En studie av LNP3794 i försökspersoner med NRAS/KRAS-muterade avancerade eller metastatiska refraktära fasta tumörer
16 mars 2023 uppdaterad av: Lupin Ltd.
En öppen fas I-studie av LNP3794 (BI3011441) i försökspersoner med NRAS/KRAS-muterade avancerade eller metastatiska refraktära fasta tumörer
Detta är en öppen fas I-studie med dosökning av LNP3794 (BI3011441) hos patienter med NRAS/KRAS-muterade avancerade eller metastaserande, refraktära solida tumörer.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk profil för den oralt administrerade LNP3794 (BI3011441) som monoterapi vid utvalda dosnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200 Bruxelles
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Storbritannien, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥18 år
- Patologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserad solid malignitet med NRAS- eller KRAS-mutation
- Minst en målskada som kan mätas per RECIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion (benmärg, lever, njure, kardiovaskulär)
- Dokumenterad sjukdomsprogression trots lämpliga tidigare standardterapier eller patienter för vilka det inte finns någon standardterapi för deras tumörtyp och sjukdomsstadium
- Reproduktionskriterier (enligt definitionen i protokollet)
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Historik av en annan primär malignitet, med undantag för lokalt utskuren icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen
- Känd aktiv hepatit B-infektion eller hepatit C-infektion
- Känd redan existerande interstitiell lungsjukdom
- Känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Historik eller aktuella bevis/risk för retinal venocklusion (RVO) eller central serös retinopati; eller kända riskfaktorer för RVO eller central serös retinopati
- Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som enligt utredaren, sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen kan påverka försökspersonens deltagande i studien
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar
- Tidigare behandling med RAS- eller MEK-målmedel
- Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, strålbehandling eller prövningsmedel inom 5 halveringstider eller inom 4 veckor (beroende på vilket som är längst) före administrering av den första dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LNP3794
Deltagarna kommer att få LNP3794 oralt en gång dagligen i olika doser i 28 dagars cykler på en kontinuerlig basis
|
LNP3794 kapslar administreras oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT) vid varje dosnivå under den första cykeln
Tidsram: fram till dag 28
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas genom den första cykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med DLT under hela behandlingsperioden
Tidsram: upp till 2 år
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas under hela behandlingsperioden
|
upp till 2 år
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥3
Tidsram: upp till 2 år
|
Behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥3 kommer att utvärderas under hela behandlingsperioden
|
upp till 2 år
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar vid varje dosnivå
Tidsram: upp till 2 år
|
Behandlingsrelaterade biverkningar vid varje dosnivå kommer att utvärderas under hela behandlingsperioden
|
upp till 2 år
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av LNP3794
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och Dag 14
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och Dag 14
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-last])
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och Dag 14
|
AUC[0-last] är måttet på plasmakoncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
|
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och Dag 14
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUC[0-tau])
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 till 2 och Dag 14 till 15
|
AUC[0-tau] är måttet på plasmakoncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet.
|
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 till 2 och Dag 14 till 15
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och Dag 14
|
Tmax är tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
|
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 1 och Dag 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i pERK-nivåer
Tidsram: Baslinje och cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 14
|
Förändringar från baslinjen i pERK-nivåer kommer att utvärderas
|
Baslinje och cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 14
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) kommer att bestämmas med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRP/LNP3794/2020/001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NRAS/KRAS muterade avancerade eller metastatiska refraktära fasta tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer