NRAS/KRAS 変異進行性または転移性難治性固形腫瘍の被験者における LNP3794 の研究
2023年3月16日 更新者：Lupin Ltd.
NRAS/KRAS 変異進行性または転移性難治性固形腫瘍の被験者における LNP3794 (BI3011441) の第 I 相非盲検試験
これは、NRAS/KRAS 変異進行性または転移性難治性固形腫瘍を有する被験者における LNP3794 (BI3011441) の第 I 相、非盲検、用量漸増研究です。
この研究の目的は、選択された用量レベルでの単剤療法として経口投与された LNP3794 (BI3011441) の安全性/忍容性、薬物動態および薬力学的プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -病理学的に記録された、NRASまたはKRAS変異を伴う局所進行性または転移性固形悪性腫瘍
- RECIST バージョン 1.1 に従って測定できる少なくとも 1 つの標的病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 十分な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓、心血管）
- -適切な以前の標準治療にもかかわらず、疾患の進行が記録されているか、腫瘍の種類と病期に対する標準治療が存在しない被験者
- 生殖基準（プロトコルで定義）
除外基準:
- -症候性中枢神経系（CNS）転移のある被験者
- -別の原発性悪性腫瘍の病歴、局所切除された非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く
- -既知の活動性B型肝炎感染またはC型肝炎感染
- -既知の既存の間質性肺疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断
- -網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症の病歴または現在の証拠/リスク;またはRVOまたは中心性漿液性網膜症の既知の危険因子
- -治験責任医師、スポンサー、または契約研究機関の意見では、被験者の研究への参加に影響を与える可能性がある、重度および/または制御されていない病状またはその他の状態
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- -RASまたはMEK標的薬による以前の治療
- -化学療法、生物学的療法、免疫療法、放射線療法、または治験薬の5半減期以内または4週間以内（いずれか長い方） 試験治療の初回投与前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LNP3794
参加者は、LNP3794を28日サイクルで異なる用量で1日1回経口で継続的に受け取ります
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1日1回経口投与されるLNP3794カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のサイクル中の各用量レベルでの用量制限毒性（DLT）のある被験者の数
時間枠：28日目まで
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用量制限毒性は、最初のサイクルで評価されます（各サイクルは28日です）
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全治療期間中のDLTを有する被験者の数
時間枠：2年まで
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用量制限毒性は、治療期間全体を通して評価されます
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2年まで
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グレード3以上の治療関連有害事象（AE）を有する被験者の数
時間枠：2年まで
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グレード3以上の治療関連の有害事象は、治療期間全体を通して評価されます
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2年まで
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各用量レベルでの治療関連のAEを有する被験者の数
時間枠：2年まで
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各用量レベルでの治療関連のAEは、治療期間全体を通して評価されます
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2年まで
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LNP3794 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) 1 日目と 14 日目
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) 1 日目と 14 日目
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-last])
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) 1 日目と 14 日目
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AUC[0-last] は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿薬物濃度の尺度です。
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) 1 日目と 14 日目
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-tau])
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) 1 ～ 2 日目および 14 ～ 15 日目
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AUC[0-tau] は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿薬物濃度の尺度です。
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) 1 ～ 2 日目および 14 ～ 15 日目
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) 1 日目と 14 日目
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Tmax は、最大血漿濃度に達するまでの時間です。
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) 1 日目と 14 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの pERK レベルの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 1 (各サイクルは 28 日) 14 日目
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ベースラインからの pERK レベルの変化が評価されます
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ベースラインとサイクル 1 (各サイクルは 28 日) 14 日目
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客観的奏効率（ORR）および病勢制御率（DCR）
時間枠：2年まで
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客観的奏効率（ORR）および病勢制御率（DCR）は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1を使用して決定されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dhanajay Bakhle, MD、Lupin Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2022年2月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月24日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LRP/LNP3794/2020/001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。