- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05187650
Sähkökäyttöisen eksoskeletonin tehokkuus yhdessä FES:n kanssa potilaille, joilla on krooninen SCI: RCT (Ekso-FES)
Sähkökäyttöisen eksoskeleton tehokkuus yhdistettynä toiminnalliseen sähköstimulaatioon potilailla, joilla on krooninen selkäydinvamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaikka on olemassa useita prospektiivisia tutkimuksia, joissa on arvioitu voimaperäisiä eksoskeletoneja SCI-potilailla, tähän mennessä ei ole julkaistu yhtäkään hyvin suunniteltua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta. Ei-satunnaistettujen, kontrolloimattomien tutkimusten meta-analyysistä on kuitenkin todisteita maan päällä tapahtuvan eksoskeletonhoidon hyödyllisistä vaikutuksista kävelytoimintoihin intervention jälkeen. Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) puolestaan on yleinen ja vakiintunut menetelmä SCI-potilaiden kuntoutukseen, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen esimerkiksi lihasvoiman, tehon ja kestävyyden parantamisessa.
FES:n ja maanpäällisen robottiterapian yhdistäminen samaan hoitokertaan voisi mahdollisesti yhdistää ja tehostaa kunkin erillisen hoidon vaikutuksia, tehden siitä erittäin tehokkaan ja tehokkaan hoitomenetelmän. Tähän mennessä kuitenkin puuttuvat vertailevat tutkimukset, joissa arvioitaisiin tämän yhdistetyn lähestymistavan (eli sähköisen eksoskeleton ja FES) hyötyjä robottiterapiaan ilman FES:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paraplegia on vakava tapahtuma, joka johtaa täydelliseen tai osittaiseen motoristen, sensoristen ja vegetatiivisten toimintojen menettämiseen. Kävelyn, tasapainon ja liikkuvuuden palauttaminen ovat tärkeitä prioriteetteja henkilöille, joilla on selkäydinvamma (SCI). Viime vuosikymmenellä eksoskeletonin teknologinen kehitys mahdollisti SCI:n sairastavien ihmisten pääsemisen lähemmäksi tavoitettaan. Puettavat robotti-eksoskeletonit ovat moottoroituja ortooseja, jotka helpottavat kiinnittämätöntä seisomista ja kävelyä maan päällä. Nämä laitteet tukevat useiden askelten toistoja ja kantavat samalla täyden painon vartalolle. Nämä laitteet edustavat tehtäväkohtaista ja -suuntautunutta harjoittelutapaa kävelytoiminnan kuntouttamiseen SCI:n jälkeen. Kuitenkin tapauksissa, joissa kävelytoiminnan kuntouttaminen ei ole tavoitteena, tarve kohdistaa SCI:hen liittyviä toissijaisia terveysongelmia, kuten kipua, spastisuutta, suolen ja virtsarakon toimintaa, voi silti olla syy ulkopuolisen luuston harjoitteluun.
Toinen vakiintunut tekniikka tällaisten toissijaisten terveysongelmien hoitoon on funktionaalinen sähköstimulaatio (FES). FES on yleinen ja vakiintunut menetelmä selkäydinvammaisten kuntoutukseen. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet FES:n myönteisiä vaikutuksia, kuten esim. käytön ja denervaatioatrofian välttäminen, lihasvoiman, tehon ja kestävyyden parantaminen, lihassäikeen tyypin muuttaminen, lihasten poikkileikkausalan kasvattaminen, lihasmassan lisääminen, hermojen itämisen aktivointi, motorisen oppimisen ja vähentää spastisuutta. Lisäksi FES:n on osoitettu parantavan virtsarakon, suolen ja seksuaalista toimintaa, kardiovaskulaarista kuntoa (lisäämällä aerobista kapasiteettia), vähentävän kehon rasvamassaa sekä ehkäisevän ja hoitavan painehaavoja lisäämällä lihasten verenkiertoa. Lisäksi FES-hoidon on myös osoitettu vaikuttavan kehon toimintaan parantamalla alaraajojen toimintaa sekä vartalon vakautta ja toimintaa.
Lihaksen sähköstimulaation avulla saamaa voimaa voidaan käyttää liikkumiseen. Tätä varten passiiviset ortoosit tai polkimet rajoittavat usein ei-toivottua raajan liikettä, jotta käyttäjän lihasten supistuminen voidaan tehokkaasti käyttää eteenpäin työntävän voiman tarjoamiseksi turvallisesti. Tällaisten järjestelmien käyttökelpoisuus on kuitenkin usein rajoitettua lihasväsymyksen nopean alkamisen vuoksi. Tästä syystä (muun muassa) on kehitetty hybridi-FES-robottiratkaisuja, jotka täydentävät sähköstimulaation tuottamaa tehoa moottoroidulla avustuksella. Tämä lähestymistapa vähentää lihasten tuottamaa voimaa, mikä mahdollistaa FES-sovelluksen pidempiä harjoituksia varten ennen väsymyksen ilmaantumista. Näin tehdessään tällaiset hybridikäyttöiset eksoskeletonit tarjoavat FES-pyöräilyn kaltaisia fysiologisia terveyshyötyjä ja lisäävät samalla käyttäjän liikkuvuutta. FES:n lisääminen moottorikäyttöiseen eksoskeletoniin vähentää myös synergistisesti laitteen moottorin vääntömomentteja, mikä vähentää akun kulumista ja lisää siten eksoskeleton maksimikantamaa.
Vaikka kuulostaa teknisestä ja fysiologisesta näkökulmasta täysin järkevältä yhdistää moottorikäyttöiset eksoskeletonit ja FES tällaisiin hybridibionisiin järjestelmiin, on olemassa vain anekdoottisia todisteita niiden kliinisestä hyödyllisyydestä ja tehokkuudesta SCI-potilailla. Tässä tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa tutkitaan EksoNR-käyttöisen eksoskeleton (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA) ja FES:n (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Saksa) yhdistetyn käytön vaikutusta pelkkään Ekso-hoitoon toiminnallisiin tuloksiin. ja toissijaiset terveysparametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Widmer, PhD
- Puhelinnumero: +41 41 939 51 97
- Sähköposti: mario.widmer@paraplegie.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ines Bersch, PhD
- Puhelinnumero: +41 419 39 42 06
- Sähköposti: ines.bersch@paraplegie.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
- Rekrytointi
- Swiss Paraplegic Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Widmer, PhD
- Puhelinnumero: +41419395197
- Sähköposti: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen, epätäydellinen SCI (> 1 vuosi, AIS B-D)
- traumaattinen tai ei-traumaattinen vaurio
- kyky nousta seisomaan ja suorittaa 10 MWT lääketieteellisten apuvälineiden kanssa tai ilman
- osittain riippuvainen pyörätuolista
- ehjä alempi motoneuroni M. glutaeus maximuksen segmentaalisella hermotustasolla, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior ja M. quadriceps (taatakseen stimuloitavuuden FES:llä)
Poissulkemiskriteerit:
- Exoskeleton-laitteeseen liittyvät vasta-aiheet: > 100 kg ruumiinpainoa; Vartalon korkeus: < 155 cm tai > 190 cm; lantion leveys: > 46 cm
- ortopediset rajoitukset (alaraajan akuutit murtumat)
- kontraktuurit
- heterotrofinen luutuminen
- spastisuus (muokattu Ashworth-asteikko >3)
- alaraajojen ihovammat alueilla, joilla iho on kosketuksissa eksoskeleton kanssa
- Epävakaa verenkierto (ei pysty seisomaan vähintään 10 minuuttia)
- akuutti syvä laskimotromboosi
- raskaus (testattu hedelmällisessä iässä oleville naisille (15-49 vuotta))
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekso ja FES
Osallistujat harjoittelevat 8 viikkoa, 3 kertaa viikossa (ts.
Yhteensä 24 harjoituskertaa) 30 minuutin tehokkaalla harjoitusajalla per harjoitus käyttämällä EksoNR-moottorilla toimivaa eksoskeletonia yhdistettynä kävelysynkronoituun FES:ään käyttämällä FES RehaMove2:ta.
|
EksoNR on moottorikäyttöinen eksoskeleton, joka on suunniteltu käytettäväksi kuntoutusympäristössä.
Laite täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 93/42/ETY säännökset ja sitä käytetään neurorehabilitaation kävelyharjoitteluun.
RehaMove 2 lähettää sähköimpulsseja elektrodien kautta hermoihin lihasten supistumisen aikaansaamiseksi.
Laite täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaatimukset.
|
|
Active Comparator: Ekso ilman FES:ää
Osallistujat harjoittelevat 8 viikkoa, 3 kertaa viikossa (ts.
Yhteensä 24 harjoituskertaa) 30 minuutin tehokkaalla harjoitusajalla per istunto käyttämällä EksoNR-moottorilla toimivaa eksoskeletonia ilman FES:ää.
|
EksoNR on moottorikäyttöinen eksoskeleton, joka on suunniteltu käytettäväksi kuntoutusympäristössä.
Laite täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 93/42/ETY säännökset ja sitä käytetään neurorehabilitaation kävelyharjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
halutun kävelynopeuden muutos perusviivasta (käynti 1) harjoituksen jälkeen (käynti 2) mitattuna 10MWT:llä
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen
|
10MWT on alaraajojen toiminnan kvantitatiivinen mittaus.
Potilaita neuvotaan kävelemään 10 metriä haluamallaan nopeudella.
Aikaa mitataan, kun henkilö kävelee asetetun matkan (10 metriä).
Kuljettu matka jaetaan ajalla, joka henkilöltä kului kyseisen matkan kävelemiseen.
|
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos perusviivasta (käynti 1) ensisijaisessa kävelynopeudessa, mitattuna 10 MWT:llä käynnin 3 aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
10MWT on alaraajojen toiminnan kvantitatiivinen mittaus.
Potilaita neuvotaan kävelemään 10 metriä haluamallaan nopeudella.
Aikaa mitataan, kun henkilö kävelee asetetun matkan (10 metriä).
Kuljettu matka jaetaan ajalla, joka henkilöltä kului kyseisen matkan kävelemiseen.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta vierailulla 2 ja käynnillä 3 maksimaalisessa kävelynopeudessa mitattuna 10 MWT:llä
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
10MWT on alaraajojen toiminnan kvantitatiivinen mittaus.
Potilaita neuvotaan kävelemään 10 metriä haluamallaan nopeudella.
Aikaa mitataan, kun henkilö kävelee asetetun matkan (10 metriä).
Kuljettu matka jaetaan ajalla, joka henkilöltä kului kyseisen matkan kävelemiseen.
|
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta käynnin 2 ja 3 käynnin yhteydessä kävelytoiminnassa mitattuna selkäydinvamman II (WISCI II) kävelyindeksillä
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
WISCI on järjestysasteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kävelytoiminnon arvioinnissa.
Se kuvaa sen avun laajuuden ja luonteen, jota SCI-potilas tarvitsee kävelläkseen.
Tämä arviointiindeksi sisältää arvojärjestyksen heikkenemisulottuvuuden mukaan, vakavimman vamman tasosta (taso 0) vähiten vakavaan vajaatoimintaan (taso 20).
Taso perustuu laitteiden, henkselien käyttöön ja yhden tai useamman henkilön fyysiseen apuun.
Vakavuuden luokittelu perustuu vamman vakavuuteen eikä toiminnalliseen riippumattomuuteen ympäristöstä.
|
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Muutokset lähtötasosta vierailulla 2 ja käynnillä 3 kestävyydessä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6 mWT)
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
6mWT on submaksimaalinen testi, jota käytetään yleisenä ja helppona indikaattorina lokomotorisesta suorituskyvystä.
Henkilöitä ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutin aikana ja pitämään taukoja aina tarvittaessa.
Kuljettu matka ja tarvittavien lepojen lukumäärä/aika kirjataan.
|
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta vierailulla 2 ja käynnillä 3 tasapainotoiminnossa mitattuna Mini-Balance Evaluation Systems -testillä (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
Mini-BESTest on 14 kohdan testi, joka tähtää dynaamiseen tasapainoon arvioimalla neljää tasapainonhallintaan vaikuttavaa alajärjestelmää: ennakoivat asennon säädöt, asennon reaktiot, sensorinen suuntautuminen ja tasapaino kävelyn aikana.
Kohteet pisteytetään järjestysasteikolla 0–2 (0 = ei voi, 2 = normaali), ja kokonaispistemäärä on 28 pistettä.
|
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta vierailulla 2 ja käynnillä 3 seisovan tasapainon arvioinnissa seebriksen paineen jakautumisen mittausalustalla (zebris Medical GmbH, Isny, Saksa)
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
Potilaat seisovat pystyasennossa jalat voimalevyn ääriviivoissa pitäen silmänsä auki/suljettuina ja katsoen eteenpäin koko testin ajan.
Järjestelmä tallentaa painekeskuksen reitin (COP) ja laskee kuljetun matkan, keskinopeuden ja COP:n 95 %:n luottamusellipsin alueen mittauksen aikana.
|
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Muutokset lähtötasosta käynnillä 2 ja käynnillä 3 vahvuudessa käyttämällä Medical Research Councilin manuaalista lihastestiä (MRC MMT)
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
MRC MMT on standardoitu joukko arvioita lihasvoiman mittaamiseksi.
Lihasasteikko arvostelee lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin (0 = ei supistumista, 5 = normaali voima).
|
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta vierailulla 2 ja käynnillä 3 arvioidaan kansainvälisen SCI:n elämänlaadun perustietojoukon mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
Elämänlaatua arvioidaan kansainvälisen SCI:n elämänlaadun perustietojoukon mukaan.
|
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Harjoittelun kesto Exoskeletonissa
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 8
|
Exoskeletonin harjoituksen kesto minuutteina analysoi ja dokumentoi automaattisesti Ekson käyttöohjelmistolla (Ekso Pulse).
|
viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Harjoittelun intensiteetti Exoskeletonissa
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 8
|
Harjoittelun intensiteetti analysoi ja dokumentoi automaattisesti askelina minuutissa Ekso-käyttöohjelmistolla (Ekso Pulse).
|
viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Harjoittelumäärä Exoskeletonissa
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 8
|
Harjoittelumäärä analysoidaan ja dokumentoidaan automaattisesti harjoituksen keston aikana suoritettujen vaiheiden lukumääränä.
|
viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Sydän-hengitysmittaus
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 8
|
Osallistujat analysoivat kunkin hoitomenetelmän sydän- ja hengitystarvetta käyttämällä K5 puettavaa metabolista järjestelmää (COSMED).
|
viikko 2, viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien ominaisuudet kerätään kansainvälisen SCI-ydintietojoukon mukaisesti.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Shackleton C, Evans R, Shamley D, West S, Albertus Y. Effectiveness of over-ground robotic locomotor training in improving walking performance, cardiovascular demands, secondary complications and user-satisfaction in individuals with spinal cord injuries: A systematic review. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):723-733. doi: 10.2340/16501977-2601.
- Spungen AM, Bauman WA, Biswas K, Jones KM, Snodgrass AJ, Goetz LL, Gorman PH, Kirshblum S, Sabharwal S, White KT, Asselin PK, Morin KG, Cirnigliaro CM, Huang GD. The design of a randomized control trial of exoskeletal-assisted walking in the home and community on quality of life in persons with chronic spinal cord injury. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106102. doi: 10.1016/j.cct.2020.106102. Epub 2020 Aug 12.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Gorgey AS, Harnish CR, Daniels JA, Dolbow DR, Keeley A, Moore J, Gater DR. A report of anticipated benefits of functional electrical stimulation after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):107-12. doi: 10.1179/204577212X13309481546619.
- Ha KH, Murray SA, Goldfarb M. An Approach for the Cooperative Control of FES With a Powered Exoskeleton During Level Walking for Persons With Paraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Apr;24(4):455-66. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2421052. Epub 2015 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .