Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zasilanego egzoszkieletu w połączeniu z FES dla pacjentów z przewlekłym SCI: RCT (Ekso-FES)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mario Widmer

Skuteczność napędzanego egzoszkieletu w połączeniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną u pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego: randomizowana, kontrolowana próba

Chociaż istnieje wiele prospektywnych badań oceniających napędzane egzoszkielety u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, do tej pory nie opublikowano ani jednego dobrze zaprojektowanego, randomizowanego badania klinicznego. Istnieją jednak dowody na korzystny wpływ egzoszkieletu naziemnego na funkcję chodu po interwencji z metaanalizy nierandomizowanych, niekontrolowanych badań. Z drugiej strony funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) jest powszechną i ustaloną metodą rehabilitacji osób po urazie rdzenia kręgowego i wykazano, że jest korzystna, np. w poprawie siły mięśniowej, mocy wyjściowej i wytrzymałości.

Połączenie FES i naziemnej terapii robotem w ramach tej samej sesji terapeutycznej może potencjalnie połączyć i wzmocnić efekty każdego oddzielnego leczenia, czyniąc z niego bardzo potężną i skuteczną metodę terapii. Jednak do chwili obecnej brakuje badań porównawczych oceniających korzyści takiego łączonego podejścia (tj. zasilany egzoszkielet i FES) w terapii robotem bez FES.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Paraplegia to poważne zdarzenie, które prowadzi do całkowitej lub częściowej utraty funkcji motorycznych, czuciowych i wegetatywnych. Odzyskanie chodu, równowagi i mobilności to ważne priorytety dla osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). W ostatniej dekadzie rozwój technologiczny egzoszkieletów pozwolił osobom po UK zbliżyć się do upragnionego celu. Nadające się do noszenia zrobotyzowane egzoszkielety to zmotoryzowane ortezy, które ułatwiają swobodne stanie i chodzenie po ziemi. Obsługując wielokrotne powtórzenia kroków przy pełnym obciążeniu ciała, urządzenia te reprezentują ukierunkowane na zadanie i ukierunkowane podejście treningowe do rehabilitacji funkcji chodu po SCI. Jednak w przypadkach, w których rehabilitacja funkcji chodu nie jest celem, potrzeba ukierunkowania się na wtórne problemy zdrowotne związane z urazem rdzenia kręgowego, takie jak ból, spastyczność, czynność jelit i pęcherza moczowego, nadal może być uzasadnieniem zaangażowania w trening egzoszkieletu.

Inną dobrze ugruntowaną techniką leczenia takich wtórnych problemów zdrowotnych jest funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES). FES jest powszechną i ugruntowaną metodą rehabilitacji osób po urazie rdzenia kręgowego. Kilka badań udokumentowało pozytywne efekty FES, takie jak np. unikanie nieużywania i atrofii odnerwienia, poprawa siły mięśniowej, mocy wyjściowej i wytrzymałości, zmiana rodzaju włókien mięśniowych, zwiększenie pola przekroju poprzecznego mięśni, zwiększenie masy mięśniowej, aktywacja kiełkowania nerwów, uczenie się motoryczne i zmniejszenie spastyczności. Ponadto wykazano, że FES poprawia funkcje pęcherza moczowego, jelit i funkcji seksualnych, wydolność sercowo-naczyniową (poprzez zwiększenie wydolności tlenowej), zmniejsza masę tkanki tłuszczowej oraz zapobiega i leczy odleżyny poprzez zwiększenie przepływu krwi w mięśniach. Ponadto wykazano, że leczenie FES ma również wpływ na funkcjonowanie organizmu poprzez poprawę funkcji kończyn dolnych oraz stabilności i funkcji tułowia.

Siła wytwarzana przez mięsień poprzez stymulację elektryczną może być wykorzystana do poruszania się. W tym celu niepożądany ruch kończyn jest często ograniczany przez pasywne ortezy lub pedały w celu efektywnego wykorzystania skurczu mięśni użytkownika w celu bezpiecznego zapewnienia mocy do napędu do przodu. Przydatność takich systemów jest jednak często ograniczona ze względu na szybkie zapoczątkowanie zmęczenia mięśni. Jest to między innymi jeden z powodów, dla których opracowano hybrydowe rozwiązania zrobotyzowane FES, które uzupełniają moc wytwarzaną przez stymulację elektryczną o pomoc zmotoryzowaną. Takie podejście zmniejsza moc, jaką muszą wytworzyć mięśnie, umożliwiając stosowanie FES na dłuższe sesje treningowe, zanim pojawi się zmęczenie. W ten sposób egzoszkielety z napędem hybrydowym oferują fizjologiczne korzyści zdrowotne podobne do jazdy na rowerze FES, jednocześnie zwiększając mobilność użytkownika. Dodanie FES do zasilanego egzoszkieletu również synergistycznie zmniejsza moment obrotowy silnika urządzenia, zmniejszając zużycie baterii, a tym samym zwiększając maksymalny zasięg egzoszkieletu.

Chociaż z technicznego i fizjologicznego punktu widzenia brzmi to całkowicie rozsądnie, aby łączyć zasilane egzoszkielety i FES z takimi hybrydowymi systemami bionicznymi, istnieją tylko anegdotyczne dowody na ich przydatność kliniczną i skuteczność u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Tutaj badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane, badające wpływ połączonego zastosowania egzoszkieletu zasilanego EksoNR (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA) i FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Niemcy) w porównaniu z samą terapią Ekso na wyniki funkcjonalne i drugorzędowe parametry zdrowotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły, niepełny SCI (> 1 rok, AIS B-D)
  • traumatyczna lub nieurazowa zmiana
  • zdolność do wstawania i wykonywania 10MWT z pomocą medyczną lub bez niej
  • częściowo na wózku inwalidzkim
  • nienaruszony dolny neuron ruchowy na segmentowym poziomie unerwienia M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior i M. quadriceps (w celu zagwarantowania stymulacji FES)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania egzoszkieletu: masa ciała > 100 kg; wzrost: < 155 cm lub > 190 cm; szerokość miednicy: > 46 cm
  • ograniczenia ortopedyczne (ostre złamania kończyny dolnej)
  • przykurcze
  • kostnienie heterotroficzne
  • spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha >3)
  • urazy skóry kończyn dolnych w miejscach kontaktu skóry z egzoszkieletem
  • Niestabilne krążenie (niemożność stania przez co najmniej 10 minut)
  • ostra zakrzepica żył głębokich
  • ciąża (testowane u kobiet w wieku rozrodczym (15 - 49 lat))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekso i FES
Uczestnicy będą trenować przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu (tj. Łącznie 24 sesje) przez 30 minut efektywnego czasu treningu na sesję przy użyciu egzoszkieletu zasilanego EksoNR w połączeniu z FES zsynchronizowanym z chodem przy użyciu FES RehaMove2.
EksoNR to zasilany egzoszkielet przeznaczony do stosowania w warunkach rehabilitacyjnych. Urządzenie spełnia zapisy Dyrektywy Rady 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych i służy do treningu chodu w neurorehabilitacji.
RehaMove 2 wysyła impulsy elektryczne za pośrednictwem elektrod do nerwów, aby wywołać skurcz mięśni. Wyrób spełnia postanowienia Dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.
Aktywny komparator: Ekso bez FES-a
Uczestnicy będą trenować przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu (tj. Łącznie 24 sesje) przez 30 minut efektywnego czasu treningu na sesję przy użyciu egzoszkieletu zasilanego EksoNR bez stosowania FES.
EksoNR to zasilany egzoszkielet przeznaczony do stosowania w warunkach rehabilitacyjnych. Urządzenie spełnia zapisy Dyrektywy Rady 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych i służy do treningu chodu w neurorehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana preferowanej prędkości chodu od wartości wyjściowej (wizyta 1) do potreningowej (wizyta 2) mierzona za pomocą 10MWT
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu
10MWT to ilościowy pomiar funkcji kończyn dolnych. Pacjenci są proszeni o przejście 10 metrów z preferowaną przez siebie prędkością. Czas jest mierzony, gdy osoba przechodzi wyznaczoną odległość (10 metrów). Przebyty dystans jest dzielony przez czas potrzebny danej osobie na pokonanie tego dystansu.
w ciągu 3 dni po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej (wizyta 1) preferowanej prędkości chodu, mierzona za pomocą 10MWT, podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
10MWT to ilościowy pomiar funkcji kończyn dolnych. Pacjenci są proszeni o przejście 10 metrów z preferowaną przez siebie prędkością. Czas jest mierzony, gdy osoba przechodzi wyznaczoną odległość (10 metrów). Przebyty dystans jest dzielony przez czas potrzebny danej osobie na pokonanie tego dystansu.
3 miesiące po interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 2 i Wizyty 3 w maksymalnej prędkości chodu mierzonej za pomocą 10MWT
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
10MWT to ilościowy pomiar funkcji kończyn dolnych. Pacjenci są proszeni o przejście 10 metrów z preferowaną przez siebie prędkością. Czas jest mierzony, gdy osoba przechodzi wyznaczoną odległość (10 metrów). Przebyty dystans jest dzielony przez czas potrzebny danej osobie na pokonanie tego dystansu.
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
Zmiany funkcji chodu w porównaniu z wizytą wyjściową podczas wizyty 2 i wizyty 3, mierzone za pomocą wskaźnika chodu dla urazu rdzenia kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
WISCI jest skalą porządkową stosowaną w badaniach klinicznych jako narzędzie do oceny funkcji chodu. Oddaje zakres i charakter pomocy, jakiej potrzebuje osoba z SCI, aby chodzić. Ten wskaźnik oceny obejmuje uporządkowanie według wymiaru upośledzenia, od poziomu najpoważniejszego upośledzenia (poziom 0) do najlżejszego upośledzenia (poziom 20). Poziom opiera się na użyciu urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomocy fizycznej jednej lub więcej osób. Ranking dotkliwości opiera się na dotkliwości upośledzenia, a nie na funkcjonalnej niezależności w środowisku.
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
Zmiany wytrzymałości w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 2 i Wizyty 3, mierzone w 6-minutowym teście marszu (6mWT)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
6mWT to submaksymalny test, który jest używany jako globalny i łatwy wskaźnik wydajności lokomotorycznej. Osoby są instruowane, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut, robiąc sobie przerwy w razie potrzeby. Rejestrowana jest przebyta odległość i liczba/czas wymaganych odpoczynków.
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 2 i Wizyty 3 w funkcji równowagi mierzone w teście Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
Mini-BESTest to 14-punktowy test, którego celem jest równowaga dynamiczna poprzez ocenę 4 podsystemów wpływających na kontrolę równowagi: przewidujące dostosowanie postawy, reakcje posturalne, orientację sensoryczną i równowagę podczas chodu. Pozycje są oceniane na skali porządkowej od 0 do 2 (0=niezdolny, 2=normalny), z łącznym wynikiem 28 punktów.
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
Zmiany w stosunku do stanu początkowego podczas wizyty 2 i wizyty 3 w ocenie równowagi w pozycji stojącej za pomocą platformy pomiaru rozkładu ciśnienia zebris (zebris Medical GmbH, Isny, Niemcy)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
Pacjenci stoją prosto ze stopami ustawionymi w obrysie płytki siłowej, z oczami otwartymi/zamkniętymi i patrzą przed siebie podczas całego testu. System rejestruje ścieżkę środka nacisku (COP) i oblicza przebytą odległość, średnią prędkość oraz pole 95% elipsy ufności COP podczas pomiaru.
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
Zmiany w sile w porównaniu z wizytą wyjściową podczas wizyty 2 i wizyty 3 przy użyciu ręcznego testu mięśni Medical Research Council (MRC MMT)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
MRC MMT to znormalizowany zestaw ocen do pomiaru siły mięśni. Skala mięśni ocenia siłę mięśni w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksymalnej oczekiwanej wartości dla tego mięśnia (0=brak skurczu, 5=normalna moc).
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
Zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2 i wizyty 3 zostaną ocenione zgodnie z międzynarodowym zestawem podstawowych danych dotyczących jakości życia SCI
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
Jakość życia zostanie oceniona zgodnie z podstawowym zestawem danych International SCI Quality of Life Basic Data Set.
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
Czas trwania treningu w egzoszkielecie
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 8
Czas trwania treningu w egzoszkielecie w minutach będzie automatycznie analizowany i dokumentowany przez oprogramowanie operacyjne Ekso (Ekso Pulse).
od tygodnia 1 do tygodnia 8
Intensywność treningu w egzoszkielecie
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 8
Intensywność treningu będzie automatycznie analizowana i dokumentowana w krokach na minutę przez oprogramowanie operacyjne Ekso (Ekso Pulse).
od tygodnia 1 do tygodnia 8
Objętość treningowa w egzoszkielecie
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 8
Objętość treningu zostanie automatycznie przeanalizowana i udokumentowana jako liczba kroków wykonanych w czasie trwania treningu.
od tygodnia 1 do tygodnia 8
Pomiar krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 8
Uczestnicy zostaną poddani analizie zapotrzebowania krążeniowo-oddechowego odpowiedniej metody terapii z wykorzystaniem przenośnego systemu metabolicznego K5 (COSMED).
tydzień 2, tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Charakterystyka uczestnika zostanie zebrana zgodnie z międzynarodowym zestawem podstawowych danych SCI.
3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj