Um estudo de LNP3794 em indivíduos com tumores sólidos refratários metastáticos ou avançados com mutação NRAS/KRAS
16 de março de 2023 atualizado por: Lupin Ltd.
Um estudo aberto de Fase I de LNP3794 (BI3011441) em indivíduos com tumores sólidos refratários metastáticos ou avançados com mutação NRAS/KRAS
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase I, aberto, de LNP3794 (BI3011441) em indivíduos com tumores sólidos refratários metastáticos ou avançados com mutação NRAS/KRAS.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança/tolerabilidade, o perfil farmacocinético e farmacodinâmico do LNP3794 (BI3011441) administrado por via oral como monoterapia em níveis de dose selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200 Bruxelles
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥18 anos de idade
- Malignidade sólida localmente avançada ou metastática documentada patologicamente com mutação NRAS ou KRAS
- Pelo menos uma lesão-alvo que pode ser medida por RECIST versão 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada dos órgãos (medula óssea, hepática, renal, cardiovascular)
- Progressão da doença documentada, apesar de terapias padrão anteriores apropriadas ou indivíduos para os quais não existe terapia padrão para o tipo de tumor e estágio da doença
- Critérios reprodutivos (conforme definido no protocolo)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC)
- História de outra malignidade primária, com exceção de câncer de pele não melanoma excisado localmente e carcinoma in situ do colo uterino
- Infecção ativa conhecida por hepatite B ou infecção por hepatite C
- Doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida
- Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Histórico ou evidência atual/risco de oclusão da veia retiniana (RVO) ou retinopatia serosa central; ou fatores de risco conhecidos para RVO ou retinopatia serosa central
- Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que, na opinião do Investigador, Patrocinador ou organização de pesquisa contratada, possam afetar a participação do sujeito no estudo
- Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
- Tratamento anterior com agentes de direcionamento RAS ou MEK
- Quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia ou agentes experimentais dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 4 semanas (o que for mais longo) antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LNP3794
Os participantes receberão LNP3794 por via oral uma vez ao dia em diferentes doses em ciclos de 28 dias de forma contínua
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LNP3794 cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs) em cada nível de dose durante o primeiro ciclo
Prazo: até dia 28
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Toxicidades limitantes de dose serão avaliadas durante o primeiro ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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até dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com DLTs durante todo o período de tratamento
Prazo: até 2 anos
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Toxicidades limitantes de dose serão avaliadas durante todo o período de tratamento
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até 2 anos
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento de Grau ≥3
Prazo: até 2 anos
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Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥3 serão avaliados durante todo o período de tratamento
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até 2 anos
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Número de indivíduos com EAs relacionados ao tratamento em cada nível de dose
Prazo: até 2 anos
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Os EAs relacionados ao tratamento em cada nível de dose serão avaliados durante todo o período de tratamento
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até 2 anos
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de LNP3794
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) Dia 1 e Dia 14
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) Dia 1 e Dia 14
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-último])
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) Dia 1 e Dia 14
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AUC[0-last] é a medida da concentração plasmática do fármaco desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável.
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Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) Dia 1 e Dia 14
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC[0-tau])
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) Dia 1 a 2 e Dia 14 a 15
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AUC[0-tau] é a medida da concentração plasmática da droga desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem.
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Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) Dia 1 a 2 e Dia 14 a 15
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) Dia 1 e Dia 14
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Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) Dia 1 e Dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de pERK
Prazo: Linha de base e ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 14
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A mudança da linha de base nos níveis de pERK será avaliada
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Linha de base e ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 14
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Taxa de resposta objetiva (ORR) e taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: até 2 anos
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A taxa de resposta objetiva (ORR) e a taxa de controle da doença (DCR) serão determinadas usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRP/LNP3794/2020/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .