- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05187650
Efficacité d'un exosquelette motorisé combiné à la SEF pour les patients atteints de LM chronique : un ECR (Ekso-FES)
Efficacité d'un exosquelette motorisé combiné à une stimulation électrique fonctionnelle pour les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière : un essai contrôlé randomisé
Bien qu'il existe un certain nombre d'études prospectives évaluant les exosquelettes motorisés chez les patients blessés médullaires, à ce jour, aucun essai clinique randomisé bien conçu n'a été publié. Cependant, il existe des preuves des effets bénéfiques de la thérapie par exosquelette au-dessus du sol sur la fonction de marche après l'intervention à partir d'une méta-analyse d'études non randomisées et non contrôlées. La stimulation électrique fonctionnelle (FES), d'autre part, est une méthode courante et établie pour la réadaptation des personnes atteintes de SCI et s'est avérée bénéfique, par exemple, pour améliorer la force musculaire, la puissance de sortie et l'endurance.
La combinaison de la FES et de la thérapie robotique aérienne dans la même séance de thérapie pourrait potentiellement fusionner et potentialiser les effets de chaque traitement séparé, ce qui en fait une méthode de thérapie très puissante et efficace. À ce jour, cependant, il manque des études comparatives évaluant les avantages de cette approche combinée (c'est-à-dire, exosquelette motorisé et FES) pour la thérapie robotique sans FES.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paraplégie est un événement grave qui entraîne une perte totale ou partielle des fonctions motrices, sensorielles et végétatives. Retrouver la marche, l'équilibre et la mobilité sont des priorités importantes pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME). Au cours de la dernière décennie, le développement technologique des exosquelettes a permis aux personnes atteintes de SCI de se rapprocher de leur objectif souhaité. Les exosquelettes robotiques portables sont des orthèses motorisées qui facilitent la position debout sans attache et la marche sur le sol. Prenant en charge plusieurs répétitions de pas tout en portant tout le poids sur le corps, ces appareils représentent une approche d'entraînement spécifique à la tâche et orientée pour la rééducation de la fonction de marche après une lésion médullaire. Cependant, dans les cas où la rééducation de la fonction de marche n'est pas l'objectif, la nécessité de cibler les problèmes de santé secondaires associés à la SCI comme la douleur, la spasticité, la fonction intestinale et vésicale peut toujours être une justification pour s'engager dans l'entraînement à l'exosquelette.
Une autre technique bien établie pour le traitement de ces problèmes de santé secondaires est la stimulation électrique fonctionnelle (FES). La FES est une méthode courante et établie pour la réadaptation des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Plusieurs études ont documenté des effets positifs de la SEF comme, par exemple, éviter la désuétude et l'atrophie de la dénervation, améliorer la force musculaire, la puissance et l'endurance, changer le type de fibre musculaire, augmenter la section transversale des muscles, augmenter la masse musculaire, activer la germination nerveuse, l'apprentissage moteur et réduire la spasticité. En outre, il a été démontré que la FES améliore la fonction vésicale, intestinale et sexuelle, la forme cardiovasculaire (en augmentant la capacité aérobie), réduit la masse grasse corporelle et prévient et traite les escarres en augmentant le flux sanguin musculaire. De plus, il a également été démontré que le traitement FES a un impact sur la fonction corporelle en améliorant la fonction des membres inférieurs ainsi que la stabilité et la fonction du tronc.
La puissance suscitée par le muscle par stimulation électrique peut être utilisée pour la locomotion. Pour ce faire, les mouvements indésirables des membres sont souvent limités par des orthèses ou des pédales passives afin d'utiliser efficacement la contraction musculaire de l'utilisateur pour fournir en toute sécurité la puissance nécessaire à la propulsion vers l'avant. L'utilité de tels systèmes est cependant souvent limitée en raison de l'initiation rapide de la fatigue musculaire. C'est une raison (entre autres) pour laquelle des solutions hybrides FES-robotique ont été développées, qui complètent la puissance produite par la stimulation électrique avec une assistance motorisée. Cette approche réduit la puissance qui doit être produite par les muscles, permettant une application FES pour des séances d'entraînement plus longues avant que la fatigue ne se produise. Ce faisant, ces exosquelettes à propulsion hybride offrent des avantages physiologiques pour la santé similaires au cyclisme FES, tout en améliorant simultanément la mobilité de l'utilisateur. L'ajout de FES à un exosquelette motorisé réduit également de manière synergique les couples moteurs de l'appareil, réduisant la consommation de la batterie et augmentant ainsi la portée maximale de l'exosquelette.
Bien qu'il semble parfaitement raisonnable, d'un point de vue technique et physiologique, de combiner des exosquelettes motorisés et des FES à de tels systèmes bioniques hybrides, il n'existe que des preuves anecdotiques de leur utilité clinique et de leur efficacité chez les patients atteints de SCI. Ici, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé étudiant l'effet de l'application combinée de l'exosquelette alimenté par EksoNR (Ekso Bionics, Richmond, Californie, États-Unis) et de la FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdebourg, Allemagne) par rapport à la thérapie Ekso seule sur les résultats fonctionnels et les paramètres de santé secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Widmer, PhD
- Numéro de téléphone: +41 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ines Bersch, PhD
- Numéro de téléphone: +41 419 39 42 06
- E-mail: ines.bersch@paraplegie.ch
Lieux d'étude
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Canton of Lucerne
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Nottwil, Canton of Lucerne, Suisse, 6207
- Recrutement
- Swiss Paraplegic Centre
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Contact:
- Mario Widmer, PhD
- Numéro de téléphone: +41419395197
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SCI chronique incomplète (> 1 an, AIS B-D)
- lésion traumatique ou non traumatique
- capacité à se lever et à effectuer un 10MWT avec ou sans aide médicale
- partiellement dépendant d'un fauteuil roulant
- motoneurone inférieur intact au niveau de l'innervation segmentaire de M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior et M. quadriceps (pour garantir la stimulabilité avec FES)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications liées à l'exosquelette : > 100 kg de poids corporel ; Taille corporelle : < 155 cm ou > 190 cm ; largeur du bassin : > 46 cm
- limitations orthopédiques (fractures aiguës du membre inférieur)
- contractures
- ossification hétérotrophe
- spasticité (échelle d'Ashworth modifiée > 3)
- lésions cutanées des membres inférieurs dans les zones où la peau est en contact avec l'exosquelette
- Circulation instable (incapable de rester debout pendant au moins 10 minutes)
- thrombose veineuse profonde aiguë
- grossesse (testé chez les femmes en âge de procréer (15 - 49 ans))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ekso et FES
Les participants s'entraîneront pendant 8 semaines, 3 fois par semaine (c'est-à-dire
24 séances au total) pour 30 minutes de temps d'entraînement effectif par séance en utilisant l'exosquelette alimenté par EksoNR combiné avec un FES synchronisé à la marche à l'aide du FES RehaMove2.
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L'EksoNR est un exosquelette motorisé conçu pour être utilisé dans un contexte de rééducation.
L'appareil est conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et est utilisé pour l'entraînement à la marche en neuroréhabilitation.
RehaMove 2 envoie des impulsions électriques via des électrodes aux nerfs pour évoquer la contraction musculaire.
L'appareil est conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.
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Comparateur actif: Ekso sans FES
Les participants s'entraîneront pendant 8 semaines, 3 fois par semaine (c'est-à-dire
24 séances au total) pour 30 minutes de temps d'entraînement effectif par séance en utilisant l'exosquelette propulsé par EksoNR sans appliquer FES.
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L'EksoNR est un exosquelette motorisé conçu pour être utilisé dans un contexte de rééducation.
L'appareil est conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et est utilisé pour l'entraînement à la marche en neuroréhabilitation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la vitesse de marche préférée de la ligne de base (visite 1) à la post-formation (visite 2) telle que mesurée à l'aide du 10MWT
Délai: dans les 3 jours après la formation
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Le 10MWT est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs.
Les patients sont invités à marcher 10 mètres à leur vitesse préférée.
Le temps est mesuré pendant que l'individu parcourt la distance définie (10 mètres).
La distance parcourue est divisée par le temps qu'il a fallu à l'individu pour parcourir cette distance.
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dans les 3 jours après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base (visite 1) de la vitesse de marche préférée, mesurée par le 10MWT, à la visite 3
Délai: 3 mois après l'intervention
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Le 10MWT est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs.
Les patients sont invités à marcher 10 mètres à leur vitesse préférée.
Le temps est mesuré pendant que l'individu parcourt la distance définie (10 mètres).
La distance parcourue est divisée par le temps qu'il a fallu à l'individu pour parcourir cette distance.
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3 mois après l'intervention
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Changements par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 de la vitesse de marche maximale mesurée par le 10MWT
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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Le 10MWT est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs.
Les patients sont invités à marcher 10 mètres à leur vitesse préférée.
Le temps est mesuré pendant que l'individu parcourt la distance définie (10 mètres).
La distance parcourue est divisée par le temps qu'il a fallu à l'individu pour parcourir cette distance.
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dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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Changements par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 dans la fonction de marche, tels que mesurés par l'indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI II)
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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WISCI est une échelle ordinale utilisée dans les essais cliniques comme outil pour évaluer la fonction de marche.
Il saisit l'étendue et la nature de l'aide dont une personne atteinte de lésion médullaire a besoin pour marcher.
Cet indice d'évaluation comprend un classement selon une dimension de la déficience, du niveau de déficience la plus grave (niveau 0) à la déficience la moins grave (niveau 20).
Le niveau est basé sur l'utilisation d'appareils, d'appareils orthopédiques et sur l'assistance physique d'une ou plusieurs personnes.
Le classement de la gravité est basé sur la gravité de la déficience et non sur l'indépendance fonctionnelle dans l'environnement.
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dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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Changements par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 en endurance, tels que mesurés par le test de marche de 6 minutes (6mWT)
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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Le 6mWT est un test sous-maximal qui est utilisé comme un indicateur global et simple des performances locomotrices.
Les individus sont invités à marcher le plus loin possible pendant 6 minutes, en prenant des repos chaque fois que nécessaire.
La distance parcourue et le nombre/temps de repos requis sont enregistrés.
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dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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Changements par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 dans la fonction d'équilibre, tels que mesurés par le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance (Mini-BESTest)
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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Le Mini-BESTest est un test en 14 items qui cible l'équilibre dynamique en évaluant 4 sous-systèmes influençant le contrôle de l'équilibre : les ajustements posturaux anticipatoires, les réponses posturales, l'orientation sensorielle et l'équilibre pendant la marche.
Les items sont notés sur une échelle ordinale allant de 0 à 2 (0=incapable, 2=normal), avec un score total de 28 points.
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dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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Changements par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 dans l'évaluation de l'équilibre debout à l'aide de la plate-forme de mesure de la distribution de la pression des zébris (zebris Medical GmbH, Isny, Allemagne)
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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Les patients se tiennent debout avec les pieds positionnés dans le contour de la plaque de force, gardant les yeux ouverts/fermés et regardant vers l'avant pendant tout le test.
Le système enregistre la trajectoire du centre de pression (COP) et calcule la distance parcourue, la vitesse moyenne et la surface de l'ellipse de confiance à 95% du COP pendant la mesure.
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dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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Changements de force par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 à l'aide du test musculaire manuel du Medical Research Council (MRC MMT)
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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Le MRC MMT est un ensemble standardisé d'évaluations pour mesurer la force musculaire.
L'échelle musculaire évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle (0 = pas de contraction, 5 = puissance normale).
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dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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Les changements par rapport à la ligne de base lors de la visite 2 et de la visite 3 dans la qualité de vie seront évalués selon l'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI
Délai: dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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La qualité de vie sera évaluée selon l'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI.
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dans les 3 jours post-formation, 3 mois post intervention
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Durée de la formation dans l'Exosquelette
Délai: semaine 1 à semaine 8
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La durée d'entraînement dans l'Exosquelette en minutes sera automatiquement analysée et documentée par le logiciel d'exploitation Ekso (Ekso Pulse).
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semaine 1 à semaine 8
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Intensité d'entraînement dans l'Exosquelette
Délai: semaine 1 à semaine 8
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L'intensité de l'entraînement sera automatiquement analysée et documentée en pas par minute par le logiciel d'exploitation Ekso (Ekso Pulse).
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semaine 1 à semaine 8
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Volume d'entraînement dans l'Exosquelette
Délai: semaine 1 à semaine 8
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Le volume d'entraînement sera automatiquement analysé et documenté en tant que nombre d'étapes exécutées pendant la durée de l'entraînement.
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semaine 1 à semaine 8
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Mesure cardio-respiratoire
Délai: semaine 2, semaine 8
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Les participants subiront une analyse de la demande cardio-respiratoire de la méthode de thérapie respective utilisant le système métabolique portable K5 (COSMED).
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semaine 2, semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des participants
Délai: 3 mois après l'intervention
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Les caractéristiques des participants seront collectées conformément à l'International SCI Core Data Set.
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Shackleton C, Evans R, Shamley D, West S, Albertus Y. Effectiveness of over-ground robotic locomotor training in improving walking performance, cardiovascular demands, secondary complications and user-satisfaction in individuals with spinal cord injuries: A systematic review. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):723-733. doi: 10.2340/16501977-2601.
- Spungen AM, Bauman WA, Biswas K, Jones KM, Snodgrass AJ, Goetz LL, Gorman PH, Kirshblum S, Sabharwal S, White KT, Asselin PK, Morin KG, Cirnigliaro CM, Huang GD. The design of a randomized control trial of exoskeletal-assisted walking in the home and community on quality of life in persons with chronic spinal cord injury. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106102. doi: 10.1016/j.cct.2020.106102. Epub 2020 Aug 12.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Gorgey AS, Harnish CR, Daniels JA, Dolbow DR, Keeley A, Moore J, Gater DR. A report of anticipated benefits of functional electrical stimulation after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):107-12. doi: 10.1179/204577212X13309481546619.
- Ha KH, Murray SA, Goldfarb M. An Approach for the Cooperative Control of FES With a Powered Exoskeleton During Level Walking for Persons With Paraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Apr;24(4):455-66. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2421052. Epub 2015 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Blessures à la moelle épinière
- Troubles de la marche, neurologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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