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만성 SCI 환자를 위한 FES와 결합된 동력 외골격의 효과: RCT (Ekso-FES)

2025년 12월 10일 업데이트: Mario Widmer

만성 척수 손상 환자를 위한 기능적 전기 자극과 결합된 동력 외골격의 효과: 무작위 통제 시험

SCI 환자의 동력 외골격을 평가하는 많은 전향적 연구가 있지만 현재까지 잘 설계된 단일 무작위 임상 시험은 발표되지 않았습니다. 그러나 비무작위, 통제되지 않은 연구에 대한 메타 분석에서 개입 후 보행 기능에 대한 지상 외골격 요법의 유익한 효과에 대한 증거가 있습니다. 반면에 기능적 전기 자극(FES)은 척수 손상 환자의 재활을 위한 일반적이고 확립된 방법이며 예를 들어 근력, 출력 및 지구력 개선에 유익한 것으로 입증되었습니다.

동일한 치료 세션 내에서 FES와 지상 로봇 치료를 결합하면 잠재적으로 각 개별 치료의 효과를 병합하고 강화하여 매우 강력하고 효율적인 치료 방법이 될 수 있습니다. 그러나 FES가 없는 로봇 치료에 대한 이 결합된 접근 방식(즉, 동력 외골격 및 FES)의 이점을 평가하는 최신 비교 연구는 누락되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

하반신 마비는 운동, 감각 및 식물 기능의 전체적 또는 부분적 손실로 이어지는 심각한 사건입니다. 보행, 균형 및 이동성을 회복하는 것은 척수 손상(SCI)이 있는 사람에게 중요한 우선 순위입니다. 지난 10년 동안 외골격의 기술 발전으로 척수 손상 환자가 원하는 목표에 더 가까워질 수 있었습니다. 웨어러블 로봇 외골격은 땅 위를 자유롭게 서고 걸을 수 있도록 해주는 전동 보조기입니다. 신체에 완전한 체중을 지탱하면서 여러 단계 반복을 지원하는 이러한 장치는 SCI 후 보행 기능 재활을 위한 작업별 및 지향 훈련 접근 방식을 나타냅니다. 그러나 보행 기능의 재활이 목표가 아닌 경우 통증, 경련, 장 및 방광 기능과 같은 SCI와 관련된 이차적 건강 문제를 대상으로 할 필요성은 여전히 ​​외골격 훈련에 참여하는 근거가 될 수 있습니다.

이러한 2차 건강 문제를 치료하기 위한 또 다른 잘 확립된 기술은 기능적 전기 자극(FES)입니다. FES는 척수 손상 환자의 재활을 위한 일반적이고 확립된 방법입니다. 여러 연구에서 불용 및 탈신경 위축 방지, 근력, 출력 및 지구력 개선, 근섬유 유형 변경, 근육 단면적 증가, 근육량 증가, 신경 발아 활성화, 운동 학습과 같은 FES의 긍정적인 효과를 문서화했습니다. 및 경직 감소. 또한, FES는 방광, 장 및 성기능, 심혈관 건강(유산소 능력을 증가시킴으로써)을 개선하고, 체지방량을 감소시키며, 근육 혈류를 증가시켜 욕창을 예방 및 치료하는 것으로 나타났습니다. 또한, FES 치료는 몸통 안정성 및 기능뿐만 아니라 하지 기능을 개선하여 신체 기능에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

전기 자극을 통해 근육에 의해 유발된 힘은 운동에 사용될 수 있습니다. 그렇게 하기 위해 사용자의 근육 수축을 효율적으로 사용하여 전방 추진을 위한 동력을 안전하게 제공하기 위해 바람직하지 않은 사지 운동은 종종 수동 보조기 또는 페달에 의해 제한됩니다. 그러나 이러한 시스템의 유용성은 종종 근육 피로의 빠른 시작으로 인해 제한됩니다. 이것이 (무엇보다도) 하이브리드 FES-로봇 솔루션이 개발된 이유 중 하나입니다. 이 접근 방식은 근육에서 생성해야 하는 힘을 줄여 피로가 발생하기 전에 더 긴 훈련 세션에 FES를 적용할 수 있도록 합니다. 그렇게 함으로써 이러한 하이브리드 동력 외골격은 FES 사이클링과 유사한 생리학적 건강상의 이점을 제공하는 동시에 사용자의 이동성을 향상시킵니다. 동력 외골격에 FES를 추가하면 장치의 모터 토크가 상승적으로 감소하여 배터리 소모가 줄어들고 따라서 외골격의 최대 범위가 증가합니다.

기술 및 생리학적 관점에서 볼 때 전동 외골격과 FES를 하이브리드 바이오닉 시스템에 결합하는 것이 완벽하게 합리적으로 들리지만 SCI 환자의 임상적 유용성과 효능에 대한 일화적 증거만 있습니다. 여기에서 연구자들은 EksoNR 강화 외골격(Ekso Bionics, Richmond, CA, USA) 및 FES(FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Germany)의 병용 적용이 Ekso 요법 단독과 비교하여 기능적 결과에 미치는 영향을 조사하는 무작위 통제 시험을 제안합니다. 및 보조 건강 매개변수.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, 스위스, 6207

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성, 불완전 SCI(> 1년, AIS B-D)
  • 외상성 또는 비외상성 병변
  • 의료 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 서서 10MWT를 수행할 수 있는 능력
  • 부분적으로 휠체어 의존
  • M. glutaeus maximus, Mm의 분절 신경 분포 수준에서 손상되지 않은 하부 운동 신경 세포. ischiocrurales, M. tibialis anterior 및 M. quadriceps (FES로 자극성을 보장하기 위해)

제외 기준:

  • 외골격 장치 관련 금기 사항: > 체중 100kg; 신체 높이: < 155cm 또는 > 190cm; 골반 너비: > 46cm
  • 정형외과적 한계(하지의 급성 골절)
  • 구축
  • 종속 영양 골화
  • 경직(수정된 Ashworth 척도 >3)
  • 피부가 외골격과 접촉하는 부위의 하지 피부 손상
  • 불안정한 순환(최소 10분 동안 서 있을 수 없음)
  • 급성 심부 정맥 혈전증
  • 임신(가임기(15~49세) 여성에서 테스트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑소와 FES
참가자는 주 3회, 8주 동안 훈련합니다(예: 총 24개 세션) FES RehaMove2를 사용하여 보행 동기화 FES와 결합된 EksoNR 구동 외골격을 사용하여 세션당 30분의 효과적인 훈련 시간입니다.
장치: 엑소(엑소NR, 엑소바이오닉스)
EksoNR은 재활 환경에서 사용하도록 설계된 전동 외골격입니다. 이 장치는 의료 기기에 관한 Council Directive 93/42/EEC의 조항을 충족하며 신경 재활에서 보행 훈련에 사용됩니다.
장치: FES(레하무브2, 하소메드)
RehaMove 2는 전극을 통해 전기 자극을 신경으로 보내 근육 수축을 유발합니다. 이 장치는 의료 기기에 관한 Council Directive 93/42/EEC의 조항을 충족합니다.
활성 비교기: FES가 없는 엑소
참가자는 주 3회, 8주 동안 훈련합니다(예: 총 24개 세션) FES를 적용하지 않고 EksoNR 구동 외골격을 사용하여 세션당 30분의 효과적인 훈련 시간입니다.
장치: 엑소(엑소NR, 엑소바이오닉스)
EksoNR은 재활 환경에서 사용하도록 설계된 전동 외골격입니다. 이 장치는 의료 기기에 관한 Council Directive 93/42/EEC의 조항을 충족하며 신경 재활에서 보행 훈련에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10MWT를 사용하여 측정된 기준선(방문 1)에서 훈련 후(방문 2)까지 선호하는 보행 속도의 변화
기간: 훈련 후 3일 이내
10MWT는 하지 기능의 정량적 측정입니다. 환자는 원하는 속도로 10미터를 걷도록 지시받습니다. 개인이 정해진 거리(10m)를 걷는 동안 시간을 ​​측정합니다. 달린 거리는 개인이 그 거리를 걷는 데 걸린 시간으로 나눕니다.
훈련 후 3일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 3에서 10MWT로 측정된 바람직한 보행 속도의 기준선(방문 1)으로부터의 변화
기간: 개입 후 3개월
10MWT는 하지 기능의 정량적 측정입니다. 환자는 원하는 속도로 10미터를 걷도록 지시받습니다. 개인이 정해진 거리(10m)를 걷는 동안 시간을 ​​측정합니다. 달린 거리는 개인이 그 거리를 걷는 데 걸린 시간으로 나눕니다.
개입 후 3개월
10MWT에 의해 측정된 최대 보행 속도의 방문 2 및 방문 3에서 기준선으로부터의 변화
기간: 훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
10MWT는 하지 기능의 정량적 측정입니다. 환자는 원하는 속도로 10미터를 걷도록 지시받습니다. 개인이 정해진 거리(10m)를 걷는 동안 시간을 ​​측정합니다. 달린 거리는 개인이 그 거리를 걷는 데 걸린 시간으로 나눕니다.
훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
척수 손상 II에 대한 보행 지수(WISCI II)에 의해 측정된 보행 기능의 방문 2 및 방문 3에서 기준선으로부터의 변화
기간: 훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
WISCI는 임상 시험에서 보행 기능을 평가하는 도구로 사용되는 서수 척도입니다. 이것은 척수장애인이 걷는 데 필요한 도움의 범위와 특성을 포착합니다. 이 평가 지수에는 가장 심각한 손상 수준(레벨 0)에서 가장 덜 심각한 손상(레벨 20)까지 손상 차원에 따른 순위 순서가 포함됩니다. 이 수준은 장치, 버팀대 및 한 명 이상의 물리적 지원 사용을 기반으로 합니다. 심각도의 순위는 환경의 기능적 독립성이 아니라 손상의 심각도를 기반으로 합니다.
훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
6분 보행 테스트(6mWT)에 의해 측정된 지구력의 방문 2 및 방문 3에서 기준선으로부터의 변화
기간: 훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
6mWT는 로코 모터 성능의 글로벌하고 쉬운 지표로 사용되는 최대 이하 테스트입니다. 개인은 6분 동안 가능한 한 멀리 걷고 필요할 때마다 휴식을 취하도록 지시받습니다. 달린 거리와 필요한 휴식 횟수/시간이 기록됩니다.
훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
Mini-Balance Evaluation Systems Test(Mini-BESTest)에 의해 측정된 균형 기능의 방문 2 및 방문 3에서 기준선으로부터의 변화
기간: 훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
Mini-BESTest는 균형 제어에 영향을 미치는 4가지 하위 시스템(예상 자세 조정, 자세 반응, 감각 방향 및 보행 중 균형)을 평가하여 동적 균형을 목표로 하는 14개 항목 테스트입니다. 항목은 0에서 2까지의 순서 척도(0=불가능, 2=정상)로 총점은 28점입니다.
훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
Zebris 압력 분포 측정 플랫폼(zebris Medical GmbH, Isny, Germany)을 사용한 기립 균형 평가에서 방문 2 및 방문 3의 기준선으로부터의 변화
기간: 훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
환자는 힘판의 외곽선에 발을 두고 똑바로 서서 전체 검사 동안 눈을 뜨고/감고 앞을 바라봅니다. 시스템은 압력 중심(COP)의 경로를 기록하고 측정 중에 이동 거리, 평균 속도 및 COP의 95% 신뢰 타원 영역을 계산합니다.
훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
MRC MMT(Medical Research Council Manual Muscle Test)를 사용한 근력의 방문 2 및 방문 3에서 기준선으로부터의 변화
기간: 훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
MRC MMT는 근력을 측정하기 위한 표준화된 평가 세트입니다. 근육 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다(0=수축 없음, 5=정상 근력).
훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
삶의 질에서 방문 2 및 방문 3의 기준선으로부터의 변화는 국제 SCI 삶의 질 기본 데이터 세트에 따라 평가됩니다.
기간: 훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
삶의 질은 국제 SCI 삶의 질 기본 데이터 세트에 따라 평가됩니다.
훈련 후 3일 이내, 중재 후 3개월 이내
외골격의 훈련 시간
기간: 1주차 ~ 8주차
Exoskeleton의 교육 시간(분)은 Ekso 운영 소프트웨어(Ekso Pulse)에 의해 자동으로 분석되고 문서화됩니다.
1주차 ~ 8주차
외골격의 훈련 강도
기간: 1주차 ~ 8주차
교육 강도는 Ekso 운영 소프트웨어(Ekso Pulse)에 의해 분당 단계로 자동 분석 및 문서화됩니다.
1주차 ~ 8주차
외골격의 훈련량
기간: 1주차 ~ 8주차
훈련량은 훈련 기간 동안 실행된 단계 수로 자동 분석 및 문서화됩니다.
1주차 ~ 8주차
심장 호흡 측정
기간: 2주차, 8주차
참가자는 K5 웨어러블 대사 시스템(COSMED)을 사용하여 각 치료 방법의 심폐 요구량을 분석합니다.
2주차, 8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 특성
기간: 개입 후 3개월
참가자 특성은 International SCI Core Data Set에 따라 수집됩니다.
개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Widmer

수사관

  • 수석 연구원: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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