diagnose von Frakturen der Extremitäten. Kriterien: binär: Vorhandensein oder keine Fraktur
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bei Inklusion
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Sammlung von Patientendaten zur Bestimmung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Diskrepanz zwischen Bewohnern, die das RAYVOLVE-Anwendungstool verwenden, und leitenden Radiologen, die die Anwendung nicht verwenden
Zeitfenster: bei Inklusion
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Erfassung von Patientendaten wie Alter des Patienten, Ort der Fraktur, Art der Fraktur, Anzahl der Frakturen, Tag und Uhrzeit der Diagnose.
Ziel ist es, potenzielle Risikofaktoren zu definieren, um diagnostische Unterschiede zwischen Assistenzärzten und primären Radiologen zu erklären
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bei Inklusion
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Zufriedenheit der Anwohner anhand der Anwendung mittels Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Zufriedenheitsmaß durch hauseigene Likert-Skala: bestehend aus 4 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten zur Nutzung und Ergonomie der Anwendung.
Die Antworten reichen von gar nicht zufrieden bis sehr zufrieden.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-HPNCL-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Röntgenbildinterpretation ohne die Unterstützung der RAYVOLVE-App
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