En studie av LNP3794 hos personer med NRAS/KRAS-muterte avanserte eller metastatiske refraktære solide svulster
16. mars 2023 oppdatert av: Lupin Ltd.
En åpen fase I-studie av LNP3794 (BI3011441) hos personer med NRAS/KRAS-muterte avanserte eller metastatiske refraktære solide svulster
Dette er en fase I, åpen, doseeskaleringsstudie av LNP3794 (BI3011441) hos personer med NRAS/KRAS-muterte avanserte eller metastatiske refraktære solide svulster.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil for oralt administrert LNP3794 (BI3011441) som monoterapi ved utvalgte dosenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200 Bruxelles
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥18 år
- Patologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet med NRAS- eller KRAS-mutasjon
- Minst én mållesjon som kan måles per RECIST versjon 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, kardiovaskulær)
- Dokumentert sykdomsprogresjon til tross for passende tidligere standardbehandlinger eller forsøkspersoner som det ikke finnes standardterapi for for deres tumortype og sykdomsstadium
- Reproduktive kriterier (som definert i protokollen)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med en annen primær malignitet, med unntak av lokalt utskåret ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen
- Kjent aktiv hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon
- Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
- Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Anamnese eller nåværende bevis/risiko for retinal veneokklusjon (RVO) eller sentral serøs retinopati; eller kjente risikofaktorer for RVO eller sentral serøs retinopati
- Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som etter etterforskerens, sponsorens eller kontraktsforskningsorganisasjonens mening kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer
- Tidligere behandling med RAS- eller MEK-målemidler
- Kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøkelsesmidler innen 5 halveringstider eller innen 4 uker (det som er lengst) før administrering av den første dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LNP3794
Deltakerne vil motta LNP3794 oralt en gang daglig i forskjellige doser i 28 dagers sykluser på kontinuerlig basis
|
LNP3794 kapsler administrert oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer med dosebegrensende toksisiteter (DLT) på hvert dosenivå i løpet av den første syklusen
Tidsramme: frem til dag 28
|
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert gjennom den første syklusen (hver syklus er 28 dager)
|
frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med DLT i løpet av hele behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 2 år
|
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert gjennom hele behandlingsperioden
|
opptil 2 år
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥3 (AE)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Grad ≥3 behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli evaluert gjennom hele behandlingsperioden
|
opptil 2 år
|
|
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger på hvert dosenivå
Tidsramme: opptil 2 år
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger ved hvert dosenivå vil bli evaluert gjennom hele behandlingsperioden
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LNP3794
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og Dag 14
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og Dag 14
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-last])
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og Dag 14
|
AUC[0-last] er mål på plasma medikamentkonsentrasjon fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og Dag 14
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUC[0-tau])
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 til 2 og dag 14 til 15
|
AUC[0-tau] er et mål på plasma medikamentkonsentrasjon fra tid null til slutten av doseringsintervallet.
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 til 2 og dag 14 til 15
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og Dag 14
|
Tmax er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og Dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pERK-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 14
|
Endring fra baseline i pERK-nivåer vil bli evaluert
|
Grunnlinje og syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 14
|
|
Objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR) vil bli bestemt ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRP/LNP3794/2020/001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .