Badanie LNP3794 u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi z mutacją NRAS/KRAS
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Lupin Ltd.
Otwarte badanie fazy I LNP3794 (BI3011441) u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi z mutacją NRAS/KRAS
Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki LNP3794 (BI3011441) u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi z mutacją NRAS/KRAS.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji, profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego LNP3794 (BI3011441) podawanego doustnie w monoterapii w wybranych poziomach dawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200 Bruxelles
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy z mutacją NRAS lub KRAS
- Co najmniej jedna zmiana docelowa, którą można zmierzyć zgodnie z wersją RECIST 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia czynność narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, układ sercowo-naczyniowy)
- Udokumentowana progresja choroby pomimo odpowiednich wcześniejszych standardowych terapii lub pacjentów, dla których nie istnieje standardowa terapia dla ich typu guza i stadium choroby
- Kryteria rozrodu (zdefiniowane w protokole)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem miejscowo wyciętego nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
- Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
- Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia lub obecne dowody/ryzyko zakrzepu żyły siatkówki (RVO) lub centralnej retinopatii surowiczej; lub znane czynniki ryzyka RVO lub centralnej retinopatii surowiczej
- Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane stany medyczne lub inne stany, które w opinii Badacza, Sponsora lub kontraktowej organizacji badawczej mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca
- Wcześniejsze leczenie środkami nakierowanymi na RAS lub MEK
- Chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, radioterapia lub badane środki w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LNP3794
Uczestnicy będą otrzymywać LNP3794 doustnie raz dziennie w różnych dawkach w 28-dniowych cyklach w sposób ciągły
|
Kapsułki LNP3794 podawane doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) przy każdym poziomie dawki podczas pierwszego cyklu
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona w pierwszym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z DLT podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Toksyczność ograniczająca dawkę będzie oceniana przez cały okres leczenia
|
do 2 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) stopnia ≥3 związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zdarzenia niepożądane stopnia ≥3 związane z leczeniem będą oceniane przez cały okres leczenia
|
do 2 lat
|
|
Liczba pacjentów z AE związanymi z leczeniem przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: do 2 lat
|
AE związane z leczeniem dla każdego poziomu dawki będą oceniane przez cały okres leczenia
|
do 2 lat
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LNP3794
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i Dzień 14
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last])
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i Dzień 14
|
AUC[0-last] jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUC[0-tau])
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 do 2 i Dzień 14 do 15
|
AUC[0-tau] jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu.
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 do 2 i Dzień 14 do 15
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i Dzień 14
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i Dzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach pERK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 14
|
Oceniona zostanie zmiana poziomów pERK w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa i cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 14
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) zostaną określone przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP/LNP3794/2020/001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .