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Eficácia de um exoesqueleto motorizado combinado com FES para pacientes com LM crônica: um RCT (Ekso-FES)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Mario Widmer

Eficácia de um exoesqueleto motorizado combinado com estimulação elétrica funcional para pacientes com lesão crônica da medula espinhal: um estudo controlado randomizado

Embora haja uma série de estudos prospectivos avaliando exoesqueletos motorizados em pacientes com LME, até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado e bem projetado foi publicado. No entanto, há evidências de efeitos benéficos da terapia com exoesqueleto sobre o solo na função de caminhada pós-intervenção de uma meta-análise em estudos não randomizados e não controlados. A estimulação elétrica funcional (FES), por outro lado, é um método comum e estabelecido para a reabilitação de pessoas com SCI e tem demonstrado ser benéfico, por exemplo, melhorando a força muscular, potência e resistência.

Combinar FES e terapia robótica overground na mesma sessão de terapia pode potencialmente fundir e potencializar os efeitos de cada tratamento separado, tornando-o um método de terapia muito poderoso e eficiente. Até o momento, no entanto, faltam estudos comparativos avaliando os benefícios dessa abordagem combinada (ou seja, exoesqueleto motorizado e FES) para terapia robótica sem FES.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paraplegia é um evento grave que leva à perda total ou parcial das funções motoras, sensoriais e vegetativas. A recuperação da marcha, equilíbrio e mobilidade são prioridades importantes para pessoas com lesão medular (LM). Na última década, o desenvolvimento tecnológico dos exoesqueletos permitiu que as pessoas com LM se aproximassem de seu objetivo desejado. Os exoesqueletos robóticos vestíveis são órteses motorizadas que facilitam a postura e caminhada sem amarras sobre o solo. Suportando múltiplas repetições de passos enquanto mantém o peso total sobre o corpo, esses dispositivos representam uma abordagem de treinamento orientado e específico para a tarefa para a reabilitação da função da marcha após a lesão medular. No entanto, nos casos em que a reabilitação da função da marcha não é o objetivo, a necessidade de direcionar problemas de saúde secundários associados à LME, como dor, espasticidade, função intestinal e da bexiga, ainda pode ser uma justificativa para o treinamento do exoesqueleto.

Outra técnica bem estabelecida para o tratamento de tais problemas de saúde secundários é a estimulação elétrica funcional (FES). A FES é um método comum e estabelecido para a reabilitação de pessoas com lesão medular. Vários estudos documentaram efeitos positivos da FES como, por exemplo, evitar atrofia por desuso e desnervação, melhorar a força muscular, potência e resistência, alterar o tipo de fibra muscular, aumentar a área de seção transversal dos músculos, aumentar a massa muscular, ativar o brotamento nervoso, aprendizado motor e redução da espasticidade. Além disso, o FES demonstrou melhorar a bexiga, intestino e função sexual, aptidão cardiovascular (aumentando a capacidade aeróbica), reduz a massa de gordura corporal e previne e trata úlceras de pressão aumentando o fluxo sanguíneo muscular. Além disso, o tratamento com FES também demonstrou ter um impacto na função do corpo, melhorando a função dos membros inferiores, bem como a estabilidade e a função do tronco.

A força produzida pelo músculo através da estimulação elétrica pode ser usada para a locomoção. Para fazer isso, o movimento indesejado do membro é frequentemente restringido por órteses ou pedais passivos, a fim de usar com eficiência a contração muscular do usuário para fornecer com segurança a força para a propulsão para frente. A utilidade de tais sistemas, no entanto, é muitas vezes limitada devido ao rápido início da fadiga muscular. Esta é uma das razões (entre outras) pelas quais foram desenvolvidas soluções híbridas FES-robótica, que complementam a energia produzida pela estimulação elétrica com assistência motorizada. Essa abordagem reduz a potência que precisa ser produzida pelos músculos, permitindo a aplicação do FES para sessões de treinamento mais longas antes que ocorra a fadiga. Ao fazer isso, esses exoesqueletos híbridos oferecem benefícios fisiológicos de saúde semelhantes ao ciclismo FES, ao mesmo tempo em que aprimoram a mobilidade do usuário. A adição de FES a um exoesqueleto energizado também reduz sinergicamente os torques do motor do dispositivo, reduzindo o consumo de bateria e, portanto, aumentando o alcance máximo do exoesqueleto.

Embora pareça perfeitamente razoável, do ponto de vista técnico e fisiológico, combinar exoesqueletos elétricos e FES a esses sistemas biônicos híbridos, há apenas evidências anedóticas de sua utilidade clínica e eficácia em pacientes com lesão medular. Aqui, os investigadores propõem um estudo randomizado controlado investigando o efeito da aplicação combinada do exoesqueleto movido a EksoNR (Ekso Bionics, Richmond, CA, EUA) e FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Alemanha) em comparação com a terapia Ekso sozinha em resultados funcionais e parâmetros de saúde secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suíça, 6207
        • Recrutamento
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LM crônica incompleta (> 1 ano, AIS B-D)
  • lesão traumática ou não traumática
  • capacidade de se levantar e realizar um 10MWT com ou sem ajuda médica
  • parcialmente dependente de cadeira de rodas
  • motoneurônio inferior intacto no nível de inervação segmentar de M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior e M. quadríceps (para garantir a estimulabilidade com FES)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações relacionadas ao dispositivo exoesqueleto: > 100 kg de peso corporal; Altura corporal: < 155 cm ou > 190 cm; largura pélvica: > 46 cm
  • limitações ortopédicas (fraturas agudas do membro inferior)
  • contraturas
  • ossificação heterotrófica
  • espasticidade (escala de Ashworth modificada >3)
  • lesões cutâneas dos membros inferiores em áreas onde a pele tem contato com o exoesqueleto
  • Circulação instável (incapaz de ficar em pé por pelo menos 10 minutos)
  • trombose venosa profunda aguda
  • gravidez (testado em mulheres em idade fértil (15 - 49 anos))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ekso e FES
Os participantes treinarão durante 8 semanas, 3 vezes por semana (ou seja, 24 sessões no total) por 30 minutos de tempo de treinamento efetivo por sessão usando o exoesqueleto motorizado EksoNR combinado com FES sincronizado com marcha usando o FES RehaMove2.
O EksoNR é um exoesqueleto motorizado projetado para ser usado em um ambiente de reabilitação. O dispositivo atende à disposição da Diretiva do Conselho 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos e é usado para treinamento de marcha em neuroreabilitação.
O RehaMove 2 envia impulsos elétricos por meio de eletrodos aos nervos para evocar a contração muscular. O dispositivo atende à disposição da Diretiva do Conselho 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos.
Comparador Ativo: Ekso sem FES
Os participantes treinarão durante 8 semanas, 3 vezes por semana (ou seja, 24 sessões no total) por 30 minutos de tempo de treinamento efetivo por sessão usando o exoesqueleto motorizado EksoNR sem aplicar FES.
O EksoNR é um exoesqueleto motorizado projetado para ser usado em um ambiente de reabilitação. O dispositivo atende à disposição da Diretiva do Conselho 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos e é usado para treinamento de marcha em neuroreabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na velocidade de caminhada preferida desde a linha de base (Visita 1) até o pós-treinamento (Visita 2), conforme medido usando o 10MWT
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento
O 10MWT é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior. Os pacientes são instruídos a caminhar 10 metros em sua velocidade preferida. O tempo é medido enquanto o indivíduo percorre a distância definida (10 metros). A distância percorrida é dividida pelo tempo que o indivíduo levou para percorrê-la.
dentro de 3 dias após o treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base (Visita 1) na velocidade de caminhada preferida, medida pelo 10MWT, na Visita 3
Prazo: 3 meses após a intervenção
O 10MWT é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior. Os pacientes são instruídos a caminhar 10 metros em sua velocidade preferida. O tempo é medido enquanto o indivíduo percorre a distância definida (10 metros). A distância percorrida é dividida pelo tempo que o indivíduo levou para percorrê-la.
3 meses após a intervenção
Alterações da linha de base na Visita 2 e Visita 3 na velocidade máxima de caminhada medida pelo 10MWT
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
O 10MWT é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior. Os pacientes são instruídos a caminhar 10 metros em sua velocidade preferida. O tempo é medido enquanto o indivíduo percorre a distância definida (10 metros). A distância percorrida é dividida pelo tempo que o indivíduo levou para percorrê-la.
dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
Alterações da linha de base na Visita 2 e na Visita 3 na função de marcha, conforme medido pelo Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal II (WISCI II)
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
WISCI é uma escala ordinal que é usada em ensaios clínicos como uma ferramenta para avaliar a função de caminhar. Ele captura a extensão e a natureza da assistência que uma pessoa com LME precisa para andar. Este índice de avaliação inclui uma classificação ao longo de uma dimensão de deficiência, desde o nível de deficiência mais grave (nível 0) até à deficiência menos grave (nível 20). O nível é baseado no uso de aparelhos, órteses e assistência física de uma ou mais pessoas. A classificação da gravidade é baseada na gravidade do comprometimento e não na independência funcional no ambiente.
dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
Alterações da linha de base na Visita 2 e na Visita 3 em resistência, conforme medido pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (6mWT)
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
O 6mWT é um teste sub-máximo que é utilizado como um indicador global e fácil do desempenho locomotor. Os indivíduos são instruídos a caminhar a maior distância possível durante 6 minutos, fazendo pausas sempre que necessário. A distância percorrida e o número/tempo de descanso necessário são registrados.
dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
Alterações da linha de base na visita 2 e na visita 3 na função de equilíbrio, conforme medido pelo teste de sistemas de avaliação de miniequilíbrio (Mini-BESTest)
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
O Mini-BESTest é um teste de 14 itens que visa o equilíbrio dinâmico avaliando 4 subsistemas que influenciam o controle do equilíbrio: ajustes posturais antecipatórios, respostas posturais, orientação sensorial e equilíbrio durante a marcha. Os itens são pontuados em uma escala ordinal que varia de 0 a 2 (0=incapaz, 2=normal), com pontuação total de 28 pontos.
dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
Alterações da linha de base na Visita 2 e Visita 3 na avaliação do equilíbrio em pé usando a plataforma de medição de distribuição de pressão zebris (zebris Medical GmbH, Isny, Alemanha)
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
Os pacientes ficam em pé com os pés posicionados no contorno da plataforma de força, mantendo os olhos abertos/fechados e olhando para frente durante todo o teste. O sistema registra o caminho do centro de pressão (COP) e calcula a distância percorrida, a velocidade média e a área da elipse de 95% de confiança do COP durante a medição.
dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
Alterações da linha de base na Visita 2 e na Visita 3 em força usando o Teste Muscular Manual do Conselho de Pesquisa Médica (MRC MMT)
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
O MRC MMT é um conjunto padronizado de avaliações para medir a força muscular. A escala muscular gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo (0=sem contração, 5=potência normal).
dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
Alterações da linha de base na Visita 2 e Visita 3 na Qualidade de Vida serão avaliadas de acordo com o Conjunto de Dados Básicos de Qualidade de Vida da International SCI
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
A qualidade de vida será avaliada de acordo com o conjunto de dados básicos de qualidade de vida da International SCI.
dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
Duração do treinamento no Exoesqueleto
Prazo: semana 1 a semana 8
A duração do treinamento no Exoesqueleto em minutos será analisada e documentada automaticamente pelo software operacional Ekso (Ekso Pulse).
semana 1 a semana 8
Intensidade de treinamento no Exoesqueleto
Prazo: semana 1 a semana 8
A intensidade do treinamento será analisada automaticamente e documentada em passos por minuto pelo software operacional Ekso (Ekso Pulse).
semana 1 a semana 8
Volume de treinamento no exoesqueleto
Prazo: semana 1 a semana 8
O volume de treinamento será automaticamente analisado e documentado como número de etapas executadas durante a duração do treinamento.
semana 1 a semana 8
Medição cardiorrespiratória
Prazo: semana 2, semana 8
Os participantes serão submetidos a uma análise da demanda cardiorrespiratória do respectivo método de terapia utilizando o sistema metabólico vestível K5 (COSMED).
semana 2, semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do participante
Prazo: 3 meses após a intervenção
As características dos participantes serão coletadas de acordo com o International SCI Core Data Set.
3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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