- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05187650
Skuteczność zasilanego egzoszkieletu w połączeniu z FES dla pacjentów z przewlekłym SCI: RCT (Ekso-FES)
Skuteczność napędzanego egzoszkieletu w połączeniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną u pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego: randomizowana, kontrolowana próba
Chociaż istnieje wiele prospektywnych badań oceniających napędzane egzoszkielety u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, do tej pory nie opublikowano ani jednego dobrze zaprojektowanego, randomizowanego badania klinicznego. Istnieją jednak dowody na korzystny wpływ egzoszkieletu naziemnego na funkcję chodu po interwencji z metaanalizy nierandomizowanych, niekontrolowanych badań. Z drugiej strony funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) jest powszechną i ustaloną metodą rehabilitacji osób po urazie rdzenia kręgowego i wykazano, że jest korzystna, np. w poprawie siły mięśniowej, mocy wyjściowej i wytrzymałości.
Połączenie FES i naziemnej terapii robotem w ramach tej samej sesji terapeutycznej może potencjalnie połączyć i wzmocnić efekty każdego oddzielnego leczenia, czyniąc z niego bardzo potężną i skuteczną metodę terapii. Jednak do chwili obecnej brakuje badań porównawczych oceniających korzyści takiego łączonego podejścia (tj. zasilany egzoszkielet i FES) w terapii robotem bez FES.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Paraplegia to poważne zdarzenie, które prowadzi do całkowitej lub częściowej utraty funkcji motorycznych, czuciowych i wegetatywnych. Odzyskanie chodu, równowagi i mobilności to ważne priorytety dla osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). W ostatniej dekadzie rozwój technologiczny egzoszkieletów pozwolił osobom po UK zbliżyć się do upragnionego celu. Nadające się do noszenia zrobotyzowane egzoszkielety to zmotoryzowane ortezy, które ułatwiają swobodne stanie i chodzenie po ziemi. Obsługując wielokrotne powtórzenia kroków przy pełnym obciążeniu ciała, urządzenia te reprezentują ukierunkowane na zadanie i ukierunkowane podejście treningowe do rehabilitacji funkcji chodu po SCI. Jednak w przypadkach, w których rehabilitacja funkcji chodu nie jest celem, potrzeba ukierunkowania się na wtórne problemy zdrowotne związane z urazem rdzenia kręgowego, takie jak ból, spastyczność, czynność jelit i pęcherza moczowego, nadal może być uzasadnieniem zaangażowania w trening egzoszkieletu.
Inną dobrze ugruntowaną techniką leczenia takich wtórnych problemów zdrowotnych jest funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES). FES jest powszechną i ugruntowaną metodą rehabilitacji osób po urazie rdzenia kręgowego. Kilka badań udokumentowało pozytywne efekty FES, takie jak np. unikanie nieużywania i atrofii odnerwienia, poprawa siły mięśniowej, mocy wyjściowej i wytrzymałości, zmiana rodzaju włókien mięśniowych, zwiększenie pola przekroju poprzecznego mięśni, zwiększenie masy mięśniowej, aktywacja kiełkowania nerwów, uczenie się motoryczne i zmniejszenie spastyczności. Ponadto wykazano, że FES poprawia funkcje pęcherza moczowego, jelit i funkcji seksualnych, wydolność sercowo-naczyniową (poprzez zwiększenie wydolności tlenowej), zmniejsza masę tkanki tłuszczowej oraz zapobiega i leczy odleżyny poprzez zwiększenie przepływu krwi w mięśniach. Ponadto wykazano, że leczenie FES ma również wpływ na funkcjonowanie organizmu poprzez poprawę funkcji kończyn dolnych oraz stabilności i funkcji tułowia.
Siła wytwarzana przez mięsień poprzez stymulację elektryczną może być wykorzystana do poruszania się. W tym celu niepożądany ruch kończyn jest często ograniczany przez pasywne ortezy lub pedały w celu efektywnego wykorzystania skurczu mięśni użytkownika w celu bezpiecznego zapewnienia mocy do napędu do przodu. Przydatność takich systemów jest jednak często ograniczona ze względu na szybkie zapoczątkowanie zmęczenia mięśni. Jest to między innymi jeden z powodów, dla których opracowano hybrydowe rozwiązania zrobotyzowane FES, które uzupełniają moc wytwarzaną przez stymulację elektryczną o pomoc zmotoryzowaną. Takie podejście zmniejsza moc, jaką muszą wytworzyć mięśnie, umożliwiając stosowanie FES na dłuższe sesje treningowe, zanim pojawi się zmęczenie. W ten sposób egzoszkielety z napędem hybrydowym oferują fizjologiczne korzyści zdrowotne podobne do jazdy na rowerze FES, jednocześnie zwiększając mobilność użytkownika. Dodanie FES do zasilanego egzoszkieletu również synergistycznie zmniejsza moment obrotowy silnika urządzenia, zmniejszając zużycie baterii, a tym samym zwiększając maksymalny zasięg egzoszkieletu.
Chociaż z technicznego i fizjologicznego punktu widzenia brzmi to całkowicie rozsądnie, aby łączyć zasilane egzoszkielety i FES z takimi hybrydowymi systemami bionicznymi, istnieją tylko anegdotyczne dowody na ich przydatność kliniczną i skuteczność u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Tutaj badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane, badające wpływ połączonego zastosowania egzoszkieletu zasilanego EksoNR (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA) i FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Niemcy) w porównaniu z samą terapią Ekso na wyniki funkcjonalne i drugorzędowe parametry zdrowotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Widmer, PhD
- Numer telefonu: +41 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ines Bersch, PhD
- Numer telefonu: +41 419 39 42 06
- E-mail: ines.bersch@paraplegie.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6207
- Rekrutacyjny
- Swiss Paraplegic Centre
-
Kontakt:
- Mario Widmer, PhD
- Numer telefonu: +41419395197
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły, niepełny SCI (> 1 rok, AIS B-D)
- traumatyczna lub nieurazowa zmiana
- zdolność do wstawania i wykonywania 10MWT z pomocą medyczną lub bez niej
- częściowo na wózku inwalidzkim
- nienaruszony dolny neuron ruchowy na segmentowym poziomie unerwienia M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior i M. quadriceps (w celu zagwarantowania stymulacji FES)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania egzoszkieletu: masa ciała > 100 kg; wzrost: < 155 cm lub > 190 cm; szerokość miednicy: > 46 cm
- ograniczenia ortopedyczne (ostre złamania kończyny dolnej)
- przykurcze
- kostnienie heterotroficzne
- spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha >3)
- urazy skóry kończyn dolnych w miejscach kontaktu skóry z egzoszkieletem
- Niestabilne krążenie (niemożność stania przez co najmniej 10 minut)
- ostra zakrzepica żył głębokich
- ciąża (testowane u kobiet w wieku rozrodczym (15 - 49 lat))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekso i FES
Uczestnicy będą trenować przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu (tj.
Łącznie 24 sesje) przez 30 minut efektywnego czasu treningu na sesję przy użyciu egzoszkieletu zasilanego EksoNR w połączeniu z FES zsynchronizowanym z chodem przy użyciu FES RehaMove2.
|
EksoNR to zasilany egzoszkielet przeznaczony do stosowania w warunkach rehabilitacyjnych.
Urządzenie spełnia zapisy Dyrektywy Rady 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych i służy do treningu chodu w neurorehabilitacji.
RehaMove 2 wysyła impulsy elektryczne za pośrednictwem elektrod do nerwów, aby wywołać skurcz mięśni.
Wyrób spełnia postanowienia Dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.
|
|
Aktywny komparator: Ekso bez FES-a
Uczestnicy będą trenować przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu (tj.
Łącznie 24 sesje) przez 30 minut efektywnego czasu treningu na sesję przy użyciu egzoszkieletu zasilanego EksoNR bez stosowania FES.
|
EksoNR to zasilany egzoszkielet przeznaczony do stosowania w warunkach rehabilitacyjnych.
Urządzenie spełnia zapisy Dyrektywy Rady 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych i służy do treningu chodu w neurorehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana preferowanej prędkości chodu od wartości wyjściowej (wizyta 1) do potreningowej (wizyta 2) mierzona za pomocą 10MWT
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu
|
10MWT to ilościowy pomiar funkcji kończyn dolnych.
Pacjenci są proszeni o przejście 10 metrów z preferowaną przez siebie prędkością.
Czas jest mierzony, gdy osoba przechodzi wyznaczoną odległość (10 metrów).
Przebyty dystans jest dzielony przez czas potrzebny danej osobie na pokonanie tego dystansu.
|
w ciągu 3 dni po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej (wizyta 1) preferowanej prędkości chodu, mierzona za pomocą 10MWT, podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
10MWT to ilościowy pomiar funkcji kończyn dolnych.
Pacjenci są proszeni o przejście 10 metrów z preferowaną przez siebie prędkością.
Czas jest mierzony, gdy osoba przechodzi wyznaczoną odległość (10 metrów).
Przebyty dystans jest dzielony przez czas potrzebny danej osobie na pokonanie tego dystansu.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 2 i Wizyty 3 w maksymalnej prędkości chodu mierzonej za pomocą 10MWT
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
10MWT to ilościowy pomiar funkcji kończyn dolnych.
Pacjenci są proszeni o przejście 10 metrów z preferowaną przez siebie prędkością.
Czas jest mierzony, gdy osoba przechodzi wyznaczoną odległość (10 metrów).
Przebyty dystans jest dzielony przez czas potrzebny danej osobie na pokonanie tego dystansu.
|
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany funkcji chodu w porównaniu z wizytą wyjściową podczas wizyty 2 i wizyty 3, mierzone za pomocą wskaźnika chodu dla urazu rdzenia kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
WISCI jest skalą porządkową stosowaną w badaniach klinicznych jako narzędzie do oceny funkcji chodu.
Oddaje zakres i charakter pomocy, jakiej potrzebuje osoba z SCI, aby chodzić.
Ten wskaźnik oceny obejmuje uporządkowanie według wymiaru upośledzenia, od poziomu najpoważniejszego upośledzenia (poziom 0) do najlżejszego upośledzenia (poziom 20).
Poziom opiera się na użyciu urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomocy fizycznej jednej lub więcej osób.
Ranking dotkliwości opiera się na dotkliwości upośledzenia, a nie na funkcjonalnej niezależności w środowisku.
|
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany wytrzymałości w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 2 i Wizyty 3, mierzone w 6-minutowym teście marszu (6mWT)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
6mWT to submaksymalny test, który jest używany jako globalny i łatwy wskaźnik wydajności lokomotorycznej.
Osoby są instruowane, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut, robiąc sobie przerwy w razie potrzeby.
Rejestrowana jest przebyta odległość i liczba/czas wymaganych odpoczynków.
|
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 2 i Wizyty 3 w funkcji równowagi mierzone w teście Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
Mini-BESTest to 14-punktowy test, którego celem jest równowaga dynamiczna poprzez ocenę 4 podsystemów wpływających na kontrolę równowagi: przewidujące dostosowanie postawy, reakcje posturalne, orientację sensoryczną i równowagę podczas chodu.
Pozycje są oceniane na skali porządkowej od 0 do 2 (0=niezdolny, 2=normalny), z łącznym wynikiem 28 punktów.
|
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do stanu początkowego podczas wizyty 2 i wizyty 3 w ocenie równowagi w pozycji stojącej za pomocą platformy pomiaru rozkładu ciśnienia zebris (zebris Medical GmbH, Isny, Niemcy)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
Pacjenci stoją prosto ze stopami ustawionymi w obrysie płytki siłowej, z oczami otwartymi/zamkniętymi i patrzą przed siebie podczas całego testu.
System rejestruje ścieżkę środka nacisku (COP) i oblicza przebytą odległość, średnią prędkość oraz pole 95% elipsy ufności COP podczas pomiaru.
|
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w sile w porównaniu z wizytą wyjściową podczas wizyty 2 i wizyty 3 przy użyciu ręcznego testu mięśni Medical Research Council (MRC MMT)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
MRC MMT to znormalizowany zestaw ocen do pomiaru siły mięśni.
Skala mięśni ocenia siłę mięśni w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksymalnej oczekiwanej wartości dla tego mięśnia (0=brak skurczu, 5=normalna moc).
|
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2 i wizyty 3 zostaną ocenione zgodnie z międzynarodowym zestawem podstawowych danych dotyczących jakości życia SCI
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
Jakość życia zostanie oceniona zgodnie z podstawowym zestawem danych International SCI Quality of Life Basic Data Set.
|
w ciągu 3 dni po treningu, 3 miesiące po interwencji
|
|
Czas trwania treningu w egzoszkielecie
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
Czas trwania treningu w egzoszkielecie w minutach będzie automatycznie analizowany i dokumentowany przez oprogramowanie operacyjne Ekso (Ekso Pulse).
|
od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
|
Intensywność treningu w egzoszkielecie
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
Intensywność treningu będzie automatycznie analizowana i dokumentowana w krokach na minutę przez oprogramowanie operacyjne Ekso (Ekso Pulse).
|
od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
|
Objętość treningowa w egzoszkielecie
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
Objętość treningu zostanie automatycznie przeanalizowana i udokumentowana jako liczba kroków wykonanych w czasie trwania treningu.
|
od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
|
Pomiar krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 8
|
Uczestnicy zostaną poddani analizie zapotrzebowania krążeniowo-oddechowego odpowiedniej metody terapii z wykorzystaniem przenośnego systemu metabolicznego K5 (COSMED).
|
tydzień 2, tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Charakterystyka uczestnika zostanie zebrana zgodnie z międzynarodowym zestawem podstawowych danych SCI.
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Shackleton C, Evans R, Shamley D, West S, Albertus Y. Effectiveness of over-ground robotic locomotor training in improving walking performance, cardiovascular demands, secondary complications and user-satisfaction in individuals with spinal cord injuries: A systematic review. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):723-733. doi: 10.2340/16501977-2601.
- Spungen AM, Bauman WA, Biswas K, Jones KM, Snodgrass AJ, Goetz LL, Gorman PH, Kirshblum S, Sabharwal S, White KT, Asselin PK, Morin KG, Cirnigliaro CM, Huang GD. The design of a randomized control trial of exoskeletal-assisted walking in the home and community on quality of life in persons with chronic spinal cord injury. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106102. doi: 10.1016/j.cct.2020.106102. Epub 2020 Aug 12.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Gorgey AS, Harnish CR, Daniels JA, Dolbow DR, Keeley A, Moore J, Gater DR. A report of anticipated benefits of functional electrical stimulation after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):107-12. doi: 10.1179/204577212X13309481546619.
- Ha KH, Murray SA, Goldfarb M. An Approach for the Cooperative Control of FES With a Powered Exoskeleton During Level Walking for Persons With Paraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Apr;24(4):455-66. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2421052. Epub 2015 Apr 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .