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动力外骨骼联合 FES 对慢性 SCI 患者的疗效：一项随机对照试验 (Ekso-FES)

2025年12月10日 更新者：Mario Widmer

动力外骨骼结合功能性电刺激对慢性脊髓损伤患者的疗效：一项随机对照试验

虽然有许多前瞻性研究在 SCI 患者中评估动力外骨骼，但迄今为止，尚未发表一项设计良好的随机临床试验。 然而，对非随机、非对照研究的荟萃分析有证据表明，地面外骨骼治疗对干预后步行功能具有有益影响。 另一方面，功能性电刺激 (FES) 是 SCI 患者康复的一种常用且成熟的方法，并且已被证明有利于提高肌肉力量、功率输出和耐力等。

在同一治疗过程中结合 FES 和地面机器人治疗可能会合并并增强每种单独治疗的效果，使其成为一种非常强大和有效的治疗方法。 然而，迄今为止，缺少评估这种组合方法（即动力外骨骼和 FES）对没有 FES 的机器人治疗的好处的比较研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

截瘫是导致运动、感觉和植物功能完全或部分丧失的严重事件。 恢复步态、平衡和活动能力是脊髓损伤 (SCI) 患者的重要优先事项。 在过去十年中，外骨骼技术的发展让脊髓损伤患者更接近他们的预期目标。 可穿戴机器人外骨骼是一种机动矫形器，有助于在地面上自由站立和行走。 这些设备在身体完全承重的同时支持多步重复，代表了脊髓损伤后步态功能康复的特定任务和定向训练方法。 然而，在步态功能康复不是目标的情况下，针对与 SCI 相关的继发性健康问题（如疼痛、痉挛、肠和膀胱功能）的需要仍然可以成为进行外骨骼训练的基本原理。

用于治疗此类继发性健康问题的另一种行之有效的技术是功能性电刺激 (FES)。 FES 是脊髓损伤患者康复的常用且成熟的方法。 一些研究记录了 FES 的积极作用，例如，避免废用和去神经萎缩，提高肌肉力量、功率输出和耐力，改变肌肉纤维类型，增加肌肉横截面积，增加肌肉质量，激活神经萌芽，运动学习并减少痉挛。 此外，FES 已被证明可以改善膀胱、肠道和性功能、心血管健康（通过增加有氧能力）、减少体脂量并通过增加肌肉血流量来预防和治疗压力性溃疡。 此外，FES 治疗还被证明可以通过改善下肢功能以及躯干稳定性和功能对身体功能产生影响。

肌肉通过电刺激产生的能量可用于运动。 为此，不希望的肢体运动通常受到被动矫形器或踏板的限制，以便有效地利用用户的肌肉收缩来安全地提供向前推进的动力。 然而，由于肌肉疲劳的快速启动，此类系统的实用性通常受到限制。 这是（除其他外）开发混合 FES 机器人解决方案的原因之一，它通过机动辅助补充电刺激产生的能量。 这种方法减少了肌肉需要产生的力量，允许在疲劳发生之前应用 FES 进行更长时间的训练。 通过这样做，这种混合动力外骨骼提供了类似于 FES 自行车的生理健康益处，同时增强了用户的机动性。 将 FES 添加到动力外骨骼还可以协同降低设备的电机扭矩，减少电池消耗，从而增加外骨骼的最大范围。

虽然从技术和生理角度来看，将动力外骨骼和 FES 结合到这种混合仿生系统中听起来非常合理，但只有轶事证据表明它们在 SCI 患者中的临床实用性和疗效。 在这里，研究人员提出了一项随机对照试验，调查联合应用 EksoNR 动力外骨骼（Ekso Bionics，美国加利福尼亚州里士满）和 FES（FES RehaMove2，Hasomed，德国马格德堡）与单独使用 Ekso 疗法对功能结果的影响和次要健康参数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil、Canton of Lucerne、瑞士、6207

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 慢性、不完全性 SCI（> 1 年，AIS B-D）
  • 创伤性或非创伤性损伤
  • 在有或没有医疗辅助的情况下站立和执行 10MWT 的能力
  • 部分依赖轮椅
  • M. glutaeus maximus，Mm 节段性神经支配水平上完整的下运动神经元。 ischiocrurales、M. tibialis anterior 和 M. quadriceps（以保证 FES 的刺激性）

排除标准：

  • 外骨骼装置相关禁忌症：>100公斤体重；身高：< 155 cm或> 190 cm；骨盆宽度：> 46 cm
  • 骨科局限性（下肢急性骨折）
  • 挛缩
  • 异养骨化
  • 痉挛（改良 Ashworth 量表 >3）
  • 皮肤与外骨骼接触区域的下肢皮肤损伤
  • 血液循环不稳定（无法站立至少 10 分钟）
  • 急性深静脉血栓形成
  • 怀孕（在育龄妇女（15 - 49 岁）中测试）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ekso 和 FES
参与者将训练8周，每周3次（即 总共 24 节课程），每次课程有效训练时间为 30 分钟，使用 EksoNR 动力外骨骼结合使用 FES RehaMove2 的步态同步 FES。
设备：Ekso (EksoNR, Ekso Bionics)
EksoNR 是一种动力外骨骼，设计用于康复环境。 该设备符合关于医疗设备的理事会指令 93/42/EEC 的规定，用于神经康复中的步态训练。
设备：FES（RehaMove2，Hasomed）
RehaMove 2 通过电极向神经发送电脉冲以引起肌肉收缩。 该设备符合关于医疗设备的委员会指令 93/42/EEC 的规定。
有源比较器：不带 FES 的 Ekso
参与者将训练8周，每周3次（即 总共 24 节课程），每次使用 EksoNR 动力外骨骼进行 30 分钟有效训练，无需应用 FES。
设备：Ekso (EksoNR, Ekso Bionics)
EksoNR 是一种动力外骨骼，设计用于康复环境。 该设备符合关于医疗设备的理事会指令 93/42/EEC 的规定，用于神经康复中的步态训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 10MWT 测量的首选步行速度从基线（访问 1）到训练后（访问 2）的变化
大体时间：培训后3天内
10MWT 是下肢功能的定量测量。 指示患者以他们喜欢的速度步行 10 米。 当个人步行设定距离（10 米）时测量时间。 所覆盖的距离除以个人步行该距离所花费的时间。
培训后3天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 3 次访问时，通过 10MWT 测量的首选步行速度相对于基线（第 1 次访问）的变化
大体时间：干预后 3 个月
10MWT 是下肢功能的定量测量。 指示患者以他们喜欢的速度步行 10 米。 当个人步行设定距离（10 米）时测量时间。 所覆盖的距离除以个人步行该距离所花费的时间。
干预后 3 个月
10MWT 测量的最大步行速度在访问 2 和访问 3 时基线的变化
大体时间：培训后 3 天内，干预后 3 个月
10MWT 是下肢功能的定量测量。 指示患者以他们喜欢的速度步行 10 米。 当个人步行设定距离（10 米）时测量时间。 所覆盖的距离除以个人步行该距离所花费的时间。
培训后 3 天内，干预后 3 个月
根据脊髓损伤 II 步行指数 (WISCI II) 测量的第 2 次访问和第 3 次访问的步态功能基线变化
大体时间：培训后 3 天内，干预后 3 个月
WISCI 是一种序数量表，在临床试验中用作评估步行功能的工具。 它捕捉了 SCI 患者行走所需帮助的程度和性质。 该评估指标包括沿损伤维度的排序，从最严重损伤水平（0 级）到最不严重损伤水平（20 级）。 该级别基于一个或多个人对设备、支架和身体帮助的使用。 严重程度的排名是基于损伤的严重程度，而不是基于环境中的功能独立性。
培训后 3 天内，干预后 3 个月
通过 6 分钟步行测试 (6mWT) 测量的第 2 次访问和第 3 次访问的耐力相对于基线的变化
大体时间：培训后 3 天内，干预后 3 个月
6mWT 是一种次最大测试，用作运动性能的全局且简单的指标。 指示个人在 6 分钟内尽可能走远，并在需要时休息。 记录所走的距离和所需的休息次数/时间。
培训后 3 天内，干预后 3 个月
通过迷你天平评估系统测试 (Mini-BESTest) 测量的第 2 次访问和第 3 次访问的平衡功能相对于基线的变化
大体时间：培训后 3 天内，干预后 3 个月
Mini-BESTest 是一项包含 14 项的测试，通过评估影响平衡控制的 4 个子系统来针对动态平衡：预期姿势调整、姿势反应、感觉定向和步态平衡。 项目按顺序评分，范围从 0 到 2（0=不能，2=正常），总分为 28 分。
培训后 3 天内，干预后 3 个月
使用 zebris 压力分布测量平台（zebris Medical GmbH，Isny，德国）在站立平衡评估中与第 2 次访问和第 3 次访问的基线相比的变化
大体时间：培训后 3 天内，干预后 3 个月
患者直立，双脚位于测力板的轮廓内，在整个测试过程中保持眼睛睁开/闭上并向前看。 系统记录压力中心（COP）的路径，并计算测量过程中行驶的距离、平均速度和COP的95%置信椭圆面积。
培训后 3 天内，干预后 3 个月
使用医学研究委员会手动肌肉测试 (MRC MMT) 在第 2 次访问和第 3 次访问时强度相对于基线的变化
大体时间：培训后 3 天内，干预后 3 个月
MRC MMT 是一套标准化的评估方法，用于测量肌肉力量。 肌肉量表根据该肌肉的最大预期值对肌肉力量进行 0 到 5 级分级（0 = 无收缩，5 = 正常力量）。
培训后 3 天内，干预后 3 个月
将根据国际 SCI 生活质量基本数据集评估第 2 次访视和第 3 次访视时生活质量相对于基线的变化
大体时间：培训后 3 天内，干预后 3 个月
生活质量将根据国际 SCI 生活质量基础数据集进行评估。
培训后 3 天内，干预后 3 个月
外骨骼训练持续时间
大体时间：第 1 周到第 8 周
Ekso 操作软件 (Ekso Pulse) 将自动分析和记录外骨骼的训练持续时间（以分钟为单位）。
第 1 周到第 8 周
外骨骼训练强度
大体时间：第 1 周到第 8 周
Ekso 操作软件 (Ekso Pulse) 将自动分析训练强度并将其记录为每分钟步数。
第 1 周到第 8 周
外骨骼训练量
大体时间：第 1 周到第 8 周
训练量将被自动分析并记录为在训练期间执行的步骤数。
第 1 周到第 8 周
心肺测量
大体时间：第 2 周、第 8 周
参与者将使用 K5 可穿戴代谢系统 (COSMED) 分析各种治疗方法的心肺需求。
第 2 周、第 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者特征
大体时间：干预后 3 个月
将根据国际 SCI 核心数据集收集参与者特征。
干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mario Widmer

调查人员

  • 首席研究员：Mario Widmer, PhD、Swiss Paraplegic Research, Nottwil

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月18日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月11日

首次发布 (实际的)

2022年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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