- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05187650
Effektiviteten til et drevet eksoskjelett kombinert med FES for pasienter med kronisk SCI: en RCT (Ekso-FES)
Effektiviteten til et drevet eksoskjelett kombinert med funksjonell elektrisk stimulering for pasienter med kronisk ryggmargsskade: en randomisert kontrollert prøvelse
Selv om det finnes en rekke prospektive studier som evaluerer drevne eksoskjeletter hos SCI-pasienter, har det til dags dato ikke blitt publisert en eneste godt utformet, randomisert klinisk studie. Imidlertid er det bevis for gunstige effekter av overjordisk eksoskjelettterapi på gangfunksjon etter intervensjon fra en metaanalyse på ikke-randomiserte, ukontrollerte studier. Funksjonell elektrisk stimulering (FES), på den annen side, er en vanlig og etablert metode for rehabilitering av personer med SCI og har vist seg å være gunstig for for eksempel å forbedre muskelkraft, kraftutholdenhet og utholdenhet.
Å kombinere FES og overjordisk robotterapi i samme terapisesjon kan potensielt slå sammen og potensere effekten av hver separat behandling, noe som gjør den til en veldig kraftig og effektiv terapimetode. Oppdatert mangler imidlertid komparative studier som evaluerer fordelene ved denne kombinerte tilnærmingen (dvs. drevet eksoskjelett og FES) til robotterapi uten FES.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paraplegi er en alvorlig hendelse som fører til fullstendig eller delvis tap av motoriske, sensoriske og vegetative funksjoner. Gjenoppretting av gang, balanse og bevegelighet er viktige prioriteringer for personer med ryggmargsskade (SCI). I det siste tiåret tillot den teknologiske utviklingen av eksoskjeletter personer med SCI å komme nærmere ønsket mål. Bærbare roboteksoskjeletter er motoriserte ortoser som gjør det lettere å stå og gå over bakken uten bånd. Disse enhetene støtter flere trinns repetisjoner mens de har full vekt på kroppen, og representerer en oppgavespesifikk og orientert treningstilnærming for rehabilitering av gangfunksjon etter SCI. Men i tilfeller der rehabilitering av gangfunksjon ikke er målet, kan behovet for å målrette mot sekundære helseproblemer assosiert med SCI som smerte, spastisitet, tarm- og blærefunksjon fortsatt være en begrunnelse for å delta i eksoskjeletttrening.
En annen veletablert teknikk for behandling av slike sekundære helseproblemer er funksjonell elektrisk stimulering (FES). FES er en vanlig og etablert metode for rehabilitering av personer med ryggmargsskade. Flere studier har dokumentert positive effekter av FES som for eksempel unngå bruk og denerveringsatrofi, forbedring av muskelkraft, kraft og utholdenhet, endring av muskelfibertype, økende tverrsnittsareal av muskler, økende muskelmasse, aktivering av nervespirer, motorisk læring og redusere spastisitet. I tillegg har FES vist seg å forbedre blære, tarm og seksuell funksjon, kardiovaskulær kondisjon (ved å øke aerob kapasitet), redusere kroppsfettmasse og forebygge og behandle trykksår ved å øke muskelblodstrømmen. Dessuten har FES-behandling også vist seg å ha en innvirkning på kroppsfunksjonen ved å forbedre funksjonen i underekstremitetene samt stabilitet og funksjon i kroppen.
Kraften som fremkalles av muskelen gjennom elektrisk stimulering kan brukes til bevegelse. For å gjøre det, begrenses uønsket lemmerbevegelse ofte av passive ortoser eller pedaler for å effektivt bruke muskelsammentrekningen fra brukeren for å trygt gi kraften for fremdrift. Nytten av slike systemer er imidlertid ofte begrenset på grunn av den raske initieringen av muskeltretthet. Dette er blant annet en grunn til at det er utviklet hybride FES-robotløsninger som supplerer kraften som produseres av elektrisk stimulering med motorisert assistanse. Denne tilnærmingen reduserer kraften som må produseres av musklene, og muliggjør FES-applikasjon for lengre treningsøkter før tretthet oppstår. Ved å gjøre det gir slike hybriddrevne eksoskjeletter de fysiologiske helsefordelene som ligner på FES-sykling, samtidig som de forbedrer brukerens mobilitet. Tillegget av FES til et drevet eksoskjelett reduserer også synergistisk motormomentene til enheten, reduserer batteriforbruket og øker derfor den maksimale rekkevidden til eksoskjelettet.
Selv om det høres helt rimelig ut, fra et teknisk og fysiologisk perspektiv, å kombinere drevne eksoskjeletter og FES til slike hybride bioniske systemer, er det bare anekdotisk bevis for deres kliniske nytte og effekt hos pasienter med SCI. Her foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av den kombinerte bruken av EksoNR-drevet eksoskjelettet (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA) og FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Tyskland) sammenlignet med Ekso-terapi alene på funksjonelle resultater. og sekundære helseparametere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario Widmer, PhD
- Telefonnummer: +41 41 939 51 97
- E-post: mario.widmer@paraplegie.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ines Bersch, PhD
- Telefonnummer: +41 419 39 42 06
- E-post: ines.bersch@paraplegie.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
- Rekruttering
- Swiss Paraplegic Centre
-
Ta kontakt med:
- Mario Widmer, PhD
- Telefonnummer: +41419395197
- E-post: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk, ufullstendig SCI (> 1 år, AIS B-D)
- traumatisk eller ikke-traumatisk lesjon
- kapasitet til å stå opp og utføre en 10MWT med eller uten medisinske hjelpemidler
- delvis rullestolavhengig
- intakt nedre motoneuron på segmentinnervasjonsnivået til M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior og M. quadriceps (for å garantere stimulansen med FES)
Ekskluderingskriterier:
- Eksoskjelettrelaterte kontraindikasjoner: > 100 kg kroppsvekt; Kroppshøyde: < 155 cm eller > 190 cm; bekkenbredde: > 46 cm
- ortopediske begrensninger (akutte brudd i underekstremiteten)
- kontrakturer
- heterotrofisk ossifikasjon
- spastisitet (modifisert Ashworth-skala >3)
- hudskader på underekstremitetene i områder hvor huden har kontakt med eksoskjelettet
- Ustabil sirkulasjon (kan ikke stå i minst 10 minutter)
- akutt dyp venetrombose
- graviditet (testet på kvinner i fertil alder (15 - 49 år))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekso og FES
Deltakerne vil trene i 8 uker, 3 ganger i uken (dvs.
24 økter totalt) for 30 minutters effektiv treningstid per økt ved å bruke det EksoNR-drevne eksoskjelettet kombinert med gangsynkronisert FES ved bruk av FES RehaMove2.
|
EksoNR er et drevet eksoskjelett designet for å brukes i en rehabiliteringssetting.
Enheten oppfyller bestemmelsen i rådsdirektiv 93/42/EEC om medisinsk utstyr og brukes til gangtrening i nevrorehabilitering.
RehaMove 2 sender elektriske impulser via elektroder til nerver for å fremkalle muskelkontraksjon.
Enheten oppfyller bestemmelsen i rådsdirektiv 93/42/EEC om medisinsk utstyr.
|
|
Aktiv komparator: Ekso uten FES
Deltakerne vil trene i 8 uker, 3 ganger i uken (dvs.
24 økter totalt) for 30 minutters effektiv treningstid per økt ved å bruke det EksoNR-drevne eksoskjelettet uten å bruke FES.
|
EksoNR er et drevet eksoskjelett designet for å brukes i en rehabiliteringssetting.
Enheten oppfyller bestemmelsen i rådsdirektiv 93/42/EEC om medisinsk utstyr og brukes til gangtrening i nevrorehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i foretrukket ganghastighet fra baseline (besøk 1) til etter trening (besøk 2) målt ved å bruke 10MWT
Tidsramme: innen 3 dager etter trening
|
10MWT er en kvantitativ måling av funksjon i nedre ekstremiteter.
Pasienter blir bedt om å gå 10 meter med ønsket hastighet.
Tiden måles mens individet går den innstilte avstanden (10 meter).
Den tilbakelagte distansen deles på tiden det tok individet å gå den distansen.
|
innen 3 dager etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline (besøk 1) i foretrukket ganghastighet, målt ved 10MWT, ved besøk 3
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
10MWT er en kvantitativ måling av funksjon i nedre ekstremiteter.
Pasienter blir bedt om å gå 10 meter med ønsket hastighet.
Tiden måles mens individet går den innstilte avstanden (10 meter).
Den tilbakelagte distansen deles på tiden det tok individet å gå den distansen.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline ved besøk 2 og besøk 3 i maksimal ganghastighet målt ved 10MWT
Tidsramme: innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
10MWT er en kvantitativ måling av funksjon i nedre ekstremiteter.
Pasienter blir bedt om å gå 10 meter med ønsket hastighet.
Tiden måles mens individet går den innstilte avstanden (10 meter).
Den tilbakelagte distansen deles på tiden det tok individet å gå den distansen.
|
innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline ved besøk 2 og besøk 3 i gangfunksjonen målt ved Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
WISCI er en ordinalskala som brukes i kliniske studier som et verktøy for å vurdere gangfunksjonen.
Den fanger opp omfanget og arten av assistanse en person med SCI trenger for å gå.
Denne vurderingsindeksen inkluderer en rangering langs en dimensjon av svekkelse, fra nivået av mest alvorlig svekkelse (nivå 0) til minst alvorlig svekkelse (nivå 20).
Nivået er basert på bruk av apparater, seler og fysisk assistanse av en eller flere personer.
Rangeringen av alvorlighetsgrad er basert på alvorlighetsgraden av svekkelse og ikke på funksjonell uavhengighet i miljøet.
|
innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline ved besøk 2 og besøk 3 i utholdenhet målt ved 6 minutters gangtest (6mWT)
Tidsramme: innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
6mWT er en sub-maksimal test som brukes som en global og enkel indikator på lokomotorytelsen.
Enkeltpersoner blir bedt om å gå så langt som mulig i løpet av 6 minutter, og ta hvile når det er nødvendig.
Tilbakelagt distanse og antall/tid på nødvendige hviler registreres.
|
innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline ved besøk 2 og besøk 3 i balanse fungerer som målt ved Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
Mini-BESTest er en 14-elements test som retter seg mot dynamisk balanse ved å vurdere 4 delsystemer som påvirker balansekontroll: forutseende posturale justeringer, posturale responser, sensorisk orientering og balanse under gang.
Elementer scores på en ordinær skala fra 0 til 2 (0=ikke i stand, 2=normal), med en total poengsum på 28 poeng.
|
innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline ved besøk 2 og besøk 3 i vurderingen av stående balanse ved bruk av zebris-trykkfordelingsmåleplattformen (zebris Medical GmbH, Isny, Tyskland)
Tidsramme: innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
Pasienter står oppreist med føttene plassert i omrisset av kraftplaten, holder øynene åpne/lukkede og ser fremover under hele testen.
Systemet registrerer banen til trykksenteret (COP) og beregner tilbakelagt distanse, gjennomsnittshastigheten og arealet av 95 % konfidensellipsen til COP under målingen.
|
innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline ved besøk 2 og besøk 3 i styrke ved hjelp av Medical Research Council Manual Muscle Test (MRC MMT)
Tidsramme: innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
MRC MMT er et standardisert sett med vurderinger for å måle muskelstyrke.
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen (0=ingen sammentrekning, 5=normal kraft).
|
innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline ved besøk 2 og besøk 3 i livskvalitet vil bli vurdert i henhold til International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsramme: innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert i henhold til International SCI Quality of Life Basic Data Set.
|
innen 3 dager etter trening, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Treningsvarighet i eksoskjelettet
Tidsramme: uke 1 til uke 8
|
Treningsvarigheten i Exoskeleton i minutter vil automatisk analyseres og dokumenteres av Ekso-operativprogramvaren (Ekso Pulse).
|
uke 1 til uke 8
|
|
Treningsintensitet i eksoskjelettet
Tidsramme: uke 1 til uke 8
|
Intensiteten til treningen vil automatisk bli analysert og dokumentert som trinn per minutt av Ekso-operativprogramvaren (Ekso Pulse).
|
uke 1 til uke 8
|
|
Treningsvolum i eksoskjelettet
Tidsramme: uke 1 til uke 8
|
Treningsvolum vil automatisk bli analysert og dokumentert som antall utførte trinn i løpet av treningsvarigheten.
|
uke 1 til uke 8
|
|
Kardio-respiratorisk måling
Tidsramme: uke 2, uke 8
|
Deltakerne vil gjennomgå en analyse av kardio-respiratorisk behov for den respektive terapimetoden ved bruk av K5 wearable metabolic system (COSMED).
|
uke 2, uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeregenskaper
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Deltakerkarakteristikker vil bli samlet inn i henhold til International SCI Core Data Set.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Shackleton C, Evans R, Shamley D, West S, Albertus Y. Effectiveness of over-ground robotic locomotor training in improving walking performance, cardiovascular demands, secondary complications and user-satisfaction in individuals with spinal cord injuries: A systematic review. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):723-733. doi: 10.2340/16501977-2601.
- Spungen AM, Bauman WA, Biswas K, Jones KM, Snodgrass AJ, Goetz LL, Gorman PH, Kirshblum S, Sabharwal S, White KT, Asselin PK, Morin KG, Cirnigliaro CM, Huang GD. The design of a randomized control trial of exoskeletal-assisted walking in the home and community on quality of life in persons with chronic spinal cord injury. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106102. doi: 10.1016/j.cct.2020.106102. Epub 2020 Aug 12.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Gorgey AS, Harnish CR, Daniels JA, Dolbow DR, Keeley A, Moore J, Gater DR. A report of anticipated benefits of functional electrical stimulation after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):107-12. doi: 10.1179/204577212X13309481546619.
- Ha KH, Murray SA, Goldfarb M. An Approach for the Cooperative Control of FES With a Powered Exoskeleton During Level Walking for Persons With Paraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Apr;24(4):455-66. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2421052. Epub 2015 Apr 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .