NRAS/KRAS 변이 진행성 또는 전이성 난치성 고형암 환자를 대상으로 한 LNP3794 연구
2023년 3월 16일 업데이트: Lupin Ltd.
NRAS/KRAS 변이 진행성 또는 전이성 난치성 고형 종양이 있는 피험자에서 LNP3794(BI3011441)의 I상 공개 라벨 연구
이것은 NRAS/KRAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 불응성 고형 종양을 가진 피험자에서 LNP3794(BI3011441)의 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.
이 연구의 목적은 선택된 용량 수준에서 단일 요법으로서 경구 투여된 LNP3794(BI3011441)의 안전성/내약성, 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- NRAS 또는 KRAS 돌연변이가 있는 병리학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양
- RECIST 버전 1.1당 측정 가능한 대상 병변이 하나 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 심혈관)
- 적절한 사전 표준 요법에도 불구하고 기록된 질병 진행 또는 종양 유형 및 질병 단계에 대한 표준 요법이 없는 피험자
- 생식 기준(프로토콜에 정의된 대로)
제외 기준:
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자
- 국소 절제된 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 알려진 활성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염
- 알려진 기존의 간질성 폐 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단
- 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증의 병력 또는 현재 증거/위험 또는 RVO 또는 중심장액망막병증에 대한 알려진 위험 인자
- 조사자, 후원자 또는 계약 연구 기관의 의견에 따라 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- RAS 또는 MEK 표적 제제를 사용한 이전 치료
- 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 5 반감기 또는 4주 이내(둘 중 더 긴 기간) 내 시험용 제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNP3794
참가자는 지속적으로 28일 주기로 다양한 용량으로 LNP3794를 매일 한 번 구두로 받게 됩니다.
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LNP3794 캡슐을 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 주기 동안 각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 28일까지
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용량 제한 독성은 첫 번째 주기를 통해 평가됩니다(각 주기는 28일).
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 치료 기간 동안 DLT가 있는 피험자 수
기간: 최대 2년
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용량 제한 독성은 전체 치료 기간 동안 평가됩니다.
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최대 2년
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3등급 이상의 치료 관련 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 2년
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3등급 이상 치료 관련 부작용은 전체 치료 기간 동안 평가됩니다.
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최대 2년
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각 용량 수준에서 치료 관련 AE가 있는 피험자 수
기간: 최대 2년
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각 용량 수준에서 치료 관련 AE는 전체 치료 기간 동안 평가될 것입니다.
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최대 2년
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LNP3794의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 1일 및 14일
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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주기 1(각 주기는 28일) 1일 및 14일
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-마지막])
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 1일 및 14일
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AUC[0-마지막]은 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 약물 농도의 척도입니다.
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주기 1(각 주기는 28일) 1일 및 14일
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시간 0부터 투여 간격 종료까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 1~2일 및 14~15일
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AUC[0-tau]는 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 약물 농도의 척도입니다.
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주기 1(각 주기는 28일) 1~2일 및 14~15일
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 1일 및 14일
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Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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주기 1(각 주기는 28일) 1일 및 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PERK 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1(각 주기는 28일) 14일
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기준선으로부터 pERK 수준의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 주기 1(각 주기는 28일) 14일
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객관적 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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객관적 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 결정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LRP/LNP3794/2020/001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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