- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05187650
Účinnost napájeného exoskeletu v kombinaci s FES pro pacienty s chronickou SCI: RCT (Ekso-FES)
Účinnost napájeného exoskeletonu v kombinaci s funkční elektrickou stimulací pro pacienty s chronickým poraněním míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přestože existuje řada prospektivních studií hodnotících napájené exoskelety u pacientů s SCI, dosud nebyla publikována jediná dobře navržená, randomizovaná klinická studie. Existují však důkazy o prospěšných účincích terapie nadzemního exoskeletu na funkci chůze po intervenci z metaanalýzy nerandomizovaných, nekontrolovaných studií. Funkční elektrická stimulace (FES) je na druhé straně běžnou a zavedenou metodou pro rehabilitaci osob s SCI a bylo prokázáno, že je prospěšná např. při zlepšování svalové síly, výkonu a vytrvalosti.
Kombinace FES a nadzemní robotické terapie v rámci stejného terapeutického sezení by mohla potenciálně sloučit a zesílit účinky každé samostatné léčby, což z ní činí velmi silnou a účinnou terapeutickou metodu. Dosud však chybí srovnávací studie hodnotící přínosy tohoto kombinovaného přístupu (tj. poháněného exoskeletu a FES) k robotické terapii bez FES.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paraplegie je závažná událost, která vede k úplné nebo částečné ztrátě motorických, senzorických a vegetativních funkcí. Obnovení chůze, rovnováhy a mobility jsou důležité priority pro osoby s míšním poraněním (SCI). V posledním desetiletí technologický rozvoj exoskeletonů umožnil osobám s SCI přiblížit se jejich vytouženému cíli. Nositelné robotické exoskeletony jsou motorizované ortézy, které usnadňují nepřipoutané stání a chůzi po zemi. Tato zařízení, která podporují vícenásobné opakování kroků a zároveň nesou plnou váhu na těle, představují specifický a zaměřený tréninkový přístup pro rehabilitaci funkce chůze po SCI. Nicméně v případech, kdy rehabilitace funkce chůze není cílem, může být potřeba zaměřit se na sekundární zdravotní problémy spojené s SCI, jako je bolest, spasticita, funkce střev a močového měchýře, důvodem pro zapojení se do tréninku exoskeletu.
Další dobře zavedenou technikou pro léčbu takových sekundárních zdravotních problémů je funkční elektrická stimulace (FES). FES je běžná a zavedená metoda pro rehabilitaci osob s poraněním míchy. Několik studií prokázalo pozitivní účinky FES, jako je například zamezení nepoužívání a atrofie denervace, zlepšení svalové síly, výkonu a vytrvalosti, změna typu svalových vláken, zvětšení průřezu svalů, zvýšení svalové hmoty, aktivace rašení nervů, motorické učení a snížení spasticity. Kromě toho bylo prokázáno, že FES zlepšuje močový měchýř, střeva a sexuální funkce, kardiovaskulární zdatnost (zvýšením aerobní kapacity), snižuje množství tělesného tuku a předchází a léčí dekubity zvýšením svalového prokrvení. Kromě toho se také ukázalo, že léčba FES má vliv na tělesné funkce zlepšením funkce dolních končetin a také stability a funkce trupu.
Sílu vyvolanou svalem prostřednictvím elektrické stimulace lze využít k lokomoci. K tomu je nežádoucí pohyb končetin často omezován pasivními ortézami nebo pedály, aby se efektivně využily svalové kontrakce od uživatele k bezpečnému poskytnutí energie pro pohon vpřed. Užitečnost takových systémů je však často omezena kvůli rychlému nástupu svalové únavy. To je jeden z důvodů (mimo jiné), proč byla vyvinuta hybridní FES-robotická řešení, která doplňují energii produkovanou elektrickou stimulací motorizovanou pomocí. Tento přístup snižuje výkon, který je třeba produkovat svaly, což umožňuje aplikaci FES pro delší tréninkové jednotky, než dojde k únavě. Díky tomu takové hybridně poháněné exoskeletony nabízejí fyziologické zdravotní výhody podobné FES cyklistice a současně zvyšují mobilitu uživatele. Přidání FES k poháněnému exoskeletu také synergicky snižuje točivý moment motoru zařízení, snižuje spotřebu baterie, a proto zvyšuje maximální dosah exoskeletu.
I když z technického a fyziologického hlediska zní naprosto rozumně kombinovat poháněné exoskeletony a FES k takovým hybridním bionickým systémům, existují pouze neoficiální důkazy o jejich klinické užitečnosti a účinnosti u pacientů s SCI. Zde výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinek kombinované aplikace exoskeletonu poháněného EksoNR (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA) a FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Německo) ve srovnání se samotnou terapií Ekso na funkční výsledky. a sekundární zdravotní parametry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Widmer, PhD
- Telefonní číslo: +41 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ines Bersch, PhD
- Telefonní číslo: +41 419 39 42 06
- E-mail: ines.bersch@paraplegie.ch
Studijní místa
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Švýcarsko, 6207
- Nábor
- Swiss Paraplegic Centre
-
Kontakt:
- Mario Widmer, PhD
- Telefonní číslo: +41419395197
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická, neúplná SCI (> 1 rok, AIS B-D)
- traumatické nebo netraumatické léze
- schopnost vstát a provést 10MWT s lékařskými pomůckami nebo bez nich
- částečně závislý na invalidním vozíku
- intaktní dolní motoneuron na úrovni segmentální inervace M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior a M. quadriceps (pro zaručení stimulovatelnosti pomocí FES)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace související se zařízením Exoskeleton: > 100 kg tělesné hmotnosti; Tělesná výška: < 155 cm nebo > 190 cm; šířka pánve: > 46 cm
- ortopedická omezení (akutní zlomeniny dolní končetiny)
- kontraktury
- heterotrofní osifikace
- spasticita (upravená Ashworthova škála >3)
- poranění kůže dolních končetin v oblastech, kde má kůže kontakt s exoskeletem
- Nestabilní oběh (neschopnost stát po dobu alespoň 10 minut)
- akutní hluboká žilní trombóza
- těhotenství (testováno u žen v plodném věku (15 - 49 let))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ekso a FES
Účastníci budou trénovat 8 týdnů, 3x týdně (tj.
24 lekcí celkem) po 30 minut efektivního tréninkového času na relaci s použitím exoskeletonu poháněného EksoNR v kombinaci s FES synchronizovaným s chůzí pomocí FES RehaMove2.
|
EksoNR je poháněný exoskeleton navržený pro použití v rehabilitačním prostředí.
Zařízení splňuje ustanovení směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a používá se pro nácvik chůze v neurorehabilitaci.
RehaMove 2 vysílá elektrické impulsy přes elektrody do nervů, aby vyvolaly svalovou kontrakci.
Zařízení splňuje ustanovení směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
|
Aktivní komparátor: Ekso bez FES
Účastníci budou trénovat 8 týdnů, 3x týdně (tj.
24 lekcí celkem) po dobu 30 minut efektivního tréninkového času na relaci s použitím exoskeletonu poháněného EksoNR bez použití FES.
|
EksoNR je poháněný exoskeleton navržený pro použití v rehabilitačním prostředí.
Zařízení splňuje ustanovení směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a používá se pro nácvik chůze v neurorehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna preferované rychlosti chůze od základní linie (1. návštěva) po trénink po tréninku (2. návštěva) měřená pomocí 10MWT
Časové okno: do 3 dnů po tréninku
|
10MWT je kvantitativní měření funkce dolních končetin.
Pacienti jsou instruováni, aby šli 10 metrů preferovanou rychlostí.
Čas se měří, když jednotlivec ujde nastavenou vzdálenost (10 metrů).
Překonaná vzdálenost se vydělí časem, který jednotlivci trvalo urazit tuto vzdálenost.
|
do 3 dnů po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna preferované rychlosti chůze od výchozí hodnoty (návštěva 1), měřená 10MWT, při návštěvě 3
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
10MWT je kvantitativní měření funkce dolních končetin.
Pacienti jsou instruováni, aby šli 10 metrů preferovanou rychlostí.
Čas se měří, když jednotlivec ujde nastavenou vzdálenost (10 metrů).
Překonaná vzdálenost se vydělí časem, který jednotlivci trvalo urazit tuto vzdálenost.
|
3 měsíce po zásahu
|
Změny od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 v maximální rychlosti chůze měřené 10MWT
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
10MWT je kvantitativní měření funkce dolních končetin.
Pacienti jsou instruováni, aby šli 10 metrů preferovanou rychlostí.
Čas se měří, když jednotlivec ujde nastavenou vzdálenost (10 metrů).
Překonaná vzdálenost se vydělí časem, který jednotlivci trvalo urazit tuto vzdálenost.
|
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 ve funkci chůze měřené indexem chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
WISCI je ordinální stupnice, která se používá v klinických studiích jako nástroj pro hodnocení funkce chůze.
Zachycuje rozsah a povahu pomoci, kterou osoba s SCI potřebuje při chůzi.
Tento index hodnocení zahrnuje pořadí podle dimenze poškození, od úrovně nejzávažnějšího poškození (úroveň 0) po nejméně závažné poškození (úroveň 20).
Úroveň je založena na použití zařízení, rovnátek a fyzické pomoci jedné nebo více osob.
Pořadí závažnosti je založeno na závažnosti poškození, nikoli na funkční nezávislosti v prostředí.
|
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 ve vytrvalosti měřené 6minutovým testem chůze (6mWT)
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
6mWT je submaximální test, který se používá jako globální a snadný indikátor výkonu lokomotoru.
Jednotlivci jsou instruováni, aby během 6 minut došli co nejdále a v případě potřeby si odpočinuli.
Zaznamenává se ujetá vzdálenost a počet/doba potřebných odpočinků.
|
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 ve funkci rovnováhy měřené Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
Mini-BESTest je test o 14 položkách, který se zaměřuje na dynamickou rovnováhu tím, že hodnotí 4 subsystémy ovlivňující kontrolu rovnováhy: anticipativní nastavení držení těla, reakce držení těla, smyslová orientace a rovnováha při chůzi.
Položky jsou hodnoceny na ordinální stupnici od 0 do 2 (0 = nelze, 2 = normální), s celkovým skóre 28 bodů.
|
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 v hodnocení rovnováhy ve stoje pomocí platformy pro měření distribuce tlaku zebris (zebris Medical GmbH, Isny, Německo)
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
Pacienti stojí vzpřímeně s nohama umístěnými v obrysu silové desky, během celého testu mají oči otevřené/zavřené a dívají se dopředu.
Systém zaznamenává dráhu středu tlaku (COP) a vypočítává ujetou vzdálenost, průměrnou rychlost a plochu 95% elipsy spolehlivosti COP během měření.
|
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
Změny síly od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 pomocí manuálního svalového testu Medical Research Council (MRC MMT)
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
MRC MMT je standardizovaný soubor hodnocení pro měření svalové síly.
Svalová škála hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval (0 = žádná kontrakce, 5 = normální síla).
|
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 v kvalitě života budou posuzovány podle mezinárodního souboru základních údajů o kvalitě života SCI
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
Kvalita života bude posuzována podle mezinárodního souboru základních údajů o kvalitě života SCI.
|
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
|
Délka tréninku v Exoskeletonu
Časové okno: týden 1 až týden 8
|
Délka tréninku v Exoskeletonu v minutách bude automaticky analyzována a dokumentována operačním softwarem Ekso (Ekso Pulse).
|
týden 1 až týden 8
|
Intenzita tréninku v Exoskeletonu
Časové okno: týden 1 až týden 8
|
Intenzita tréninku bude automaticky analyzována a dokumentována jako kroky za minutu operačním softwarem Ekso (Ekso Pulse).
|
týden 1 až týden 8
|
Tréninkový objem v Exoskeletonu
Časové okno: týden 1 až týden 8
|
Tréninkový objem bude automaticky analyzován a dokumentován jako počet kroků provedených za dobu trvání tréninku.
|
týden 1 až týden 8
|
Kardiorespirační měření
Časové okno: týden 2, týden 8
|
Účastníci projdou analýzou kardiorespirační náročnosti příslušné terapeutické metody pomocí nositelného metabolického systému K5 (COSMED).
|
týden 2, týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakteristika účastníka
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Charakteristiky účastníků budou shromažďovány podle mezinárodního souboru základních dat SCI.
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Shackleton C, Evans R, Shamley D, West S, Albertus Y. Effectiveness of over-ground robotic locomotor training in improving walking performance, cardiovascular demands, secondary complications and user-satisfaction in individuals with spinal cord injuries: A systematic review. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):723-733. doi: 10.2340/16501977-2601.
- Spungen AM, Bauman WA, Biswas K, Jones KM, Snodgrass AJ, Goetz LL, Gorman PH, Kirshblum S, Sabharwal S, White KT, Asselin PK, Morin KG, Cirnigliaro CM, Huang GD. The design of a randomized control trial of exoskeletal-assisted walking in the home and community on quality of life in persons with chronic spinal cord injury. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106102. doi: 10.1016/j.cct.2020.106102. Epub 2020 Aug 12.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Gorgey AS, Harnish CR, Daniels JA, Dolbow DR, Keeley A, Moore J, Gater DR. A report of anticipated benefits of functional electrical stimulation after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):107-12. doi: 10.1179/204577212X13309481546619.
- Ha KH, Murray SA, Goldfarb M. An Approach for the Cooperative Control of FES With a Powered Exoskeleton During Level Walking for Persons With Paraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Apr;24(4):455-66. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2421052. Epub 2015 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Ekso (EksoNR, Ekso Bionics)
-
Shirley Ryan AbilityLabDokončeno