- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05187650
Wirksamkeit eines angetriebenen Exoskeletts in Kombination mit FES für Patienten mit chronischer SCI: eine RCT (Ekso-FES)
Wirksamkeit eines angetriebenen Exoskeletts in Kombination mit funktioneller Elektrostimulation bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Während es eine Reihe prospektiver Studien gibt, die angetriebene Exoskelette bei SCI-Patienten untersuchen, wurde bis heute keine einzige randomisierte klinische Studie mit gutem Design veröffentlicht. Es gibt jedoch Hinweise auf positive Auswirkungen einer oberirdischen Exoskeletttherapie auf die Gehfunktion nach der Intervention aus einer Metaanalyse zu nicht randomisierten, unkontrollierten Studien. Die funktionelle Elektrostimulation (FES) hingegen ist eine gängige und etablierte Methode zur Rehabilitation von Personen mit Querschnittlähmung und hat sich als vorteilhaft erwiesen, z. B. zur Verbesserung der Muskelkraft, Leistungsabgabe und Ausdauer.
Die Kombination von FES und oberirdischer Robotertherapie innerhalb derselben Therapiesitzung könnte möglicherweise die Wirkung jeder einzelnen Behandlung zusammenführen und potenzieren, was sie zu einer sehr wirksamen und effizienten Therapiemethode macht. Bisher fehlen jedoch Vergleichsstudien, die die Vorteile dieses kombinierten Ansatzes (dh angetriebenes Exoskelett und FES) gegenüber der Robotertherapie ohne FES bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Querschnittslähmung ist ein schwerwiegendes Ereignis, das zu einem vollständigen oder teilweisen Verlust motorischer, sensorischer und vegetativer Funktionen führt. Die Wiedererlangung von Gang, Gleichgewicht und Mobilität sind wichtige Prioritäten für Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI). In den letzten zehn Jahren hat die technologische Entwicklung von Exoskeletten es Menschen mit Querschnittlähmung ermöglicht, ihrem gewünschten Ziel näher zu kommen. Tragbare Roboter-Exoskelette sind motorisierte Orthesen, die das ungebundene Stehen und Gehen über den Boden erleichtern. Durch die Unterstützung mehrerer Schrittwiederholungen bei voller Belastung des Körpers stellen diese Geräte einen aufgabenspezifischen und -orientierten Trainingsansatz zur Rehabilitation der Gangfunktion nach Querschnittlähmung dar. In Fällen, in denen die Rehabilitation der Gangfunktion nicht das Ziel ist, kann die Notwendigkeit, sekundäre Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit QSL wie Schmerzen, Spastik, Darm- und Blasenfunktion anzugehen, immer noch eine Begründung für die Teilnahme am Exoskeletttraining sein.
Eine weitere etablierte Technik zur Behandlung solcher sekundären Gesundheitsprobleme ist die funktionelle Elektrostimulation (FES). FES ist eine gängige und etablierte Methode zur Rehabilitation von Personen mit Querschnittlähmung. Mehrere Studien haben positive Wirkungen von FES dokumentiert, wie z. B. Vermeidung von Nichtgebrauch und Denervationsatrophie, Verbesserung von Muskelkraft, Leistungsabgabe und Ausdauer, Veränderung des Muskelfasertyps, Vergrößerung der Querschnittsfläche der Muskeln, Erhöhung der Muskelmasse, Aktivierung der Nervensprossung, motorisches Lernen und Verringerung der Spastik. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass FES die Blasen-, Darm- und Sexualfunktion, die kardiovaskuläre Fitness (durch Steigerung der aeroben Kapazität) verbessert, die Körperfettmasse reduziert und Dekubitus verhindert und behandelt, indem es die Muskeldurchblutung erhöht. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die FES-Behandlung auch einen Einfluss auf die Körperfunktion hat, indem sie die Funktion der unteren Gliedmaßen sowie die Stabilität und Funktion des Rumpfes verbessert.
Die vom Muskel durch elektrische Stimulation hervorgerufene Kraft kann zur Fortbewegung genutzt werden. Dazu wird die unerwünschte Bewegung der Gliedmaßen oft durch passive Orthesen oder Pedale eingeschränkt, um die Muskelkontraktion des Benutzers effizient zu nutzen, um die Kraft für den Vorwärtsantrieb sicher bereitzustellen. Die Nützlichkeit solcher Systeme ist jedoch oft aufgrund der schnellen Einleitung einer Muskelermüdung begrenzt. Dies ist unter anderem ein Grund, warum hybride FES-Roboterlösungen entwickelt wurden, die die durch elektrische Stimulation erzeugte Leistung durch motorisierte Unterstützung ergänzen. Dieser Ansatz reduziert die Kraft, die von den Muskeln erzeugt werden muss, und ermöglicht die Anwendung von FES für längere Trainingseinheiten, bevor Ermüdung auftritt. Auf diese Weise bieten solche hybridbetriebenen Exoskelette die physiologischen Gesundheitsvorteile ähnlich dem FES-Radfahren und verbessern gleichzeitig die Mobilität des Benutzers. Das Hinzufügen von FES zu einem angetriebenen Exoskelett reduziert auch synergetisch die Motordrehmomente des Geräts, wodurch der Batterieverbrauch reduziert und somit die maximale Reichweite des Exoskeletts erhöht wird.
Während es aus technischer und physiologischer Sicht vollkommen vernünftig klingt, angetriebene Exoskelette und FES zu solchen hybriden bionischen Systemen zu kombinieren, gibt es nur anekdotische Beweise für ihren klinischen Nutzen und ihre Wirksamkeit bei Patienten mit QSL. Hier schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die die Wirkung der kombinierten Anwendung des EksoNR-betriebenen Exoskeletts (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA) und FES (FES RehaMove2, Hasomed, Magdeburg, Deutschland) im Vergleich zur Ekso-Therapie allein auf funktionelle Ergebnisse untersucht und sekundäre Gesundheitsparameter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mario Widmer, PhD
- Telefonnummer: +41 41 939 51 97
- E-Mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ines Bersch, PhD
- Telefonnummer: +41 419 39 42 06
- E-Mail: ines.bersch@paraplegie.ch
Studienorte
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Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
- Rekrutierung
- Swiss Paraplegic Centre
-
Kontakt:
- Mario Widmer, PhD
- Telefonnummer: +41419395197
- E-Mail: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische, unvollständige Rückenmarksverletzung (> 1 Jahr, AIS B-D)
- traumatische oder nicht-traumatische Läsion
- Fähigkeit, aufzustehen und einen 10 MWT mit oder ohne medizinische Hilfsmittel durchzuführen
- teilweise rollstuhlabhängig
- intaktes unteres Motoneuron auf der segmentalen Innervationsebene von M. glutaeus maximus, Mm. Ischiocrurales, M. tibialis anterior und M. quadriceps (um die Stimulierbarkeit mit FES zu gewährleisten)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Exoskelettgeräte: > 100 kg Körpergewicht; Körpergröße: < 155 cm oder > 190 cm; Beckenbreite: > 46 cm
- orthopädische Einschränkungen (akute Frakturen der unteren Extremität)
- Kontrakturen
- heterotrophe Ossifikation
- Spastik (modifizierte Ashworth-Skala >3)
- Hautverletzungen der unteren Extremitäten in Bereichen, in denen die Haut Kontakt mit dem Exoskelett hat
- Instabiler Kreislauf (kann nicht mindestens 10 Minuten stehen)
- akute tiefe Venenthrombose
- Schwangerschaft (getestet bei Frauen im gebärfähigen Alter (15 - 49 Jahre))
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ekso und FES
Die Teilnehmer trainieren 8 Wochen lang dreimal pro Woche (d. h.
Insgesamt 24 Sitzungen) für eine effektive Trainingszeit von 30 Minuten pro Sitzung unter Verwendung des angetriebenen EksoNR-Exoskeletts in Kombination mit gangsynchronisiertem FES unter Verwendung des FES RehaMove2.
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Das EksoNR ist ein angetriebenes Exoskelett, das für den Einsatz in Rehabilitationsumgebungen entwickelt wurde.
Das Gerät erfüllt die Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte und wird für das Gangtraining in der Neurorehabilitation verwendet.
RehaMove 2 sendet elektrische Impulse über Elektroden an Nerven, um eine Muskelkontraktion hervorzurufen.
Das Gerät erfüllt die Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte.
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Aktiver Komparator: Ekso ohne FES
Die Teilnehmer trainieren 8 Wochen lang dreimal pro Woche (d. h.
Insgesamt 24 Sitzungen) für eine effektive Trainingszeit von 30 Minuten pro Sitzung mit dem EksoNR-Exoskelett ohne Anwendung von FES.
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Das EksoNR ist ein angetriebenes Exoskelett, das für den Einsatz in Rehabilitationsumgebungen entwickelt wurde.
Das Gerät erfüllt die Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte und wird für das Gangtraining in der Neurorehabilitation verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit von der Grundlinie (Besuch 1) bis nach dem Training (Besuch 2), gemessen mit dem 10MWT
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Training
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Der 10MWT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten.
Die Patienten werden angewiesen, 10 Meter in ihrer bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen.
Die Zeit wird gemessen, während die Person die festgelegte Distanz (10 Meter) zurücklegt.
Die zurückgelegte Strecke wird durch die Zeit dividiert, die die Person benötigt hat, um diese Strecke zurückzulegen.
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innerhalb von 3 Tagen nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1), gemessen am 10MWT, bei Besuch 3
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Der 10MWT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten.
Die Patienten werden angewiesen, 10 Meter in ihrer bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen.
Die Zeit wird gemessen, während die Person die festgelegte Distanz (10 Meter) zurücklegt.
Die zurückgelegte Strecke wird durch die Zeit dividiert, die die Person benötigt hat, um diese Strecke zurückzulegen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2 und Besuch 3 in der maximalen Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 10MWT
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
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Der 10MWT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten.
Die Patienten werden angewiesen, 10 Meter in ihrer bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen.
Die Zeit wird gemessen, während die Person die festgelegte Distanz (10 Meter) zurücklegt.
Die zurückgelegte Strecke wird durch die Zeit dividiert, die die Person benötigt hat, um diese Strecke zurückzulegen.
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innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen der Gangfunktion gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2 und Besuch 3, gemessen anhand des Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
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WISCI ist eine Ordinalskala, die in klinischen Studien als Instrument zur Beurteilung der Gehfunktion verwendet wird.
Es erfasst das Ausmaß und die Art der Unterstützung, die eine Person mit QSL zum Gehen benötigt.
Dieser Bewertungsindex enthält eine Rangordnung entlang einer Dimension der Beeinträchtigung, von der Stufe der schwersten Beeinträchtigung (Stufe 0) bis zur am wenigsten schwerwiegenden Beeinträchtigung (Stufe 20).
Das Niveau basiert auf der Verwendung von Geräten, Orthesen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen.
Die Einstufung des Schweregrads orientiert sich an der Schwere der Beeinträchtigung und nicht an der funktionalen Selbständigkeit in der Umwelt.
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innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
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|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2 und Besuch 3 in der Ausdauer, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6mWT)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
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Der 6mWT ist ein submaximaler Test, der als allgemeiner und einfacher Indikator für die lokomotorische Leistung verwendet wird.
Die Personen werden angewiesen, während 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen und bei Bedarf Pausen einzulegen.
Die zurückgelegte Strecke und die Anzahl/Zeit der erforderlichen Pausen werden aufgezeichnet.
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innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2 und Besuch 3 in der Gleichgewichtsfunktion, gemessen mit dem Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
|
Der Mini-BESTest ist ein 14-Punkte-Test, der auf das dynamische Gleichgewicht abzielt, indem er 4 Subsysteme bewertet, die die Gleichgewichtskontrolle beeinflussen: vorausschauende Haltungsanpassungen, Haltungsreaktionen, sensorische Orientierung und Gleichgewicht während des Gehens.
Die Items werden auf einer Ordinalskala von 0 bis 2 (0 = nicht in der Lage, 2 = normal) mit einer Gesamtpunktzahl von 28 Punkten bewertet.
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innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2 und Besuch 3 bei der Bewertung des Gleichgewichts im Stehen unter Verwendung der zebris Druckverteilungsmessplattform (zebris Medical GmbH, Isny, Deutschland)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Patienten stehen aufrecht mit den Füßen im Umriss der Kraftplatte, halten die Augen offen/geschlossen und schauen während des gesamten Tests nach vorne.
Das System zeichnet den Verlauf des Druckzentrums (COP) auf und berechnet während der Messung die zurückgelegte Strecke, die Durchschnittsgeschwindigkeit und die Fläche der 95%-Vertrauensellipse des COP.
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innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2 und Besuch 3 in der Stärke unter Verwendung des manuellen Muskeltests des Medical Research Council (MRC MMT)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
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Die MRC MMT ist ein standardisierter Satz von Bewertungen zur Messung der Muskelkraft.
Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum (0 = keine Kontraktion, 5 = normale Kraft).
|
innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2 und Besuch 3 werden gemäß dem International SCI Quality of Life Basic Data Set bewertet
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Lebensqualität wird gemäß dem International SCI Quality of Life Basic Data Set bewertet.
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innerhalb von 3 Tagen nach dem Training, 3 Monate nach dem Eingriff
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Trainingsdauer im Exoskelett
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
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Die Trainingsdauer im Exoskelett in Minuten wird von der Ekso Bediensoftware (Ekso Pulse) automatisch ausgewertet und dokumentiert.
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Woche 1 bis Woche 8
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Trainingsintensität im Exoskelett
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
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Die Intensität des Trainings wird von der Ekso-Bediensoftware (Ekso Pulse) automatisch analysiert und in Schritten pro Minute dokumentiert.
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Woche 1 bis Woche 8
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Trainingsvolumen im Exoskelett
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
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Das Trainingsvolumen wird automatisch analysiert und als Anzahl der während der Trainingsdauer ausgeführten Schritte dokumentiert.
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Woche 1 bis Woche 8
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Kardiorespiratorische Messung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8
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Die Teilnehmer werden mit dem K5 Wearable Metabolic System (COSMED) einer Analyse des kardiorespiratorischen Bedarfs der jeweiligen Therapiemethode unterzogen.
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Woche 2, Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmereigenschaften
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Teilnehmermerkmale werden gemäß dem International SCI Core Data Set erhoben.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Widmer, PhD, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Shackleton C, Evans R, Shamley D, West S, Albertus Y. Effectiveness of over-ground robotic locomotor training in improving walking performance, cardiovascular demands, secondary complications and user-satisfaction in individuals with spinal cord injuries: A systematic review. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):723-733. doi: 10.2340/16501977-2601.
- Spungen AM, Bauman WA, Biswas K, Jones KM, Snodgrass AJ, Goetz LL, Gorman PH, Kirshblum S, Sabharwal S, White KT, Asselin PK, Morin KG, Cirnigliaro CM, Huang GD. The design of a randomized control trial of exoskeletal-assisted walking in the home and community on quality of life in persons with chronic spinal cord injury. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106102. doi: 10.1016/j.cct.2020.106102. Epub 2020 Aug 12.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Gorgey AS, Harnish CR, Daniels JA, Dolbow DR, Keeley A, Moore J, Gater DR. A report of anticipated benefits of functional electrical stimulation after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):107-12. doi: 10.1179/204577212X13309481546619.
- Ha KH, Murray SA, Goldfarb M. An Approach for the Cooperative Control of FES With a Powered Exoskeleton During Level Walking for Persons With Paraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Apr;24(4):455-66. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2421052. Epub 2015 Apr 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Verletzungen des Rückenmarks
- Gangstörungen, neurologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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