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Efficacité d'un exosquelette motorisé combiné à la SEF pour les patients atteints de LM chronique : un ECR (Ekso-FES)

10 décembre 2025 mis à jour par: Mario Widmer

Efficacité d'un exosquelette motorisé combiné à une stimulation électrique fonctionnelle pour les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière : un essai contrôlé randomisé

Bien qu'il existe un certain nombre d'études prospectives évaluant les exosquelettes motorisés chez les patients blessés médullaires, à ce jour, aucun essai clinique randomisé bien conçu n'a été publié. Cependant, il existe des preuves des effets bénéfiques de la thérapie par exosquelette au-dessus du sol sur la fonction de marche après l'intervention à partir d'une méta-analyse d'études non randomisées et non contrôlées. La stimulation électrique fonctionnelle (FES), d'autre part, est une méthode courante et établie pour la réadaptation des personnes atteintes de SCI et s'est avérée bénéfique, par exemple, pour améliorer la force musculaire, la puissance de sortie et l'endurance.

La combinaison de la FES et de la thérapie robotique aérienne dans la même séance de thérapie pourrait potentiellement fusionner et potentialiser les effets de chaque traitement séparé, ce qui en fait une méthode de thérapie très puissante et efficace. À ce jour, cependant, il manque des études comparatives évaluant les avantages de cette approche combinée (c'est-à-dire, exosquelette motorisé et FES) pour la thérapie robotique sans FES.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La paraplégie est un événement grave qui entraîne une perte totale ou partielle des fonctions motrices, sensorielles et végétatives. Retrouver la marche, l'équilibre et la mobilité sont des priorités importantes pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME). Au cours de la dernière décennie, le développement technologique des exosquelettes a permis aux personnes atteintes de SCI de se rapprocher de leur objectif souhaité. Les exosquelettes robotiques portables sont des orthèses motorisées qui facilitent la position debout sans attache et la marche sur le sol. Prenant en charge plusieurs répétitions de pas tout en portant tout le poids sur le corps, ces appareils représentent une approche d'entraînement spécifique à la tâche et orientée pour la rééducation de la fonction de marche après une lésion médullaire. Cependant, dans les cas où la rééducation de la fonction de marche n'est pas l'objectif, la nécessité de cibler les problèmes de santé secondaires associés à la SCI comme la douleur, la spasticité, la fonction intestinale et vésicale peut toujours être une justification pour s'engager dans l'entraînement à l'exosquelette.

Une autre technique bien établie pour le traitement de ces problèmes de santé secondaires est la stimulation électrique fonctionnelle (FES). La FES est une méthode courante et établie pour la réadaptation des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Plusieurs études ont documenté des effets positifs de la SEF comme, par exemple, éviter la désuétude et l'atrophie de la dénervation, améliorer la force musculaire, la puissance et l'endurance, changer le type de fibre musculaire, augmenter la section transversale des muscles, augmenter la masse musculaire, activer la germination nerveuse, l'apprentissage moteur et réduire la spasticité. En outre, il a été démontré que la FES améliore la fonction vésicale, intestinale et sexuelle, la forme cardiovasculaire (en augmentant la capacité aérobie), réduit la masse grasse corporelle et prévient et traite les escarres en augmentant le flux sanguin musculaire. De plus, il a également été démontré que le traitement FES a un impact sur la fonction corporelle en améliorant la fonction des membres inférieurs ainsi que la stabilité et la fonction du tronc.

La puissance suscitée par le muscle par stimulation électrique peut être utilisée pour la locomotion. Pour ce faire, les mouvements indésirables des membres sont souvent limités par des orthèses ou des pédales passives afin d'utiliser efficacement la contraction musculaire de l'utilisateur pour fournir en toute sécurité la puissance nécessaire à la propulsion vers l'avant. L'utilité de tels systèmes est cependant souvent limitée en raison de l'initiation rapide de la fatigue musculaire. C'est une raison (entre autres) pour laquelle des solutions hybrides FES-robotique ont été développées, qui complètent la puissance produite par la stimulation électrique avec une assistance motorisée. Cette approche réduit la puissance qui doit être produite par les muscles, permettant une application FES pour des séances d'entraînement plus longues avant que la fatigue ne se produise. Ce faisant, ces exosquelettes à propulsion hybride offrent des avantages physiologiques pour la santé similaires au cyclisme FES, tout en améliorant simultanément la mobilité de l'utilisateur. L'ajout de FES à un exosquelette motorisé réduit également de manière synergique les couples moteurs de l'appareil, réduisant la consommation de la batterie et augmentant ainsi la portée maximale de l'exosquelette.

Bien qu'il semble parfaitement raisonnable, d'un point de vue technique et physiologique, de combiner des exosquelettes motorisés et des FES à de tels systèmes bioniques hybrides, il n'existe que des preuves anecdotiques de leur utilité clinique et de leur efficacité chez les patients atteints de SCI. Ici, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé étudiant l'effet de l'application combinée de l'exosquelette alimenté par EksoNR (Ekso Bionics, Richmond, Californie, États-Unis) et de la FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdebourg, Allemagne) par rapport à la thérapie Ekso seule sur les résultats fonctionnels et les paramètres de santé secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suisse, 6207
        • Recrutement
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCI chronique incomplète (> 1 an, AIS B-D)
  • lésion traumatique ou non traumatique
  • capacité à se lever et à effectuer un 10MWT avec ou sans aide médicale
  • partiellement dépendant d'un fauteuil roulant
  • motoneurone inférieur intact au niveau de l'innervation segmentaire de M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior et M. quadriceps (pour garantir la stimulabilité avec FES)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications liées à l'exosquelette : > 100 kg de poids corporel ; Taille corporelle : < 155 cm ou > 190 cm ; largeur du bassin : > 46 cm
  • limitations orthopédiques (fractures aiguës du membre inférieur)
  • contractures
  • ossification hétérotrophe
  • spasticité (échelle d'Ashworth modifiée > 3)
  • lésions cutanées des membres inférieurs dans les zones où la peau est en contact avec l'exosquelette
  • Circulation instable (incapable de rester debout pendant au moins 10 minutes)
  • thrombose veineuse profonde aiguë
  • grossesse (testé chez les femmes en âge de procréer (15 - 49 ans))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ekso et FES
Les participants s'entraîneront pendant 8 semaines, 3 fois par semaine (c'est-à-dire 24 séances au total) pour 30 minutes de temps d'entraînement effectif par séance en utilisant l'exosquelette alimenté par EksoNR combiné avec un FES synchronisé à la marche à l'aide du FES RehaMove2.
L'EksoNR est un exosquelette motorisé conçu pour être utilisé dans un contexte de rééducation. L'appareil est conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et est utilisé pour l'entraînement à la marche en neuroréhabilitation.
RehaMove 2 envoie des impulsions électriques via des électrodes aux nerfs pour évoquer la contraction musculaire. L'appareil est conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.
Comparateur actif: Ekso sans FES
Les participants s'entraîneront pendant 8 semaines, 3 fois par semaine (c'est-à-dire 24 séances au total) pour 30 minutes de temps d'entraînement effectif par séance en utilisant l'exosquelette propulsé par EksoNR sans appliquer FES.
L'EksoNR est un exosquelette motorisé conçu pour être utilisé dans un contexte de rééducation. L'appareil est conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et est utilisé pour l'entraînement à la marche en neuroréhabilitation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la vitesse de marche préférée de la ligne de base (visite 1) à la post-formation (visite 2) telle que mesurée à l'aide du 10MWT
Délai: dans les 3 jours après la formation
Le 10MWT est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs. Les patients sont invités à marcher 10 mètres à leur vitesse préférée. Le temps est mesuré pendant que l'individu parcourt la distance définie (10 mètres). La distance parcourue est divisée par le temps qu'il a fallu à l'individu pour parcourir cette distance.
dans les 3 jours après la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base (visite 1) de la vitesse de marche préférée, mesurée par le 10MWT, à la visite 3
Délai: 3 mois après l'intervention
Le 10MWT est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs. Les patients sont invités à marcher 10 mètres à leur vitesse préférée. Le temps est mesuré pendant que l'individu parcourt la distance définie (10 mètres). La distance parcourue est divisée par le temps qu'il a fallu à l'individu pour parcourir cette distance.
3 mois après l'intervention
Changements par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 de la vitesse de marche maximale mesurée par le 10MWT
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
Le 10MWT est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs. Les patients sont invités à marcher 10 mètres à leur vitesse préférée. Le temps est mesuré pendant que l'individu parcourt la distance définie (10 mètres). La distance parcourue est divisée par le temps qu'il a fallu à l'individu pour parcourir cette distance.
dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
Changements par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 dans la fonction de marche, tels que mesurés par l'indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI II)
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
WISCI est une échelle ordinale utilisée dans les essais cliniques comme outil pour évaluer la fonction de marche. Il saisit l'étendue et la nature de l'aide dont une personne atteinte de lésion médullaire a besoin pour marcher. Cet indice d'évaluation comprend un classement selon une dimension de la déficience, du niveau de déficience la plus grave (niveau 0) à la déficience la moins grave (niveau 20). Le niveau est basé sur l'utilisation d'appareils, d'appareils orthopédiques et sur l'assistance physique d'une ou plusieurs personnes. Le classement de la gravité est basé sur la gravité de la déficience et non sur l'indépendance fonctionnelle dans l'environnement.
dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
Changements par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 en endurance, tels que mesurés par le test de marche de 6 minutes (6mWT)
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
Le 6mWT est un test sous-maximal qui est utilisé comme un indicateur global et simple des performances locomotrices. Les individus sont invités à marcher le plus loin possible pendant 6 minutes, en prenant des repos chaque fois que nécessaire. La distance parcourue et le nombre/temps de repos requis sont enregistrés.
dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
Changements par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 dans la fonction d'équilibre, tels que mesurés par le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance (Mini-BESTest)
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
Le Mini-BESTest est un test en 14 items qui cible l'équilibre dynamique en évaluant 4 sous-systèmes influençant le contrôle de l'équilibre : les ajustements posturaux anticipatoires, les réponses posturales, l'orientation sensorielle et l'équilibre pendant la marche. Les items sont notés sur une échelle ordinale allant de 0 à 2 (0=incapable, 2=normal), avec un score total de 28 points.
dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
Changements par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 dans l'évaluation de l'équilibre debout à l'aide de la plate-forme de mesure de la distribution de la pression des zébris (zebris Medical GmbH, Isny, Allemagne)
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
Les patients se tiennent debout avec les pieds positionnés dans le contour de la plaque de force, gardant les yeux ouverts/fermés et regardant vers l'avant pendant tout le test. Le système enregistre la trajectoire du centre de pression (COP) et calcule la distance parcourue, la vitesse moyenne et la surface de l'ellipse de confiance à 95% du COP pendant la mesure.
dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
Changements de force par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 à l'aide du test musculaire manuel du Medical Research Council (MRC MMT)
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
Le MRC MMT est un ensemble standardisé d'évaluations pour mesurer la force musculaire. L'échelle musculaire évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle (0 = pas de contraction, 5 = puissance normale).
dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
Les changements par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 dans la qualité de vie seront évalués selon l'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
La qualité de vie sera évaluée selon l'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI.
dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
Durée de la formation dans l'Exosquelette
Délai: semaine 1 à semaine 8
La durée d'entraînement dans l'Exosquelette en minutes sera automatiquement analysée et documentée par le logiciel d'exploitation Ekso (Ekso Pulse).
semaine 1 à semaine 8
Intensité d'entraînement dans l'Exosquelette
Délai: semaine 1 à semaine 8
L'intensité de l'entraînement sera automatiquement analysée et documentée en pas par minute par le logiciel d'exploitation Ekso (Ekso Pulse).
semaine 1 à semaine 8
Volume d'entraînement dans l'Exosquelette
Délai: semaine 1 à semaine 8
Le volume d'entraînement sera automatiquement analysé et documenté en tant que nombre d'étapes exécutées pendant la durée de l'entraînement.
semaine 1 à semaine 8
Mesure cardio-respiratoire
Délai: semaine 2, semaine 8
Les participants subiront une analyse de la demande cardio-respiratoire de la méthode de thérapie respective utilisant le système métabolique portable K5 (COSMED).
semaine 2, semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des participants
Délai: 3 mois après l'intervention
Les caractéristiques des participants seront collectées conformément à l'International SCI Core Data Set.
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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