Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost napájeného exoskeletu v kombinaci s FES pro pacienty s chronickou SCI: RCT (Ekso-FES)

19. října 2023 aktualizováno: Mario Widmer

Účinnost napájeného exoskeletonu v kombinaci s funkční elektrickou stimulací pro pacienty s chronickým poraněním míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přestože existuje řada prospektivních studií hodnotících napájené exoskelety u pacientů s SCI, dosud nebyla publikována jediná dobře navržená, randomizovaná klinická studie. Existují však důkazy o prospěšných účincích terapie nadzemního exoskeletu na funkci chůze po intervenci z metaanalýzy nerandomizovaných, nekontrolovaných studií. Funkční elektrická stimulace (FES) je na druhé straně běžnou a zavedenou metodou pro rehabilitaci osob s SCI a bylo prokázáno, že je prospěšná např. při zlepšování svalové síly, výkonu a vytrvalosti.

Kombinace FES a nadzemní robotické terapie v rámci stejného terapeutického sezení by mohla potenciálně sloučit a zesílit účinky každé samostatné léčby, což z ní činí velmi silnou a účinnou terapeutickou metodu. Dosud však chybí srovnávací studie hodnotící přínosy tohoto kombinovaného přístupu (tj. poháněného exoskeletu a FES) k robotické terapii bez FES.

Přehled studie

Detailní popis

Paraplegie je závažná událost, která vede k úplné nebo částečné ztrátě motorických, senzorických a vegetativních funkcí. Obnovení chůze, rovnováhy a mobility jsou důležité priority pro osoby s míšním poraněním (SCI). V posledním desetiletí technologický rozvoj exoskeletonů umožnil osobám s SCI přiblížit se jejich vytouženému cíli. Nositelné robotické exoskeletony jsou motorizované ortézy, které usnadňují nepřipoutané stání a chůzi po zemi. Tato zařízení, která podporují vícenásobné opakování kroků a zároveň nesou plnou váhu na těle, představují specifický a zaměřený tréninkový přístup pro rehabilitaci funkce chůze po SCI. Nicméně v případech, kdy rehabilitace funkce chůze není cílem, může být potřeba zaměřit se na sekundární zdravotní problémy spojené s SCI, jako je bolest, spasticita, funkce střev a močového měchýře, důvodem pro zapojení se do tréninku exoskeletu.

Další dobře zavedenou technikou pro léčbu takových sekundárních zdravotních problémů je funkční elektrická stimulace (FES). FES je běžná a zavedená metoda pro rehabilitaci osob s poraněním míchy. Několik studií prokázalo pozitivní účinky FES, jako je například zamezení nepoužívání a atrofie denervace, zlepšení svalové síly, výkonu a vytrvalosti, změna typu svalových vláken, zvětšení průřezu svalů, zvýšení svalové hmoty, aktivace rašení nervů, motorické učení a snížení spasticity. Kromě toho bylo prokázáno, že FES zlepšuje močový měchýř, střeva a sexuální funkce, kardiovaskulární zdatnost (zvýšením aerobní kapacity), snižuje množství tělesného tuku a předchází a léčí dekubity zvýšením svalového prokrvení. Kromě toho se také ukázalo, že léčba FES má vliv na tělesné funkce zlepšením funkce dolních končetin a také stability a funkce trupu.

Sílu vyvolanou svalem prostřednictvím elektrické stimulace lze využít k lokomoci. K tomu je nežádoucí pohyb končetin často omezován pasivními ortézami nebo pedály, aby se efektivně využily svalové kontrakce od uživatele k bezpečnému poskytnutí energie pro pohon vpřed. Užitečnost takových systémů je však často omezena kvůli rychlému nástupu svalové únavy. To je jeden z důvodů (mimo jiné), proč byla vyvinuta hybridní FES-robotická řešení, která doplňují energii produkovanou elektrickou stimulací motorizovanou pomocí. Tento přístup snižuje výkon, který je třeba produkovat svaly, což umožňuje aplikaci FES pro delší tréninkové jednotky, než dojde k únavě. Díky tomu takové hybridně poháněné exoskeletony nabízejí fyziologické zdravotní výhody podobné FES cyklistice a současně zvyšují mobilitu uživatele. Přidání FES k poháněnému exoskeletu také synergicky snižuje točivý moment motoru zařízení, snižuje spotřebu baterie, a proto zvyšuje maximální dosah exoskeletu.

I když z technického a fyziologického hlediska zní naprosto rozumně kombinovat poháněné exoskeletony a FES k takovým hybridním bionickým systémům, existují pouze neoficiální důkazy o jejich klinické užitečnosti a účinnosti u pacientů s SCI. Zde výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinek kombinované aplikace exoskeletonu poháněného EksoNR (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA) a FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Německo) ve srovnání se samotnou terapií Ekso na funkční výsledky. a sekundární zdravotní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická, neúplná SCI (> 1 rok, AIS B-D)
  • traumatické nebo netraumatické léze
  • schopnost vstát a provést 10MWT s lékařskými pomůckami nebo bez nich
  • částečně závislý na invalidním vozíku
  • intaktní dolní motoneuron na úrovni segmentální inervace M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior a M. quadriceps (pro zaručení stimulovatelnosti pomocí FES)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace související se zařízením Exoskeleton: > 100 kg tělesné hmotnosti; Tělesná výška: < 155 cm nebo > 190 cm; šířka pánve: > 46 cm
  • ortopedická omezení (akutní zlomeniny dolní končetiny)
  • kontraktury
  • heterotrofní osifikace
  • spasticita (upravená Ashworthova škála >3)
  • poranění kůže dolních končetin v oblastech, kde má kůže kontakt s exoskeletem
  • Nestabilní oběh (neschopnost stát po dobu alespoň 10 minut)
  • akutní hluboká žilní trombóza
  • těhotenství (testováno u žen v plodném věku (15 - 49 let))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ekso a FES
Účastníci budou trénovat 8 týdnů, 3x týdně (tj. 24 lekcí celkem) po 30 minut efektivního tréninkového času na relaci s použitím exoskeletonu poháněného EksoNR v kombinaci s FES synchronizovaným s chůzí pomocí FES RehaMove2.
EksoNR je poháněný exoskeleton navržený pro použití v rehabilitačním prostředí. Zařízení splňuje ustanovení směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a používá se pro nácvik chůze v neurorehabilitaci.
RehaMove 2 vysílá elektrické impulsy přes elektrody do nervů, aby vyvolaly svalovou kontrakci. Zařízení splňuje ustanovení směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
Aktivní komparátor: Ekso bez FES
Účastníci budou trénovat 8 týdnů, 3x týdně (tj. 24 lekcí celkem) po dobu 30 minut efektivního tréninkového času na relaci s použitím exoskeletonu poháněného EksoNR bez použití FES.
EksoNR je poháněný exoskeleton navržený pro použití v rehabilitačním prostředí. Zařízení splňuje ustanovení směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a používá se pro nácvik chůze v neurorehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna preferované rychlosti chůze od základní linie (1. návštěva) po trénink po tréninku (2. návštěva) měřená pomocí 10MWT
Časové okno: do 3 dnů po tréninku
10MWT je kvantitativní měření funkce dolních končetin. Pacienti jsou instruováni, aby šli 10 metrů preferovanou rychlostí. Čas se měří, když jednotlivec ujde nastavenou vzdálenost (10 metrů). Překonaná vzdálenost se vydělí časem, který jednotlivci trvalo urazit tuto vzdálenost.
do 3 dnů po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna preferované rychlosti chůze od výchozí hodnoty (návštěva 1), měřená 10MWT, při návštěvě 3
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
10MWT je kvantitativní měření funkce dolních končetin. Pacienti jsou instruováni, aby šli 10 metrů preferovanou rychlostí. Čas se měří, když jednotlivec ujde nastavenou vzdálenost (10 metrů). Překonaná vzdálenost se vydělí časem, který jednotlivci trvalo urazit tuto vzdálenost.
3 měsíce po zásahu
Změny od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 v maximální rychlosti chůze měřené 10MWT
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
10MWT je kvantitativní měření funkce dolních končetin. Pacienti jsou instruováni, aby šli 10 metrů preferovanou rychlostí. Čas se měří, když jednotlivec ujde nastavenou vzdálenost (10 metrů). Překonaná vzdálenost se vydělí časem, který jednotlivci trvalo urazit tuto vzdálenost.
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
Změny od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 ve funkci chůze měřené indexem chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
WISCI je ordinální stupnice, která se používá v klinických studiích jako nástroj pro hodnocení funkce chůze. Zachycuje rozsah a povahu pomoci, kterou osoba s SCI potřebuje při chůzi. Tento index hodnocení zahrnuje pořadí podle dimenze poškození, od úrovně nejzávažnějšího poškození (úroveň 0) po nejméně závažné poškození (úroveň 20). Úroveň je založena na použití zařízení, rovnátek a fyzické pomoci jedné nebo více osob. Pořadí závažnosti je založeno na závažnosti poškození, nikoli na funkční nezávislosti v prostředí.
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
Změny od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 ve vytrvalosti měřené 6minutovým testem chůze (6mWT)
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
6mWT je submaximální test, který se používá jako globální a snadný indikátor výkonu lokomotoru. Jednotlivci jsou instruováni, aby během 6 minut došli co nejdále a v případě potřeby si odpočinuli. Zaznamenává se ujetá vzdálenost a počet/doba potřebných odpočinků.
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
Změny od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 ve funkci rovnováhy měřené Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
Mini-BESTest je test o 14 položkách, který se zaměřuje na dynamickou rovnováhu tím, že hodnotí 4 subsystémy ovlivňující kontrolu rovnováhy: anticipativní nastavení držení těla, reakce držení těla, smyslová orientace a rovnováha při chůzi. Položky jsou hodnoceny na ordinální stupnici od 0 do 2 (0 = nelze, 2 = normální), s celkovým skóre 28 bodů.
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
Změny od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 v hodnocení rovnováhy ve stoje pomocí platformy pro měření distribuce tlaku zebris (zebris Medical GmbH, Isny, Německo)
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
Pacienti stojí vzpřímeně s nohama umístěnými v obrysu silové desky, během celého testu mají oči otevřené/zavřené a dívají se dopředu. Systém zaznamenává dráhu středu tlaku (COP) a vypočítává ujetou vzdálenost, průměrnou rychlost a plochu 95% elipsy spolehlivosti COP během měření.
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
Změny síly od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 pomocí manuálního svalového testu Medical Research Council (MRC MMT)
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
MRC MMT je standardizovaný soubor hodnocení pro měření svalové síly. Svalová škála hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval (0 = žádná kontrakce, 5 = normální síla).
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
Změny od výchozí hodnoty při návštěvě 2 a návštěvě 3 v kvalitě života budou posuzovány podle mezinárodního souboru základních údajů o kvalitě života SCI
Časové okno: do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
Kvalita života bude posuzována podle mezinárodního souboru základních údajů o kvalitě života SCI.
do 3 dnů po tréninku, 3 měsíce po intervenci
Délka tréninku v Exoskeletonu
Časové okno: týden 1 až týden 8
Délka tréninku v Exoskeletonu v minutách bude automaticky analyzována a dokumentována operačním softwarem Ekso (Ekso Pulse).
týden 1 až týden 8
Intenzita tréninku v Exoskeletonu
Časové okno: týden 1 až týden 8
Intenzita tréninku bude automaticky analyzována a dokumentována jako kroky za minutu operačním softwarem Ekso (Ekso Pulse).
týden 1 až týden 8
Tréninkový objem v Exoskeletonu
Časové okno: týden 1 až týden 8
Tréninkový objem bude automaticky analyzován a dokumentován jako počet kroků provedených za dobu trvání tréninku.
týden 1 až týden 8
Kardiorespirační měření
Časové okno: týden 2, týden 8
Účastníci projdou analýzou kardiorespirační náročnosti příslušné terapeutické metody pomocí nositelného metabolického systému K5 (COSMED).
týden 2, týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika účastníka
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Charakteristiky účastníků budou shromažďovány podle mezinárodního souboru základních dat SCI.
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Ekso (EksoNR, Ekso Bionics)

3
Předplatit