Beoordeling van de bijdrage van een hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie om de diagnose van fracturen van ledematen in noodsituaties bij kinderen te helpen (FRACPED)
Beoordeling van de bijdrage van een hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie om de diagnose van ledemaatfracturen bij pediatrische noodsituaties te helpen: een interventionele, prospectieve, single-center studie
Ledemaatfractuur is een veel voorkomende pathologie bij kinderen. Het vertegenwoordigt de eerste klacht in de traumatologie bij kinderen in ontwikkelde landen. Het niet diagnosticeren van een fractuur kan ernstige gevolgen hebben bij pediatrische patiënten met groeiende botten, wat kan leiden tot een vertraagde behandeling, pijn en slecht functioneel herstel.
Röntgenfoto's zijn het eerste hulpmiddel dat door artsen wordt gebruikt om een breuk te diagnosticeren. De diagnose van een fractuur op de spoedeisende hulp kan echter een uitdaging zijn. De meeste beelden worden geïnterpreteerd en verwerkt door spoedeisende kinderartsen voordat ze door radiologen worden beoordeeld (meestal de dag erna).
Eerdere studies hebben het percentage verkeerde diagnoses bij fracturen door spoedartsen gerapporteerd van 5% tot 15%.
Een hulpmiddel om te onderzoeken bij het diagnosticeren van ledemaatfracturen kan nuttig zijn voor alle spoedartsen die aan deze aandoening worden blootgesteld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ledemaatfracturen zijn een veel voorkomende pathologie bij kinderen met een trauma. Het vertegenwoordigt de eerste klacht in de traumatologie bij kinderen in ontwikkelde landen.
Het niet diagnosticeren van een fractuur op een röntgenfoto kan ernstige gevolgen hebben bij pediatrische patiënten met groeiende botten, wat kan leiden tot een vertraagde behandeling, pijn en slecht functioneel herstel (met risico op botvervorming en slechte consolidatie).
Röntgenfoto's zijn het eerste hulpmiddel dat door artsen wordt gebruikt om een breuk te diagnosticeren. De diagnose van een fractuur op de spoedeisende hulp kan echter een uitdaging zijn. De meeste beelden worden geïnterpreteerd en verwerkt door zowel aios als kinderartsen voordat de radiologen proeflezen (meestal de dag erna).
Eerdere studies hebben het percentage verkeerde diagnoses bij fracturen door spoedeisende hulpartsen gerapporteerd van 5 tot 15%.
Een hulpmiddel om te onderzoeken bij het diagnosticeren van ledemaatfracturen kan nuttig zijn voor elke arts die aan deze aandoening wordt blootgesteld.
Kunstmatige intelligentie (AI) in de geneeskunde is booming en heeft zijn waarde al bewezen op het gebied van preventie, monitoring en diagnose.
AZMED heeft RAYVOLVE® ontwikkeld, een algoritme voor diep leren om artsen te helpen bij het diagnosticeren van fracturen. De RAYVOLVE®-tool maakt verbinding met het PACS (Picture Archiving and Communication System) van elk ziekenhuis en geeft met behulp van een frame de locatie van een mogelijke breuk aan.
De tool is nog niet gevalideerd bij pediatrische patiënten.
Het doel van dit onderzoeksproject is om de bijdrage van dit op kunstmatige intelligentie gebaseerde hulpmiddel bij de diagnose van ledemaatfracturen bij pediatrische patiënten te evalueren.
De onderzoekers zullen de concordantie bestuderen bij het diagnosticeren van ledemaatfracturen tussen de junior spoedartsen die de RAYVOLVE®-applicatie gebruiken en senior radiologen, als de gouden standaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen onder de 18
- Tekenen vertonen die een ledemaatfractuur kunnen suggereren en de realisatie van een röntgenfoto rechtvaardigen (trauma met pijn, vervorming, oedeem, wond)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een van de twee ouders of de houder van het ouderlijk gezag ondertekend
- Begunstigden of deelnemers aan een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Een teken (s) van vitale nood
- Elke andere reden dan die van een vermoedelijke ledemaatfractuur
- Een diagnose van een ledemaatfractuur vóór behandeling op de spoedeisende hulp (röntgenfoto gemaakt in het ziekenhuis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: interpretatie van röntgenfoto's zonder de ondersteuning van de RAYVOLVE-app
|
Fase 1 omvat geen tussenkomst: bewoners, spoedeisende hulpartsen en radiologen interpreteren de röntgenfoto's zonder de ondersteuning van de RAYVOLVE-applicatie. De spoedarts interpreteert de röntgenfoto en behandelt de zaak volgens het protocol, alle röntgenfoto's worden pas later, meestal de dag erna, opnieuw geïnterpreteerd door de radioloog. In het geval van gemiste fracturen wordt de arts door de radioloog op de hoogte gebracht van de fout en worden de patiënten geïnformeerd en teruggeroepen naar het ziekenhuis voor herevaluatie. |
|
Experimenteel: interpretatie van röntgenfoto's met de ondersteuning van de RAYVOLVE-app
|
De bewoners interpreteren de röntgenfoto met de ondersteuning van de RAYVOLVE-applicatie en geven de aanwezigheid of niet van een breuk aan zonder deze te delen met de senior spoedarts.
Een senior spoedarts behandelt de zaak zoals gewoonlijk en alle röntgenfoto's worden pas later, meestal de dag erna, opnieuw geïnterpreteerd door de radioloog.
In het geval van gemiste fracturen wordt de arts door de radioloog op de hoogte gebracht van de fout en worden patiënten geïnformeerd en teruggeroepen naar het ziekenhuis voor herevaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose breuk met Rayvolve-app in vergelijking met gouden standaard
Tijdsspanne: bij opname
|
Beoordeel de statistische overeenstemming tussen bewoners met behulp van de RAYVOLVE-toepassingstool en senior radiologen bij het diagnosticeren van fracturen van de extremiteiten, als gouden standaard. Criteria: binair: breuk Ja/Nee |
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van breuk met Rayvolve-app in vergelijking met diagnose door artsen
Tijdsspanne: bij opname
|
Beoordeel de statistische overeenstemming tussen bewoners die de RAYVOLVE-toepassingstool gebruiken en pediatrische spoedeisende hulpartsen bij het diagnosticeren van fracturen van de extremiteiten Criteria: binair: fractuur Ja/Nee
|
bij opname
|
|
Diagnose breuk zonder Rayvolve-app in vergelijking met diagnose door artsen
Tijdsspanne: bij opname
|
Beoordeel de statistische overeenstemming tussen bewoners die de RAYVOLVE-toepassingstool niet gebruiken en pediatrische spoedartsen bij het diagnosticeren van fracturen van de extremiteiten Criteria: binair: aanwezigheid of geen fractuur
|
bij opname
|
|
verzameling van patiëntgegevens om risicofactoren te definiëren die verband houden met de discrepantie tussen bewoners die de RAYVOLVE-applicatietool gebruiken en senior radiologen die de applicatie niet gebruiken
Tijdsspanne: bij opname
|
patiëntgegevens verzamelen, zoals de leeftijd van de patiënt, de locatie van de breuk, het type breuk, het aantal breuken, de dag en het tijdstip van de diagnose.
Het doel is om potentiële risicofactoren te definiëren om diagnostische verschillen tussen bewoners en primaire radiologen te verklaren
|
bij opname
|
|
tevredenheid van de bewoners die de applicatie gebruiken, beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
tevredenheidsmaatstaf door een interne Likert-schaal: bestaande uit 4 vragen met meerkeuzeantwoorden over het gebruik en de ergonomie van de applicatie.
De antwoorden variëren van helemaal niet tevreden tot zeer tevreden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-HPNCL-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .