评估人工智能工具对帮助诊断儿科急症中肢体骨折的贡献 (FRACPED)
评估人工智能工具对儿科急症中肢体骨折诊断的贡献：一项干预性、前瞻性、单中心研究
肢体骨折是儿童常见的病理。 这是发达国家儿童对创伤学的首次投诉。 未能诊断出骨折会对骨骼生长的儿科患者造成严重后果，这可能导致治疗延误、疼痛和功能恢复不良。
X 射线是医生用来诊断骨折的第一个工具。 然而，在急诊室诊断骨折可能具有挑战性。 大多数图像由急诊儿科医生解释和处理，然后由放射科医生检查（通常是在第二天）。
先前的研究报告急诊医师对骨折的误诊率为 5% 至 15%。
一种用于调查诊断肢体骨折的工具可能对任何接触过这种情况的急诊医生都有帮助
研究概览
详细说明
肢体骨折是外伤患儿的常见病理。 这是发达国家儿童对创伤学的首次投诉。
未能通过 X 光诊断骨折会对儿科患者造成严重后果，骨骼正在生长，这可能导致治疗延迟、疼痛和功能恢复不良（有骨骼畸形和不良巩固的风险）。
X 射线是医生用来诊断骨折的第一个工具。 然而，在急诊室诊断骨折可能具有挑战性。 大多数图像在放射科医生校对之前（通常是在第二天）由住院医师和儿科医生进行解读和处理。
先前的研究报告急诊医师对骨折的误诊率为 5% 至 15%。
一种用于调查诊断肢体骨折的工具可能对任何接触过这种情况的临床医生都有帮助。
医学中的人工智能 (AI) 正在蓬勃发展，并已在预防、监测和诊断方面证明了其价值。
AZMED 创建了 RAYVOLVE®，这是一种深度学习算法，可帮助医生诊断骨折。 RAYVOLVE® 工具连接到任何医院的 PACS（图片存档和通信系统），并使用框架指示潜在骨折的位置。
该工具尚未在儿科患者中得到验证。
本研究项目的目的是评估这种基于人工智能的工具在儿科人群四肢骨折诊断中的贡献。
研究人员将研究使用 RAYVOLVE ®应用程序的初级急诊医师和高级放射科医生之间诊断肢体骨折的一致性，作为金标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以下儿童
- 显示可能表明肢体骨折的迹象并证明 X 光检查的合理性（外伤伴有疼痛、变形、水肿、伤口）
- 双方父母之一或亲权持有人签署的书面知情同意书
- 健康保险计划的受益人或成员
排除标准：
- 生命危急的征兆
- 除疑似肢体骨折以外的任何其他原因
- 急诊室处理前四肢骨折的诊断（院前进行的 X 光检查）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：无需 RAYVOLVE 应用程序支持的射线照相解释
|
第 1 阶段不涉及任何干预：住院医生、急诊医师和放射科医生将在没有 RAYVOLVE 应用程序支持的情况下解读 X 光片。 急诊医师根据协议解释 X 光片并处理病例，所有 X 光片只会在稍后（通常是后一天）由放射科医生重新解释。 如果漏诊骨折，放射科医师会通知医生错误，患者将被告知并召回医院重新评估。 |
|
实验性的：在 RAYVOLVE 应用程序的支持下进行射线照相解读
|
住院医师在 RAYVOLVE 应用程序的支持下解读 X 光片，并指出是否存在骨折，而无需与高级急诊医师分享。
一名高级急诊医师照常处理该病例，所有 X 光片将在稍后（通常是后一天）才由放射科医生重新解读。
如果漏诊骨折，放射科医生会通知医生错误，患者会被告知并召回医院重新评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与黄金标准相比，使用 Rayvolve 应用程序诊断骨折
大体时间：在包含
|
评估使用 RAYVOLVE 应用工具的居民与高级放射科医生在诊断四肢骨折时的统计一致性，作为黄金标准。 标准：二元：骨折是/否 |
在包含
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Rayvolve 应用程序诊断骨折与医生进行的诊断比较
大体时间：在包含
|
评估使用 RAYVOLVE 应用工具的住院医生和儿科急诊医师在诊断四肢骨折方面的统计一致性 标准：二元：骨折 是/否
|
在包含
|
|
不使用 Rayvolve 应用程序的骨折诊断与医生诊断的比较
大体时间：在包含
|
评估不使用 RAYVOLVE 应用程序工具的居民和儿科急诊医师在诊断四肢骨折方面的统计一致性标准：二元：存在或不存在骨折
|
在包含
|
|
收集患者数据以确定与使用 RAYVOLVE 应用程序工具的居民和不使用该应用程序的高级放射科医生之间的差异相关的风险因素
大体时间：在包含
|
收集患者数据，例如患者年龄、骨折部位、骨折类型、骨折次数、诊断日期和时间。
目标是定义潜在的风险因素，以解释住院医师和初级放射科医生之间的诊断差异
|
在包含
|
|
居民使用李克特量表评估的应用程序的满意度
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
通过内部 Likert 量表衡量满意度：由 4 个问题和有关应用程序的使用和人体工程学的多项选择答案组成。
答案从完全不满意到非常满意。
|
通过学习完成，平均6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.