Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökäyttöisen eksoskeletonin tehokkuus yhdessä FES:n kanssa potilaille, joilla on krooninen SCI: RCT (Ekso-FES)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mario Widmer

Sähkökäyttöisen eksoskeleton tehokkuus yhdistettynä toiminnalliseen sähköstimulaatioon potilailla, joilla on krooninen selkäydinvamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vaikka on olemassa useita prospektiivisia tutkimuksia, joissa on arvioitu voimaperäisiä eksoskeletoneja SCI-potilailla, tähän mennessä ei ole julkaistu yhtäkään hyvin suunniteltua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta. Ei-satunnaistettujen, kontrolloimattomien tutkimusten meta-analyysistä on kuitenkin todisteita maan päällä tapahtuvan eksoskeletonhoidon hyödyllisistä vaikutuksista kävelytoimintoihin intervention jälkeen. Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) puolestaan ​​on yleinen ja vakiintunut menetelmä SCI-potilaiden kuntoutukseen, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen esimerkiksi lihasvoiman, tehon ja kestävyyden parantamisessa.

FES:n ja maanpäällisen robottiterapian yhdistäminen samaan hoitokertaan voisi mahdollisesti yhdistää ja tehostaa kunkin erillisen hoidon vaikutuksia, tehden siitä erittäin tehokkaan ja tehokkaan hoitomenetelmän. Tähän mennessä kuitenkin puuttuvat vertailevat tutkimukset, joissa arvioitaisiin tämän yhdistetyn lähestymistavan (eli sähköisen eksoskeleton ja FES) hyötyjä robottiterapiaan ilman FES:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paraplegia on vakava tapahtuma, joka johtaa täydelliseen tai osittaiseen motoristen, sensoristen ja vegetatiivisten toimintojen menettämiseen. Kävelyn, tasapainon ja liikkuvuuden palauttaminen ovat tärkeitä prioriteetteja henkilöille, joilla on selkäydinvamma (SCI). Viime vuosikymmenellä eksoskeletonin teknologinen kehitys mahdollisti SCI:n sairastavien ihmisten pääsemisen lähemmäksi tavoitettaan. Puettavat robotti-eksoskeletonit ovat moottoroituja ortooseja, jotka helpottavat kiinnittämätöntä seisomista ja kävelyä maan päällä. Nämä laitteet tukevat useiden askelten toistoja ja kantavat samalla täyden painon vartalolle. Nämä laitteet edustavat tehtäväkohtaista ja -suuntautunutta harjoittelutapaa kävelytoiminnan kuntouttamiseen SCI:n jälkeen. Kuitenkin tapauksissa, joissa kävelytoiminnan kuntouttaminen ei ole tavoitteena, tarve kohdistaa SCI:hen liittyviä toissijaisia ​​terveysongelmia, kuten kipua, spastisuutta, suolen ja virtsarakon toimintaa, voi silti olla syy ulkopuolisen luuston harjoitteluun.

Toinen vakiintunut tekniikka tällaisten toissijaisten terveysongelmien hoitoon on funktionaalinen sähköstimulaatio (FES). FES on yleinen ja vakiintunut menetelmä selkäydinvammaisten kuntoutukseen. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet FES:n myönteisiä vaikutuksia, kuten esim. käytön ja denervaatioatrofian välttäminen, lihasvoiman, tehon ja kestävyyden parantaminen, lihassäikeen tyypin muuttaminen, lihasten poikkileikkausalan kasvattaminen, lihasmassan lisääminen, hermojen itämisen aktivointi, motorisen oppimisen ja vähentää spastisuutta. Lisäksi FES:n on osoitettu parantavan virtsarakon, suolen ja seksuaalista toimintaa, kardiovaskulaarista kuntoa (lisäämällä aerobista kapasiteettia), vähentävän kehon rasvamassaa sekä ehkäisevän ja hoitavan painehaavoja lisäämällä lihasten verenkiertoa. Lisäksi FES-hoidon on myös osoitettu vaikuttavan kehon toimintaan parantamalla alaraajojen toimintaa sekä vartalon vakautta ja toimintaa.

Lihaksen sähköstimulaation avulla saamaa voimaa voidaan käyttää liikkumiseen. Tätä varten passiiviset ortoosit tai polkimet rajoittavat usein ei-toivottua raajan liikettä, jotta käyttäjän lihasten supistuminen voidaan tehokkaasti käyttää eteenpäin työntävän voiman tarjoamiseksi turvallisesti. Tällaisten järjestelmien käyttökelpoisuus on kuitenkin usein rajoitettua lihasväsymyksen nopean alkamisen vuoksi. Tästä syystä (muun muassa) on kehitetty hybridi-FES-robottiratkaisuja, jotka täydentävät sähköstimulaation tuottamaa tehoa moottoroidulla avustuksella. Tämä lähestymistapa vähentää lihasten tuottamaa voimaa, mikä mahdollistaa FES-sovelluksen pidempiä harjoituksia varten ennen väsymyksen ilmaantumista. Näin tehdessään tällaiset hybridikäyttöiset eksoskeletonit tarjoavat FES-pyöräilyn kaltaisia ​​fysiologisia terveyshyötyjä ja lisäävät samalla käyttäjän liikkuvuutta. FES:n lisääminen moottorikäyttöiseen eksoskeletoniin vähentää myös synergistisesti laitteen moottorin vääntömomentteja, mikä vähentää akun kulumista ja lisää siten eksoskeleton maksimikantamaa.

Vaikka kuulostaa teknisestä ja fysiologisesta näkökulmasta täysin järkevältä yhdistää moottorikäyttöiset eksoskeletonit ja FES tällaisiin hybridibionisiin järjestelmiin, on olemassa vain anekdoottisia todisteita niiden kliinisestä hyödyllisyydestä ja tehokkuudesta SCI-potilailla. Tässä tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa tutkitaan EksoNR-käyttöisen eksoskeleton (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA) ja FES:n (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Saksa) yhdistetyn käytön vaikutusta pelkkään Ekso-hoitoon toiminnallisiin tuloksiin. ja toissijaiset terveysparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
        • Rekrytointi
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen, epätäydellinen SCI (> 1 vuosi, AIS B-D)
  • traumaattinen tai ei-traumaattinen vaurio
  • kyky nousta seisomaan ja suorittaa 10 MWT lääketieteellisten apuvälineiden kanssa tai ilman
  • osittain riippuvainen pyörätuolista
  • ehjä alempi motoneuroni M. glutaeus maximuksen segmentaalisella hermotustasolla, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior ja M. quadriceps (taatakseen stimuloitavuuden FES:llä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Exoskeleton-laitteeseen liittyvät vasta-aiheet: > 100 kg ruumiinpainoa; Vartalon korkeus: < 155 cm tai > 190 cm; lantion leveys: > 46 cm
  • ortopediset rajoitukset (alaraajan akuutit murtumat)
  • kontraktuurit
  • heterotrofinen luutuminen
  • spastisuus (muokattu Ashworth-asteikko >3)
  • alaraajojen ihovammat alueilla, joilla iho on kosketuksissa eksoskeleton kanssa
  • Epävakaa verenkierto (ei pysty seisomaan vähintään 10 minuuttia)
  • akuutti syvä laskimotromboosi
  • raskaus (testattu hedelmällisessä iässä oleville naisille (15-49 vuotta))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekso ja FES
Osallistujat harjoittelevat 8 viikkoa, 3 kertaa viikossa (ts. Yhteensä 24 harjoituskertaa) 30 minuutin tehokkaalla harjoitusajalla per harjoitus käyttämällä EksoNR-moottorilla toimivaa eksoskeletonia yhdistettynä kävelysynkronoituun FES:ään käyttämällä FES RehaMove2:ta.
EksoNR on moottorikäyttöinen eksoskeleton, joka on suunniteltu käytettäväksi kuntoutusympäristössä. Laite täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 93/42/ETY säännökset ja sitä käytetään neurorehabilitaation kävelyharjoitteluun.
RehaMove 2 lähettää sähköimpulsseja elektrodien kautta hermoihin lihasten supistumisen aikaansaamiseksi. Laite täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaatimukset.
Active Comparator: Ekso ilman FES:ää
Osallistujat harjoittelevat 8 viikkoa, 3 kertaa viikossa (ts. Yhteensä 24 harjoituskertaa) 30 minuutin tehokkaalla harjoitusajalla per istunto käyttämällä EksoNR-moottorilla toimivaa eksoskeletonia ilman FES:ää.
EksoNR on moottorikäyttöinen eksoskeleton, joka on suunniteltu käytettäväksi kuntoutusympäristössä. Laite täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 93/42/ETY säännökset ja sitä käytetään neurorehabilitaation kävelyharjoitteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
halutun kävelynopeuden muutos perusviivasta (käynti 1) harjoituksen jälkeen (käynti 2) mitattuna 10MWT:llä
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen
10MWT on alaraajojen toiminnan kvantitatiivinen mittaus. Potilaita neuvotaan kävelemään 10 metriä haluamallaan nopeudella. Aikaa mitataan, kun henkilö kävelee asetetun matkan (10 metriä). Kuljettu matka jaetaan ajalla, joka henkilöltä kului kyseisen matkan kävelemiseen.
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos perusviivasta (käynti 1) ensisijaisessa kävelynopeudessa, mitattuna 10 MWT:llä käynnin 3 aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
10MWT on alaraajojen toiminnan kvantitatiivinen mittaus. Potilaita neuvotaan kävelemään 10 metriä haluamallaan nopeudella. Aikaa mitataan, kun henkilö kävelee asetetun matkan (10 metriä). Kuljettu matka jaetaan ajalla, joka henkilöltä kului kyseisen matkan kävelemiseen.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötasosta vierailulla 2 ja käynnillä 3 maksimaalisessa kävelynopeudessa mitattuna 10 MWT:llä
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
10MWT on alaraajojen toiminnan kvantitatiivinen mittaus. Potilaita neuvotaan kävelemään 10 metriä haluamallaan nopeudella. Aikaa mitataan, kun henkilö kävelee asetetun matkan (10 metriä). Kuljettu matka jaetaan ajalla, joka henkilöltä kului kyseisen matkan kävelemiseen.
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
Muutokset lähtötilanteesta käynnin 2 ja 3 käynnin yhteydessä kävelytoiminnassa mitattuna selkäydinvamman II (WISCI II) kävelyindeksillä
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
WISCI on järjestysasteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kävelytoiminnon arvioinnissa. Se kuvaa sen avun laajuuden ja luonteen, jota SCI-potilas tarvitsee kävelläkseen. Tämä arviointiindeksi sisältää arvojärjestyksen heikkenemisulottuvuuden mukaan, vakavimman vamman tasosta (taso 0) vähiten vakavaan vajaatoimintaan (taso 20). Taso perustuu laitteiden, henkselien käyttöön ja yhden tai useamman henkilön fyysiseen apuun. Vakavuuden luokittelu perustuu vamman vakavuuteen eikä toiminnalliseen riippumattomuuteen ympäristöstä.
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
Muutokset lähtötasosta vierailulla 2 ja käynnillä 3 kestävyydessä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6 mWT)
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
6mWT on submaksimaalinen testi, jota käytetään yleisenä ja helppona indikaattorina lokomotorisesta suorituskyvystä. Henkilöitä ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutin aikana ja pitämään taukoja aina tarvittaessa. Kuljettu matka ja tarvittavien lepojen lukumäärä/aika kirjataan.
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
Muutokset lähtötilanteesta vierailulla 2 ja käynnillä 3 tasapainotoiminnossa mitattuna Mini-Balance Evaluation Systems -testillä (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
Mini-BESTest on 14 kohdan testi, joka tähtää dynaamiseen tasapainoon arvioimalla neljää tasapainonhallintaan vaikuttavaa alajärjestelmää: ennakoivat asennon säädöt, asennon reaktiot, sensorinen suuntautuminen ja tasapaino kävelyn aikana. Kohteet pisteytetään järjestysasteikolla 0–2 (0 = ei voi, 2 = normaali), ja kokonaispistemäärä on 28 pistettä.
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
Muutokset lähtötilanteesta vierailulla 2 ja käynnillä 3 seisovan tasapainon arvioinnissa seebriksen paineen jakautumisen mittausalustalla (zebris Medical GmbH, Isny, Saksa)
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
Potilaat seisovat pystyasennossa jalat voimalevyn ääriviivoissa pitäen silmänsä auki/suljettuina ja katsoen eteenpäin koko testin ajan. Järjestelmä tallentaa painekeskuksen reitin (COP) ja laskee kuljetun matkan, keskinopeuden ja COP:n 95 %:n luottamusellipsin alueen mittauksen aikana.
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
Muutokset lähtötasosta käynnillä 2 ja käynnillä 3 vahvuudessa käyttämällä Medical Research Councilin manuaalista lihastestiä (MRC MMT)
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
MRC MMT on standardoitu joukko arvioita lihasvoiman mittaamiseksi. Lihasasteikko arvostelee lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin (0 = ei supistumista, 5 = normaali voima).
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta vierailulla 2 ja käynnillä 3 arvioidaan kansainvälisen SCI:n elämänlaadun perustietojoukon mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
Elämänlaatua arvioidaan kansainvälisen SCI:n elämänlaadun perustietojoukon mukaan.
3 päivän sisällä koulutuksen jälkeen, 3 kuukauden sisällä interventiosta
Harjoittelun kesto Exoskeletonissa
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 8
Exoskeletonin harjoituksen kesto minuutteina analysoi ja dokumentoi automaattisesti Ekson käyttöohjelmistolla (Ekso Pulse).
viikosta 1 viikkoon 8
Harjoittelun intensiteetti Exoskeletonissa
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 8
Harjoittelun intensiteetti analysoi ja dokumentoi automaattisesti askelina minuutissa Ekso-käyttöohjelmistolla (Ekso Pulse).
viikosta 1 viikkoon 8
Harjoittelumäärä Exoskeletonissa
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 8
Harjoittelumäärä analysoidaan ja dokumentoidaan automaattisesti harjoituksen keston aikana suoritettujen vaiheiden lukumääränä.
viikosta 1 viikkoon 8
Sydän-hengitysmittaus
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 8
Osallistujat analysoivat kunkin hoitomenetelmän sydän- ja hengitystarvetta käyttämällä K5 puettavaa metabolista järjestelmää (COSMED).
viikko 2, viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien ominaisuudet kerätään kansainvälisen SCI-ydintietojoukon mukaisesti.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa