Posouzení přínosu nástroje umělé inteligence pro pomoc při diagnostice zlomenin končetin u dětských naléhavých případů (FRACPED)
Posouzení přínosu nástroje umělé inteligence pro pomoc při diagnostice zlomenin končetin u dětských naléhavých případů: intervenční, prospektivní, jednocentrická studie
Zlomenina končetiny je běžnou patologií u dětí. Představuje první stížnost v traumatologii u dětí ve vyspělých zemích. Selhání diagnózy zlomeniny může mít u dětských pacientů s rostoucími kostmi vážné následky, které mohou vést k opožděné léčbě, bolesti a špatnému funkčnímu zotavení.
Rentgen je první nástroj, který lékaři používají k diagnostice zlomeniny. Diagnóza zlomeniny na pohotovosti však může být náročná. Většinu snímků interpretují a zpracovávají dětští lékaři na pohotovosti, než je zkontrolují radiologové (nejčastěji den poté).
Předchozí studie uváděly míru chybné diagnózy zlomenin ze strany lékařů na pohotovosti od 5 % do 15 %.
Nástroj pro vyšetřování při diagnostikování zlomenin končetin by mohl být užitečný pro všechny lékaře na pohotovosti, kteří jsou vystaveni tomuto stavu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomenina končetiny je běžnou patologií u dětí s traumatem. Představuje první stížnost v traumatologii u dětí ve vyspělých zemích.
Nediagnostikování zlomeniny na rentgenovém snímku může mít u dětských pacientů s rostoucími kostmi vážné následky, které mohou vést k opožděné léčbě, bolesti a špatnému funkčnímu zotavení (s rizikem deformace kosti a špatného zpevnění).
Rentgen je první nástroj, který lékaři používají k diagnostice zlomeniny. Diagnóza zlomeniny na pohotovosti však může být náročná. Většina snímků je interpretována a zpracována jak rezidenty, tak pediatry před kontrolou radiologů (nejčastěji den poté).
Předchozí studie uváděly četnost chybné diagnózy zlomenin ze strany lékařů na pohotovosti od 5 do 15 %.
Nástroj pro vyšetřování při diagnostice zlomenin končetiny by mohl být užitečný pro každého lékaře, který je vystaven tomuto stavu.
Umělá inteligence (AI) v medicíně zažívá boom a již se osvědčila, pokud jde o prevenci, monitorování a diagnostiku.
AZMED vytvořil RAYVOLVE®, algoritmus hlubokého učení, který pomáhá lékařům při diagnostice zlomenin. Nástroj RAYVOLVE® se připojuje k PACS (Picture Archiving and Communication System) jakékoli nemocnice a pomocí rámečku označuje místo potenciální zlomeniny.
Nástroj dosud nebyl ověřen u dětských pacientů.
Cílem tohoto výzkumného projektu je zhodnotit přínos tohoto nástroje založeného na umělé inteligenci v diagnostice zlomenin končetiny u dětské populace.
Vyšetřovatelé budou studovat shodu v diagnostice zlomenin končetiny mezi mladšími lékaři pohotovostní služby pomocí aplikace RAYVOLVE® a staršími radiology jako zlatým standardem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 18 let
- Vykazování známek, které mohou naznačovat zlomeninu končetiny a opravňující k provedení rentgenového snímku (trauma s bolestí, deformace, edém, rána)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas jednoho ze dvou rodičů nebo nositele rodičovské pravomoci
- Příjemci nebo členové systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Známka(y) vitální tísně
- Jakýkoli jiný důvod než podezření na zlomeninu končetiny
- Diagnóza zlomeniny končetiny před její léčbou na pohotovosti (rentgen proveden v přednemocniční péči)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: interpretace rentgenového snímku bez podpory aplikace RAYVOLVE
|
Fáze 1 nezahrnuje žádný zásah: rezidenti, pohotovostní lékaři a radiologové budou interpretovat rentgenové snímky bez podpory aplikace RAYVOLVE. Záchranný lékař interpretuje rentgenový snímek a vede případ podle protokolu, všechny rentgenové snímky budou radiologem reinterpretovány až později, obvykle den poté. V případě nezdařených zlomenin je lékař na chybu upozorněn radiologem a pacienti budou informováni a odvoláni do nemocnice k přehodnocení. |
|
Experimentální: interpretace rentgenových snímků s podporou aplikace RAYVOLVE
|
Rezidenti interpretují RTG snímek s podporou aplikace RAYVOLVE a indikují přítomnost či neexistenci zlomeniny, aniž by jej sdíleli s vrchním lékařem pohotovosti.
Starší lékař pohotovosti vede případ jako obvykle a všechny rentgenové snímky budou radiologem reinterpretovány až později, obvykle den poté.
V případě zmeškaných zlomenin je lékař radiologem upozorněn na chybu a pacienti budou informováni a převezeni do nemocnice k přehodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika zlomeniny pomocí aplikace Rayvolve ve srovnání se zlatým standardem
Časové okno: při zařazení
|
Posuďte statistickou shodu mezi rezidenty pomocí aplikačního nástroje RAYVOLVE a staršími radiology při diagnostice zlomenin končetin jako zlatý standard. Kritéria: binární: zlomenina Ano/Ne |
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika zlomeniny pomocí aplikace Rayvolve v porovnání s diagnózou prováděnou lékaři
Časové okno: při zařazení
|
Posuďte statistickou shodu mezi rezidenty pomocí aplikačního nástroje RAYVOLVE a dětskými pohotovostními lékaři při diagnostice zlomenin končetin Kritéria: binární: zlomenina Ano/Ne
|
při zařazení
|
|
Diagnostika zlomeniny bez aplikace Rayvolve ve srovnání s diagnózou prováděnou lékaři
Časové okno: při zařazení
|
Posoudit statistickou shodu mezi rezidenty, kteří nepoužívají aplikační nástroj RAYVOLVE, a dětskými lékaři pohotovostní služby při diagnostice zlomenin končetin Kritéria: binární: přítomnost nebo žádná zlomenina
|
při zařazení
|
|
shromažďování údajů o pacientech za účelem definování rizikových faktorů spojených s nesrovnalostmi mezi klienty používajícími aplikační nástroj RAYVOLVE a staršími radiology, kteří aplikaci nepoužívají
Časové okno: při zařazení
|
sběr dat pacienta, jako je věk pacienta, lokalizace zlomeniny, typ zlomeniny, počet zlomenin, den a čas diagnózy.
Cílem je definovat potenciální rizikové faktory pro vysvětlení diagnostických rozdílů mezi rezidenty a primárními radiology
|
při zařazení
|
|
spokojenost obyvatel využívajících aplikaci hodnocená Likertovou škálou
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
měření spokojenosti pomocí interní Likertovy škály: skládající se ze 4 otázek s odpověďmi z více možností o používání a ergonomii aplikace.
Odpovědi se pohybují od vůbec nespokojený až po velmi spokojený.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-HPNCL-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .