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Efficacia di un esoscheletro potenziato combinato con FES per i pazienti con LM cronica: un RCT (Ekso-FES)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Mario Widmer

Efficacia di un esoscheletro potenziato combinato con la stimolazione elettrica funzionale per i pazienti con lesione cronica del midollo spinale: uno studio controllato randomizzato

Sebbene esistano numerosi studi prospettici che valutano gli esoscheletri potenziati nei pazienti con LM, ad oggi non è stato pubblicato un singolo studio clinico randomizzato ben progettato. Tuttavia, vi sono prove di effetti benefici della terapia dell'esoscheletro fuori terra sulla funzione di deambulazione post-intervento da una meta-analisi su studi non randomizzati e non controllati. La stimolazione elettrica funzionale (FES), d'altra parte, è un metodo comune e consolidato per la riabilitazione delle persone con LM e si è dimostrato utile, ad esempio, per migliorare la forza muscolare, la potenza e la resistenza.

La combinazione di FES e terapia robotica in superficie all'interno della stessa sessione di terapia potrebbe potenzialmente unire e potenziare gli effetti di ciascun trattamento separato, rendendolo un metodo terapeutico molto potente ed efficiente. Ad oggi, tuttavia, mancano studi comparativi che valutino i vantaggi di questo approccio combinato (es. esoscheletro potenziato e FES) alla terapia robotica senza FES.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paraplegia è un evento grave che porta alla perdita totale o parziale delle funzioni motorie, sensoriali e vegetative. Il recupero dell'andatura, dell'equilibrio e della mobilità sono priorità importanti per le persone con una lesione del midollo spinale (LM). Nell'ultimo decennio lo sviluppo tecnologico degli esoscheletri ha permesso alle PLM di avvicinarsi all'obiettivo desiderato. Gli esoscheletri robotici indossabili sono ortesi motorizzate che facilitano la posizione eretta libera e la deambulazione sul terreno. Supportando più ripetizioni di passi pur avendo tutto il peso sul corpo, questi dispositivi rappresentano un approccio di allenamento specifico e orientato al compito per la riabilitazione della funzione dell'andatura dopo la LM. Tuttavia, nei casi in cui la riabilitazione della funzione dell'andatura non è l'obiettivo, la necessità di affrontare problemi di salute secondari associati a LM come dolore, spasticità, intestino e funzione della vescica può ancora essere una motivazione per impegnarsi nell'allenamento dell'esoscheletro.

Un'altra tecnica consolidata per il trattamento di tali problemi di salute secondari è la stimolazione elettrica funzionale (FES). La FES è un metodo comune e consolidato per la riabilitazione delle persone con lesioni del midollo spinale. Diversi studi hanno documentato effetti positivi della FES come, ad esempio, evitare il disuso e l'atrofia da denervazione, migliorare la forza muscolare, la potenza e la resistenza, cambiare il tipo di fibra muscolare, aumentare l'area della sezione trasversale dei muscoli, aumentare la massa muscolare, attivare la germinazione dei nervi, l'apprendimento motorio e riducendo la spasticità. Inoltre, la FES ha dimostrato di migliorare la funzione vescicale, intestinale e sessuale, la forma fisica cardiovascolare (aumentando la capacità aerobica), ridurre la massa grassa corporea e prevenire e curare le ulcere da decubito aumentando il flusso sanguigno muscolare. Inoltre, è stato dimostrato che il trattamento FES ha anche un impatto sulla funzione corporea migliorando la funzione degli arti inferiori e la stabilità e la funzione del tronco.

La potenza suscitata dal muscolo attraverso la stimolazione elettrica può essere utilizzata per la locomozione. Per fare ciò, il movimento indesiderato degli arti è spesso limitato da ortesi passive o pedali al fine di utilizzare in modo efficiente la contrazione muscolare dell'utente per fornire in sicurezza la potenza per la propulsione in avanti. L'utilità di tali sistemi, tuttavia, è spesso limitata a causa del rapido inizio dell'affaticamento muscolare. Questo è uno dei motivi (tra gli altri) per cui sono state sviluppate soluzioni ibride FES-robotiche, che integrano la potenza prodotta dalla stimolazione elettrica con l'assistenza motorizzata. Questo approccio riduce la potenza che deve essere prodotta dai muscoli, consentendo l'applicazione di FES per sessioni di allenamento più lunghe prima che si verifichi l'affaticamento. In tal modo, tali esoscheletri ad alimentazione ibrida offrono benefici fisiologici per la salute simili al ciclismo FES, migliorando contemporaneamente la mobilità dell'utente. L'aggiunta di FES a un esoscheletro alimentato riduce anche sinergicamente le coppie del motore del dispositivo, riducendo il consumo della batteria e quindi aumentando la portata massima dell'esoscheletro.

Sebbene sembri perfettamente ragionevole, da un punto di vista tecnico e fisiologico, combinare esoscheletri potenziati e FES a tali sistemi bionici ibridi, esistono solo prove aneddotiche della loro utilità ed efficacia clinica nei pazienti con LM. Qui i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che indaga l'effetto dell'applicazione combinata dell'esoscheletro potenziato EksoNR (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA) e FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Germania) rispetto alla sola terapia Ekso sugli esiti funzionali e parametri sanitari secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • LU
      • Nottwil, LU, Svizzera, 6207
        • Reclutamento
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM cronica incompleta (> 1 anno, AIS B-D)
  • lesione traumatica o non traumatica
  • capacità di alzarsi in piedi ed eseguire un 10MWT con o senza ausili medici
  • parzialmente dipendente dalla sedia a rotelle
  • motoneurone inferiore intatto sul livello di innervazione segmentale di M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior e M. quadriceps (per garantire la stimolabilità con FES)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni relative al dispositivo esoscheletro: > 100 kg di peso corporeo; Altezza del corpo: < 155 cm o > 190 cm; larghezza pelvica: > 46 cm
  • limitazioni ortopediche (fratture acute dell'arto inferiore)
  • contratture
  • ossificazione eterotrofica
  • spasticità (scala di Ashworth modificata >3)
  • lesioni cutanee degli arti inferiori nelle aree in cui la pelle è a contatto con l'esoscheletro
  • Circolazione instabile (incapace di stare in piedi per almeno 10 minuti)
  • trombosi venosa profonda acuta
  • gravidanza (testato su donne in età fertile (15 - 49 anni))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ekso e FES
I partecipanti si alleneranno per 8 settimane, 3 volte a settimana (ad es. 24 sessioni in totale) per 30 minuti di tempo di allenamento effettivo per sessione utilizzando l'esoscheletro potenziato da EksoNR combinato con FES sincronizzato con l'andatura utilizzando FES RehaMove2.
L'EksoNR è un esoscheletro motorizzato progettato per essere utilizzato in un ambiente riabilitativo. Il dispositivo soddisfa le disposizioni della Direttiva del Consiglio 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici e viene utilizzato per l'allenamento della deambulazione in neuroriabilitazione.
RehaMove 2 invia impulsi elettrici tramite elettrodi ai nervi per evocare la contrazione muscolare. Il dispositivo è conforme alle disposizioni della Direttiva del Consiglio 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici.
Comparatore attivo: Ekso senza FES
I partecipanti si alleneranno per 8 settimane, 3 volte a settimana (ad es. 24 sessioni in totale) per 30 minuti di allenamento effettivo per sessione utilizzando l'esoscheletro potenziato da EksoNR senza applicare FES.
L'EksoNR è un esoscheletro motorizzato progettato per essere utilizzato in un ambiente riabilitativo. Il dispositivo soddisfa le disposizioni della Direttiva del Consiglio 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici e viene utilizzato per l'allenamento della deambulazione in neuroriabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della velocità di deambulazione preferita dal basale (Visita 1) al post-allenamento (Visita 2) misurata utilizzando il 10MWT
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo l'allenamento
Il 10MWT è una misurazione quantitativa della funzione degli arti inferiori. I pazienti sono istruiti a camminare per 10 metri alla loro velocità preferita. Il tempo viene misurato mentre l'individuo percorre la distanza impostata (10 metri). La distanza percorsa è divisa per il tempo impiegato dall'individuo a percorrere quella distanza.
entro 3 giorni dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale (Visita 1) della velocità di deambulazione preferita, misurata dal 10MWT, alla Visita 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il 10MWT è una misurazione quantitativa della funzione degli arti inferiori. I pazienti sono istruiti a camminare per 10 metri alla loro velocità preferita. Il tempo viene misurato mentre l'individuo percorre la distanza impostata (10 metri). La distanza percorsa è divisa per il tempo impiegato dall'individuo a percorrere quella distanza.
3 mesi dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale alla Visita 2 e alla Visita 3 nella velocità massima di camminata misurata dal 10MWT
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
Il 10MWT è una misurazione quantitativa della funzione degli arti inferiori. I pazienti sono istruiti a camminare per 10 metri alla loro velocità preferita. Il tempo viene misurato mentre l'individuo percorre la distanza impostata (10 metri). La distanza percorsa è divisa per il tempo impiegato dall'individuo a percorrere quella distanza.
entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale alla Visita 2 e alla Visita 3 nella funzione dell'andatura misurata dal Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
WISCI è una scala ordinale che viene utilizzata negli studi clinici come strumento per valutare la funzione di deambulazione. Cattura l'estensione e la natura dell'assistenza di cui una persona con LM ha bisogno per camminare. Questo indice di valutazione include un ordine di rango lungo una dimensione di menomazione, dal livello di menomazione più grave (livello 0) al meno grave (livello 20). Il livello si basa sull'utilizzo di dispositivi, tutori e assistenza fisica di una o più persone. La classificazione della gravità si basa sulla gravità della menomazione e non sull'indipendenza funzionale nell'ambiente.
entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale alla Visita 2 e alla Visita 3 nella resistenza misurata dal 6 Minute Walk Test (6mWT)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
Il 6mWT è un test submassimale che viene utilizzato come indicatore globale e semplice delle prestazioni locomotorie. Gli individui sono istruiti a camminare il più lontano possibile per 6 minuti, riposandosi quando necessario. Vengono registrati la distanza percorsa e il numero/tempo di riposo richiesto.
entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale alla Visita 2 e alla Visita 3 nella funzione dell'equilibrio misurate dal test dei sistemi di valutazione Mini-Balance (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
Il Mini-BESTest è un test di 14 item che mira all'equilibrio dinamico valutando 4 sottosistemi che influenzano il controllo dell'equilibrio: aggiustamenti posturali anticipatori, risposte posturali, orientamento sensoriale ed equilibrio durante l'andatura. Gli item vengono valutati su una scala ordinale che va da 0 a 2 (0=impossibile, 2=normale), con un punteggio totale di 28 punti.
entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale alla Visita 2 e alla Visita 3 nella valutazione dell'equilibrio in piedi utilizzando la piattaforma di misurazione della distribuzione della pressione zebris (zebris Medical GmbH, Isny, Germania)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
I pazienti stanno in piedi con i piedi posizionati nel contorno della piastra di forza, tenendo gli occhi aperti/chiusi e guardando in avanti durante l'intero test. Il sistema registra il percorso del centro di pressione (COP) e calcola la distanza percorsa, la velocità media e l'area dell'ellisse di confidenza al 95% del COP durante la misurazione.
entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale alla visita 2 e alla visita 3 in forza utilizzando il test muscolare manuale del Medical Research Council (MRC MMT)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
L'MRC MMT è un insieme standardizzato di valutazioni per misurare la forza muscolare. La scala muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo (0=nessuna contrazione, 5=potenza normale).
entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
I cambiamenti rispetto al basale alla visita 2 e alla visita 3 nella qualità della vita saranno valutati in base al set di dati di base sulla qualità della vita della SCI internazionale
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata in base all'International SCI Quality of Life Basic Data Set.
entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
Durata dell'allenamento nell'esoscheletro
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 8
La durata dell'allenamento nell'esoscheletro in minuti verrà automaticamente analizzata e documentata dal software operativo Ekso (Ekso Pulse).
dalla settimana 1 alla settimana 8
Intensità di allenamento nell'esoscheletro
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 8
L'intensità dell'allenamento verrà automaticamente analizzata e documentata come passi al minuto dal software operativo Ekso (Ekso Pulse).
dalla settimana 1 alla settimana 8
Volume di allenamento nell'esoscheletro
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 8
Il volume dell'allenamento verrà automaticamente analizzato e documentato come numero di passaggi eseguiti per la durata dell'allenamento.
dalla settimana 1 alla settimana 8
Misurazione cardio-respiratoria
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 8
I partecipanti saranno sottoposti a un'analisi della domanda cardio-respiratoria del rispettivo metodo terapeutico utilizzando il sistema metabolico indossabile K5 (COSMED).
settimana 2, settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le caratteristiche dei partecipanti saranno raccolte in base all'International SCI Core Data Set.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Ekso (EksoNR, Ekso Bionics)

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