- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05187650
Effectiviteit van een aangedreven exoskelet gecombineerd met FES voor patiënten met chronische dwarslaesie: een RCT (Ekso-FES)
Effectiviteit van een aangedreven exoskelet gecombineerd met functionele elektrische stimulatie voor patiënten met chronische dwarslaesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hoewel er een aantal prospectieve onderzoeken zijn die aangedreven exoskeletten bij SCI-patiënten evalueren, is er tot op heden geen enkele goed opgezette, gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd. Er is echter bewijs voor gunstige effecten van exoskelettherapie op de grond op de loopfunctie na de interventie uit een meta-analyse van niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde onderzoeken. Functionele elektrische stimulatie (FES), aan de andere kant, is een gebruikelijke en gevestigde methode voor de revalidatie van personen met een dwarslaesie en het is aangetoond dat het heilzaam is bij bijvoorbeeld het verbeteren van de spierkracht, het geleverde vermogen en het uithoudingsvermogen.
Het combineren van FES en bovengrondse robottherapie binnen dezelfde therapiesessie kan mogelijk de effecten van elke afzonderlijke behandeling samenvoegen en versterken, waardoor het een zeer krachtige en efficiënte therapiemethode wordt. Actuele vergelijkende onderzoeken die de voordelen van deze gecombineerde benadering (d.w.z. aangedreven exoskelet en FES) voor robottherapie zonder FES evalueren, ontbreken echter.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paraplegie is een ernstige gebeurtenis die leidt tot een volledig of gedeeltelijk verlies van motorische, sensorische en vegetatieve functies. Herstel van het lopen, evenwicht en mobiliteit zijn belangrijke prioriteiten voor personen met een dwarslaesie (SCI). In het afgelopen decennium zorgde de technologische ontwikkeling van exoskeletten ervoor dat personen met dwarslaesie dichter bij hun gewenste doel kwamen. Draagbare robot-exoskeletten zijn gemotoriseerde orthesen die ongebonden staan en lopen over de grond vergemakkelijken. Deze apparaten ondersteunen meerdere stapherhalingen terwijl ze het volledige gewicht op het lichaam dragen en vertegenwoordigen een taakspecifieke en georiënteerde trainingsbenadering voor het herstel van de loopfunctie na een dwarslaesie. In gevallen waarin herstel van de loopfunctie echter niet het doel is, kan de noodzaak om secundaire gezondheidsproblemen in verband met dwarslaesie zoals pijn, spasticiteit, darm- en blaasfunctie aan te pakken, nog steeds een reden zijn om deel te nemen aan exoskelettraining.
Een andere gevestigde techniek voor de behandeling van dergelijke secundaire gezondheidsproblemen is functionele elektrische stimulatie (FES). FES is een gebruikelijke en gevestigde methode voor de revalidatie van personen met een dwarslaesie. Verschillende onderzoeken hebben positieve effecten van FES gedocumenteerd, zoals het voorkomen van onbruik en denervatie-atrofie, het verbeteren van de spierkracht, het geleverde vermogen en het uithoudingsvermogen, het veranderen van het spiervezeltype, het vergroten van de dwarsdoorsnede van spieren, het vergroten van de spiermassa, het activeren van zenuwuitlopers, motorisch leren. en het verminderen van spasticiteit. Bovendien is aangetoond dat FES de blaas-, darm- en seksuele functie verbetert, de cardiovasculaire conditie verbetert (door de aërobe capaciteit te vergroten), de lichaamsvetmassa vermindert en decubitus voorkomt en behandelt door de doorbloeding van de spieren te vergroten. Bovendien is aangetoond dat FES-behandeling invloed heeft op de lichaamsfunctie door de functie van de onderste ledematen en de stabiliteit en functie van de romp te verbeteren.
De kracht die door de spier wordt opgewekt door elektrische stimulatie kan worden gebruikt voor voortbeweging. Om dit te doen, wordt ongewenste beweging van ledematen vaak beperkt door passieve orthesen of pedalen om de spiercontractie van de gebruiker efficiënt te gebruiken om veilig de kracht voor voorwaartse voortstuwing te leveren. Het nut van dergelijke systemen is echter vaak beperkt vanwege het snelle begin van spiervermoeidheid. Mede daarom zijn er hybride FES-robotoplossingen ontwikkeld, die het vermogen van elektrische stimulatie aanvullen met gemotoriseerde ondersteuning. Deze aanpak vermindert de kracht die door de spieren moet worden geproduceerd, waardoor FES-toepassing voor langere trainingssessies mogelijk is voordat vermoeidheid optreedt. Door dit te doen, bieden dergelijke hybride aangedreven exoskeletten de fysiologische gezondheidsvoordelen die vergelijkbaar zijn met FES-fietsen, terwijl tegelijkertijd de mobiliteit van de gebruiker wordt verbeterd. De toevoeging van FES aan een aangedreven exoskelet vermindert ook synergetisch de motorkoppels van het apparaat, waardoor het batterijverbruik wordt verminderd en daardoor het maximale bereik van het exoskelet wordt vergroot.
Hoewel het vanuit technisch en fysiologisch perspectief volkomen redelijk klinkt om aangedreven exoskeletten en FES te combineren met dergelijke hybride bionische systemen, is er slechts anekdotisch bewijs voor hun klinische bruikbaarheid en werkzaamheid bij patiënten met dwarslaesie. Hier stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarin het effect wordt onderzocht van de gecombineerde toepassing van het door EksoNR aangedreven exoskelet (Ekso Bionics, Richmond, CA, VS) en FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Duitsland) in vergelijking met alleen Ekso-therapie op functionele resultaten en secundaire gezondheidsparameters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mario Widmer, PhD
- Telefoonnummer: +41 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Ines Bersch, PhD
- Telefoonnummer: +41 419 39 42 06
- E-mail: ines.bersch@paraplegie.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6207
- Werving
- Swiss Paraplegic Centre
-
Contact:
- Mario Widmer, PhD
- Telefoonnummer: +41419395197
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische, incomplete dwarslaesie (> 1 jaar, AIS B-D)
- traumatische of niet-traumatische laesie
- capaciteit om op te staan en een 10MWT uit te voeren met of zonder medische hulpmiddelen
- gedeeltelijk rolstoelafhankelijk
- intact onderste motoneuron op het segmentale innervatieniveau van M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior en M. quadriceps (om de stimulatie met FES te garanderen)
Uitsluitingscriteria:
- Exoskelet apparaat gerelateerde contra-indicaties: > 100 kg lichaamsgewicht; Lichaamslengte: < 155 cm of > 190 cm; bekkenbreedte: > 46 cm
- orthopedische beperkingen (acute fracturen van de onderste ledematen)
- contracturen
- heterotrofe ossificatie
- spasticiteit (aangepaste Ashworth-schaal >3)
- huidletsels van de onderste ledematen in gebieden waar de huid in contact komt met het exoskelet
- Onstabiele bloedsomloop (niet in staat om minstens 10 minuten te staan)
- acute diepe veneuze trombose
- zwangerschap (getest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 - 49 jaar))
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ekso en FES
Deelnemers trainen 8 weken, 3 keer per week (d.w.z.
24 sessies in totaal) voor 30 minuten effectieve trainingstijd per sessie met behulp van het door EksoNR aangedreven exoskelet gecombineerd met loopgesynchroniseerde FES met behulp van de FES RehaMove2.
|
De EksoNR is een aangedreven exoskelet dat is ontworpen voor gebruik in een revalidatieomgeving.
Het apparaat voldoet aan de bepalingen van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en wordt gebruikt voor looptraining bij neurorevalidatie.
RehaMove 2 stuurt elektrische impulsen via elektroden naar zenuwen om spiercontractie op te wekken.
Het apparaat voldoet aan de bepalingen van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen.
|
|
Actieve vergelijker: Ekso zonder FES
Deelnemers trainen 8 weken, 3 keer per week (d.w.z.
24 sessies in totaal) voor 30 minuten effectieve trainingstijd per sessie met behulp van het door EksoNR aangedreven exoskelet zonder FES toe te passen.
|
De EksoNR is een aangedreven exoskelet dat is ontworpen voor gebruik in een revalidatieomgeving.
Het apparaat voldoet aan de bepalingen van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en wordt gebruikt voor looptraining bij neurorevalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in gewenste loopsnelheid vanaf baseline (Bezoek 1) tot na de training (Bezoek 2) zoals gemeten met behulp van de 10MWT
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de training
|
De 10MWT is een kwantitatieve meting van de functie van de onderste ledematen.
Patiënten worden geïnstrueerd om 10 meter te lopen met hun gewenste snelheid.
De tijd wordt gemeten terwijl het individu de ingestelde afstand (10 meter) aflegt.
De afgelegde afstand wordt gedeeld door de tijd die het individu nodig had om die afstand te lopen.
|
binnen 3 dagen na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline (Bezoek 1) in gewenste loopsnelheid, gemeten door de 10MWT, bij Bezoek 3
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
De 10MWT is een kwantitatieve meting van de functie van de onderste ledematen.
Patiënten worden geïnstrueerd om 10 meter te lopen met hun gewenste snelheid.
De tijd wordt gemeten terwijl het individu de ingestelde afstand (10 meter) aflegt.
De afgelegde afstand wordt gedeeld door de tijd die het individu nodig had om die afstand te lopen.
|
3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 2 en Bezoek 3 in maximale loopsnelheid gemeten door de 10MWT
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
De 10MWT is een kwantitatieve meting van de functie van de onderste ledematen.
Patiënten worden geïnstrueerd om 10 meter te lopen met hun gewenste snelheid.
De tijd wordt gemeten terwijl het individu de ingestelde afstand (10 meter) aflegt.
De afgelegde afstand wordt gedeeld door de tijd die het individu nodig had om die afstand te lopen.
|
binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline bij bezoek 2 en bezoek 3 in loopfunctie zoals gemeten door de Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
WISCI is een ordinale schaal die in klinische onderzoeken wordt gebruikt als hulpmiddel om de loopfunctie te beoordelen.
Het geeft de mate en aard weer van de hulp die een persoon met dwarslaesie nodig heeft om te lopen.
