- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05187650
Эффективность экзоскелета с электроприводом в сочетании с ФЭС для пациентов с хронической травмой спинного мозга: РКИ (Ekso-FES)
Эффективность экзоскелета с электроприводом в сочетании с функциональной электростимуляцией у пациентов с хронической травмой спинного мозга: рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на то, что существует ряд проспективных исследований по оценке экзоскелетов с электроприводом у пациентов с ТСМ, на сегодняшний день не опубликовано ни одного хорошо спланированного рандомизированного клинического исследования. Тем не менее, есть данные о благотворном влиянии терапии наземным экзоскелетом на функцию ходьбы после вмешательства из метаанализа нерандомизированных неконтролируемых исследований. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС), с другой стороны, является распространенным и признанным методом реабилитации лиц с травмой спинного мозга, и было продемонстрировано, что он полезен, например, для улучшения мышечной силы, выходной мощности и выносливости.
Сочетание FES и наземной роботизированной терапии в рамках одного сеанса терапии потенциально может объединить и усилить эффекты каждого отдельного лечения, что сделает его очень мощным и эффективным методом терапии. Однако на сегодняшний день отсутствуют сравнительные исследования, оценивающие преимущества этого комбинированного подхода (т. е. экзоскелета с электроприводом и ФЭС) по сравнению с роботизированной терапией без ФЭС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параплегия — тяжелое состояние, приводящее к полной или частичной утрате двигательных, сенсорных и вегетативных функций. Восстановление походки, равновесия и подвижности являются важными приоритетами для людей с травмой спинного мозга (ТСМ). В последнее десятилетие технологическое развитие экзоскелетов позволило людям с ТСМ приблизиться к желаемой цели. Носимые роботизированные экзоскелеты представляют собой моторизованные ортезы, которые позволяют свободно стоять и ходить по земле. Поддерживая многократные повторения шагов при полной нагрузке на тело, эти устройства представляют собой ориентированный на задачу подход к обучению для восстановления функции походки после ТСМ. Однако в тех случаях, когда восстановление функции походки не является целью, необходимость решения вторичных проблем со здоровьем, связанных с травмой спинного мозга, таких как боль, спастичность, нарушение функции кишечника и мочевого пузыря, все же может быть основанием для участия в тренировках с экзоскелетом.
Еще одним хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения таких вторичных проблем со здоровьем является функциональная электростимуляция (ФЭС). ФЭС является распространенным и признанным методом реабилитации лиц с травмой спинного мозга. В нескольких исследованиях задокументированы положительные эффекты ФЭС, такие как, например, предотвращение неиспользования и денервационной атрофии, улучшение мышечной силы, выходной мощности и выносливости, изменение типа мышечных волокон, увеличение площади поперечного сечения мышц, увеличение мышечной массы, активация прорастания нервов, двигательное обучение. и снижение спастичности. Кроме того, было показано, что ФЭС улучшает мочевой пузырь, кишечник и сексуальную функцию, сердечно-сосудистую систему (за счет увеличения аэробной способности), уменьшает жировую массу тела, а также предотвращает и лечит пролежни за счет увеличения мышечного кровотока. Кроме того, было показано, что лечение ФЭС оказывает влияние на функцию организма, улучшая функцию нижних конечностей, а также стабильность и функцию туловища.
Энергия, вырабатываемая мышцей при электрической стимуляции, может использоваться для передвижения. Для этого нежелательные движения конечностей часто ограничиваются пассивными ортезами или педалями, чтобы эффективно использовать сокращение мышц пользователя для безопасного обеспечения мощности для движения вперед. Однако полезность таких систем часто ограничена из-за быстрого возникновения мышечной усталости. Это одна из причин (среди прочих), почему были разработаны гибридные FES-роботизированные решения, которые дополняют мощность, производимую электрической стимуляцией, моторизованной помощью. Такой подход снижает мощность, которую должны производить мышцы, что позволяет использовать FES для более длительных тренировок до того, как наступит утомление. Таким образом, такие экзоскелеты с гибридным приводом обеспечивают физиологические преимущества для здоровья, аналогичные езде на велосипеде FES, и одновременно повышают мобильность пользователя. Добавление FES к экзоскелету с питанием также синергетически снижает крутящий момент двигателя устройства, уменьшая разряд батареи и, следовательно, увеличивая максимальную дальность действия экзоскелета.
Хотя с технической и физиологической точек зрения кажется вполне разумным объединить экзоскелеты с электроприводом и ФЭС с такими гибридными бионическими системами, существуют только отдельные свидетельства их клинической полезности и эффективности у пациентов с ТСМ. Здесь исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование влияния комбинированного применения экзоскелета с электроприводом EksoNR (Ekso Bionics, Ричмонд, Калифорния, США) и FES (FES RehaMove2, Hasomed, Магдебург, Германия) по сравнению с терапией только Ekso на функциональные результаты. и вторичные параметры здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mario Widmer, PhD
- Номер телефона: +41 41 939 51 97
- Электронная почта: mario.widmer@paraplegie.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ines Bersch, PhD
- Номер телефона: +41 419 39 42 06
- Электронная почта: ines.bersch@paraplegie.ch
Места учебы
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Швейцария, 6207
- Рекрутинг
- Swiss Paraplegic Centre
-
Контакт:
- Mario Widmer, PhD
- Номер телефона: +41419395197
- Электронная почта: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хроническая неполная ТСМ (> 1 года, AIS B-D)
- травматическое или нетравматическое поражение
- способность встать и выполнить 10MWT с медицинскими средствами или без них
- частично зависит от инвалидной коляски
- интактный нижний мотонейрон на уровне сегментарной иннервации M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior и M. quadriceps (чтобы гарантировать стимуляцию с помощью FES)
Критерий исключения:
- Противопоказания, связанные с экзоскелетом: масса тела > 100 кг; Рост: < 155 см или > 190 см; ширина таза: > 46 см
- ортопедические ограничения (острые переломы нижней конечности)
- контрактуры
- гетеротрофная оссификация
- спастичность (модифицированная шкала Эшворта> 3)
- повреждения кожи нижних конечностей в местах контакта кожи с экзоскелетом
- Нестабильное кровообращение (не может стоять не менее 10 минут)
- острый тромбоз глубоких вен
- беременность (испытано у женщин детородного возраста (15 - 49 лет))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксо и ФЭС
Участники будут тренироваться в течение 8 недель по 3 раза в неделю (т.е.
Всего 24 занятия) по 30 минут эффективного времени тренировки на сеанс с использованием экзоскелета с приводом EksoNR в сочетании с синхронизированной походкой FES с использованием FES RehaMove2.
|
EksoNR — экзоскелет с электроприводом, предназначенный для использования в реабилитационных центрах.
Устройство соответствует положениям Директивы Совета 93/42/ЕЕС о медицинских устройствах и используется для тренировки ходьбы в нейрореабилитации.
RehaMove 2 посылает электрические импульсы через электроды к нервам, вызывая сокращение мышц.
Устройство соответствует положениям Директивы Совета 93/42/ЕЕС о медицинских устройствах.
|
|
Активный компаратор: Эксо без ФЭС
Участники будут тренироваться в течение 8 недель по 3 раза в неделю (т.е.
Всего 24 занятия) по 30 минут эффективного времени тренировки за занятие с использованием экзоскелета с электроприводом ЭксоНР без применения ФЭС.
|
EksoNR — экзоскелет с электроприводом, предназначенный для использования в реабилитационных центрах.
Устройство соответствует положениям Директивы Совета 93/42/ЕЕС о медицинских устройствах и используется для тренировки ходьбы в нейрореабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение предпочтительной скорости ходьбы от исходного уровня (посещение 1) до скорости после тренировки (посещение 2), измеренное с помощью 10MWT
Временное ограничение: в течение 3 дней после обучения
|
10MWT является количественным измерением функции нижних конечностей.
Пациентов просят пройти 10 метров с предпочитаемой скоростью.
Время измеряется, пока человек проходит заданное расстояние (10 метров).
Пройденное расстояние делится на время, которое потребовалось человеку, чтобы пройти это расстояние.
|
в течение 3 дней после обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) предпочтительной скорости ходьбы, измеренной с помощью 10MWT, при посещении 3
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
10MWT является количественным измерением функции нижних конечностей.
Пациентов просят пройти 10 метров с предпочитаемой скоростью.
Время измеряется, пока человек проходит заданное расстояние (10 метров).
Пройденное расстояние делится на время, которое потребовалось человеку, чтобы пройти это расстояние.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения максимальной скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем при посещении 2 и 3, измеренной с помощью 10MWT.
Временное ограничение: в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
10MWT является количественным измерением функции нижних конечностей.
Пациентов просят пройти 10 метров с предпочитаемой скоростью.
Время измеряется, пока человек проходит заданное расстояние (10 метров).
Пройденное расстояние делится на время, которое потребовалось человеку, чтобы пройти это расстояние.
|
в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения функции ходьбы по сравнению с исходным уровнем при визите 2 и визите 3, измеренные с помощью индекса ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II).
Временное ограничение: в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
WISCI — это порядковая шкала, которая используется в клинических испытаниях в качестве инструмента для оценки функции ходьбы.
Он отражает степень и характер помощи, которая требуется человеку с ТСМ для ходьбы.
Этот оценочный индекс включает ранжирование по параметру нарушения, от уровня наиболее серьезного нарушения (уровень 0) до наименее серьезного нарушения (уровень 20).
Уровень основан на использовании устройств, брекетов и физической помощи одного или нескольких человек.
Ранжирование тяжести основано на тяжести нарушения, а не на функциональной независимости в окружающей среде.
|
в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на визите 2 и визите 3 в выносливости, измеренной с помощью теста 6-минутной ходьбы (6mWT)
Временное ограничение: в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
6mWT — это субмаксимальный тест, который используется в качестве общего и простого индикатора локомоторной производительности.
Людей просят пройти как можно большее расстояние в течение 6 минут, отдыхая при необходимости.
Записывается пройденное расстояние и необходимое количество/время отдыха.
|
в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на визите 2 и визите 3 в функции баланса, измеренные с помощью теста систем оценки мини-баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
Mini-BESTest — это тест из 14 пунктов, направленный на динамическое равновесие путем оценки 4 подсистем, влияющих на контроль равновесия: упреждающие постуральные корректировки, постуральные реакции, сенсорную ориентацию и баланс во время ходьбы.
Задания оцениваются по порядковой шкале от 0 до 2 (0=невозможно, 2=нормально) с общей оценкой 28 баллов.
|
в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем при посещении 2 и посещении 3 при оценке равновесия в положении стоя с использованием платформы измерения распределения давления zebris (zebris Medical GmbH, Исни, Германия)
Временное ограничение: в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
Пациенты стоят прямо, ноги располагаются по контуру силовой пластины, держа глаза открытыми/закрытыми и глядя вперед в течение всего теста.
Система записывает путь центра давления (ЦД) и вычисляет пройденное расстояние, среднюю скорость и площадь 95% эллипса ЦД во время измерения.
|
в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на визите 2 и визите 3 в силе с использованием ручного мышечного теста Совета медицинских исследований (MRC MMT)
Временное ограничение: в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
MRC MMT представляет собой стандартизированный набор тестов для измерения мышечной силы.
Шкала мышц оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимально ожидаемому для этой мышцы (0 = отсутствие сокращения, 5 = нормальная мощность).
|
в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем при посещении 2 и 3 будут оцениваться в соответствии с базовым набором данных International SCI Quality of Life.
Временное ограничение: в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
Качество жизни будет оцениваться в соответствии с базовым набором данных International SCI Quality of Life.
|
в течение 3 дней после обучения, 3 месяцев после вмешательства
|
|
Продолжительность тренировки в Экзоскелете
Временное ограничение: с 1 по 8 неделю
|
Продолжительность тренировки в экзоскелете в минутах автоматически анализируется и документируется операционной программой Ekso (Ekso Pulse).
|
с 1 по 8 неделю
|
|
Интенсивность тренировок в экзоскелете
Временное ограничение: с 1 по 8 неделю
|
Интенсивность тренировки будет автоматически анализироваться и документироваться в виде количества шагов в минуту операционной программой Ekso (Ekso Pulse).
|
с 1 по 8 неделю
|
|
Тренировочный объем в Экзоскелете
Временное ограничение: с 1 по 8 неделю
|
Объем тренировки будет автоматически проанализирован и задокументирован как количество шагов, выполненных за время тренировки.
|
с 1 по 8 неделю
|
|
Кардио-респираторное измерение
Временное ограничение: 2 неделя, 8 неделя
|
Участники пройдут анализ кардиореспираторной потребности соответствующего метода терапии с использованием носимой метаболической системы K5 (COSMED).
|
2 неделя, 8 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики участников
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Характеристики участников будут собираться в соответствии с Международным набором основных данных SCI.
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Shackleton C, Evans R, Shamley D, West S, Albertus Y. Effectiveness of over-ground robotic locomotor training in improving walking performance, cardiovascular demands, secondary complications and user-satisfaction in individuals with spinal cord injuries: A systematic review. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):723-733. doi: 10.2340/16501977-2601.
- Spungen AM, Bauman WA, Biswas K, Jones KM, Snodgrass AJ, Goetz LL, Gorman PH, Kirshblum S, Sabharwal S, White KT, Asselin PK, Morin KG, Cirnigliaro CM, Huang GD. The design of a randomized control trial of exoskeletal-assisted walking in the home and community on quality of life in persons with chronic spinal cord injury. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106102. doi: 10.1016/j.cct.2020.106102. Epub 2020 Aug 12.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Gorgey AS, Harnish CR, Daniels JA, Dolbow DR, Keeley A, Moore J, Gater DR. A report of anticipated benefits of functional electrical stimulation after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):107-12. doi: 10.1179/204577212X13309481546619.
- Ha KH, Murray SA, Goldfarb M. An Approach for the Cooperative Control of FES With a Powered Exoskeleton During Level Walking for Persons With Paraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Apr;24(4):455-66. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2421052. Epub 2015 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .