- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05187650
Eficacia de un exoesqueleto motorizado combinado con FES para pacientes con LME crónica: un ECA (Ekso-FES)
Efectividad de un exoesqueleto motorizado combinado con estimulación eléctrica funcional para pacientes con lesión crónica de la médula espinal: un ensayo controlado aleatorizado
Si bien hay una serie de estudios prospectivos que evalúan exoesqueletos motorizados en pacientes con SCI, hasta la fecha, no se ha publicado ni un solo ensayo clínico aleatorio bien diseñado. Sin embargo, existe evidencia de los efectos beneficiosos de la terapia de exoesqueleto sobre el suelo en la función de caminar después de la intervención a partir de un metanálisis de estudios no controlados y no aleatorizados. La estimulación eléctrica funcional (FES), por otro lado, es un método común y establecido para la rehabilitación de personas con SCI y se ha demostrado que es beneficioso, por ejemplo, para mejorar la fuerza muscular, la producción de potencia y la resistencia.
La combinación de FES y la terapia robótica sobre el suelo dentro de la misma sesión de terapia podría fusionar y potenciar los efectos de cada tratamiento por separado, lo que lo convierte en un método de terapia muy poderoso y eficiente. Sin embargo, hasta la fecha, faltan estudios comparativos que evalúen los beneficios de este enfoque combinado (es decir, exoesqueleto motorizado y FES) para la terapia robótica sin FES.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La paraplejía es un evento grave que conduce a una pérdida total o parcial de las funciones motoras, sensoriales y vegetativas. La recuperación de la marcha, el equilibrio y la movilidad son prioridades importantes para las personas con una lesión de la médula espinal (LME). En la última década el desarrollo tecnológico de los exoesqueletos permitió a las personas con LME acercarse a su objetivo deseado. Los exoesqueletos robóticos portátiles son ortesis motorizadas que facilitan estar de pie y caminar sobre el suelo sin ataduras. Estos dispositivos, que soportan múltiples repeticiones de pasos mientras soportan todo el peso del cuerpo, representan un enfoque de entrenamiento orientado a tareas específicas para la rehabilitación de la función de la marcha después de una LME. Sin embargo, en los casos en los que la rehabilitación de la función de la marcha no es el objetivo, la necesidad de abordar los problemas de salud secundarios asociados con la SCI, como el dolor, la espasticidad, la función intestinal y de la vejiga, aún puede ser una justificación para participar en el entrenamiento del exoesqueleto.
Otra técnica bien establecida para el tratamiento de tales problemas de salud secundarios es la estimulación eléctrica funcional (FES). FES es un método común y establecido para la rehabilitación de personas con lesión de la médula espinal. Varios estudios han documentado los efectos positivos de la FES como, por ejemplo, evitar el desuso y la atrofia por denervación, mejorar la fuerza muscular, la producción de potencia y la resistencia, cambiar el tipo de fibra muscular, aumentar el área transversal de los músculos, aumentar la masa muscular, activar el brote nervioso, aprender motor y reducir la espasticidad. Además, se ha demostrado que FES mejora la vejiga, el intestino y la función sexual, la aptitud cardiovascular (al aumentar la capacidad aeróbica), reduce la masa de grasa corporal y previene y trata las úlceras por presión al aumentar el flujo sanguíneo muscular. Además, también se ha demostrado que el tratamiento con FES tiene un impacto en la función corporal al mejorar la función de las extremidades inferiores, así como la estabilidad y función del tronco.
La potencia provocada por el músculo a través de la estimulación eléctrica se puede utilizar para la locomoción. Para hacerlo, el movimiento no deseado de las extremidades a menudo se restringe mediante ortesis o pedales pasivos para utilizar de manera eficiente la contracción muscular del usuario para proporcionar de manera segura la potencia para la propulsión hacia adelante. Sin embargo, la utilidad de tales sistemas a menudo se ve limitada debido a la rápida iniciación de la fatiga muscular. Esta es una de las razones (entre otras) por las que se han desarrollado soluciones híbridas FES-robóticas, que complementan la energía producida por estimulación eléctrica con asistencia motorizada. Este enfoque reduce la potencia que deben producir los músculos, lo que permite la aplicación de FES durante sesiones de entrenamiento más largas antes de que se produzca la fatiga. Al hacerlo, estos exoesqueletos de propulsión híbrida ofrecen beneficios fisiológicos para la salud similares a los del ciclismo FES, al mismo tiempo que mejoran la movilidad del usuario. La adición de FES a un exoesqueleto motorizado también reduce sinérgicamente los pares de motor del dispositivo, lo que reduce el consumo de batería y, por lo tanto, aumenta el alcance máximo del exoesqueleto.
Si bien suena perfectamente razonable, desde una perspectiva técnica y fisiológica, combinar exoesqueletos motorizados y FES con tales sistemas biónicos híbridos, solo hay evidencia anecdótica de su utilidad clínica y eficacia en pacientes con SCI. Aquí, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio que investiga el efecto de la aplicación combinada del exoesqueleto motorizado EksoNR (Ekso Bionics, Richmond, CA, EE. UU.) y FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Alemania) en comparación con la terapia Ekso sola en los resultados funcionales. y parámetros secundarios de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Widmer, PhD
- Número de teléfono: +41 41 939 51 97
- Correo electrónico: mario.widmer@paraplegie.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ines Bersch, PhD
- Número de teléfono: +41 419 39 42 06
- Correo electrónico: ines.bersch@paraplegie.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Lucerne
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Nottwil, Canton of Lucerne, Suiza, 6207
- Reclutamiento
- Swiss Paraplegic Centre
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Contacto:
- Mario Widmer, PhD
- Número de teléfono: +41419395197
- Correo electrónico: mario.widmer@paraplegie.ch
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME incompleta crónica (> 1 año, AIS B-D)
- lesión traumática o no traumática
- capacidad para ponerse de pie y realizar un 10MWT con o sin ayudas médicas
- parcialmente dependiente de silla de ruedas
- motoneurona inferior intacta en el nivel de inervación segmentaria de M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior y M. quadriceps (para garantizar la estimulabilidad con FES)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones relacionadas con el dispositivo de exoesqueleto: > 100 kg de peso corporal; Altura del cuerpo: < 155 cm o > 190 cm; ancho pélvico: > 46 cm
- limitaciones ortopédicas (fracturas agudas del miembro inferior)
- contracturas
- osificación heterótrofa
- espasticidad (escala de Ashworth modificada >3)
- lesiones en la piel de los miembros inferiores en las zonas donde la piel tiene contacto con el exoesqueleto
- Circulación inestable (incapaz de estar de pie durante al menos 10 minutos)
- trombosis venosa profunda aguda
- embarazo (probado en mujeres en edad fértil (15 - 49 años))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ekso y FES
Los participantes entrenarán durante 8 semanas, 3 veces por semana (es decir,
24 sesiones en total) durante 30 minutos de tiempo de entrenamiento efectivo por sesión utilizando el exoesqueleto motorizado EksoNR combinado con FES sincronizado con la marcha usando FES RehaMove2.
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El EksoNR es un exoesqueleto motorizado diseñado para ser utilizado en un entorno de rehabilitación.
El dispositivo cumple con la disposición de la Directiva del Consejo 93/42/EEC sobre dispositivos médicos y se utiliza para el entrenamiento de la marcha en neurorrehabilitación.
RehaMove 2 envía impulsos eléctricos a través de electrodos a los nervios para provocar la contracción muscular.
El dispositivo cumple con la disposición de la Directiva del Consejo 93/42/EEC sobre dispositivos médicos.
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Comparador activo: Ekso sin FES
Los participantes entrenarán durante 8 semanas, 3 veces por semana (es decir,
24 sesiones en total) durante 30 minutos de tiempo de entrenamiento efectivo por sesión utilizando el exoesqueleto impulsado por EksoNR sin aplicar FES.
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El EksoNR es un exoesqueleto motorizado diseñado para ser utilizado en un entorno de rehabilitación.
El dispositivo cumple con la disposición de la Directiva del Consejo 93/42/EEC sobre dispositivos médicos y se utiliza para el entrenamiento de la marcha en neurorrehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la velocidad de caminata preferida desde la línea de base (Visita 1) hasta después del entrenamiento (Visita 2) según lo medido usando el 10MWT
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento
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El 10MWT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores.
Se indica a los pacientes que caminen 10 metros a la velocidad que prefieran.
El tiempo se mide mientras el individuo camina la distancia establecida (10 metros).
La distancia recorrida se divide por el tiempo que le tomó al individuo caminar esa distancia.
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dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio (Visita 1) en la velocidad de marcha preferida, medida por el 10MWT, en la Visita 3
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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El 10MWT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores.
Se indica a los pacientes que caminen 10 metros a la velocidad que prefieran.
El tiempo se mide mientras el individuo camina la distancia establecida (10 metros).
La distancia recorrida se divide por el tiempo que le tomó al individuo caminar esa distancia.
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3 meses post intervención
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Cambios desde el inicio en la Visita 2 y la Visita 3 en la velocidad máxima de caminata medida por el 10MWT
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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El 10MWT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores.
Se indica a los pacientes que caminen 10 metros a la velocidad que prefieran.
El tiempo se mide mientras el individuo camina la distancia establecida (10 metros).
La distancia recorrida se divide por el tiempo que le tomó al individuo caminar esa distancia.
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dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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Cambios desde el inicio en la visita 2 y la visita 3 en la función de la marcha según lo medido por el Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI II)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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WISCI es una escala ordinal que se utiliza en ensayos clínicos como una herramienta para evaluar la función de caminar.
Captura el alcance y la naturaleza de la asistencia que necesita una persona con LME para caminar.
Este índice de evaluación incluye un orden de clasificación a lo largo de una dimensión de deterioro, desde el nivel de deterioro más grave (nivel 0) hasta el deterioro menos grave (nivel 20).
El nivel se basa en el uso de dispositivos, aparatos ortopédicos y asistencia física de una o más personas.
La clasificación de gravedad se basa en la gravedad de la deficiencia y no en la independencia funcional en el entorno.
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dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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Cambios desde el inicio en la visita 2 y la visita 3 en la resistencia según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos (6mWT)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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El 6mWT es una prueba submáxima que se utiliza como un indicador global y sencillo del rendimiento locomotor.
Se instruye a los individuos para que caminen la mayor distancia posible durante 6 minutos, tomando descansos cuando sea necesario.
Se registra la distancia recorrida y el número/tiempo de descansos necesarios.
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dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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Cambios desde el inicio en la visita 2 y la visita 3 en la función de equilibrio según lo medido por la prueba de sistemas de evaluación de mini-balanza (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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El Mini-BESTest es una prueba de 14 elementos que se enfoca en el equilibrio dinámico mediante la evaluación de 4 subsistemas que influyen en el control del equilibrio: ajustes posturales anticipatorios, respuestas posturales, orientación sensorial y equilibrio durante la marcha.
Los elementos se califican en una escala ordinal que va de 0 a 2 (0 = incapaz, 2 = normal), con una puntuación total de 28 puntos.
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dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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Cambios desde el inicio en la visita 2 y la visita 3 en la evaluación del equilibrio de pie utilizando la plataforma de medición de distribución de presión de zebris (zebris Medical GmbH, Isny, Alemania)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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Los pacientes se paran erguidos con los pies colocados en el contorno de la placa de fuerza, manteniendo los ojos abiertos/cerrados y mirando hacia adelante durante toda la prueba.
El sistema registra la trayectoria del centro de presión (COP) y calcula la distancia recorrida, la velocidad media y el área de la elipse del 95% de confianza del COP durante la medición.
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dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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Cambios desde el inicio en la visita 2 y la visita 3 en la fuerza utilizando la prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica (MRC MMT)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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El MRC MMT es un conjunto estandarizado de evaluaciones para medir la fuerza muscular.
La escala muscular califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo (0=sin contracción, 5=potencia normal).
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dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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Los cambios desde el inicio en la visita 2 y la visita 3 en la calidad de vida se evaluarán de acuerdo con el conjunto de datos básicos de calidad de vida de SCI internacional
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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La calidad de vida se evaluará de acuerdo con el conjunto de datos básicos de calidad de vida de SCI internacional.
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dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento, 3 meses posteriores a la intervención
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Duración del entrenamiento en el Exoesqueleto
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 8
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La duración del entrenamiento en el Exoesqueleto en minutos será automáticamente analizada y documentada por el software operativo Ekso (Ekso Pulse).
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semana 1 a semana 8
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Intensidad de entrenamiento en el Exoesqueleto
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 8
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La intensidad del entrenamiento será automáticamente analizada y documentada como pasos por minutos por el software operativo Ekso (Ekso Pulse).
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semana 1 a semana 8
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Volumen de entrenamiento en el Exoesqueleto
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 8
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El volumen de entrenamiento se analizará y documentará automáticamente como el número de pasos ejecutados durante la duración del entrenamiento.
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semana 1 a semana 8
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Medición cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: semana 2, semana 8
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Los participantes se someterán a un análisis de la demanda cardiorrespiratoria del método de terapia respectivo utilizando el sistema metabólico portátil K5 (COSMED).
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semana 2, semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Las características de los participantes se recopilarán de acuerdo con el Conjunto de datos básicos de SCI internacional.
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3 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Shackleton C, Evans R, Shamley D, West S, Albertus Y. Effectiveness of over-ground robotic locomotor training in improving walking performance, cardiovascular demands, secondary complications and user-satisfaction in individuals with spinal cord injuries: A systematic review. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):723-733. doi: 10.2340/16501977-2601.
- Spungen AM, Bauman WA, Biswas K, Jones KM, Snodgrass AJ, Goetz LL, Gorman PH, Kirshblum S, Sabharwal S, White KT, Asselin PK, Morin KG, Cirnigliaro CM, Huang GD. The design of a randomized control trial of exoskeletal-assisted walking in the home and community on quality of life in persons with chronic spinal cord injury. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106102. doi: 10.1016/j.cct.2020.106102. Epub 2020 Aug 12.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Gorgey AS, Harnish CR, Daniels JA, Dolbow DR, Keeley A, Moore J, Gater DR. A report of anticipated benefits of functional electrical stimulation after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):107-12. doi: 10.1179/204577212X13309481546619.
- Ha KH, Murray SA, Goldfarb M. An Approach for the Cooperative Control of FES With a Powered Exoskeleton During Level Walking for Persons With Paraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Apr;24(4):455-66. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2421052. Epub 2015 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 2021-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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