Az LNP3794 vizsgálata NRAS/KRAS mutációval rendelkező, előrehaladott vagy metasztatikus, refrakter szilárd daganatokban szenvedő alanyokon
2023. március 16. frissítette: Lupin Ltd.
Az LNP3794 (BI3011441) I. fázisú nyílt vizsgálata NRAS/KRAS mutációval rendelkező, előrehaladott vagy metasztatikus, refrakter szilárd daganatos alanyokon
Ez az LNP3794 (BI3011441) I. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata NRAS/KRAS mutációval rendelkező, előrehaladott vagy metasztatikus, refrakter szolid daganatos alanyokon.
E vizsgálat célja az orálisan beadott LNP3794 (BI3011441) biztonságos/tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának értékelése monoterápiaként kiválasztott dózisszinteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200 Bruxelles
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Egyesült Királyság, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb alanyok
- Patológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd rosszindulatú daganat NRAS vagy KRAS mutációval
- Legalább egy mérhető céllézió a RECIST 1.1-es verziójában
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő szervi működés (csontvelő, máj, vese, szív- és érrendszer)
- A betegség dokumentált progressziója a megfelelő előzetes standard terápiák vagy olyan alanyok ellenére, akiknél nem létezik standard terápia a tumor típusára és a betegség stádiumára
- Szaporodási kritériumok (a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint)
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok
- Más primer rosszindulatú daganat anamnézisében, a lokálisan kimetszett nem melanómás bőrrák és a méhnyak in situ karcinóma kivételével
- Ismert aktív hepatitis B fertőzés vagy hepatitis C fertőzés
- Ismert, már meglévő intersticiális tüdőbetegség
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa
- Retina véna elzáródás (RVO) vagy centrális savós retinopátia anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai/kockázata; vagy az RVO vagy a centrális serous retinopathia ismert rizikófaktorai
- Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló, a szponzor vagy a szerződéses kutatószervezet véleménye szerint befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételét
- Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek
- Korábbi kezelés RAS vagy MEK célzószerekkel
- Kemoterápia, biológiai terápia, immunterápia, sugárterápia vagy vizsgálati szerek a vizsgálati kezelés első adagjának beadása előtt 5 felezési időn belül vagy 4 héten belül (amelyik hosszabb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LNP3794
A résztvevők LNP3794-et kapnak szájon át naponta egyszer, különböző dózisokban, 28 napos ciklusokban, folyamatosan
|
LNP3794 kapszula szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) fordult elő minden dózisszinten az első ciklus során
Időkeret: 28. napig
|
A dóziskorlátozó toxicitást az első ciklusban értékelik (minden ciklus 28 napos)
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLT-vel rendelkező alanyok száma a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A dóziskorlátozó toxicitást a teljes kezelési időszak alatt értékelni kell
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél ≥3 fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) szenvedtek
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kezeléssel összefüggő, ≥3. fokozatú nemkívánatos eseményeket a teljes kezelési időszak alatt értékelik
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma az egyes dózisszinteken
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket minden dózisszintnél a teljes kezelési időszak alatt értékelni kell
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Az LNP3794 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) 1. és 14. nap
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) 1. és 14. nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-last])
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) 1. és 14. nap
|
Az AUC[0-last] a plazma gyógyszerkoncentrációjának mértéke a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
|
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) 1. és 14. nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC[0-tau])
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) 1–2. nap és 14–15.
|
Az AUC[0-tau] a plazma gyógyszerkoncentrációjának mértéke a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig.
|
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) 1–2. nap és 14–15.
|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) 1. és 14. nap
|
A Tmax a maximális plazmakoncentráció elérésének ideje.
|
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) 1. és 14. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pERK-szintekben
Időkeret: Alapállapot és 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) 14. nap
|
A pERK szintek alapvonalhoz viszonyított változását értékeljük
|
Alapállapot és 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) 14. nap
|
|
Objektív válaszarány (ORR) és betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az objektív válaszarányt (ORR) és a betegség-ellenőrzési arányt (DCR) a válaszértékelési kritériumok segítségével határozzák meg szolid tumorokban (RECIST) v1.1.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRP/LNP3794/2020/001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .