- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05187650
Eficácia de um exoesqueleto motorizado combinado com FES para pacientes com LM crônica: um RCT (Ekso-FES)
Eficácia de um exoesqueleto motorizado combinado com estimulação elétrica funcional para pacientes com lesão crônica da medula espinhal: um estudo controlado randomizado
Embora haja uma série de estudos prospectivos avaliando exoesqueletos motorizados em pacientes com LME, até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado e bem projetado foi publicado. No entanto, há evidências de efeitos benéficos da terapia com exoesqueleto sobre o solo na função de caminhada pós-intervenção de uma meta-análise em estudos não randomizados e não controlados. A estimulação elétrica funcional (FES), por outro lado, é um método comum e estabelecido para a reabilitação de pessoas com SCI e tem demonstrado ser benéfico, por exemplo, melhorando a força muscular, potência e resistência.
Combinar FES e terapia robótica overground na mesma sessão de terapia pode potencialmente fundir e potencializar os efeitos de cada tratamento separado, tornando-o um método de terapia muito poderoso e eficiente. Até o momento, no entanto, faltam estudos comparativos avaliando os benefícios dessa abordagem combinada (ou seja, exoesqueleto motorizado e FES) para terapia robótica sem FES.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paraplegia é um evento grave que leva à perda total ou parcial das funções motoras, sensoriais e vegetativas. A recuperação da marcha, equilíbrio e mobilidade são prioridades importantes para pessoas com lesão medular (LM). Na última década, o desenvolvimento tecnológico dos exoesqueletos permitiu que as pessoas com LM se aproximassem de seu objetivo desejado. Os exoesqueletos robóticos vestíveis são órteses motorizadas que facilitam a postura e caminhada sem amarras sobre o solo. Suportando múltiplas repetições de passos enquanto mantém o peso total sobre o corpo, esses dispositivos representam uma abordagem de treinamento orientado e específico para a tarefa para a reabilitação da função da marcha após a lesão medular. No entanto, nos casos em que a reabilitação da função da marcha não é o objetivo, a necessidade de direcionar problemas de saúde secundários associados à LME, como dor, espasticidade, função intestinal e da bexiga, ainda pode ser uma justificativa para o treinamento do exoesqueleto.
Outra técnica bem estabelecida para o tratamento de tais problemas de saúde secundários é a estimulação elétrica funcional (FES). A FES é um método comum e estabelecido para a reabilitação de pessoas com lesão medular. Vários estudos documentaram efeitos positivos da FES como, por exemplo, evitar atrofia por desuso e desnervação, melhorar a força muscular, potência e resistência, alterar o tipo de fibra muscular, aumentar a área de seção transversal dos músculos, aumentar a massa muscular, ativar o brotamento nervoso, aprendizado motor e redução da espasticidade. Além disso, o FES demonstrou melhorar a bexiga, intestino e função sexual, aptidão cardiovascular (aumentando a capacidade aeróbica), reduz a massa de gordura corporal e previne e trata úlceras de pressão aumentando o fluxo sanguíneo muscular. Além disso, o tratamento com FES também demonstrou ter um impacto na função do corpo, melhorando a função dos membros inferiores, bem como a estabilidade e a função do tronco.
A força produzida pelo músculo através da estimulação elétrica pode ser usada para a locomoção. Para fazer isso, o movimento indesejado do membro é frequentemente restringido por órteses ou pedais passivos, a fim de usar com eficiência a contração muscular do usuário para fornecer com segurança a força para a propulsão para frente. A utilidade de tais sistemas, no entanto, é muitas vezes limitada devido ao rápido início da fadiga muscular. Esta é uma das razões (entre outras) pelas quais foram desenvolvidas soluções híbridas FES-robótica, que complementam a energia produzida pela estimulação elétrica com assistência motorizada. Essa abordagem reduz a potência que precisa ser produzida pelos músculos, permitindo a aplicação do FES para sessões de treinamento mais longas antes que ocorra a fadiga. Ao fazer isso, esses exoesqueletos híbridos oferecem benefícios fisiológicos de saúde semelhantes ao ciclismo FES, ao mesmo tempo em que aprimoram a mobilidade do usuário. A adição de FES a um exoesqueleto energizado também reduz sinergicamente os torques do motor do dispositivo, reduzindo o consumo de bateria e, portanto, aumentando o alcance máximo do exoesqueleto.
Embora pareça perfeitamente razoável, do ponto de vista técnico e fisiológico, combinar exoesqueletos elétricos e FES a esses sistemas biônicos híbridos, há apenas evidências anedóticas de sua utilidade clínica e eficácia em pacientes com lesão medular. Aqui, os investigadores propõem um estudo randomizado controlado investigando o efeito da aplicação combinada do exoesqueleto movido a EksoNR (Ekso Bionics, Richmond, CA, EUA) e FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Alemanha) em comparação com a terapia Ekso sozinha em resultados funcionais e parâmetros de saúde secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mario Widmer, PhD
- Número de telefone: +41 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Estude backup de contato
- Nome: Ines Bersch, PhD
- Número de telefone: +41 419 39 42 06
- E-mail: ines.bersch@paraplegie.ch
Locais de estudo
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Canton of Lucerne
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Nottwil, Canton of Lucerne, Suíça, 6207
- Recrutamento
- Swiss Paraplegic Centre
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Contato:
- Mario Widmer, PhD
- Número de telefone: +41419395197
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- LM crônica incompleta (> 1 ano, AIS B-D)
- lesão traumática ou não traumática
- capacidade de se levantar e realizar um 10MWT com ou sem ajuda médica
- parcialmente dependente de cadeira de rodas
- motoneurônio inferior intacto no nível de inervação segmentar de M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior e M. quadríceps (para garantir a estimulabilidade com FES)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações relacionadas ao dispositivo exoesqueleto: > 100 kg de peso corporal; Altura corporal: < 155 cm ou > 190 cm; largura pélvica: > 46 cm
- limitações ortopédicas (fraturas agudas do membro inferior)
- contraturas
- ossificação heterotrófica
- espasticidade (escala de Ashworth modificada >3)
- lesões cutâneas dos membros inferiores em áreas onde a pele tem contato com o exoesqueleto
- Circulação instável (incapaz de ficar em pé por pelo menos 10 minutos)
- trombose venosa profunda aguda
- gravidez (testado em mulheres em idade fértil (15 - 49 anos))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ekso e FES
Os participantes treinarão durante 8 semanas, 3 vezes por semana (ou seja,
24 sessões no total) por 30 minutos de tempo de treinamento efetivo por sessão usando o exoesqueleto motorizado EksoNR combinado com FES sincronizado com marcha usando o FES RehaMove2.
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O EksoNR é um exoesqueleto motorizado projetado para ser usado em um ambiente de reabilitação.
O dispositivo atende à disposição da Diretiva do Conselho 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos e é usado para treinamento de marcha em neuroreabilitação.
O RehaMove 2 envia impulsos elétricos por meio de eletrodos aos nervos para evocar a contração muscular.
O dispositivo atende à disposição da Diretiva do Conselho 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos.
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Comparador Ativo: Ekso sem FES
Os participantes treinarão durante 8 semanas, 3 vezes por semana (ou seja,
24 sessões no total) por 30 minutos de tempo de treinamento efetivo por sessão usando o exoesqueleto motorizado EksoNR sem aplicar FES.
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O EksoNR é um exoesqueleto motorizado projetado para ser usado em um ambiente de reabilitação.
O dispositivo atende à disposição da Diretiva do Conselho 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos e é usado para treinamento de marcha em neuroreabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na velocidade de caminhada preferida desde a linha de base (Visita 1) até o pós-treinamento (Visita 2), conforme medido usando o 10MWT
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento
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O 10MWT é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior.
Os pacientes são instruídos a caminhar 10 metros em sua velocidade preferida.
O tempo é medido enquanto o indivíduo percorre a distância definida (10 metros).
A distância percorrida é dividida pelo tempo que o indivíduo levou para percorrê-la.
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dentro de 3 dias após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base (Visita 1) na velocidade de caminhada preferida, medida pelo 10MWT, na Visita 3
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O 10MWT é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior.
Os pacientes são instruídos a caminhar 10 metros em sua velocidade preferida.
O tempo é medido enquanto o indivíduo percorre a distância definida (10 metros).
A distância percorrida é dividida pelo tempo que o indivíduo levou para percorrê-la.
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3 meses após a intervenção
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Alterações da linha de base na Visita 2 e Visita 3 na velocidade máxima de caminhada medida pelo 10MWT
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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O 10MWT é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior.
Os pacientes são instruídos a caminhar 10 metros em sua velocidade preferida.
O tempo é medido enquanto o indivíduo percorre a distância definida (10 metros).
A distância percorrida é dividida pelo tempo que o indivíduo levou para percorrê-la.
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dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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Alterações da linha de base na Visita 2 e na Visita 3 na função de marcha, conforme medido pelo Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal II (WISCI II)
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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WISCI é uma escala ordinal que é usada em ensaios clínicos como uma ferramenta para avaliar a função de caminhar.
Ele captura a extensão e a natureza da assistência que uma pessoa com LME precisa para andar.
Este índice de avaliação inclui uma classificação ao longo de uma dimensão de deficiência, desde o nível de deficiência mais grave (nível 0) até à deficiência menos grave (nível 20).
O nível é baseado no uso de aparelhos, órteses e assistência física de uma ou mais pessoas.
A classificação da gravidade é baseada na gravidade do comprometimento e não na independência funcional no ambiente.
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dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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Alterações da linha de base na Visita 2 e na Visita 3 em resistência, conforme medido pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (6mWT)
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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O 6mWT é um teste sub-máximo que é utilizado como um indicador global e fácil do desempenho locomotor.
Os indivíduos são instruídos a caminhar a maior distância possível durante 6 minutos, fazendo pausas sempre que necessário.
A distância percorrida e o número/tempo de descanso necessário são registrados.
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dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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Alterações da linha de base na visita 2 e na visita 3 na função de equilíbrio, conforme medido pelo teste de sistemas de avaliação de miniequilíbrio (Mini-BESTest)
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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O Mini-BESTest é um teste de 14 itens que visa o equilíbrio dinâmico avaliando 4 subsistemas que influenciam o controle do equilíbrio: ajustes posturais antecipatórios, respostas posturais, orientação sensorial e equilíbrio durante a marcha.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal que varia de 0 a 2 (0=incapaz, 2=normal), com pontuação total de 28 pontos.
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dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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Alterações da linha de base na Visita 2 e Visita 3 na avaliação do equilíbrio em pé usando a plataforma de medição de distribuição de pressão zebris (zebris Medical GmbH, Isny, Alemanha)
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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Os pacientes ficam em pé com os pés posicionados no contorno da plataforma de força, mantendo os olhos abertos/fechados e olhando para frente durante todo o teste.
O sistema registra o caminho do centro de pressão (COP) e calcula a distância percorrida, a velocidade média e a área da elipse de 95% de confiança do COP durante a medição.
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dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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Alterações da linha de base na Visita 2 e na Visita 3 em força usando o Teste Muscular Manual do Conselho de Pesquisa Médica (MRC MMT)
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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O MRC MMT é um conjunto padronizado de avaliações para medir a força muscular.
A escala muscular gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo (0=sem contração, 5=potência normal).
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dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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Alterações da linha de base na Visita 2 e Visita 3 na Qualidade de Vida serão avaliadas de acordo com o Conjunto de Dados Básicos de Qualidade de Vida da International SCI
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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A qualidade de vida será avaliada de acordo com o conjunto de dados básicos de qualidade de vida da International SCI.
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dentro de 3 dias após o treinamento, 3 meses após a intervenção
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Duração do treinamento no Exoesqueleto
Prazo: semana 1 a semana 8
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A duração do treinamento no Exoesqueleto em minutos será analisada e documentada automaticamente pelo software operacional Ekso (Ekso Pulse).
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semana 1 a semana 8
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Intensidade de treinamento no Exoesqueleto
Prazo: semana 1 a semana 8
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A intensidade do treinamento será analisada automaticamente e documentada em passos por minuto pelo software operacional Ekso (Ekso Pulse).
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semana 1 a semana 8
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Volume de treinamento no exoesqueleto
Prazo: semana 1 a semana 8
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O volume de treinamento será automaticamente analisado e documentado como número de etapas executadas durante a duração do treinamento.
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semana 1 a semana 8
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Medição cardiorrespiratória
Prazo: semana 2, semana 8
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Os participantes serão submetidos a uma análise da demanda cardiorrespiratória do respectivo método de terapia utilizando o sistema metabólico vestível K5 (COSMED).
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semana 2, semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do participante
Prazo: 3 meses após a intervenção
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As características dos participantes serão coletadas de acordo com o International SCI Core Data Set.
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Shackleton C, Evans R, Shamley D, West S, Albertus Y. Effectiveness of over-ground robotic locomotor training in improving walking performance, cardiovascular demands, secondary complications and user-satisfaction in individuals with spinal cord injuries: A systematic review. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):723-733. doi: 10.2340/16501977-2601.
- Spungen AM, Bauman WA, Biswas K, Jones KM, Snodgrass AJ, Goetz LL, Gorman PH, Kirshblum S, Sabharwal S, White KT, Asselin PK, Morin KG, Cirnigliaro CM, Huang GD. The design of a randomized control trial of exoskeletal-assisted walking in the home and community on quality of life in persons with chronic spinal cord injury. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106102. doi: 10.1016/j.cct.2020.106102. Epub 2020 Aug 12.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Gorgey AS, Harnish CR, Daniels JA, Dolbow DR, Keeley A, Moore J, Gater DR. A report of anticipated benefits of functional electrical stimulation after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):107-12. doi: 10.1179/204577212X13309481546619.
- Ha KH, Murray SA, Goldfarb M. An Approach for the Cooperative Control of FES With a Powered Exoskeleton During Level Walking for Persons With Paraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Apr;24(4):455-66. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2421052. Epub 2015 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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