Deze beoordelingsindex omvat een rangschikking langs een dimensie van stoornis, van het niveau van de meest ernstige stoornis (niveau 0) tot de minst ernstige stoornis (niveau 20).
Het niveau is gebaseerd op het gebruik van hulpmiddelen, beugels en fysieke hulp van één of meerdere personen.
De rangorde van ernst is gebaseerd op de ernst van de beperking en niet op functionele onafhankelijkheid in de omgeving.
|
binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline bij Bezoek 2 en Bezoek 3 in uithoudingsvermogen zoals gemeten door de 6 Minute Walk Test (6mWT)
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
De 6mWT is een submaximale test die wordt gebruikt als een globale en gemakkelijke indicator van de locomotorische prestaties.
Individuen worden geïnstrueerd om gedurende 6 minuten zo ver mogelijk te lopen en indien nodig rust te nemen.
De afgelegde afstand en het aantal/de benodigde rusttijden worden geregistreerd.
|
binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline bij bezoek 2 en bezoek 3 in evenwichtsfunctie zoals gemeten door de Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
De Mini-BESTest is een test met 14 items die gericht is op dynamisch evenwicht door 4 subsystemen te beoordelen die de balanscontrole beïnvloeden: anticiperende houdingsaanpassingen, houdingsreacties, sensorische oriëntatie en evenwicht tijdens het lopen.
Items worden gescoord op een ordinale schaal van 0 tot 2 (0=niet in staat, 2=normaal), met een totaalscore van 28 punten.
|
binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline bij bezoek 2 en bezoek 3 in de beoordeling van het evenwicht bij staan met behulp van het zebris-drukverdelingsmeetplatform (zebris Medical GmbH, Isny, Duitsland)
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
Patiënten staan rechtop met de voeten in de omtrek van de krachtplaat, terwijl ze hun ogen open/gesloten houden en naar voren kijken gedurende de hele test.
Het systeem registreert het pad van het drukpunt (COP) en berekent tijdens de meting de afgelegde afstand, de gemiddelde snelheid en de oppervlakte van de 95% betrouwbaarheids-ellips van de COP.
|
binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline bij bezoek 2 en bezoek 3 in kracht met behulp van de Medical Research Council Manual Muscle Test (MRC MMT)
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
De MRC MMT is een gestandaardiseerde reeks beoordelingen om de spierkracht te meten.
De spierschaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 in verhouding tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht (0=geen contractie, 5=normale kracht).
|
binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline bij bezoek 2 en bezoek 3 in kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld volgens de International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld volgens de International SCI Quality of Life Basic Data Set.
|
binnen 3 dagen na training, 3 maanden na interventie
|
|
Trainingsduur in het exoskelet
Tijdsspanne: week 1 tot week 8
|
De trainingsduur in het exoskelet in minuten wordt automatisch geanalyseerd en gedocumenteerd door de Ekso-besturingssoftware (Ekso Pulse).
|
week 1 tot week 8
|
|
Trainingsintensiteit in het exoskelet
Tijdsspanne: week 1 tot week 8
|
De intensiteit van de training wordt automatisch geanalyseerd en gedocumenteerd als stappen per minuut door de Ekso-besturingssoftware (Ekso Pulse).
|
week 1 tot week 8
|
|
Trainingsvolume in het exoskelet
Tijdsspanne: week 1 tot week 8
|
Het trainingsvolume wordt automatisch geanalyseerd en gedocumenteerd als het aantal uitgevoerde stappen gedurende de trainingsduur.
|
week 1 tot week 8
|
|
Cardio-respiratoire meting
Tijdsspanne: week 2, week 8
|
Deelnemers ondergaan een analyse van de cardio-respiratoire vraag van de respectieve therapiemethode met behulp van het K5 draagbare metabolische systeem (COSMED).
|
week 2, week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
De kenmerken van de deelnemers worden verzameld volgens de International SCI Core Data Set.
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Shackleton C, Evans R, Shamley D, West S, Albertus Y. Effectiveness of over-ground robotic locomotor training in improving walking performance, cardiovascular demands, secondary complications and user-satisfaction in individuals with spinal cord injuries: A systematic review. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):723-733. doi: 10.2340/16501977-2601.
- Spungen AM, Bauman WA, Biswas K, Jones KM, Snodgrass AJ, Goetz LL, Gorman PH, Kirshblum S, Sabharwal S, White KT, Asselin PK, Morin KG, Cirnigliaro CM, Huang GD. The design of a randomized control trial of exoskeletal-assisted walking in the home and community on quality of life in persons with chronic spinal cord injury. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106102. doi: 10.1016/j.cct.2020.106102. Epub 2020 Aug 12.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Gorgey AS, Harnish CR, Daniels JA, Dolbow DR, Keeley A, Moore J, Gater DR. A report of anticipated benefits of functional electrical stimulation after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):107-12. doi: 10.1179/204577212X13309481546619.
- Ha KH, Murray SA, Goldfarb M. An Approach for the Cooperative Control of FES With a Powered Exoskeleton During Level Walking for Persons With Paraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Apr;24(4):455-66. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2421052. Epub 2015 Apr 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .