- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05187650
Effektiviteten af et drevet eksoskelet kombineret med FES for patienter med kronisk SCI: en RCT (Ekso-FES)
Effektiviteten af et drevet eksoskelet kombineret med funktionel elektrisk stimulering for patienter med kronisk rygmarvsskade: et randomiseret kontrolleret forsøg
Selvom der er en række prospektive undersøgelser, der evaluerer powered exoskeletons hos SCI-patienter, er der til dato ikke offentliggjort et eneste veldesignet, randomiseret klinisk forsøg. Der er dog evidens for gavnlige effekter af overjordisk exoskeletterapi på gangfunktion efter intervention fra en meta-analyse på ikke-randomiserede, ukontrollerede undersøgelser. Funktionel elektrisk stimulation (FES) er på den anden side en almindelig og etableret metode til rehabilitering af personer med SCI og har vist sig at være gavnlig til fx at forbedre muskelkraft, kraftudbytte og udholdenhed.
Kombination af FES og overjordisk robotterapi inden for samme terapisession kan potentielt fusionere og forstærke virkningerne af hver enkelt behandling, hvilket gør det til en meget kraftfuld og effektiv terapimetode. Op til dato mangler der imidlertid sammenlignende undersøgelser, der evaluerer fordelene ved denne kombinerede tilgang (dvs. powered exoskeleton og FES) til robotterapi uden FES.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paraplegi er en alvorlig hændelse, der fører til et helt eller delvist tab af motoriske, sensoriske og vegetative funktioner. Genvinding af gang, balance og mobilitet er vigtige prioriteter for personer med en rygmarvsskade (SCI). I det sidste årti har den teknologiske udvikling af eksoskeletoner gjort det muligt for personer med SCI at komme tættere på deres ønskede mål. Bærbare roboteksoskeletter er motoriserede ortoser, der letter ubundet stående og gå over jorden. Understøtter gentagelser af flere trin, mens de har fuld vægt på kroppen, repræsenterer disse enheder en opgavespecifik og -orienteret træningstilgang til genoptræning af gangfunktionen efter SCI. Men i tilfælde, hvor rehabilitering af gangfunktionen ikke er målet, kan behovet for at målrette mod sekundære sundhedsproblemer forbundet med SCI som smerte, spasticitet, tarm- og blærefunktion stadig være en begrundelse for at deltage i eksoskelettræning.
En anden veletableret teknik til behandling af sådanne sekundære sundhedsproblemer er funktionel elektrisk stimulation (FES). FES er en almindelig og etableret metode til rehabilitering af personer med rygmarvsskade. Adskillige undersøgelser har dokumenteret positive effekter af FES som fx undgåelse af ubrug og denerveringsatrofi, forbedring af muskelkraft, effekt og udholdenhed, ændring af muskelfibertype, øget tværsnitsareal af muskler, øget muskelmasse, aktivering af nervespirer, motorisk læring og reducere spasticitet. Derudover har FES vist sig at forbedre blære, tarm og seksuel funktion, kardiovaskulær kondition (ved at øge den aerobe kapacitet), reducere kropsfedtmassen og forebygge og behandle tryksår ved at øge den muskulære blodgennemstrømning. Desuden har FES-behandling også vist sig at have en indvirkning på kropsfunktionen ved at forbedre underekstremiteternes funktion samt kropsstabilitet og funktion.
Den kraft, som musklen fremkalder gennem elektrisk stimulation, kan bruges til bevægelse. For at gøre dette, er uønsket lemmerbevægelse ofte begrænset af passive ortoser eller pedaler for effektivt at bruge muskelsammentrækningen fra brugeren til sikkert at give kraften til fremdrift. Nytten af sådanne systemer er dog ofte begrænset på grund af den hurtige initiering af muskeltræthed. Dette er blandt andet en af grundene til, at der er udviklet hybride FES-robotløsninger, som supplerer den strøm, der produceres ved elektrisk stimulation med motoriseret assistance. Denne tilgang reducerer den kraft, der skal produceres af musklerne, hvilket giver mulighed for FES-applikation til længere træningssessioner, før træthed opstår. Ved at gøre det tilbyder sådanne hybriddrevne exoskeletter de fysiologiske sundhedsmæssige fordele svarende til FES-cykling, mens de samtidig forbedrer brugerens mobilitet. Tilføjelsen af FES til et drevet eksoskelet reducerer også synergistisk enhedens motordrejningsmomenter, hvilket reducerer batteridræningen og øger derfor eksoskelettets maksimale rækkevidde.
Selvom det lyder helt rimeligt, set fra et teknisk og fysiologisk perspektiv, at kombinere powered exoskeletons og FES til sådanne hybride bioniske systemer, er der kun anekdotiske beviser for deres kliniske anvendelighed og effektivitet hos patienter med SCI. Her foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af den kombinerede anvendelse af det EksoNR-drevne eksoskelet (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA) og FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Tyskland) sammenlignet med Ekso-terapi alene på funktionelle resultater. og sekundære sundhedsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mario Widmer, PhD
- Telefonnummer: +41 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ines Bersch, PhD
- Telefonnummer: +41 419 39 42 06
- E-mail: ines.bersch@paraplegie.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
- Rekruttering
- Swiss Paraplegic Centre
-
Kontakt:
- Mario Widmer, PhD
- Telefonnummer: +41419395197
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk, ufuldstændig SCI (> 1 år, AIS B-D)
- traumatisk eller ikke-traumatisk læsion
- kapacitet til at stå op og udføre en 10MWT med eller uden medicinske hjælpemidler
- delvist kørestolsafhængig
- intakt nedre motoneuron på det segmentelle innervationsniveau af M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior og M. quadriceps (for at garantere stimulabiliteten med FES)
Ekskluderingskriterier:
- Eksoskelet anordning relaterede kontraindikationer: > 100 kg kropsvægt; Kropshøjde: < 155 cm eller > 190 cm; bækkenbredde: > 46 cm
- ortopædiske begrænsninger (akutte brud på underekstremiteterne)
- kontrakturer
- heterotrofisk ossifikation
- spasticitet (modificeret Ashworth-skala >3)
- hudskader på underekstremiteterne i områder, hvor huden har kontakt med eksoskeletet
- Ustabil cirkulation (kan ikke stå i mindst 10 minutter)
- akut dyb venetrombose
- graviditet (testet hos kvinder i den fødedygtige alder (15 - 49 år))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekso og FES
Deltagerne træner i 8 uger, 3 gange om ugen (dvs.
24 sessioner i alt) i 30 minutters effektiv træningstid pr. session ved hjælp af det EksoNR-drevne eksoskelet kombineret med gangsynkroniseret FES ved hjælp af FES RehaMove2.
|
EksoNR er et drevet exoskelet designet til at blive brugt i en rehabiliteringsindstilling.
Apparatet opfylder bestemmelsen i Rådets direktiv 93/42/EEC vedrørende medicinsk udstyr og bruges til gangtræning i neurorehabilitering.
RehaMove 2 sender elektriske impulser via elektroder til nerver for at fremkalde muskelsammentrækning.
Udstyret opfylder bestemmelsen i Rådets direktiv 93/42/EEC vedrørende medicinsk udstyr.
|
|
Aktiv komparator: Ekso uden FES
Deltagerne træner i 8 uger, 3 gange om ugen (dvs.
24 sessioner i alt) i 30 minutters effektiv træningstid pr. session ved at bruge det EksoNR-drevne eksoskelet uden at anvende FES.
|
EksoNR er et drevet exoskelet designet til at blive brugt i en rehabiliteringsindstilling.
Apparatet opfylder bestemmelsen i Rådets direktiv 93/42/EEC vedrørende medicinsk udstyr og bruges til gangtræning i neurorehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i foretrukken ganghastighed fra baseline (besøg 1) til eftertræning (besøg 2) målt ved hjælp af 10MWT
Tidsramme: inden for 3 dage efter træning
|
10MWT er en kvantitativ måling af underekstremitetsfunktion.
Patienterne instrueres i at gå 10 meter med deres foretrukne hastighed.
Tiden måles, mens den enkelte går den indstillede distance (10 meter).
Den tilbagelagte distance divideres med den tid, det tog den enkelte at gå den distance.
|
inden for 3 dage efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline (besøg 1) i foretrukken ganghastighed, målt ved 10MWT, ved besøg 3
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
10MWT er en kvantitativ måling af underekstremitetsfunktion.
Patienterne instrueres i at gå 10 meter med deres foretrukne hastighed.
Tiden måles, mens den enkelte går den indstillede distance (10 meter).
Den tilbagelagte distance divideres med den tid, det tog den enkelte at gå den distance.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer fra baseline ved besøg 2 og besøg 3 i maksimal ganghastighed målt ved 10MWT
Tidsramme: inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
10MWT er en kvantitativ måling af underekstremitetsfunktion.
Patienterne instrueres i at gå 10 meter med deres foretrukne hastighed.
Tiden måles, mens den enkelte går den indstillede distance (10 meter).
Den tilbagelagte distance divideres med den tid, det tog den enkelte at gå den distance.
|
inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer fra baseline ved besøg 2 og besøg 3 i gangfunktion målt ved Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
WISCI er en ordinalskala, der bruges i kliniske forsøg som et værktøj til at vurdere gangfunktionen.
Den fanger omfanget og arten af den hjælp, en person med SCI har brug for for at gå.
Dette vurderingsindeks inkluderer en rækkefølge langs en dimension af værdiforringelse, fra niveauet for den mest alvorlige værdiforringelse (niveau 0) til den mindst alvorlige værdiforringelse (niveau 20).
Niveauet er baseret på brug af apparater, seler og fysisk assistance af en eller flere personer.
Rangeringen af sværhedsgrad er baseret på sværhedsgraden af svækkelsen og ikke på funktionel uafhængighed i miljøet.
|
inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer fra baseline ved besøg 2 og besøg 3 i udholdenhed målt ved 6 minutters gangtest (6mWT)
Tidsramme: inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
6mWT er en sub-maksimal test, der bruges som en global og nem indikator for den motoriske ydeevne.
Enkeltpersoner instrueres i at gå så langt som muligt i løbet af 6 minutter og tage pauser, når det er nødvendigt.
Den tilbagelagte distance og antallet/tiden af nødvendige hviletider registreres.
|
inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer fra baseline ved besøg 2 og besøg 3 i balance fungerer som målt ved Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
Mini-BESTest er en test med 14 elementer, der retter sig mod dynamisk balance ved at vurdere 4 delsystemer, der påvirker balancekontrol: forudseende posturale justeringer, posturale reaktioner, sensorisk orientering og balance under gang.
Elementer scores på en ordinær skala fra 0 til 2 (0=ikke i stand, 2=normal), med en samlet score på 28 point.
|
inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer fra baseline ved besøg 2 og besøg 3 i vurderingen af stående balance ved hjælp af zebris-trykfordelingsmåleplatformen (zebris Medical GmbH, Isny, Tyskland)
Tidsramme: inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
Patienterne står oprejst med fødderne placeret i omridset af kraftpladen, holder øjnene åbne/lukkede og ser fremad under hele testen.
Systemet registrerer banen for trykcentret (COP) og beregner den tilbagelagte distance, gennemsnitshastigheden og arealet af COP'ens 95 % konfidensellipse under målingen.
|
inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer fra baseline ved besøg 2 og besøg 3 i styrke ved hjælp af Medical Research Council Manual Muscle Test (MRC MMT)
Tidsramme: inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
MRC MMT er et standardiseret sæt vurderinger til at måle muskelstyrke.
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel (0=ingen kontraktion, 5=normal kraft).
|
inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer fra baseline ved besøg 2 og besøg 3 i livskvalitet vil blive vurderet i henhold til International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsramme: inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
Livskvalitet vil blive vurderet i henhold til International SCI Quality of Life Basic Data Set.
|
inden for 3 dage efter træning, 3 måneder efter intervention
|
|
Træningsvarighed i Exoskeleton
Tidsramme: uge 1 til uge 8
|
Træningsvarigheden i Exoskeleton i minutter vil automatisk blive analyseret og dokumenteret af Ekso-operativsoftwaren (Ekso Pulse).
|
uge 1 til uge 8
|
|
Træningsintensitet i Exoskeleton
Tidsramme: uge 1 til uge 8
|
Træningens intensitet vil automatisk blive analyseret og dokumenteret som trin i minuttet af Ekso-operativsoftwaren (Ekso Pulse).
|
uge 1 til uge 8
|
|
Træningsvolumen i exoskeletet
Tidsramme: uge 1 til uge 8
|
Træningsvolumen vil automatisk blive analyseret og dokumenteret som antallet af trin, der er udført i løbet af træningens varighed.
|
uge 1 til uge 8
|
|
Kardio-respiratorisk måling
Tidsramme: uge 2, uge 8
|
Deltagerne vil gennemgå en analyse af det kardio-respiratoriske behov for den respektive terapimetode ved brug af K5 wearable metabolic system (COSMED).
|
uge 2, uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerkarakteristika
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Deltagerkarakteristika vil blive indsamlet i henhold til det internationale SCI-kernedatasæt.
|
3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Shackleton C, Evans R, Shamley D, West S, Albertus Y. Effectiveness of over-ground robotic locomotor training in improving walking performance, cardiovascular demands, secondary complications and user-satisfaction in individuals with spinal cord injuries: A systematic review. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):723-733. doi: 10.2340/16501977-2601.
- Spungen AM, Bauman WA, Biswas K, Jones KM, Snodgrass AJ, Goetz LL, Gorman PH, Kirshblum S, Sabharwal S, White KT, Asselin PK, Morin KG, Cirnigliaro CM, Huang GD. The design of a randomized control trial of exoskeletal-assisted walking in the home and community on quality of life in persons with chronic spinal cord injury. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106102. doi: 10.1016/j.cct.2020.106102. Epub 2020 Aug 12.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Gorgey AS, Harnish CR, Daniels JA, Dolbow DR, Keeley A, Moore J, Gater DR. A report of anticipated benefits of functional electrical stimulation after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):107-12. doi: 10.1179/204577212X13309481546619.
- Ha KH, Murray SA, Goldfarb M. An Approach for the Cooperative Control of FES With a Powered Exoskeleton During Level Walking for Persons With Paraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Apr;24(4):455-66. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2421052. Epub 2015 Apr 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Ekso (EksoNR, Ekso Bionics)
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAktiv, ikke rekrutterendeSvært slagtilfælde eller lignende neurologisk muskelsvaghedForenede Stater
-
Ekso BionicsAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskader eller lignende neurologisk svaghedForenede Stater
-
IRCCS San Raffaele RomaAfsluttet
-
Ekso BionicsGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttetRygmarvsskadeDanmark, Tyskland, Holland, Norge, Spanien, Sverige, Schweiz
-
University of CalgaryAfsluttetRygmarvsskaderCanada
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
McGuire Research InstituteUkendt
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetRygmarvsskade | Tetraplegi | ParaplegiForenede Stater