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慢性SCI患者に対するFESと組み合わせた電動外骨格の有効性:RCT (Ekso-FES)

2025年12月10日 更新者:Mario Widmer

慢性脊髄損傷患者に対する機能的電気刺激と組み合わせた電動外骨格の有効性:ランダム化比較試験

SCI 患者の電動外骨格を評価する多くの前向き研究がありますが、今日まで、適切に設計されたランダム化された臨床試験は 1 つも公開されていません。 しかし、無作為化されていない、制御されていない研究のメタ分析から、介入後の歩行機能に対する地上外骨格療法の有益な効果の証拠があります。 一方、機能的電気刺激 (FES) は、SCI 患者のリハビリテーションのための一般的で確立された方法であり、筋力、パワー出力、持久力の改善などに有益であることが実証されています。

同じ治療セッション内で FES と地上のロボット治療を組み合わせると、それぞれの個別の治療の効果を統合して増強する可能性があり、非常に強力で効率的な治療方法になります。 ただし、最新の状態では、FES を使用しないロボット療法に対するこの複合アプローチ (つまり、電動外骨格と FES) の利点を評価する比較研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

対麻痺は、運動、感覚、および栄養機能の完全または部分的な喪失につながる重大なイベントです。 歩行、バランス、可動性の回復は、脊髄損傷 (SCI) の患者にとって重要な優先事項です。 過去 10 年間、外骨格の技術開発により、SCI を持つ人々は、望ましい目標に近づくことができました。 ウェアラブル ロボット外骨格は、地面の上を自由に立ったり歩いたりするのを容易にする電動装具です。 体に全重量を負荷しながら複数のステップの繰り返しをサポートするこれらのデバイスは、SCI 後の歩行機能のリハビリテーションのためのタスク固有のトレーニング アプローチを表しています。 しかし、歩行機能のリハビリテーションが目的ではない場合、痛み、痙性、腸および膀胱機能などのSCIに関連する二次的な健康問題を対象とする必要性は、依然として外骨格トレーニングに従事する根拠となる可能性があります.

このような二次的な健康問題を治療するためのもう 1 つの確立された技術は、機能的電気刺激 (FES) です。 FES は、脊髄損傷者のリハビリテーションのための一般的で確立された方法です。 いくつかの研究では、不用および除神経萎縮の回避、筋力、パワー出力および持久力の改善、筋線維タイプの変更、筋肉の断面積の増加、筋肉量の増加、神経発芽の活性化、運動学習などの FES のプラスの効果が記録されています。けいれんを軽減します。 さらに、FES は膀胱、腸、性機能、心臓血管の健康状態を改善し (有酸素能力を高めることにより)、体脂肪量を減らし、筋肉の血流を増加させることで褥瘡を予防および治療することが示されています。 さらに、FES治療は、体幹の安定性と機能だけでなく、下肢機能も改善することにより、身体機能に影響を与えることも示されています.

電気刺激によって筋肉によって誘発される力は、移動に使用できます。 そうするために、ユーザーからの筋肉収縮を効率的に使用して前方推進力を安全に提供するために、望ましくない四肢の動きは受動装具またはペダルによって制限されることがよくあります。 しかしながら、そのようなシステムの有用性は、筋肉疲労の急速な開始によりしばしば制限される. これが (とりわけ) ハイブリッド FES ロボット ソリューションが開発された理由の 1 つです。このソリューションは、電動アシストで電気刺激によって生成された電力を補います。 このアプローチは、筋肉によって生成される必要がある力を減らし、疲労が発生する前により長いトレーニング セッションに FES を適用できるようにします。 そうすることで、このようなハイブリッド駆動の外骨格は、FESサイクリングと同様の生理学的健康上の利点を提供すると同時に、ユーザーのモビリティを強化します。 また、FES を動力付き外骨格に追加すると、デバイスのモーター トルクが相乗的に減少し、バッテリーの消耗が減少するため、外骨格の最大範囲が増加します。

技術的および生理学的な観点から、電動外骨格と FES をこのようなハイブリッド バイオニック システムに組み合わせることは完全に合理的に聞こえますが、SCI 患者におけるそれらの臨床的有用性と有効性についての事例証拠しかありません。 ここで研究者らは、EksoNR を搭載した外骨格 (Ekso Bionics、リッチモンド、カリフォルニア州、米国) と FES (FES RehaMove2、Hasomed、Magdeburg、ドイツ) の組み合わせ適用の効果を、機能的転帰に対する Ekso 療法単独と比較して調査するランダム化比較試験を提案しています。および二次健康パラメータ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil、Canton of Lucerne、スイス、6207
        • 募集
        • Swiss Paraplegic Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性、不完全なSCI (> 1年、AIS B-D)
  • 外傷性または非外傷性病変
  • 立って、医療補助の有無にかかわらず 10MWT を実行する能力
  • 部分的に車椅子に依存
  • M. glutaeus maximus、Mmの分節神経支配レベルの無傷の下部運動ニューロン。 ischiocrurales、前脛骨筋および M. 大腿四頭筋 (FES による刺激性を保証するため)

除外基準:

  • 外骨格デバイスに関連する禁忌: > 体重 100 kg;身長: < 155 cm または > 190 cm;骨盤幅: > 46 cm
  • 整形外科的制限(下肢の急性骨折)
  • 拘縮
  • 従属栄養骨化
  • 痙性(修正アシュワーススケール>3)
  • 皮膚が外骨格と接触する領域の下肢の皮膚損傷
  • 循環が不安定(10分以上立っていられない)
  • 急性深部静脈血栓症
  • 妊娠(出産可能年齢(15~49歳)の女性で検査済み)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクソとFES
参加者は、週に 3 回、8 週間トレーニングします(つまり、 合計 24 セッション)、FES RehaMove2 を使用した歩行同期 FES と EksoNR 駆動外骨格を組み合わせた、セッションごとの効果的なトレーニング時間は 30 分です。
EksoNR は、リハビリ環境で使用するように設計された電動外骨格です。 このデバイスは、医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC の規定を満たし、神経リハビリテーションの歩行訓練に使用されます。
RehaMove 2 は、電極を介して電気インパルスを神経に送り、筋肉の収縮を引き起こします。 このデバイスは、医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC の規定を満たしています。
アクティブコンパレータ:FESなしのエクソ
参加者は、週に 3 回、8 週間トレーニングします(つまり、 合計 24 セッション)、FES を適用せずに EksoNR 駆動外骨格を使用したセッションあたりの効果的なトレーニング時間は 30 分です。
EksoNR は、リハビリ環境で使用するように設計された電動外骨格です。 このデバイスは、医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC の規定を満たし、神経リハビリテーションの歩行訓練に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10MWT を使用して測定した、ベースライン (訪問 1) からトレーニング後 (訪問 2) までの好ましい歩行速度の変化
時間枠:研修後3日以内
10MWT は、下肢機能の定量的測定値です。 患者は、好みの速度で 10 メートル歩くように指示されます。 設定した距離(10m)を歩く時間を計測します。 移動した距離を、その距離を歩くのにかかった時間で割ります。
研修後3日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 3 での 10MWT で測定された好ましい歩行速度のベースライン (訪問 1) からの変化
時間枠:介入後3ヶ月
10MWT は、下肢機能の定量的測定値です。 患者は、好みの速度で 10 メートル歩くように指示されます。 設定した距離(10m)を歩く時間を計測します。 移動した距離を、その距離を歩くのにかかった時間で割ります。
介入後3ヶ月
10MWT で測定された最大歩行速度の訪問 2 および訪問 3 でのベースラインからの変化
時間枠:トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
10MWT は、下肢機能の定量的測定値です。 患者は、好みの速度で 10 メートル歩くように指示されます。 設定した距離(10m)を歩く時間を計測します。 移動した距離を、その距離を歩くのにかかった時間で割ります。
トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
脊髄損傷 II (WISCI II) の歩行指数によって測定される歩行機能の訪問 2 および訪問 3 でのベースラインからの変化
時間枠:トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
WISCI は、歩行機能を評価するためのツールとして臨床試験で使用される順序尺度です。 これは、SCI を持つ人が歩くために必要な支援の範囲と性質を捉えています。 この評価指標には、最も重度の障害レベル (レベル 0) から軽度の障害レベル (レベル 20) まで、障害の次元に沿った順位が含まれています。 レベルは、1 人または複数人の装置、装具、および身体的介助の使用に基づいています。 重症度のランク付けは、環境における機能的独立性ではなく、機能障害の重症度に基づいています。
トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
6 分間歩行テスト (6mWT) によって測定された、訪問 2 および訪問 3 での持久力のベースラインからの変化
時間枠:トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
6mWT は、自発運動パフォーマンスのグローバルで簡単な指標として使用されるサブマキシマル テストです。 個人は、必要に応じて休憩を取りながら、6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。 走行距離と必要な休憩の回数/時間が記録されます。
トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) によって測定された、Visit 2 および Visit 3 でのバランス機能のベースラインからの変化
時間枠:トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
Mini-BESTest は 14 項目のテストで、バランス制御に影響を与える 4 つのサブシステム (予測姿勢調整、姿勢反応、感覚方向、歩行中のバランス) を評価することにより、ダイナミック バランスを対象としています。 アイテムは、0 から 2 (0 = 不可能、2 = 正常) の範囲の序数スケールで採点され、合計スコアは 28 ポイントです。
トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
Zebris 圧力分布測定プラットフォーム (zebris Medical GmbH、Isny、ドイツ) を使用したスタンディング バランス評価における訪問 2 および訪問 3 でのベースラインからの変化
時間枠:トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
患者はフォースプレートの輪郭に足を合わせて直立し、目を開いたり閉じたりして、テスト全体を通して前を見ています。 システムは圧力中心 (COP) の経路を記録し、測定中に移動距離、平均速度、および COP の 95% 信頼楕円の面積を計算します。
トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
Medical Research Council Manual Muscle Test (MRC MMT) を使用した、Visit 2 および Visit 3 でのベースラインからの強度の変化
時間枠:トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
MRC MMT は、筋力を測定するための標準化された一連の評価です。 マッスル スケールは、その筋肉に予想される最大値に対して 0 ~ 5 のスケールで筋パワーを等級付けします (0 = 収縮なし、5 = 通常のパワー)。
トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
来院 2 および来院 3 での生活の質のベースラインからの変化は、International SCI Quality of Life Basic Data Set に従って評価されます。
時間枠:トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
生活の質は、International SCI Quality of Life Basic Data Setに従って評価されます。
トレーニング後 3 日以内、介入後 3 か月以内
外骨格のトレーニング期間
時間枠:1週目から8週目
Exoskeleton での分単位のトレーニング時間は、Ekso オペレーティング ソフトウェア (Ekso Pulse) によって自動的に分析され、文書化されます。
1週目から8週目
外骨格のトレーニング強度
時間枠:1週目から8週目
トレーニングの強度は、Ekso オペレーティング ソフトウェア (Ekso Pulse) によって自動的に分析され、1 分あたりの歩数として文書化されます。
1週目から8週目
外骨格のトレーニング量
時間枠:1週目から8週目
トレーニング量は、トレーニング期間中に実行されたステップ数として自動的に分析され、文書化されます。
1週目から8週目
心肺測定
時間枠:2週目、8週目
参加者は、K5 ウェアラブル代謝システム (COSMED) を使用して、それぞれの治療法の心肺需要の分析を受けます。
2週目、8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の特徴
時間枠:介入後3ヶ月
参加者の特性は、International SCI Core Data Set に従って収集されます。
介入後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mario Widmer, PhD、Swiss Paraplegic Research, Nottwil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月18日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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