Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LNP3794:stä potilailla, joilla on NRAS/KRAS-mutaatioita kehittyneitä tai metastaattisia refraktaarisia kiinteitä kasvaimia

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lupin Ltd.

Vaiheen I avoin tutkimus LNP3794:stä (BI3011441) koehenkilöillä, joilla on NRAS/KRAS-mutaatioita, edenneitä tai metastaattisia refraktaarisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on faasin I avoin, LNP3794:n (BI3011441) annoksen korotustutkimus henkilöillä, joilla on NRAS/KRAS-mutatoituneita, edenneitä tai metastaattisia refraktaarisia kiinteitä kasvaimia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun LNP3794:n (BI3011441) turvallisuutta/sietettavuutta, farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia monoterapiana valituilla annostasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam UMC
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200 Bruxelles
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ≥18-vuotiaat
  2. Patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä maligniteetti, jossa on NRAS- tai KRAS-mutaatio
  3. Vähintään yksi kohdeleesio, joka voidaan mitata RECIST-versiota 1.1 kohden
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  5. Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät)
  6. Dokumentoitu taudin eteneminen huolimatta asianmukaisista aikaisemmista standardihoidoista tai potilaista, joille ei ole olemassa standardihoitoa heidän kasvaintyypille ja sairauden vaiheeseensa
  7. Lisääntymiskriteerit (määritelty pöytäkirjassa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä
  2. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, lukuun ottamatta paikallisesti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  3. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio
  4. Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
  5. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi
  6. Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai sentraalisen seroosin retinopatian historia tai nykyinen näyttö/riski; tai tunnetut riskitekijät RVO:lle tai sentraaliselle seroosiselle retinopatialle
  7. Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen
  8. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
  9. Aikaisempi hoito RAS- tai MEK-kohdistusaineilla
  10. Kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, sädehoito tai tutkimusaineet 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LNP3794
Osallistujat saavat LNP3794:ää suun kautta kerran päivässä eri annoksina 28 päivän sykleissä jatkuvasti
Lääke: LNP3794
LNP3794 kapselit suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) kullakin annostasolla ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan ensimmäisen syklin aikana (jokainen sykli on 28 päivää)
päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:n saaneiden koehenkilöiden lukumäärä koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Annosta rajoittavia toksisuuksia arvioidaan koko hoitojakson ajan
jopa 2 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on ≥ 3 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Asteen ≥3 hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan koko hoitojakson ajan
jopa 2 vuotta
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kullakin annostasolla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset kullakin annostasolla arvioidaan koko hoitojakson ajan
jopa 2 vuotta
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) LNP3794
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ja päivä 14
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ja päivä 14
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ja päivä 14
AUC[0-last] on plasman lääkepitoisuuden mitta nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ja päivä 14
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivät 1-2 ja Päivät 14-15
AUC[0-tau] on plasman lääkepitoisuuden mitta nolla-ajasta annosteluvälin loppuun.
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivät 1-2 ja Päivät 14-15
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ja päivä 14
Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ja päivä 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta pERK-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 14
Muutos perustasosta pERK-tasoissa arvioidaan
Perustaso ja sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 14
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja taudinhallintaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastenopeus (ORR) ja taudinhallintanopeus (DCR) määritetään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lupin Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LRP/LNP3794/2020/001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NRAS/KRAS-mutaation kehittyneet tai metastaattiset tulenkestävät kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa