- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05187650
Efficacia di un esoscheletro potenziato combinato con FES per i pazienti con LM cronica: un RCT (Ekso-FES)
Efficacia di un esoscheletro potenziato combinato con la stimolazione elettrica funzionale per i pazienti con lesione cronica del midollo spinale: uno studio controllato randomizzato
Sebbene esistano numerosi studi prospettici che valutano gli esoscheletri potenziati nei pazienti con LM, ad oggi non è stato pubblicato un singolo studio clinico randomizzato ben progettato. Tuttavia, vi sono prove di effetti benefici della terapia dell'esoscheletro fuori terra sulla funzione di deambulazione post-intervento da una meta-analisi su studi non randomizzati e non controllati. La stimolazione elettrica funzionale (FES), d'altra parte, è un metodo comune e consolidato per la riabilitazione delle persone con LM e si è dimostrato utile, ad esempio, per migliorare la forza muscolare, la potenza e la resistenza.
La combinazione di FES e terapia robotica in superficie all'interno della stessa sessione di terapia potrebbe potenzialmente unire e potenziare gli effetti di ciascun trattamento separato, rendendolo un metodo terapeutico molto potente ed efficiente. Ad oggi, tuttavia, mancano studi comparativi che valutino i vantaggi di questo approccio combinato (es. esoscheletro potenziato e FES) alla terapia robotica senza FES.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paraplegia è un evento grave che porta alla perdita totale o parziale delle funzioni motorie, sensoriali e vegetative. Il recupero dell'andatura, dell'equilibrio e della mobilità sono priorità importanti per le persone con una lesione del midollo spinale (LM). Nell'ultimo decennio lo sviluppo tecnologico degli esoscheletri ha permesso alle PLM di avvicinarsi all'obiettivo desiderato. Gli esoscheletri robotici indossabili sono ortesi motorizzate che facilitano la posizione eretta libera e la deambulazione sul terreno. Supportando più ripetizioni di passi pur avendo tutto il peso sul corpo, questi dispositivi rappresentano un approccio di allenamento specifico e orientato al compito per la riabilitazione della funzione dell'andatura dopo la LM. Tuttavia, nei casi in cui la riabilitazione della funzione dell'andatura non è l'obiettivo, la necessità di affrontare problemi di salute secondari associati a LM come dolore, spasticità, intestino e funzione della vescica può ancora essere una motivazione per impegnarsi nell'allenamento dell'esoscheletro.
Un'altra tecnica consolidata per il trattamento di tali problemi di salute secondari è la stimolazione elettrica funzionale (FES). La FES è un metodo comune e consolidato per la riabilitazione delle persone con lesioni del midollo spinale. Diversi studi hanno documentato effetti positivi della FES come, ad esempio, evitare il disuso e l'atrofia da denervazione, migliorare la forza muscolare, la potenza e la resistenza, cambiare il tipo di fibra muscolare, aumentare l'area della sezione trasversale dei muscoli, aumentare la massa muscolare, attivare la germinazione dei nervi, l'apprendimento motorio e riducendo la spasticità. Inoltre, la FES ha dimostrato di migliorare la funzione vescicale, intestinale e sessuale, la forma fisica cardiovascolare (aumentando la capacità aerobica), ridurre la massa grassa corporea e prevenire e curare le ulcere da decubito aumentando il flusso sanguigno muscolare. Inoltre, è stato dimostrato che il trattamento FES ha anche un impatto sulla funzione corporea migliorando la funzione degli arti inferiori e la stabilità e la funzione del tronco.
La potenza suscitata dal muscolo attraverso la stimolazione elettrica può essere utilizzata per la locomozione. Per fare ciò, il movimento indesiderato degli arti è spesso limitato da ortesi passive o pedali al fine di utilizzare in modo efficiente la contrazione muscolare dell'utente per fornire in sicurezza la potenza per la propulsione in avanti. L'utilità di tali sistemi, tuttavia, è spesso limitata a causa del rapido inizio dell'affaticamento muscolare. Questo è uno dei motivi (tra gli altri) per cui sono state sviluppate soluzioni ibride FES-robotiche, che integrano la potenza prodotta dalla stimolazione elettrica con l'assistenza motorizzata. Questo approccio riduce la potenza che deve essere prodotta dai muscoli, consentendo l'applicazione di FES per sessioni di allenamento più lunghe prima che si verifichi l'affaticamento. In tal modo, tali esoscheletri ad alimentazione ibrida offrono benefici fisiologici per la salute simili al ciclismo FES, migliorando contemporaneamente la mobilità dell'utente. L'aggiunta di FES a un esoscheletro alimentato riduce anche sinergicamente le coppie del motore del dispositivo, riducendo il consumo della batteria e quindi aumentando la portata massima dell'esoscheletro.
Sebbene sembri perfettamente ragionevole, da un punto di vista tecnico e fisiologico, combinare esoscheletri potenziati e FES a tali sistemi bionici ibridi, esistono solo prove aneddotiche della loro utilità ed efficacia clinica nei pazienti con LM. Qui i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che indaga l'effetto dell'applicazione combinata dell'esoscheletro potenziato EksoNR (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA) e FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Germania) rispetto alla sola terapia Ekso sugli esiti funzionali e parametri sanitari secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mario Widmer, PhD
- Numero di telefono: +41 41 939 51 97
- Email: mario.widmer@paraplegie.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ines Bersch, PhD
- Numero di telefono: +41 419 39 42 06
- Email: ines.bersch@paraplegie.ch
Luoghi di studio
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Svizzera, 6207
- Reclutamento
- Swiss Paraplegic Centre
-
Contatto:
- Mario Widmer, PhD
- Numero di telefono: +41419395197
- Email: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM cronica incompleta (> 1 anno, AIS B-D)
- lesione traumatica o non traumatica
- capacità di alzarsi in piedi ed eseguire un 10MWT con o senza ausili medici
- parzialmente dipendente dalla sedia a rotelle
- motoneurone inferiore intatto sul livello di innervazione segmentale di M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior e M. quadriceps (per garantire la stimolabilità con FES)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni relative al dispositivo esoscheletro: > 100 kg di peso corporeo; Altezza del corpo: < 155 cm o > 190 cm; larghezza pelvica: > 46 cm
- limitazioni ortopediche (fratture acute dell'arto inferiore)
- contratture
- ossificazione eterotrofica
- spasticità (scala di Ashworth modificata >3)
- lesioni cutanee degli arti inferiori nelle aree in cui la pelle è a contatto con l'esoscheletro
- Circolazione instabile (incapace di stare in piedi per almeno 10 minuti)
- trombosi venosa profonda acuta
- gravidanza (testato su donne in età fertile (15 - 49 anni))
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ekso e FES
I partecipanti si alleneranno per 8 settimane, 3 volte a settimana (ad es.
24 sessioni in totale) per 30 minuti di tempo di allenamento effettivo per sessione utilizzando l'esoscheletro potenziato da EksoNR combinato con FES sincronizzato con l'andatura utilizzando FES RehaMove2.
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L'EksoNR è un esoscheletro motorizzato progettato per essere utilizzato in un ambiente riabilitativo.
Il dispositivo soddisfa le disposizioni della Direttiva del Consiglio 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici e viene utilizzato per l'allenamento della deambulazione in neuroriabilitazione.
RehaMove 2 invia impulsi elettrici tramite elettrodi ai nervi per evocare la contrazione muscolare.
Il dispositivo è conforme alle disposizioni della Direttiva del Consiglio 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici.
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Comparatore attivo: Ekso senza FES
I partecipanti si alleneranno per 8 settimane, 3 volte a settimana (ad es.
24 sessioni in totale) per 30 minuti di allenamento effettivo per sessione utilizzando l'esoscheletro potenziato da EksoNR senza applicare FES.
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L'EksoNR è un esoscheletro motorizzato progettato per essere utilizzato in un ambiente riabilitativo.
Il dispositivo soddisfa le disposizioni della Direttiva del Consiglio 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici e viene utilizzato per l'allenamento della deambulazione in neuroriabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della velocità di deambulazione preferita dal basale (Visita 1) al post-allenamento (Visita 2) misurata utilizzando il 10MWT
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo l'allenamento
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Il 10MWT è una misurazione quantitativa della funzione degli arti inferiori.
I pazienti sono istruiti a camminare per 10 metri alla loro velocità preferita.
Il tempo viene misurato mentre l'individuo percorre la distanza impostata (10 metri).
La distanza percorsa è divisa per il tempo impiegato dall'individuo a percorrere quella distanza.
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entro 3 giorni dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione rispetto al basale (Visita 1) della velocità di deambulazione preferita, misurata dal 10MWT, alla Visita 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il 10MWT è una misurazione quantitativa della funzione degli arti inferiori.
I pazienti sono istruiti a camminare per 10 metri alla loro velocità preferita.
Il tempo viene misurato mentre l'individuo percorre la distanza impostata (10 metri).
La distanza percorsa è divisa per il tempo impiegato dall'individuo a percorrere quella distanza.
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale alla Visita 2 e alla Visita 3 nella velocità massima di camminata misurata dal 10MWT
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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Il 10MWT è una misurazione quantitativa della funzione degli arti inferiori.
I pazienti sono istruiti a camminare per 10 metri alla loro velocità preferita.
Il tempo viene misurato mentre l'individuo percorre la distanza impostata (10 metri).
La distanza percorsa è divisa per il tempo impiegato dall'individuo a percorrere quella distanza.
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entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale alla Visita 2 e alla Visita 3 nella funzione dell'andatura misurata dal Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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WISCI è una scala ordinale che viene utilizzata negli studi clinici come strumento per valutare la funzione di deambulazione.
Cattura l'estensione e la natura dell'assistenza di cui una persona con LM ha bisogno per camminare.
Questo indice di valutazione include un ordine di rango lungo una dimensione di menomazione, dal livello di menomazione più grave (livello 0) al meno grave (livello 20).
Il livello si basa sull'utilizzo di dispositivi, tutori e assistenza fisica di una o più persone.
La classificazione della gravità si basa sulla gravità della menomazione e non sull'indipendenza funzionale nell'ambiente.
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entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale alla Visita 2 e alla Visita 3 nella resistenza misurata dal 6 Minute Walk Test (6mWT)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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Il 6mWT è un test submassimale che viene utilizzato come indicatore globale e semplice delle prestazioni locomotorie.
Gli individui sono istruiti a camminare il più lontano possibile per 6 minuti, riposandosi quando necessario.
Vengono registrati la distanza percorsa e il numero/tempo di riposo richiesto.
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entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale alla Visita 2 e alla Visita 3 nella funzione dell'equilibrio misurate dal test dei sistemi di valutazione Mini-Balance (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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Il Mini-BESTest è un test di 14 item che mira all'equilibrio dinamico valutando 4 sottosistemi che influenzano il controllo dell'equilibrio: aggiustamenti posturali anticipatori, risposte posturali, orientamento sensoriale ed equilibrio durante l'andatura.
Gli item vengono valutati su una scala ordinale che va da 0 a 2 (0=impossibile, 2=normale), con un punteggio totale di 28 punti.
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entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto al basale alla Visita 2 e alla Visita 3 nella valutazione dell'equilibrio in piedi utilizzando la piattaforma di misurazione della distribuzione della pressione zebris (zebris Medical GmbH, Isny, Germania)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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I pazienti stanno in piedi con i piedi posizionati nel contorno della piastra di forza, tenendo gli occhi aperti/chiusi e guardando in avanti durante l'intero test.
Il sistema registra il percorso del centro di pressione (COP) e calcola la distanza percorsa, la velocità media e l'area dell'ellisse di confidenza al 95% del COP durante la misurazione.
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entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale alla visita 2 e alla visita 3 in forza utilizzando il test muscolare manuale del Medical Research Council (MRC MMT)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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L'MRC MMT è un insieme standardizzato di valutazioni per misurare la forza muscolare.
La scala muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo (0=nessuna contrazione, 5=potenza normale).
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entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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I cambiamenti rispetto al basale alla visita 2 e alla visita 3 nella qualità della vita saranno valutati in base al set di dati di base sulla qualità della vita della SCI internazionale
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà valutata in base all'International SCI Quality of Life Basic Data Set.
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entro 3 giorni dopo la formazione, 3 mesi dopo l'intervento
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Durata dell'allenamento nell'esoscheletro
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 8
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La durata dell'allenamento nell'esoscheletro in minuti verrà automaticamente analizzata e documentata dal software operativo Ekso (Ekso Pulse).
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dalla settimana 1 alla settimana 8
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Intensità di allenamento nell'esoscheletro
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 8
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L'intensità dell'allenamento verrà automaticamente analizzata e documentata come passi al minuto dal software operativo Ekso (Ekso Pulse).
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dalla settimana 1 alla settimana 8
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Volume di allenamento nell'esoscheletro
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 8
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Il volume dell'allenamento verrà automaticamente analizzato e documentato come numero di passaggi eseguiti per la durata dell'allenamento.
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dalla settimana 1 alla settimana 8
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Misurazione cardio-respiratoria
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 8
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I partecipanti saranno sottoposti a un'analisi della domanda cardio-respiratoria del rispettivo metodo terapeutico utilizzando il sistema metabolico indossabile K5 (COSMED).
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settimana 2, settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Le caratteristiche dei partecipanti saranno raccolte in base all'International SCI Core Data Set.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Shackleton C, Evans R, Shamley D, West S, Albertus Y. Effectiveness of over-ground robotic locomotor training in improving walking performance, cardiovascular demands, secondary complications and user-satisfaction in individuals with spinal cord injuries: A systematic review. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):723-733. doi: 10.2340/16501977-2601.
- Spungen AM, Bauman WA, Biswas K, Jones KM, Snodgrass AJ, Goetz LL, Gorman PH, Kirshblum S, Sabharwal S, White KT, Asselin PK, Morin KG, Cirnigliaro CM, Huang GD. The design of a randomized control trial of exoskeletal-assisted walking in the home and community on quality of life in persons with chronic spinal cord injury. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106102. doi: 10.1016/j.cct.2020.106102. Epub 2020 Aug 12.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Gorgey AS, Harnish CR, Daniels JA, Dolbow DR, Keeley A, Moore J, Gater DR. A report of anticipated benefits of functional electrical stimulation after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):107-12. doi: 10.1179/204577212X13309481546619.
- Ha KH, Murray SA, Goldfarb M. An Approach for the Cooperative Control of FES With a Powered Exoskeleton During Level Walking for Persons With Paraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Apr;24(4):455-66. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2421052. Epub 2015 Apr 23.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-08
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAttivo, non reclutanteIctus grave o debolezza muscolare neurologica simileStati Uniti
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James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterSconosciutoLesioni del midollo spinale | Tetraplegia | ParaplegiaStati Uniti
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